二甲基双胍
盐酸二甲双胍(Metformin HCL)
CAS: 1115-70-4;15537-72-1
化学式: C4H12ClN5
二甲双胍格列本脲片（I)
本品含盐酸二甲双胍（C4H11N 5 • HC1)应为标示量的95.0%-105.0%;含格列本脲（C23H28C1N3OsS)应为标示量的 90.0%-110.0% 。
性状
本品为白色至类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，加水10ml，振摇使盐酸二甲双胍溶解，滤过，取续滤液2ml,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合，放置2 0分钟使用）10ml，3 分钟内溶液呈红色。
- 取含量测定盐酸二甲双胍项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在233mn的波长处有最大吸收。
- 在含量测定格列本脲项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取鉴别（1)项下的滤液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301) 。
检査
- 有关物质 取本品30片，包衣片除去包衣，研细，精密称取造量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声约5 分钟使盐酸二甲双胍溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;取双氰胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lm l中约含0. lm g的溶液,作为双氰胺对照品溶液；另取三聚氰胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成毎lml中约含0.2mg的溶液，作为三聚氰胺溶液。分别精密量取上述三种溶液各1ml，置同一 200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度,摇匀，作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)试验，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵17g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至3.0)为流动相，检测波长为218nm,理论板数按双氰胺峰计算不低于5000，二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至二甲双胍色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有双瓴胺峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸二甲双胍标示量的0.04%，如有其他杂质峰，单个杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后）的峰面积不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的0 .4倍（0.2% ) ,其他各杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后）峰面积的和不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的2倍（1.0% )。
- 杂质I与杂质II 精密称取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg),置25ml量瓶中，加甲醇16ml,超声约20分钟并振摇使格列本脲溶解，放冷,用磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解，用磷酸调节pH值至3.5±0.05)稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液;另取4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基] -苯磺酰胺（杂质I)对品与4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基] -苯磺酰氨基-甲酸乙酯（杂质II)对照品各适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含杂质I与杂质II各0. 3mg的溶液，精密量取lml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至格列本脲峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中杂质I和杂质II 相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.6 %。
- 含量均匀度 格列本脲取本品1片，置25ml量瓶（格列本脲1.25mg规格）或置50ml量瓶(格列本脲2.5mg规格）中，加甲醇适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定格列本脲项下的方法测定格列本脲的含量，应符合规定（通则0941) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0. 02%三羟甲基氨基甲烷溶液250ml为溶出介质,转速为每分钟7 5转，依法操作，经4 5分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液备用。
- 盐酸二甲双胍精密量 取上述滤液适量，用溶出介质稀释制成每lml中含盐酸二甲双胍5ug(按标示量计算）的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401) ，在233nm的波长处测定吸光度，另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液，同法测定。计算出每片中盐酸二甲双胍的溶出量。限度为标示量的80% ,应符合規定。
- 格列本脲 取上述滤液作为供试品溶液。另精密称取格列本脲对照品约12.5mg，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶(格列本脲1. 25mg规格）或置50ml量瓶(格列本脲2.5mg规格）中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件，检测波长改为225nm，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每片中格列本脲的溶出量。限度为标示量的75%，应符合規定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
- 盐酸二甲双胍 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，置100ml量瓶中，加水适量，超声约5分钟使盐酸二甲双胍溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液lml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在233mn的波长处测定吸光度，另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液，同法测定，计算，即得。
- 格列本脲 照高效液相色谱法（通则0512)测定。(1)色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节pH 值至3.5 ± 0.05)(50 : 30 )为流动相；检测波长为300mn。取杂质I与杂质II检查项下的对照品溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质I峰与杂质II峰的分离度应符合要求。(2)测定法精密称取盐酸二甲双胍含量测定项下的细粉适量（约相当于格列本脲5mg),置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取2u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取格列本脲对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，并用流动相定量稀释制成每lml中含50哗的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
降血糖药。
贮藏
密封保存。
标准
本品为1，1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C4H11N5.HC1 不得少于 98.5 %。
性状
- 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为220〜225°C。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在233mn的波长处测定吸光度，吸收系数为778〜818。
鉴别
- 取本品约1Omg,加水10ml溶解后，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集631图）一致。
- 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
检查
有关物质
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取双氰胺对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含的溶液，作为对照品溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以1.7 %磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0)为流动相，检测波长为218nm。取盐酸二甲双胍与三聚氰胺，加水溶解并稀释制成每lml中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.lmg的溶液，取lml,用流动相稀释至50ml,摇匀，取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图，二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各l0ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.02% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1% ) ，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5% )。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
重金属
取本品l.Og，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
| 中文名 | 盐酸二甲双胍 |
| 英文名 | Metformin HCL |
| 别名 | 二甲基双胍 盐酸二甲双胍 二甲双胍盐酸盐 盐酸二甲双胍对照品 盐酸二甲双胍(标准品) 1,1-二甲基双胍盐酸盐 二甲双胍原料 格列本脲原粉 盐酸二甲双胍(USP美国药典标准品) METFORMIN HYDROCHLORIDE 盐酸二甲双胍 |
| 英文别名 | DIABEX diformin GLUCOPHAGE diabefagos DIABETOSAN Metformin HCL Metformin Hydrochloride dimethylbiguanidehydrochloride Dimethyldiguanidinehydrochloride 1,1-dimethyl-biguanidhydrochloride 1,1-dimethylbiguanide hydrochloride |
| CAS | 1115-70-4 15537-72-1 |
| EINECS | 214-230-6 |
| 化学式 | C4H12ClN5 |
| 分子量 | 165.62 |
| InChI | InChI=1/C4H11N5.ClH/c1-9(2)4(7)8-3(5)6;/h1-2H3,(H5,5,6,7,8);1H |
| InChIKey | OETHQSJEHLVLGH-UHFFFAOYSA-N |
| 密度 | 1.36[at 20℃] |
| 熔点 | 223-226°C(lit.) |
| 沸点 | 224.1°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 9℃ |
| 水溶性 | Soluble in water (50 mg/ml), ethanol, and DMSO (50 mM). |
| 蒸汽压 | 0.001Pa at 25℃ |
| 溶解度 | 易溶于水，微溶于醇，几乎不溶于丙酮和二氯甲烷 |
| 酸度系数 | 12.4[at 20 ℃] |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 从提供的购买之日起稳定2年。在DMSO或蒸馏水中的溶液可以在-20 ° 储存长达2个月。 |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | White |
| 最大波长(λmax) | ['233nm(H2O)(lit.)'] |
| Merck | 14,5938 |
| 物化性质 | 白色结晶或结晶性粉末。熔点232℃（218-220℃）。易溶于水，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，不溶于乙醚和氯仿。无臭，味苦。 |
| MDL号 | MFCD00012582 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 T - 有毒物品  F - 易燃物品  |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R36/38 - 刺激眼睛和皮肤。 R39/23/24/25 - R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。 R11 - 高度易燃。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S16 - 远离火源。 S7 - 保持容器密封。 |
| 危险品运输编号 | UN1230 - class 3 - PG 2 - Methanol, solution |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | DU1800000 |
| 海关编号 | 29252900 |
| 下游产品 | (4-氨基-S-三嗪-2-基)-二甲基-胺 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 刘超 高慧婕 杨强强 等. 二甲双胍对脂多糖致炎性反应小鼠的抗炎作用[J]. 基础医学与临床 2019(9). 2. 刘长河 付茜 李斌 潘一龙 刘贞 李晓东.二甲双胍调节糖尿病大鼠心房小电导钙激活钾通道亚型蛋白表达的信号通路[J].中华老年心脑血管病杂志 2020 22(01):70-74. 3. 王晓彤,林海雄,郭爱琳,李志城,丘树林,李明珠,张韧.玉竹及其多糖对2型糖尿病大鼠血糖血脂及坐骨神经NGF mRNA表达的影响[J].中华中医药学刊,2017,35(05):1177-1180+1351. 4. 顾员印, 丁淑梅, 孙翠翠,等. 白凤菜对机体糖耐量影响的研究[J]. 中国畜牧兽医, 2017, 44(005):1547-1551. 5. 杨欢杰,张海波,徐蕊,高惠静,袁圆,赵军.离子交换色谱法测定健康人血浆和尿中的盐酸二甲双胍浓度[J].中国临床药理学杂志,2017,33(09):821-824. 6. 杨艳华,林素静,刘西京,杜斌. 长裂苦苣菜萃取物对胰岛素抵抗HepG2细胞糖代谢的影响[J]. 深圳职业技术学院学报(1期):45-49. 7. 李丹丹, 刘佳佳, 吴玉泓,等. 黄芪多糖联合二甲双胍对衰老2型糖尿病模型小鼠肝脏糖脂代谢的影响[J]. 中国中医药信息杂志, 2019, 26(02):47-51. 8. 刘佳佳,李丹丹,赵翊,吴玉泓,王晶.黄芪多糖联合二甲双胍对衰老糖尿病小鼠肝脏mRNA表达谱的影响及功能分析[J].时珍国医国药,2020,31(05):1043-1046. 9. 曹宇,许璐,李凯峰,朱翰朝,李瑶,李捷,段维勋,王四旺,汤海峰.桑叶提取物对糖尿病小鼠心肌保护作用的研究[J].心脏杂志,2021,33(01):17-23. 10. Song, Xing-Bo, et al. "Assessment of metformin, nicotine, caffeine, and methamphetamine use during Chinese public holidays." Chemosphere 258 (2020): 127354.https://doi.org/10.1016/j.chemosphere.2020.127354 11. Yao, Ye, et al. "Berberine alleviates type 2 diabetic symptoms by altering gut microbiota and reducing aromatic amino acids." Biomedicine & Pharmacotherapy 131 (2020): 110669.https://doi.org/10.1016/j.biopha.2020.110669 12. [IF=8.679] Dali Tong et al."Metformin inhibits castration-induced EMT in prostate cancer by repressing COX2/PGE2/STAT3 axis."Cancer Lett. 2017 Mar;389:23 13. [IF=3.061] Wenhua Kuang et al."Ligustrazine modulates renal cysteine biosynthesis in rats exposed to cadmium."Environ Toxicol Phar. 2017 Sep;54:125 14. [IF=9.229] Wei Xiong et al."Metformin Liposome-Mediated PD-L1 Downregulation for Amplifying the Photodynamic Immunotherapy Efficacy."Acs Appl Mater Inter. 2021;13(7):8026–8041 15. [IF=7.963] Yang Xiao et al."Assessing the trend of diabetes mellitus by analyzing metformin as a biomarker in wastewater."Sci Total Environ. 2019 Oct;688:281 16. [IF=7.691] Xizhan Xu et al."Antidiabetic Effects of Gegen Qinlian Decoction via the Gut Microbiota Are Attributable to Its Key Ingredient Berberine."Genom Proteom Bioinf. 2020 Dec;18:721 17. [IF=7.086] Xing-Bo Song et al."Assessment of metformin, nicotine, caffeine, and methamphetamine use during Chinese public holidays."Chemosphere. 2020 Nov;258:127354 18. [IF=3.612] Jianhong Dang et al."Roles of metformin-mediated girdin expression in metastasis of epithelial ovarian cancer."Cell Biol Int. 2021 May;45(5):1030-1037 19. [IF=6.576] Xinting Shen et al."Polyphenol Extracts From Germinated Mung Beans Can Improve Type 2 Diabetes in Mice by Regulating Intestinal Microflora and Inhibiting Inflammation."Front Nutr. 2022; 9: 846409 20. [IF=4.451] Jie Gao et al."Ferulic acid targets ACSL1 to ameliorate lipid metabolic disorders in db/db mice."J Funct Foods. 2022 Apr;91:105009 |
二甲基双胍 - 二甲双胍格列本脲片（I)
可信数据
本品含盐酸二甲双胍（C4H11N 5 • HC1)应为标示量的95.0%-105.0%;含格列本脲（C23H28C1N3OsS)应为标示量的 90.0%-110.0% 。
性状
本品为白色至类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，加水10ml，振摇使盐酸二甲双胍溶解，滤过，取续滤液2ml,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合，放置2 0分钟使用）10ml，3 分钟内溶液呈红色。
- 取含量测定盐酸二甲双胍项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在233mn的波长处有最大吸收。
- 在含量测定格列本脲项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取鉴别（1)项下的滤液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301) 。
检査
- 有关物质 取本品30片，包衣片除去包衣，研细，精密称取造量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声约5 分钟使盐酸二甲双胍溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;取双氰胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lm l中约含0. lm g的溶液,作为双氰胺对照品溶液；另取三聚氰胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成毎lml中约含0.2mg的溶液，作为三聚氰胺溶液。分别精密量取上述三种溶液各1ml，置同一 200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度,摇匀，作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)试验，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵17g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至3.0)为流动相，检测波长为218nm,理论板数按双氰胺峰计算不低于5000，二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至二甲双胍色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有双瓴胺峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸二甲双胍标示量的0.04%，如有其他杂质峰，单个杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后）的峰面积不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的0 .4倍（0.2% ) ,其他各杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后）峰面积的和不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的2倍（1.0% )。
- 杂质I与杂质II 精密称取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg),置25ml量瓶中，加甲醇16ml,超声约20分钟并振摇使格列本脲溶解，放冷,用磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解，用磷酸调节pH值至3.5±0.05)稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液;另取4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基] -苯磺酰胺（杂质I)对品与4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基] -苯磺酰氨基-甲酸乙酯（杂质II)对照品各适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含杂质I与杂质II各0. 3mg的溶液，精密量取lml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至格列本脲峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中杂质I和杂质II 相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.6 %。
- 含量均匀度 格列本脲取本品1片，置25ml量瓶（格列本脲1.25mg规格）或置50ml量瓶(格列本脲2.5mg规格）中，加甲醇适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定格列本脲项下的方法测定格列本脲的含量，应符合规定（通则0941) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0. 02%三羟甲基氨基甲烷溶液250ml为溶出介质,转速为每分钟7 5转，依法操作，经4 5分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液备用。
- 盐酸二甲双胍精密量 取上述滤液适量，用溶出介质稀释制成每lml中含盐酸二甲双胍5ug(按标示量计算）的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401) ，在233nm的波长处测定吸光度，另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液，同法测定。计算出每片中盐酸二甲双胍的溶出量。限度为标示量的80% ,应符合規定。
- 格列本脲 取上述滤液作为供试品溶液。另精密称取格列本脲对照品约12.5mg，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶(格列本脲1. 25mg规格）或置50ml量瓶(格列本脲2.5mg规格）中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件，检测波长改为225nm，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每片中格列本脲的溶出量。限度为标示量的75%，应符合規定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
- 盐酸二甲双胍 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，置100ml量瓶中，加水适量，超声约5分钟使盐酸二甲双胍溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液lml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在233mn的波长处测定吸光度，另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液，同法测定，计算，即得。
- 格列本脲 照高效液相色谱法（通则0512)测定。(1)色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节pH 值至3.5 ± 0.05)(50 : 30 )为流动相；检测波长为300mn。取杂质I与杂质II检查项下的对照品溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质I峰与杂质II峰的分离度应符合要求。(2)测定法精密称取盐酸二甲双胍含量测定项下的细粉适量（约相当于格列本脲5mg),置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取2u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取格列本脲对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，并用流动相定量稀释制成每lml中含50哗的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
降血糖药。
贮藏
密封保存。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
二甲基双胍 - 标准
可信数据
本品为1，1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C4H11N5.HC1 不得少于 98.5 %。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
二甲基双胍 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为220〜225°C。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在233mn的波长处测定吸光度，吸收系数为778〜818。
最后更新：2022-01-01 14:19:46
二甲基双胍 - 介绍
本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，糖化血红蛋白HbAlc可下降1%～2%，本品降血糖的机制可能是：①增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用；②增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等；③抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出；④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖；⑤抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。 储液配置
最后更新：2022-10-16 17:12:07
二甲基双胍 - 鉴别
可信数据
- 取本品约1Omg,加水10ml溶解后，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集631图）一致。
- 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:19:47
二甲基双胍 - 检查
可信数据
有关物质
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取双氰胺对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含的溶液，作为对照品溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以1.7 %磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0)为流动相，检测波长为218nm。取盐酸二甲双胍与三聚氰胺，加水溶解并稀释制成每lml中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.lmg的溶液，取lml,用流动相稀释至50ml,摇匀，取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图，二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各l0ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.02% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1% ) ，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5% )。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
重金属
取本品l.Og，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 14:19:47
二甲基双胍 - 含量测定
可信数据
取本品约60mg，精密称定，加无水甲酸4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混匀，照电位滴定法（通则0701)，用髙氯酸滴定液（0.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液（0.lmol/L) 相当于8.282mg的C4H11N5•HC1。
最后更新：2022-01-01 14:19:48
二甲基双胍 - 类别
可信数据
降血糖药。
最后更新：2022-01-01 14:19:48
二甲基双胍 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:48
二甲基双胍 - 二甲双胍格列本脲片（II)
可信数据
本品含盐酸二甲双胍（C4H11N s • HC1)应为标示量的95.0%〜105.0%;含格列本脲（C23H28C1N305S)应为标示量的 90.0 %〜110.0%。
性状
本品为白色至类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，加水10ml，振摇使盐酸二甲双狐溶解，滤过，取续滤液2mh加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10% 氢氧化钠溶液(等体积混合，放置20分钟使用）l0ml ,3分钟内溶液呈红色。
- 取含量测定盐酸二甲双胍项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在233nm的波长处有最大吸收。
- 在含量测定格列本脲项下记录的色谱图中，供试品溶液主蜂的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取鉴别（1)项下的滤液，应显氯化物鉴别（1)的反应(通则 0301)。
检査
- 有关物质 取本品30片，包衣片除去包衣，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声约5 分钟使盐酸二甲双胍溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;取双氰胺对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为双氰胺对照品溶液;另取三聚氰胺适量，用流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为三聚氰胺溶液d 分别精密量取上述三种溶液各1ml，置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵17g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH 值至3.0)为流动相，检测波长为218nm,理论板数按双氰胺峰计算不低于5000，二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至二甲双胍色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有双氰胺峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸二甲双胍标示量的0.04%，如有其他杂质峰，单个杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后）的峰面积不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的0.4倍（0.2% )，其他各杂质峰（保留时间在双氰胺峰之后）峰面积的和不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的2倍（1.0% ) 。
- 杂质I 与杂质II 精密称取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg)，置25ml量瓶中，加甲醇16ml，超声约20分钟并振摇使格列本脲溶解，放冷，用磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节pH 值至3.5±0.05)稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液;另取4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基]-苯磺酰胺（杂质I )对照品与4-[2-(5 -氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基]-苯磺酰氨基-甲酸乙酯（杂质II) 对照品各适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每lm l中约含杂质I与杂质II各0.3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各204 ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至格列本豚峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中杂质I 和杂质II相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.6% 。
- 含量均匀度 格列本脲取本品1片，置50ml量瓶（格列本脲2.5mg规格）或置100ml量瓶（格列本脲5mg规格）中，加流动相适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定格列本脲项下的方法测定格列本脲的含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.02%三羟甲基氨基甲烷溶液250tnl为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液备用。
- 盐酸二甲双胍精密量 取上述滤液适量，用溶出介质稀释制成每lml中含盐酸二甲双胍5ug(按标示量计算）的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在233nm的波长处测定吸光度；另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含的溶液，作为对照品溶液，同法测定。计算出每片中盐酸二甲双胍的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 格列本脲 取上述滤液作为供试品溶液。另精密称取格列本脲对照品约12.5mg,置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶(格列本脲2.5mg规格）或置25ml量瓶(格列本脲5mg规格）中，用溶出介质稀释至刻度，摇勻，作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件，检测波长改为225mn，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20M，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每片中格列本脲的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
- 盐酸二甲双胍 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，置100ml量瓶中，加水适量，超声约5分钟使盐酸二甲双胍溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在233nm的波长处测定吸光度;另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5神的溶液，作为对照品溶液，同法测定，计算，即得。
- 格列本脲 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节pH 值至3.5±0.05)(50 : 30)为流动相；检测波长为300nm。取杂质I 与杂质II检查项下的对照品溶液20pl注人液相色谱仪，记录色谱图，杂质I 峰与杂质II 峰的分离度应符合要求。
- 测定法精密称 取盐酸二甲双胍含量测定项下的细粉适量（约相当于格列本脲5mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取格列本脲对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含50叫的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
降血糖药。
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:29:36
二甲基双胍 - 二甲双胍格列本脲胶囊（I)
可信数据
本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5• HC1)应为标示量的95.0%〜105.0% ;含格列本脲（C23H28C1N305S)应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
性状
本品的内容物为白色至类白色颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品的内容物适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，加水10ml，振摇使盐酸二甲双胍溶解，滤过，取续滤液2ml，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3 分钟内溶液呈红色。
- 取含量测定盐酸二甲双胍项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在233nm的波长处有最大吸收。
- 在含量测定格列本脲项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取鉴别（1)项下的滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质 取本品30粒的内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声约5分钟使盐酸二甲双胍溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取双氰胺对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.lmg的溶液，作为双氰胺对照品溶液；另取三聚氰胺适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为三聚氰胺溶液。分别精密量取上述三种解液各1ml，置同一 200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇句，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用纖酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵17g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH 值至为3.O)为流动相，检测波长为218nm，理论板数按双氰胺峰计箅不低5000，二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各100，分别注人液相也谱仪，记录色谱图至二甲双胍峰保留时间的2倍。供试站溶液的色谱图中如有双氰胺峰，按外标法以峰面积计算不得过盐酸二甲双胍标示量的0.04%，如有其他杂质峰，单个杂质峰（保留时间在双氰胺峰之后）的峰面积不得大于对照W液中二甲双胍峰面积的0.4 倍（0.2% )，其他各杂质峰（保留时间在双氰胺峰之后）峰面积的和不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的2倍（1.0% ) 。
- 杂质I与杂质II 精密称取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg)，置25ml量瓶中，加甲醇16ml，超声约20分钟并振摇使格列本脲溶解，放冷，用磷酸二氢铵W液（取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节PH值至3.5±0.05)稀释至刻度，摇勻，离心，取上清液滤过，滤液作为供试品溶液;另取4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基] -苯磺酰胺（杂质I )对品与4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酿胺) -乙基] -苯磺酰氨基-甲酸乙酯（杂质II)对照品各适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含杂质I与杂质II各0.3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至格列本脲峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中杂质I和杂质II相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.6% 。
- 含量均匀度 格列本脲取本品1粒，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定格列本脲项下的方法测定格列本脲的含量，应符合规定(通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.02%三羟甲基氨基甲烷溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟7 转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液备用。
- 盐酸二甲双胍 精密量取上述滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍5Mg (按盐酸二甲双胍标示量计算）的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在233nm的波长处测定吸光度，另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液，同法测定。计算出每粒中盐酸二甲双胍的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 格列本脲 取上述滤液作为供试品溶液。另精密称取格列本脲对照品约12.5mg，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇勻，作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件，检测波长改为225nm，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每粒中格列本脲的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 盐酸二甲双胍取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，置100ml量瓶中，加水适量，超声约5分钟使盐酸二甲双胍溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫夕卜可见分光光度法（通则0401)，在233nm的波长处测定吸光度，另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液，同法测定，计算，即得。
- 格列本脲 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节pH值至3.5±0.05 )(50:30)为流动相；检测波长为300nm。取杂质I与杂质II检查项下的对照品溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质I峰与杂质II峰的分离度应符合要求。
- 测定法 精密称取盐酸二甲双胍含量测定项下的细粉适量（约相当于格列本脲5mg )，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇勻，滤过取续滤液作为供试品溶液，精密量取200注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列本脲对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，并用流动相定量稀释制成每1ml中含50ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
降血糖药。
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:29:38
二甲基双胍 - 二甲双胍格列本脲胶囊（II)
可信数据
本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5 • HC1 )应为标示量的95.0 %〜105.0%;含格列本脲（C23H28C1N305S )应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品的内容物为白色至类白色颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品的内容物适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，加水10ml，振摇使盐酸二甲双胍溶解，滤过，取续滤液2ml,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10% 氢氧化钠溶液(等体积混合，放置20分钟使用）10ml,3分钟内溶液呈红色。
- 取含量测定盐酸二甲双胍项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在233mn的波长处有最大吸收。
- 在含量测定格列本脲项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取鉴别（1)项下的滤液应显氣化物鉴别（1)的反应（通则 0301)。
检査
- 有关物质 取本品30粒的内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声约5分钟使盐酸二甲双胍溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;取双氰胺对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为双氰胺对照品溶液；另取三聚氰胺适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为三聚氰胺溶液。分别精密量取上述三种溶液各lml,置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵17g，加水1000ml.溶解，用磷酸调节pH值至3.0)为流动相，检测波长为218nm,理论板数按双氰胺峰计算不低于5000，二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10P1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有双氰胺峰，按外标法以峰面积计算不得过盐酸二甲双胍标示量的0.04%,如有其他杂质峰，单个杂质峰（保留时间在双氰胺峰之后）的峰面积不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的0.4倍（0.2% ) ,其他各杂质峰（保留时间在双氰胺峰之后）峰面积的和不得大于对照溶液中二甲双狐峰面积的2倍（1.0% ) 。
- 杂质I与杂质II 精密称取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg),置25ml量瓶中，加甲醇16ml，超声约20分钟并振摇使格列本脲溶解，放冷，用磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解，用磷酸调节pH值至3.5±0.05)稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取4-[2-(5_氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基]-苯磺酰胺（杂质I )对照品与4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基]-苯磺酰氨基-甲酸乙酯（杂质II )对照品各适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含杂质I与杂质II各0.3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至格列本脲峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中杂质I 和杂质II相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.6% 。
- 含量均匀度 格列本脲取本品1粒，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定格列本脲项下的方法测定格列本脲的含量，应符合规定(通则 0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.02%三羟甲基氨基甲烷溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液备用。
- 盐酸二甲双胍 精密量取上述滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中含盐酸二甲双胍5ug(按盐酸二甲双胍标示量计算）的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在233nm的波长处测定吸光度，另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液，同法测定。计算出每粒中盐酸二甲双胍的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
- 格列本脲 取上述滤液作为供试品溶液。另精密称取格列本脲对照品约12.5mg，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取lml,置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件，检测波长改为225nm,精密量取供试品溶液和对照品溶液各20u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每粒中格列本脲的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
- 盐酸二甲双胍 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，置100ml量瓶中，加水适量，超声约5分钟使盐酸二甲双胍溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在233nm的波长处测定吸光度，另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液，同法测定，计算，即得。
- 格列本脲 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节pH值至3.5±0.05 )(50:30)为流动相；检测波长为300nm。取杂质I与杂质II检查项下的对照品溶液200 注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质I与杂质II峰的分离度应符合要求。
- 测定法 精密称取含量测定盐酸二甲双胍项下的细粉适量（约相当于格列本脲5mg )，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声约20分钟使格列本脲溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列本脲对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，并用流动相定量稀释制成每1ml中含50ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
降血糖药。
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:29:39
二甲基双胍 - 盐酸二甲双胍片
可信数据
本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5•HCI )应为标示量的95.0 % 〜105.0% 。
性状
本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别（1)、（3)项试验，显相同的反应。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在233nm的波长处有最大吸收。
检查
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍500mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，取续滤液作为供试品溶液；照盐酸二甲双胍有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1% ) ，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2 倍(0.6 % ) 。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 )。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二中双胍lOOmg)，置100ml量瓶中，加水适量，超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含盐酸二甲双胍5咔的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在233nm的波长处测定吸光度；另取盐酸二甲双胍对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，同法测定。计算，即得。
类别
同盐酸二甲双胍。
规格
0.25g
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:49
二甲基双胍 - 盐酸二甲双胍肠溶片
可信数据
本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5•HC1)应为标示量的95.0% 〜105.0% 。
性状
本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别（1)、（3)项试验，显相同的反应。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在233mn的波长处有最大吸收。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍500mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照盐酸二甲双狐有关物质项下的方法测定，记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算，不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1 % ) ,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2 倍(0.6 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2 ) ,以0.lmol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时时，取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品溶液（1 );立即将转篮升出液面，随即将转篮浸人磷酸盐缓冲液（pH 6.8 )(取0.lmol/L盐酸溶液与0.2mol/L磷酸钠溶液，按3:1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05) 900ml的溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时,取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含盐酸二甲双胍5ug的溶液，作为供试品溶液（2 );另取盐酸二甲双胍对照品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含28ug的溶液，作为对照品溶液（1);取含量测定项下的对照品溶液作为对照品溶液（2)。取供试品溶液（1)、( 2 )与对照品溶液（1 ) 、（2 ) ，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在233nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。酸中溶出量的限度为标示量的5% ，缓冲液中溶出量的限度为标示量的85%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 )。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍100mg)，置100ml量瓶中，加水75ml,充分振摇15分钟，使盐酸二甲双胍溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含盐酸二甲双胍5啤的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在233nm的波长处测定吸光度;另取盐酸二甲双胍对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，同法测定，计算，即得。
类别
同盐酸二甲双胍。
规格
（1)0.25g (2)0.5g (3)0.85g
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:50
二甲基双胍 - 盐酸二甲双胍肠溶胶囊
可信数据
本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5•HCl)应为标示量的95.0%〜105.0% 。
性状
本品内容物为白色结晶性粉末或白色至类白色肠溶微丸。
鉴别
- 取本品内容物，研细，取细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别（1 )、（3 )项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取装量差异检查项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍250mg)，置50ml量瓶中，加0.05%磷酸溶液适量，超声5分钟使盐酸二甲双胍溶解，用0.05%磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取双氰胺对照品，精密称定，加流动相溶解并定童稀释制成每lml中含0.08ug的溶液，作为对照品溶液。除检测波长改为218mn外，照含量测定项下色谱条件进行试验，理论板数按双氰胺峰计算不低于2000 。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至二甲双胍峰保留时间的3倍(1供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02 % ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍（0.1% ) ，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2 倍( 0.6 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法1)，以盐酸溶液（9—1000)750ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经2小时，取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液2ml置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1 );然后在各溶出杯中加人预热至37°C的0.2mol\L磷酸钠溶液250ml,混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.8 ，继续溶出30分钟（内容物为白色结晶性粉末者适用）或45分钟（内容物为白色至类白色肠溶微丸者适用），取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含盐酸二甲双胍20ug的溶液，作为供试品溶液( 2 )。精密量取供试品溶液（1 )与（2 )各20u1，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。酸中溶出量不得大于标示量的10% ，缓冲液中溶出量不得低于标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05%庚烷磺酸钠溶液（用10% 磷酸溶液调节pH值至4.0)-乙腈（84:16)为流动相；检测波长为233nm。理论板数按二甲双胍峰计算不低于2000 。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg)，置200ml量瓶中，加缓冲液（0.lmol/L盐酸溶液750ml，加0.2moI/L磷酸钠溶液250ml，混匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8 ) 100ml,振摇10分钟使盐酸二甲双胍溶解，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液20ml精密量取续滤液量，用流动相定量稀释制成每lml中约含盐酸二甲双胍20ug 的溶液，作为供试品溶液，精密童取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱阁；另精密称取盐酸二甲双胍对照品，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug 的溶液，同法测定^按外标法以峰而积计算，即得。
类别
同盐酸二甲双胍。
规格
（1)0.25g (2) 0.5g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:51
二甲基双胍 - 盐酸二甲双胍胶囊
可信数据
本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5•HC1)应为标不撤的95.0%〜105.0%。
性状
本品内容物为白色颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品内容物适量（约相当于盐酸二甲双胍10mg) ，加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别（1)、（3)项试验，砬相同的反应。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外^可见分光光度法（通则0401)测定，在233nm的波长处有最大吸收。
检査
- 有关物质 取本品内容物（约相当于盐酸二甲双胍500mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适童，超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸二甲双胍有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02 % ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1 % ) ，艿他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(0.6 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适董，用水定童稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测记，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍lOOmg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使盐酸二甲双胍溶解，用水稀释至刻度，摇勻，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含盐酸二甲双胍5pg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在233nm的波长处测定吸光度；另取盐酸二甲双胍对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，同法测定，计算，即得。
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