本品的相对密度(通则0601)为1.008〜1.011。
本品的折光率(通则0622)为1.540〜1.542。
本品为N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合物。含C13H17NO 应为98.0 %〜102.0% 。
在含量测定项下供试品溶液的色谱图中如有顺式异构体峰,其峰面积不得过顺、反式异构体峰面积和的15% 。
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液lml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至克罗米通反式异构体峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,相对保留时间为0.7〜0.8的N-乙基-N -(2-甲苯基)-3-丁烯酰胺(杂质I )的峰面积不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和的0.75倍(0.75% ) ;除顺式异构体和杂质I外,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积的总和(1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和0.02倍的色谱峰忽略不计。
取本品1.0g,加乙醇25ml与20% 氢氧化钠溶液5ml,加热回流1小时,放冷,移置分液漏斗中,加乙醚25ml与水10ml,振摇,静置使分层,分取水层,置50ml纳氏比色管中,加水使成25ml,加硝酸5ml与水适量使成50ml,加硝酸银试液1.0ml,摇勻,依法检查(通则0801);与标准氯化钠溶液10.Oml,加20 %氢氧化钠溶液5ml与水适量使成25ml,自“加硝酸5ml”起同法操作制成的对照液比较,不得更浓(0.01% ) 。
取本品5.0g,加乙醚70ml溶解后,用稀盐酸振摇提取2次,每次10ml,合并提取液,用乙醚洗涤2次,每次50ml,分取酸性提取液,置水浴上蒸发至干,在105°C干燥至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。
不得过0.1 % (通则0841)。
中文名 | 克罗米通 |
英文名 | Crotamiton |
别名 | 优力夫 优力肤 克罗米通 克罗米通(优力肤) N-乙基-邻巴豆酰甲基苯胺 克罗米通杂质Ⅰ N-乙基-N-(2-甲苯基)-3-丁烯酰胺 |
英文别名 | Eurax Eurasil Crotalgin Crotamiton Crotamitex Crotamitone component of Eurax N-ethylcroton-o-toluidide N-Ethyl-O-Crotonotoluidine N-ethyl-N-(2-methylphenyl)but-2-enamide 2-Butenamide, N-ethyl-N-(2-methylphenyl)- (2E)-N-Ethyl-N-(2-methylphenyl)-2-butenamide (2E)-N-ethyl-N-(2-methylphenyl)but-2-enamide N-Ethyl-o-crotonotoluidide,predominantly trans 2-(acetyloxy)-N,N,N-trimethylethanaminium chloride |
CAS | 483-63-6 |
EINECS | 207-596-3 |
化学式 | C13H17NO |
分子量 | 203.28 |
InChI | InChI=1/C13H17NO/c1-4-8-13(15)14(5-2)12-10-7-6-9-11(12)3/h4,6-10H,5H2,1-3H3/b8-4+ |
InChIKey | DNTGGZPQPQTDQF-XBXARRHUSA-N |
密度 | 0.987 g/mL at 25 °C (lit.) |
熔点 | 25°C |
沸点 | 153-155 °C/13 mmHg (lit.) |
闪点 | >230°F |
水溶性 | Soluble in water (1:500), alcohol, methanol, ether, and ethanol. |
蒸汽压 | 0.00331mmHg at 25°C |
溶解度 | 乙醇: 可溶 |
折射率 | n20/D 1.54(lit.) |
酸度系数 | 1.14±0.50(Predicted) |
存储条件 | 2-8°C |
稳定性 | 光敏 |
外观 | 整洁 |
颜色 | Colourless to Light Brown |
Merck | 13,2622 |
危险品标志 | Xn - 有害物品 |
风险术语 | R22 - 吞食有害。 R36/38 - 刺激眼睛和皮肤。 R43 - 与皮肤接触可能致敏。 |
安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后,请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 |
WGK Germany | 3 |
RTECS | GQ7000000 |
海关编号 | 2924296000 |
上游原料 | 反式丁烯酸 巴豆酸 2-丁烯酰氯 |
本品的相对密度(通则0601)为1.008〜1.011。
本品的折光率(通则0622)为1.540〜1.542。
本品为N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合物。含C13H17NO 应为98.0 %〜102.0% 。
在含量测定项下供试品溶液的色谱图中如有顺式异构体峰,其峰面积不得过顺、反式异构体峰面积和的15% 。
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液lml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至克罗米通反式异构体峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,相对保留时间为0.7〜0.8的N-乙基-N -(2-甲苯基)-3-丁烯酰胺(杂质I )的峰面积不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和的0.75倍(0.75% ) ;除顺式异构体和杂质I外,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积的总和(1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和0.02倍的色谱峰忽略不计。
取本品1.0g,加乙醇25ml与20% 氢氧化钠溶液5ml,加热回流1小时,放冷,移置分液漏斗中,加乙醚25ml与水10ml,振摇,静置使分层,分取水层,置50ml纳氏比色管中,加水使成25ml,加硝酸5ml与水适量使成50ml,加硝酸银试液1.0ml,摇勻,依法检查(通则0801);与标准氯化钠溶液10.Oml,加20 %氢氧化钠溶液5ml与水适量使成25ml,自“加硝酸5ml”起同法操作制成的对照液比较,不得更浓(0.01% ) 。
取本品5.0g,加乙醚70ml溶解后,用稀盐酸振摇提取2次,每次10ml,合并提取液,用乙醚洗涤2次,每次50ml,分取酸性提取液,置水浴上蒸发至干,在105°C干燥至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。
不得过0.1 % (通则0841)。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用硅胶为填充剂;以环己烷-四氢呋喃(92:8)为流动相,检测波长242nm。克罗米通顺式异构体峰的相对保留时间在0.5〜0.6 之间,理论板数按克罗米通反式异构体峰计算不低于5000,克罗米通反式异构体峰与克罗米通顺式异构体峰的分离度应大于8.0。
取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20ul,注人液相色谱仪,记录色谱图;另取克罗米通对照品,精密称定,同法测定。按外标法以克罗米通顺、反式异构体峰面积之和计算,即得。
抗疥螨药。
遮光,密封保存。
本品含克罗米通(C13H17NO)应为标示量的93.0% 〜107.0% 。
本品为白色乳音。
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
取本品适量(约相当于克罗米通25tng),精密称定,置50ml量瓶中,加环己烷适量,置热水浴中,振摇使克罗米通溶解,放冷至室温.加环己烷稀释至刻度,摇匀,静置1小时,梢密量取上淸液5ml,置100ml量瓶中,加环己烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照克罗米通含量测定项下的方法测定。另取克罗米通对照品,精密称定,加环己烷溶解并定量稀释制成每lml中约含25ug的溶液,同法测定,按外标法以克罗米通顺、反式异构体峰面积之和计算,即得。
同克罗米通。
(l)10g:lg (2)30g:3g
密封,在阴凉处保存。
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