地芬尼多 盐酸盐
西法多霉素(diphenidol hydrochloride)
CAS: 3254-89-5
化学式: C21H27NO
标准
本品为a，a -二苯基-1-哌啶丁醇盐酸盐。按干燥品计算，含 C21H27NO•HC1 不得少于 98.5 % 。
性状
- 本品为白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。
熔点
本品的熔点（通则0612第一法）为217〜222°C，熔融时同时分解。
鉴别
- 取本品1〜2mg，加水1ml，加硫酸0.5ml，溶液显黄色，摇匀后黄色消失。
- 取本品约5mg，加1%枸橡酸的醋酐溶液1ml，置水浴中加热约3分钟，溶液显玫瑰红色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集338图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法测定（通则0631 ) ,pH值应为5.0〜7.0。
有关物质
取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取烯化合物（杂质I )对照品12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇勻，作为杂质I 对照品溶液;精密量取上述两种溶液各1ml，置同一 100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5% 三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0 )-甲醇（44:56)为流动相；检测波长210nm。理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500，地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5 % ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地芬尼多峰面积的0.5倍(0.5 % )。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1% (通则0841)。
| 中文名 | 西法多霉素 |
| 英文名 | diphenidol hydrochloride |
| 别名 | 多联苯 西法多霉素 盐酸地芬尼多 二苯基-4- 地芬尼多 盐酸盐 1,1-联苯-4-哌啶基-1-丁醇盐酸盐 1,1-二苯基-4-(1-哌啶基)-1-丁醇盐酸盐 盐酸地芬尼多DIFENIDOL HYDROCHLORIDE |
| 英文别名 | DIPHENIDOL Difenidol HCL LABOTEST-BB LT00771934 Difenidol Hydrochloride DIFENIDOL HYDROCHLORIDE diphenidol hydrochloride DIPHENIDOL HYDROCHLORIDE 1,1-DIPHENYL-4-PIPERIDINO-1-BUTANOL HYDROCHLORIDE 1,1-diphenyl-4-(1-piperidyl)butan-1-ol hydrochloride alpha,alpha-diphenyl-1-piperidinebutanohydrochloride 1-(4-HYDROXY-4,4-DIPHENYLBUTYL)PIPERIDINE HYDROCHLORIDE |
| CAS | 3254-89-5 |
| EINECS | 221-850-0 |
| 化学式 | C21H27NO |
| 分子量 | 309.45 |
| InChI | InChI=1/C21H27NO.ClH/c23-21(19-11-4-1-5-12-19,20-13-6-2-7-14-20)15-10-18-22-16-8-3-9-17-22;/h1-2,4-7,11-14,23H,3,8-10,15-18H2;1H |
| 熔点 | 212-214° |
| 沸点 | 473.3°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 233.5°C |
| 蒸汽压 | 9.19E-10mmHg at 25°C |
| 溶解度 | DMSO (微溶，超声处理)，甲醇 (微溶) |
| PH值 | pH (10g/l, 25℃) : 4.7～6.5 |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 敏感性 | Sensitive to light |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | White to Off-White |
| Merck | 14,3311 |
| MDL号 | MFCD00151479 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | 20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 |
| 安全术语 | 36 - 穿戴适当的防护服。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | TM4970500 |
| 下游产品 | 特非那定 |
地芬尼多 盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为a，a -二苯基-1-哌啶丁醇盐酸盐。按干燥品计算，含 C21H27NO•HC1 不得少于 98.5 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
地芬尼多 盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。
熔点
本品的熔点（通则0612第一法）为217〜222°C，熔融时同时分解。
最后更新：2022-01-01 14:22:32
地芬尼多 盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品1〜2mg，加水1ml，加硫酸0.5ml，溶液显黄色，摇匀后黄色消失。
- 取本品约5mg，加1%枸橡酸的醋酐溶液1ml，置水浴中加热约3分钟，溶液显玫瑰红色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集338图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:22:32
地芬尼多 盐酸盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法测定（通则0631 ) ,pH值应为5.0〜7.0。
有关物质
取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取烯化合物（杂质I )对照品12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇勻，作为杂质I 对照品溶液;精密量取上述两种溶液各1ml，置同一 100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5% 三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0 )-甲醇（44:56)为流动相；检测波长210nm。理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500，地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5 % ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地芬尼多峰面积的0.5倍(0.5 % )。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1% (通则0841)。
最后更新：2022-01-01 14:22:33
地芬尼多 盐酸盐 - 含量测定
可信数据
取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml使溶解，加醋酐30ml，照电位滴定法（通则0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L )滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L )相当于 34.59mg 的C21H27NO•HCl。
最后更新：2022-01-01 14:22:34
地芬尼多 盐酸盐 - 类别
可信数据
镇吐药。
最后更新：2022-01-01 14:22:34
地芬尼多 盐酸盐 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:34
地芬尼多 盐酸盐 - 盐酸地芬尼多片
可信数据
本品含盐酸地芬尼多（C21H27NO•HCl)应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取本品4片，研细，加乙醇20ml，振摇使盐酸地芬尼多溶解，滤过，滤液蒸干，残渣进行以下试验。
- 照盐酸地芬尼多项下的鉴别（1 )、（2 )项试验，显相同的反应。
- 取残渣加水溶解，加稀硝酸与硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 有关物质 取含量测定项下的细粉适量（相当于盐酸地芬尼多25mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸地芬尼多溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I 对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为杂质I 对照品溶液;分别精密量取上述两种溶液各1ml，置同一 100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸地芬尼多有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸地芬尼多标示量的1.0 % , 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸地芬尼多峰面积(1.0 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过,取续滤液作为供试品溶液;照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地芬尼多对照品约12.5mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含25ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5 % 三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0)-甲醇(44:56)为流动相；检测波长210nm。理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500，地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸地芬尼多25mg )，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸地芬尼多溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地芬尼多对照品约12.5mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含25ug 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别 贮藏
同盐酸地芬尼多。
规格
25mg
最后更新：2022-01-01 14:22:35
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