本品为a,a -二苯基-1-哌啶丁醇盐酸盐。按干燥品计算,含 C21H27NO•HC1 不得少于 98.5 % 。
本品的熔点(通则0612第一法)为217〜222°C,熔融时同时分解。
取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631 ) ,pH值应为5.0〜7.0。
取本品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取烯化合物(杂质I )对照品12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇勻,作为杂质I 对照品溶液;精密量取上述两种溶液各1ml,置同一 100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.5% 三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至4.0 )-甲醇(44:56)为流动相;检测波长210nm。理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500,地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5 % ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地芬尼多峰面积的0.5倍(0.5 % )。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
不得过0.1% (通则0841)。
本品为a,a -二苯基-1-哌啶丁醇盐酸盐。按干燥品计算,含 C21H27NO•HC1 不得少于 98.5 % 。
本品的熔点(通则0612第一法)为217〜222°C,熔融时同时分解。
取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631 ) ,pH值应为5.0〜7.0。
取本品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取烯化合物(杂质I )对照品12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇勻,作为杂质I 对照品溶液;精密量取上述两种溶液各1ml,置同一 100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.5% 三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至4.0 )-甲醇(44:56)为流动相;检测波长210nm。理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500,地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5 % ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地芬尼多峰面积的0.5倍(0.5 % )。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
不得过0.1% (通则0841)。
取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸10ml使溶解,加醋酐30ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L )滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L )相当于 34.59mg 的C21H27NO•HCl。
镇吐药。
密封保存。
本品含盐酸地芬尼多(C21H27NO•HCl)应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
同盐酸地芬尼多。
25mg
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