盐酸舍曲林
盐酸舍曲林(Sertraline HCL)
CAS: 79559-97-0
化学式: C17H18Cl3N
标准
本品为（15，45)-4-(3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氧-N-甲基-1-萘胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H17C12N•HCl不得少于98.5% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇或乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
鉴别
- 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在266nm、274nm和282nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集835)一致。
- 本品的乙醇-水（1：1)溶液显氣化物鉴别（1)的反应(通则 0301)。
检查
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含舍曲林0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵5.75g，加三乙胺5ml，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH 值至5.0)-甲醇（35:65)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按舍曲林峰计算不低于2000 ，舍曲林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取灵敏度溶液20u1，注入液相色谱仪，主成分峰高的信噪比应大于10 ;精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05% ) 。
异构体
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含舍曲林0.lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。另取盐酸舍曲林、杂质II 、杂质I 和杂质III的混合对照品各适量，分别先加少量乙醇使溶解，再用流动相稀释制成每lml中约含盐酸舍曲林0.lmg，杂质I 、杂质II、杂质III各lug的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用直链淀粉-三（3，5-二甲基苯基氨基甲酸酯）硅胶为填充剂（Chiralpak AD-H, 4.6 mm X250 mm，5um或效能相当的色谱柱）；以正己烷-乙醇-二乙胺(95:5:0.2)为流动相；流速为每分钟0.8ml;柱温为20°C.检测波长为223nm。取系统适用性溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为舍曲林、杂质I 、杂质II 与杂质III，舍曲林峰与杂质I 以及各杂质峰间的分离度均应符合要求。精密量取灵敏度溶液20u1 注人液相色谱仪，主成分峰髙的信噪比应大于10 。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与上述各杂质保留时间一致的色谱峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ).供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05% ) 。
残留溶剂
取本品约O.lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加人N，N-二甲基甲酰胺5ml，振摇使溶解，密封，作为供试品溶液；另分别取甲醇、乙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、异丙醇与正丁醇各适量，精密称定，用N ，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每lml中约含甲醇0.06mg、乙醇0.lmg、乙酸乙酯0.lmg、四氢咲喃0.0144mg、异丙醇0.lmg与正丁醇0.lmg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6 % 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40°C，维持5 分钟，再以每分钟10°C的速率升温至120°C，维持5分钟；进样口温度为200°C;检测器温度为250°C ;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各色谱峰之间的分离度均应符合要求。再取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱屈。按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、异丙醇与正丁醇的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检査（通则0841)，遗留残淹不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 盐酸舍曲林 |
| 英文名 | Sertraline HCL |
| 别名 | 盐酸曲舍林 盐酸舍曲林 舍曲林盐酸盐 顺消旋盐酸舍曲林 盐酸舍曲林(标准品) 盐酸舍曲林, 选择性5羟色胺再吸收抑制剂(SSRI) (1S,4S)-1-(甲氨基)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氢萘盐酸盐 (1S,4S)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氢-N-甲基-L-萘胺盐酸盐 (1S-顺式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐 |
| 英文别名 | SETRALINE HCL Sertraline HCL SERTRALINE MANDELATE SERTRALINE HCL FORM I SERTRALINE HCL FORM II SERTRALINE HYDROCHLORIDE sertraline hydrochloride 4-(3,4-dichlorophenyl)-N-methyl-1,2,3,4-tetrahydronaphthalen-1-amine (1S,4S)-4-(3,4-DICHLOROPHENYL)-1,2,3,4-TETRAHYDRO-N-METHYL-1-NAPTHALENAMINE HYDROCHLORIDE (1s,4s)-4-(3,4-dichlorophenyl)-1,2,3,4-tetrahydro-n-methyl-1-napthalenamine hydrochloride (1S,4S)-4-(3,4-DICHLOROPHENYL)-1,2,3,4-TETRAHYDRO-N-METHYL-1-NAPHTHALENAMINE HYDROCHLORIDE (1S,4S)-1-(3,4-DICHLOROPHENYL)-1,2,3,4-TETRAHYDRO-4-(METHYLAMINO)NAPHTHALENE HYDROCHLORIDE |
| CAS | 79559-97-0 |
| EINECS | 616-702-0 |
| 化学式 | C17H18Cl3N |
| 分子量 | 342.69 |
| InChI | InChI=1/C17H17Cl2N.ClH/c1-20-17-9-7-12(13-4-2-3-5-14(13)17)11-6-8-15(18)16(19)10-11;/h2-6,8,10,12,17,20H,7,9H2,1H3;1H/t12-,17-;/m0./s1 |
| 密度 | 1.37 |
| 熔点 | 246-249°C |
| 沸点 | 416.3°C at 760 mmHg |
| 比旋光度 | D23 +37.9° (c = 2 in methanol) |
| 闪点 | 9℃ |
| 蒸汽压 | 3.85E-07mmHg at 25°C |
| 溶解度 | DMSO: ~ 26毫克/毫升 |
| 酸度系数 | pKa (water): 9.48 ± 0.04; pKa (methanol:water, 40:60 v/v): 8.6; pKa (ethanol:water, 1:1 v/v): 8.5(at |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 存放在冰柜中 |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | white |
| Merck | 14,8467 |
| 物化性质 | 结晶，熔点243-245℃。[α]D23+37.9°(C=2，甲醇)。 |
| MDL号 | MFCD00895772 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 T - 有毒物品  F - 易燃物品  |
| 风险术语 | R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R39/23/24/25 - R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。 R11 - 高度易燃。 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S16 - 远离火源。 S7 - 保持容器密封。 |
| 危险品运输编号 | UN1230 - class 3 - PG 2 - Methanol, solution |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | QJ0352070 |
| 海关编号 | 29214990 |
| Hazard Class | IRRITANT |
| 上游原料 | 一甲胺 叔丁醇钾 3,4-二氯二苯甲酮 舍曲林 D-扁桃酸 氢气 氢溴酸 |
| 参考资料 展开查看 | 1. [IF=8.071] Shuangshuang Zhu et al."Antidepressant sertraline impairs the induced morphological defense of Ceriodaphnia cornuta in response to Chaoborus larvae kairomone."Environ Pollut. 2020 Nov;266:115092 2. [IF=5.81] Lihong Zhang et al."An Integrative Pharmacology-Based Strategy to Uncover the Mechanism of Xiong-Pi-Fang in Treating Coronary Heart Disease with Depression."Front Pharmacol. 2021; 12: 590602 |
盐酸舍曲林 - 标准
可信数据
本品为（15，45)-4-(3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氧-N-甲基-1-萘胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H17C12N•HCl不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸舍曲林 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇或乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 15:06:24
盐酸舍曲林 - 鉴别
可信数据
- 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在266nm、274nm和282nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集835)一致。
- 本品的乙醇-水（1：1)溶液显氣化物鉴别（1)的反应(通则 0301)。
最后更新：2022-01-01 15:06:25
盐酸舍曲林 - 检查
可信数据
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含舍曲林0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵5.75g，加三乙胺5ml，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH 值至5.0)-甲醇（35:65)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按舍曲林峰计算不低于2000 ，舍曲林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取灵敏度溶液20u1，注入液相色谱仪，主成分峰高的信噪比应大于10 ;精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05% ) 。
异构体
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含舍曲林0.lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。另取盐酸舍曲林、杂质II 、杂质I 和杂质III的混合对照品各适量，分别先加少量乙醇使溶解，再用流动相稀释制成每lml中约含盐酸舍曲林0.lmg，杂质I 、杂质II、杂质III各lug的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用直链淀粉-三（3，5-二甲基苯基氨基甲酸酯）硅胶为填充剂（Chiralpak AD-H, 4.6 mm X250 mm，5um或效能相当的色谱柱）；以正己烷-乙醇-二乙胺(95:5:0.2)为流动相；流速为每分钟0.8ml;柱温为20°C.检测波长为223nm。取系统适用性溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为舍曲林、杂质I 、杂质II 与杂质III，舍曲林峰与杂质I 以及各杂质峰间的分离度均应符合要求。精密量取灵敏度溶液20u1 注人液相色谱仪，主成分峰髙的信噪比应大于10 。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与上述各杂质保留时间一致的色谱峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ).供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05% ) 。
残留溶剂
取本品约O.lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加人N，N-二甲基甲酰胺5ml，振摇使溶解，密封，作为供试品溶液；另分别取甲醇、乙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、异丙醇与正丁醇各适量，精密称定，用N ，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每lml中约含甲醇0.06mg、乙醇0.lmg、乙酸乙酯0.lmg、四氢咲喃0.0144mg、异丙醇0.lmg与正丁醇0.lmg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6 % 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40°C，维持5 分钟，再以每分钟10°C的速率升温至120°C，维持5分钟；进样口温度为200°C;检测器温度为250°C ;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各色谱峰之间的分离度均应符合要求。再取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱屈。按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、异丙醇与正丁醇的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检査（通则0841)，遗留残淹不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 15:06:26
盐酸舍曲林 - 含量测定
可信数据
取本品约0.25g，精密称定，加无水冰醋酸10ml与醋酐30ml，超声使溶解后，放冷，照电位滴定法（通则0701)，用髙氯酸滴定液（0.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于34.27mg 的 C17H17C12N•HC1。
最后更新：2022-01-01 15:06:26
盐酸舍曲林 - 类别
可信数据
抗抑郁药。
最后更新：2022-01-01 15:06:26
盐酸舍曲林 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:26
盐酸舍曲林 - 盐酸舍曲林片
可信数据
本品含盐酸舍曲林按舍曲林（C17H17C12N )计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加乙醇使盐酸舍曲林溶解并稀释制成每lml中约含舍曲林0.2mg 的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在266mn、274mn与282nm的波长处有最大吸收。
- 取本品细粉约O.lg，加乙醇-水(1:l)5ml，振摇使盐酸舍曲林溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量，加流动相使盐酸舍曲林溶解并稀释制成每lml中约含舍曲林0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液；精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照盐酸舍曲林有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以pH 4.5 醋酸钠缓冲液（取醋酸钠3g，加冰醋酸1.6 ml，用水稀释至1000ml，必要时用冰醋酸调节pH值至4.5)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸舍曲林对照品适量，精密称定，先加少量甲醇使溶解，再用pH 4.5醋酸钠缓冲液定量稀释制成每lml中约含舍曲林50ug 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80 %，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 )。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵5.75g，加三乙胺5ml，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH 值至5.0)-甲醇(35:65)为流动相；检测波长为220mn;理论板数按舍曲林峰计算不低于2000 。
- 测定法 取本品20 片，精密称定，研细，取适量（约相当于舍曲林10mg )，精密称定，加流动相适量，超声使盐酸舍曲林溶解并定量稀释制成每lml中约含舍曲林0.05mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20u1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸舍曲林对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸舍曲林。
规格
50mg(按 C17H17Cl2N计)
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:27
盐酸舍曲林 - 盐酸舍曲林胶囊
可信数据
本品含盐酸舍曲林按舍曲林（C17H17C12N)计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量，加乙醇使盐酸舍曲林溶解并稀释制成每lml中约含舍曲林0.2mg 的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在266nm、274nm与282nm的波长处有最大吸收。
- 取本品细粉约0.lg，加乙醇-水（1:l)5ml，振摇使盐酸舍曲林溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检査
- 有关物质 取本品内容物，混合均匀，取适量，加流动相使盐酸舍曲林溶解并稀释制成每lml中约含舍曲林0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照盐酸舍曲林有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以pH 4.5醋酸钠缓冲液（取醋酸钠1.8g，加冰醋酸1.6ml，再加水稀释至1000ml，必要时用冰醋酸调节pH 值至4.5)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸舍曲林对照品适量，精密称定，先加少量甲醇使溶解，再用pH 4.5醋酸钠缓冲液定量稀释制成每lml中约含舍曲林50ug 的溶液，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80 %，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵5.75g，加三乙胺5ml，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH 值至5.0)-甲醇（35：65)为流动相；检测波长为220nm;理论板数按舍曲林峰计算不低于2000 。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取适量(约相当于舍曲林10mg )，精密称定，加流动相适量，超声使盐酸舍曲林溶解并定量稀释制成每lml中约含舍曲林0.05mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸舍曲林对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸舍曲林。
规格
50mg(按C17H17C12N 计）
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:28
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