罗库溴铵
罗库溴铵(Rocuronium bromide)
CAS: 119302-91-9
化学式: C32H53BrN2O4
标准
本品为溴化1-烯丙基小[3a，17B- (二羟基）-2yH吗啉-1-基)-5a雄留-16-基]吡咯烷铕-17-乙酸酯。按无水与无溶剂物计算，含 C32H53BrN204应为98.0% 〜102.0% 。
性状
- 本品为类白色至微黄色粉末;有引湿性。
- 本品在乙醇中极易溶解，在水或二氯甲烷中易溶，在乙醚中几乎不溶；在0.lmol/L 盐酸溶液中极易溶解。
比旋度
取本品适量，精密称定，加O.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定(通则0621),比旋度应为+28.5°至+32.0°。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的水溶液显溴化物鉴别（1 ) 的反应（通则0301)。
检查
碱度
取本品O.lg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH值应为8.0〜9.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品O.lg ,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或橙黄色2号标准比色液(通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，精密称定，加乙腈-水（9:1)溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml,置100ml量瓶中，用乙腈-水（9:1 )稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各l0ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，已知杂质按加校正因子（见下表）的主成分自身对照法计算，其他未知杂质按不加校正因子的主成分自身对照法计算，杂质I不得过0.2% ,杂质II 、III均不得过0.1% ，杂质IV、V均不得过0.3 % ，其他单个杂质不得过0.2 % ，杂质总量不得过1.5% 。杂质I之前的色谱峰不计。
残留溶剂
取本品约0.5g ，精密称定，置顶空瓶中，精密加20%N，N-二甲基甲酰胺溶液5m l溶解，密封，作为供试品溶液；另取甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、异丙醇、乙腈与二氣甲烷各适量，精密称定，用20%N，N-二甲基甲酰胺溶液定量稀释制成每lml中约含甲醇300ug、乙醇500ug、乙醚500uh、丙酮500ug、异丙醇500ug 、乙腈41ug与二甲氯烷60ug的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6% 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始柱温为45°C，维持10分钟，再以每分钟20°C的速率升温至180°C ，维持2分钟；进样口温度200°C;检测器温度250°C; 顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、异丙醇、乙腈与二氯甲烷的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过4.0 % 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
罗库溴铵 - 标准
可信数据
本品为溴化1-烯丙基小[3a，17B- (二羟基）-2yH吗啉-1-基)-5a雄留-16-基]吡咯烷铕-17-乙酸酯。按无水与无溶剂物计算，含 C32H53BrN204应为98.0% 〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
罗库溴铵 - 性状
可信数据
- 本品为类白色至微黄色粉末;有引湿性。
- 本品在乙醇中极易溶解，在水或二氯甲烷中易溶，在乙醚中几乎不溶；在0.lmol/L 盐酸溶液中极易溶解。
比旋度
取本品适量，精密称定，加O.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定(通则0621),比旋度应为+28.5°至+32.0°。
最后更新：2022-01-01 13:35:46
罗库溴铵 - 介绍
Rocuronium Bromide是一种氨基甾体类非去极化的神经肌肉受体抑制剂或肌肉松弛剂。
最后更新：2022-10-16 17:12:31
罗库溴铵 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的水溶液显溴化物鉴别（1 ) 的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 13:35:46
罗库溴铵 - 检查
可信数据
碱度
取本品O.lg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH值应为8.0〜9.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品O.lg ,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或橙黄色2号标准比色液(通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，精密称定，加乙腈-水（9:1)溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml,置100ml量瓶中，用乙腈-水（9:1 )稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各l0ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，已知杂质按加校正因子（见下表）的主成分自身对照法计算，其他未知杂质按不加校正因子的主成分自身对照法计算，杂质I不得过0.2% ,杂质II 、III均不得过0.1% ，杂质IV、V均不得过0.3 % ，其他单个杂质不得过0.2 % ，杂质总量不得过1.5% 。杂质I之前的色谱峰不计。
残留溶剂
取本品约0.5g ，精密称定，置顶空瓶中，精密加20%N，N-二甲基甲酰胺溶液5m l溶解，密封，作为供试品溶液；另取甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、异丙醇、乙腈与二氣甲烷各适量，精密称定，用20%N，N-二甲基甲酰胺溶液定量稀释制成每lml中约含甲醇300ug、乙醇500ug、乙醚500uh、丙酮500ug、异丙醇500ug 、乙腈41ug与二甲氯烷60ug的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6% 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始柱温为45°C，维持10分钟，再以每分钟20°C的速率升温至180°C ，维持2分钟；进样口温度200°C;检测器温度250°C; 顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、异丙醇、乙腈与二氯甲烷的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过4.0 % 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 13:35:47
罗库溴铵 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用硅胶为填充剂；以0.025mol/L氢氧化四甲基铵溶液（取25% 氢氧化四甲基铵水溶液9.1ml或取氢氧化四甲基铵五水合物4.53g，加水900ml，摇匀，用磷酸调节pH 值至7.4 ,用水稀释至1000ml)-乙腈(10：90)为流动相;流速为每分钟2.Oml;检测波长为210nm。分别取罗库溴铵杂质I、II、III、IV、vV对照品与罗库溴铵对照品各适量，加乙腈-水(9：1)溶解(杂质IV溶解时可加稀盐酸1滴助溶)并稀释制成每lml中分别含罗库溴铵lmg与杂质I、II、III、lV、V 各0.lmg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取10u1注人液相色谱仪，出峰顺序依次为溴离子峰，杂质I、II、III、IV ，罗库溴铵与杂质V ;理论板数按罗库溴铵峰计算不低于5000，罗库溴铵峰与杂质V峰间的分离度应大于3.5。
测定法
取本品适量，精密称定，加乙腈-水（9:1)溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取10u1,注人液相色谱仪，记录色谱图；另取罗库溴铵对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 13:35:48
罗库溴铵 - 类别
可信数据
肌松药。
最后更新：2022-01-01 13:35:48
罗库溴铵 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 13:35:48
罗库溴铵 - 罗库溴铵注射液
可信数据
本品为罗库溴铵的灭菌水溶液。含罗库溴铵(C32H53BrN204)应为标示量的 93.0 %〜107.0% 。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品5ml ,用水稀释至15ml ,显溴化物的鉴别反应(通则 0301)。
检査
- pH值 应为3.8〜4.2 (通则0631)。
- 溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色；如显色，与黄色或橙黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
- 有关物质 精密量取适量（约相当于罗库溴铵5mg) ,置适宜容器中，在45°C以下用氮气吹干。精密加入乙腈2ml，涡旋，超声，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水（9:1 )稀释至刻度，作为对照溶液；另取空白溶剂（取氯化钠30mg，醋酸钠20mg，溴化钠17mg，加水10ml溶解，用冰醋酸调节pH 值至4.0)lml，照供试品溶液同法操作，所得溶液作为空白溶液;照罗库溴铵有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，已知杂质按加校正因子的主成分自身对照法计算，其他未知杂质按不加校正因子的主成分自身对照法计算，杂质I 不得过0.2% ，杂质II 、III均不得过0.1% ,杂质IV不得过0.3 % ,杂质V不得过2.0% ，其他单个杂质不得过0.2% ，除杂质V外杂质总量不得过0.6% 。空白溶液及杂质I之前的色谱峰不计。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg罗库溴铵含内毒素的量应小于2.2EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以0.O25mol/L氢氧化四甲基铵溶液（取25% 氢氧化四甲基铵水溶液9.1ml或取氢氧化四甲基铵五水合物4.53g,加水900ml ,摇匀，用磷酸调节pH 值至7.4，用水稀释至1000ml)-乙腈（10:90 )为流动相；流速为每分钟2.0ml ;检测波长为210nm。分别取罗库溴铵杂质I、II 、III、IV、V对照品与罗库溴铵对照品各适量，加乙腈-水（9:1 )溶解（杂质IV溶解时可加稀盐酸1 滴助溶）并稀释制成每lml中分别含罗库溴铵lmg 与杂质I、II、III、IV、V各0.lmg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取注入液相色谱仪，出峰顺序依次为溴离子峰，杂质I、II、III、IV,罗库溴铵与杂质V;理论板数按罗库溴铵峰计算不低于5000,罗库溴铵峰与杂质V 峰间的分离度应大于3.5。
- 测定法 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取罗库溴铵对照品适量，精密称定，用乙腈-水（9：1)稀释成每lml中约含lmg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同罗库溴铵。
规格
（1)2.5ml:25mg (2)5ml:50mg
贮藏
遮光，在2〜8°C保存。
最后更新：2022-01-01 13:35:49
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