阿米妥钠
异戊巴比妥钠(Amobarbital Sodium)
CAS: 64-43-7
化学式: C11H19N2NaO3
标准
本品为5-乙基-5-(3-甲基丁基)-2，4，6(1H，3H,5H)-嘧啶三酮一钠盐。按干燥品计算，含C11H17N2Na03 不得少于98.5 % 。
性状
- 本品为白色的颗粒或粉末；无臭；有引湿性；水溶液显碱性反应。
- 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
鉴别
- 取本品约0.5g，加水10ml溶解后，加盐酸0.5ml，即析出异戊巴比妥的白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净，在105°C干燥后，依法测定（通则0612第一法），熔点为155〜158.5。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集164图)一致。
- 本品显丙二酰脲类的鉴别反应（通则0301)。
- 取本品约lg，炽灼后，显钠盐的鉴别反应（通则0301)。
检查
碱度
取本品l.0g，加水20ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH 值应为9.5〜11.0。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol /L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH 值至3.0 ± 0.1 ) -乙腈（65：35)为流动相，检测波长为220mn ;理论板数按异戊巴比妥峰计算不低于2500，异戊巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各5ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5 % ) 。
干燥失重
取本品，在130°C干燥至恒重，减失重量不得过 4.0% (通则 0831)。
重金属
取本品l.Og，加水43ml溶解后，缓缓加稀盐酸3ml，随加随用强力振摇，滤过，取续滤液23ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml，依法检查(通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。（供注射用）
无菌
取本品，加0.1 %无菌蛋白胨水溶液制成每lml中含50mg的溶液，采用薄膜过滤法处理，冲洗液用量不少于300ml，分次冲洗后，依法检查（通则1101),应符合规定。（供无菌分装用）
| 中文名 | 异戊巴比妥钠 |
| 英文名 | Amobarbital Sodium |
| 别名 | 阿米妥钠 异戊巴比妥纳 异戊巴比妥钠 异戊巴比妥 钠盐 溶液 5-乙基-5-异戊巴比妥酸 5-乙基-5-异戊基巴比妥酸钠 5-乙基-5-异戊基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮一钠盐 |
| 英文别名 | Amytal Sodium Amobarbital Sodium Amylobarbital Sodium amylobarbitone sodium amobarbital sodium drug standard 5-ethyl-5-isopentyl-barbituricacisodiumsalt 5-ethyl-5-isopentylbarbituricacidsodiumsalt 5-ethyl-5-isopentyl-barbituricacisodiumderiv. 5-ethyl-5-(3-methylbutyl)barbituricacidsodiumderivative 5-ethyl-5-(3-methylbutyl)-2,4,6-(1h,3h,5h)-pyrimidinetrionesodiumsalt |
| CAS | 64-43-7 |
| EINECS | 200-584-9 |
| 化学式 | C11H19N2NaO3 |
| 分子量 | 250.27 |
| InChI | InChI=1/C11H18N2O3.Na/c1-4-11(6-5-7(2)3)8(14)12-10(16)13-9(11)15;/h7H,4-6H2,1-3H3,(H2,12,13,14,15,16);/q;+1/p-1 |
| 闪点 | 11 °C |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 物化性质 | 异戊巴比妥钠是白色颗粒或粉末。无臭，味苦，有吸湿性。异戊巴比妥钠极易溶于水，溶于醇，几乎不溶于乙醚和氯仿，水溶液呈碱性反应。 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 T - 有毒物品  F - 易燃物品  |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R39/23/24/25 - R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。 R11 - 高度易燃。 |
| 安全术语 | S36 - 穿戴适当的防护服。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S16 - 远离火源。 S7 - 保持容器密封。 |
| 危险品运输编号 | UN 2811 6.1/PG 3 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | CQ5250000 |
| Hazard Class | 6.1(b) |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 异戊巴比妥 氢氧化钠-乙醇溶液 |
阿米妥钠 - 标准
可信数据
本品为5-乙基-5-(3-甲基丁基)-2，4，6(1H，3H,5H)-嘧啶三酮一钠盐。按干燥品计算，含C11H17N2Na03 不得少于98.5 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
阿米妥钠 - 性状
可信数据
- 本品为白色的颗粒或粉末；无臭；有引湿性；水溶液显碱性反应。
- 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 11:54:32
阿米妥钠 - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.5g，加水10ml溶解后，加盐酸0.5ml，即析出异戊巴比妥的白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净，在105°C干燥后，依法测定（通则0612第一法），熔点为155〜158.5。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集164图)一致。
- 本品显丙二酰脲类的鉴别反应（通则0301)。
- 取本品约lg，炽灼后，显钠盐的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 11:54:33
阿米妥钠 - 检查
可信数据
碱度
取本品l.0g，加水20ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH 值应为9.5〜11.0。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol /L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH 值至3.0 ± 0.1 ) -乙腈（65：35)为流动相，检测波长为220mn ;理论板数按异戊巴比妥峰计算不低于2500，异戊巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各5ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5 % ) 。
干燥失重
取本品，在130°C干燥至恒重，减失重量不得过 4.0% (通则 0831)。
重金属
取本品l.Og，加水43ml溶解后，缓缓加稀盐酸3ml，随加随用强力振摇，滤过，取续滤液23ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml，依法检查(通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。（供注射用）
无菌
取本品，加0.1 %无菌蛋白胨水溶液制成每lml中含50mg的溶液，采用薄膜过滤法处理，冲洗液用量不少于300ml，分次冲洗后，依法检查（通则1101),应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 11:54:33
阿米妥钠 - 含量测定
可信数据
取本品约0.2g，精密称定，照异戊巴比妥项下的方法测定。每lml硝酸银滴定液（O.lmol/L)相当于24.83mg 的 C11H17N2Na03。
最后更新：2022-01-01 11:54:34
阿米妥钠 - 类别
可信数据
抗惊厥药。
最后更新：2022-01-01 11:54:34
阿米妥钠 - 贮藏
可信数据
遮光，严封保存。
最后更新：2022-01-01 11:54:34
阿米妥钠 - 注射用异戊巴比妥钠
可信数据
本品为异戊巴比妥钠的无菌粉末。按平均装量计算，含异戊巴比妥钠（C11H17N2Na03)应为标示量的93.0% 〜107.0 %。
性状
本品为白色的颗粒或粉末。
鉴别
取本品，照异戊巴比妥钠项下的鉴别（1)、（3)、(4)项试验，显相同的结果。
检査
- 碱度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0631),pH 值应为9.5〜11.0。
- 有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含异戊巴比妥钠lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml,置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照异戊巴比妥钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) 。
- 干燥失重 取本品，在130°C干燥至恒重，减失重量不得过 5.0% (通则 0831)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg 异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。
- 无菌 取本品，加0.1 %无菌蛋白胨水溶液制成每lml中含异戊巴比妥钠50mg的溶液，采用薄膜过滤法处理，冲洗液用量不少于300ml，分次冲洗后，依法检查（通则1101),应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102) 。
含量测定
取装量差异项下的内容物约0.2g，精密称定，照异戊巴比妥项下的方法测定，每lml硝酸银滴定液（0.lmol/L)相当于 24.83mg 的 C11H17N2Na03。按干燥品计算供试品中C11H17N2Na03 含量，再按平均装量计算，即得。
类别
同异戊巴比妥钠。
规格
（1)0.lg (2)0.25g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:54:35
