10-(2-(1-甲基哌啶-2-基)乙基)-2-(甲硫基)-10H-吩噻嗪盐酸盐
盐酸硫利达嗪(thioridazine hydrochloride)
CAS: 130-61-0
化学式: C21H27ClN2S2
标准
本品为10-[2-(l-甲基-2-哌啶基）乙基]-2-甲硫基吩噻嗪盐酸盐。按干燥品计算，含C21H26N2S2•HCl 不得少于 99.0 % 。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；微臭。
- 本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或水中溶解，在乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为159〜165°C，熔距不得超过2°C。
鉴别
- 取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解，溶液显蓝色。
- 取本品，加乙醇制成每lml中约含8ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在264nm与315nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1034图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.2〜5.2。
有关物质
避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含盐酸硫利达嗉250ug 的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用甲醇稀释制成每lml中约含盐酸硫利达嗪1.25ug 的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺-乙腈-水（2:400:600 )为流动相A ，以三乙胺-乙腈(2：1000)为流动相B ;流速为每分钟1.0 ml，按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为275mn。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍(0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残淹项下的遗留残渣，依法检査（通则0 8 2 1第二法），含重金属不得过百万分之十。
10-(2-(1-甲基哌啶-2-基)乙基)-2-(甲硫基)-10H-吩噻嗪盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为10-[2-(l-甲基-2-哌啶基）乙基]-2-甲硫基吩噻嗪盐酸盐。按干燥品计算，含C21H26N2S2•HCl 不得少于 99.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
10-(2-(1-甲基哌啶-2-基)乙基)-2-(甲硫基)-10H-吩噻嗪盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；微臭。
- 本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或水中溶解，在乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为159〜165°C，熔距不得超过2°C。
最后更新：2022-01-01 15:34:19
10-(2-(1-甲基哌啶-2-基)乙基)-2-(甲硫基)-10H-吩噻嗪盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解，溶液显蓝色。
- 取本品，加乙醇制成每lml中约含8ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在264nm与315nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1034图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:34:19
10-(2-(1-甲基哌啶-2-基)乙基)-2-(甲硫基)-10H-吩噻嗪盐酸盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.2〜5.2。
有关物质
避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含盐酸硫利达嗉250ug 的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用甲醇稀释制成每lml中约含盐酸硫利达嗪1.25ug 的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺-乙腈-水（2:400:600 )为流动相A ，以三乙胺-乙腈(2：1000)为流动相B ;流速为每分钟1.0 ml，按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为275mn。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍(0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残淹项下的遗留残渣，依法检査（通则0 8 2 1第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 15:34:20
10-(2-(1-甲基哌啶-2-基)乙基)-2-(甲硫基)-10H-吩噻嗪盐酸盐 - 含量测定
可信数据
取本品约0.3g，精密称定，加无水冰醋酸-醋酸（1:l ) 80ml使溶解，照电位滴定法（通则0701)，用髙氯酸滴定液(O.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml 高氯酸滴定液（0.lmol/ L )相当于40.70mg的C21H26N2S2•HCl。
最后更新：2022-01-01 15:34:21
10-(2-(1-甲基哌啶-2-基)乙基)-2-(甲硫基)-10H-吩噻嗪盐酸盐 - 类别
可信数据
抗精神病药。
最后更新：2022-01-01 15:34:21
10-(2-(1-甲基哌啶-2-基)乙基)-2-(甲硫基)-10H-吩噻嗪盐酸盐 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:34:21
10-(2-(1-甲基哌啶-2-基)乙基)-2-(甲硫基)-10H-吩噻嗪盐酸盐 - 盐酸硫利达嗪片
可信数据
本品含盐酸硫利达嗪（C21H26N2S2•HCl )应为标示量的93.0 % 〜107.0 % 。
性状
本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于盐酸硫利达嗪5mg )，加硫酸5ml溶解后，放置5分钟，即显深蓝色。
- 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在264nm的波长处有最大吸收。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检査
- 有关物质，避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含盐酸硫利达嗪250ug 的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释制成每lml中约含盐酸硫利达嗪1.25ug的溶液，作为对照溶液。照盐酸硫利达嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。
- 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法），以0.l mol / L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45 分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每lml中约含5ug 的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在262nm的波长处测定吸光度，按C21H26N2S2•HCl的吸收系数为913计算每片的溶出量。限度为标示量的75 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺-乙腈-水（1:850:150)为流动相；检测波长为264nm。
- 测定法 避光操作。取本品20 片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量，加甲醇溶解并制成每lml中约含盐酸硫利达嗪100ug 的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸硫利达嗪对照品适量，精密称定，同法配制，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸硫利达嗪。
规格
（l )25mg (2)50mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:34:22
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产品名: 盐酸硫利达嗪(10mM in DMSO,无菌) 去供应商网站查看 询盘CAS: IT11901
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