122547-49-3
法罗培南钠(faropenem sodium)
CAS: 122547-49-3
化学式: C12H14NO5S.Na
标准
本品为（5R，6S ) -6 - [( lR ) - l-羟基乙基] -7-氧代-3-[(2R)-四氢呋喃-2-基] -4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸钠盐二倍半水合物。按无水与无溶剂物计算，含法罗培南(C12H15N05S)应为 90.0%〜94.3% 。
性状
- 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末;无臭或微有特殊臭。
- 本品在水或甲醇中易溶；在乙醇中微溶，在乙酸乙酯中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含法罗培南10mg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度为+145°至+150°。
鉴别
- 取本品约10mg，加盐酸羟胺试液lml溶解，静置3分钟后，加人酸性硫酸铁铵试液lml,振摇，溶液显红棕色或様色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含法罗培南36ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在256nm和306nm的波长处有最大吸收，在236nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402).
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.lg，加水10ml溶解，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0〜7.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.2g,分别加水10ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液(通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质I
临用新制。取本品，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.8g、磷酸氢二钠5.4g与溴化四丁基铵l.Og，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（85：15 )混合溶液(溶剂I )使溶解并稀释制成每lml中约含法罗培南0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml,置100ml量瓶中，用溶剂I 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用溶剂I 定量稀释制成每lml中约含法罗培南0.25ug的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6 mm X250mm，5um或效能相当的色谱柱）；流动相A 为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.12g、磷酸氢二钠1.79g与溴化四丁基铵1.61g，加水溶解并稀释制成1000ml);流动相B 为磷酸盐缓冲液-乙腈（50：50);流速为每分钟1.0ml;按下表进行线性梯度洗脱；柱温为40°C;检测波长为240nm。取法罗培南对照品和杂质I 对照品各适量，加溶剂I 溶解并稀释制成每lml中各约含0.25mg的混合溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，法罗培南峰的保留时间约为31分钟，法罗培南峰与杂质I 峰间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液20ul注人液相色谱仪，丰成分峰峰高的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.15倍(0.15% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
有关物质II
临用新制。取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含法罗培南lmg的溶液，作为供试品溶液；另取法罗培南对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，作为对照溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每lml中约含0.5ug的溶液，作为灵敏度溶液。照分子排阻色谱法（通则0514)测定。用球状亲水硅胶(分子量适用范围为葡聚糖1000〜30000)为填充剂（7.5mm X 300mm ,10um或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐缓冲液（pH 7.0 ) [0.005mol/L磷酸氢二钠溶液-0.005mol/L磷酸二氢钠溶液（61:39)]-乙腈（95:5)为流动相，流速为每分钟0.6ml，检测波长为220nm。取供试品溶液适量，75°C水浴加热10分钟，放冷，取20m1注入液相色谱仪，记录色谱图。法罗培南峰与相对保留时间约为0.85的降解物峰间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液20u1，注人液相色谱仪,主成分色谱峰峰髙的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以法罗培南峰计算，保留时间小于法罗培南峰的杂质总量不得过1.0% 。
残留溶剂
取本品约l.0g,精密称定，置顶空瓶中，精密加二甲基亚砜5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取正己烷、丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷、乙腈、甲苯、二甲苯对照品适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每lml中分别含正己焼0.058mg、丙酮1.Omg、四氢块喃0.144mg、二氯甲垸0.12mg、乙腈 0.082mg、甲苯 0.178mg、二甲苯 0.434mg 的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为30°C，维持15分钟，再以每分钟50°C的速率升至150°C,维持5分钟；进样口温度为170°C ;检测器温度为200°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，按正己烷、丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷、乙腈、甲苯、二甲苯、二甲基亚砜（溶剂）的顺序依次洗脱，各主峰之间的分离度均应符合要求^取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，正己烷、丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷、乙腈、甲苯与二甲苯的残留量均应符合规定。2-乙基己酸精密称取供试品约0.3g，加33% 盐酸溶液4.Oml制成混悬溶液，依法测定（通则0873)，按无水与无溶剂物计算，不得过0.3% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为12.6 % 〜13.1 % 。
重金属
取本品l.Og，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
122547-49-3 - 标准
可信数据
本品为（5R，6S ) -6 - [( lR ) - l-羟基乙基] -7-氧代-3-[(2R)-四氢呋喃-2-基] -4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸钠盐二倍半水合物。按无水与无溶剂物计算，含法罗培南(C12H15N05S)应为 90.0%〜94.3% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
122547-49-3 - 性状
可信数据
- 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末;无臭或微有特殊臭。
- 本品在水或甲醇中易溶；在乙醇中微溶，在乙酸乙酯中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含法罗培南10mg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度为+145°至+150°。
最后更新：2022-01-01 13:37:49
122547-49-3 - 配置溶液浓度参考
| 1mg | 5mg | 10mg | |
|---|---|---|---|
| 1 mM | 3.254 ml | 16.271 ml | 32.542 ml |
| 5 mM | 0.651 ml | 3.254 ml | 6.508 ml |
| 10 mM | 0.325 ml | 1.627 ml | 3.254 ml |
| 5 mM | 0.065 ml | 0.325 ml | 0.651 ml |
最后更新：2024-01-02 23:10:35
122547-49-3 - 鉴别
可信数据
- 取本品约10mg，加盐酸羟胺试液lml溶解，静置3分钟后，加人酸性硫酸铁铵试液lml,振摇，溶液显红棕色或様色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含法罗培南36ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在256nm和306nm的波长处有最大吸收，在236nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402).
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 13:37:50
122547-49-3 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.lg，加水10ml溶解，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0〜7.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.2g,分别加水10ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液(通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质I
临用新制。取本品，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.8g、磷酸氢二钠5.4g与溴化四丁基铵l.Og，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（85：15 )混合溶液(溶剂I )使溶解并稀释制成每lml中约含法罗培南0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml,置100ml量瓶中，用溶剂I 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用溶剂I 定量稀释制成每lml中约含法罗培南0.25ug的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6 mm X250mm，5um或效能相当的色谱柱）；流动相A 为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.12g、磷酸氢二钠1.79g与溴化四丁基铵1.61g，加水溶解并稀释制成1000ml);流动相B 为磷酸盐缓冲液-乙腈（50：50);流速为每分钟1.0ml;按下表进行线性梯度洗脱；柱温为40°C;检测波长为240nm。取法罗培南对照品和杂质I 对照品各适量，加溶剂I 溶解并稀释制成每lml中各约含0.25mg的混合溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，法罗培南峰的保留时间约为31分钟，法罗培南峰与杂质I 峰间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液20ul注人液相色谱仪，丰成分峰峰高的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.15倍(0.15% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
有关物质II
临用新制。取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含法罗培南lmg的溶液，作为供试品溶液；另取法罗培南对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，作为对照溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每lml中约含0.5ug的溶液，作为灵敏度溶液。照分子排阻色谱法（通则0514)测定。用球状亲水硅胶(分子量适用范围为葡聚糖1000〜30000)为填充剂（7.5mm X 300mm ,10um或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐缓冲液（pH 7.0 ) [0.005mol/L磷酸氢二钠溶液-0.005mol/L磷酸二氢钠溶液（61:39)]-乙腈（95:5)为流动相，流速为每分钟0.6ml，检测波长为220nm。取供试品溶液适量，75°C水浴加热10分钟，放冷，取20m1注入液相色谱仪，记录色谱图。法罗培南峰与相对保留时间约为0.85的降解物峰间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液20u1，注人液相色谱仪,主成分色谱峰峰髙的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以法罗培南峰计算，保留时间小于法罗培南峰的杂质总量不得过1.0% 。
残留溶剂
取本品约l.0g,精密称定，置顶空瓶中，精密加二甲基亚砜5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取正己烷、丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷、乙腈、甲苯、二甲苯对照品适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每lml中分别含正己焼0.058mg、丙酮1.Omg、四氢块喃0.144mg、二氯甲垸0.12mg、乙腈 0.082mg、甲苯 0.178mg、二甲苯 0.434mg 的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为30°C，维持15分钟，再以每分钟50°C的速率升至150°C,维持5分钟；进样口温度为170°C ;检测器温度为200°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，按正己烷、丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷、乙腈、甲苯、二甲苯、二甲基亚砜（溶剂）的顺序依次洗脱，各主峰之间的分离度均应符合要求^取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，正己烷、丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷、乙腈、甲苯与二甲苯的残留量均应符合规定。2-乙基己酸精密称取供试品约0.3g，加33% 盐酸溶液4.Oml制成混悬溶液，依法测定（通则0873)，按无水与无溶剂物计算，不得过0.3% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为12.6 % 〜13.1 % 。
重金属
取本品l.Og，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 13:37:51
122547-49-3 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.8g、磷酸氢二钠5.4g 与溴化四丁基铵1.Og，加水溶解并稀释至1000ml,摇匀）-乙腈（85:15)为流动相；检测波长为305nm;流速为每分钟1.0ml;柱温为40°C。取法罗培南对照品和杂质I 对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.25mg的混合溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，法罗培南峰与杂质I 峰间的分离度应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含法罗培南0.25mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取法罗培南对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C12H15N05S的含量。
最后更新：2022-01-01 13:37:52
122547-49-3 - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素。
最后更新：2022-01-01 13:37:52
122547-49-3 - 贮藏
可信数据
遮光、密封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 13:37:53
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