25812-30-0
吉非罗齐(gemfibrozil)
CAS: 25812-30-0
化学式: C15H22O3
性质
白色结晶性粉末，无臭，无味。熔点61～63℃; bpo. 02 158～159℃，极易溶于氯仿，易溶于甲醇、乙醇、丙酮或己烷，不溶于水;易溶于氢氧化钠溶液。
制法
2，5- -甲基苯酚与1，3二溴丙烷反应，生成3-(2，5二甲基苯氧基)丙基溴。将异丁酸、氧化镁和甲苯混合搅拌，加热回流，得到含有异丁酸镁的浓缩溶液，向其中加入二异丙胺的四氢呋喃溶液，再加入正丁基锂的戊烷溶液，控制适当条件，加入制得的3一（2.5一二甲基苯氧基）丙基溴，在室温下搅拌反应，经处理，即得吉非罗齐。或者有异丁酸异丁酯在二异丙基氨基锂作用下，和1一氯-3-溴丙烷反应，生成5一氯一2 ,2--甲基戊酸异丁酯，再与2，5-=甲基苯酚反应，水解即得吉非罗齐。
用途
1982年2月在美国首次上市。为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药血脂调节剂，能显著地降低血中甘油三酯和胆固醇含量，并能显著降低极低密度脂蛋白(VLDL)．升高高密度脂蛋白(HDL)，但对低密度脂蛋白影响不大。用于高脂血症。适用于严重Ⅳ型或V型高脂蛋白血症，冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重等治疗无效者。也适用于Ⅱb型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重、其他血脂调节药物治疗无效者。
安全性
小鼠，大鼠经口LDso (mg]kg): 3162，4786。
25812-30-0 - 性质
可信数据
白色结晶性粉末，无臭，无味。熔点61～63℃; bpo. 02 158～159℃，极易溶于氯仿，易溶于甲醇、乙醇、丙酮或己烷，不溶于水;易溶于氢氧化钠溶液。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
25812-30-0 - 制法
可信数据
2，5- -甲基苯酚与1，3二溴丙烷反应，生成3-(2，5二甲基苯氧基)丙基溴。将异丁酸、氧化镁和甲苯混合搅拌，加热回流，得到含有异丁酸镁的浓缩溶液，向其中加入二异丙胺的四氢呋喃溶液，再加入正丁基锂的戊烷溶液，控制适当条件，加入制得的3一（2.5一二甲基苯氧基）丙基溴，在室温下搅拌反应，经处理，即得吉非罗齐。或者有异丁酸异丁酯在二异丙基氨基锂作用下，和1一氯-3-溴丙烷反应，生成5一氯一2 ,2--甲基戊酸异丁酯，再与2，5-=甲基苯酚反应，水解即得吉非罗齐。
最后更新：2022-01-01 09:10:55
25812-30-0 - 标准
可信数据
本品为2，2-二甲基-5-(2，5-二甲苯基氧基)-戊酸。按无水物计算，含C15H2203 应为98.0 %〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
25812-30-0 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇、丙阑或己烷中易溶，在水中不溶;在氢氧化钠试液中易溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为58〜61 °C。
最后更新：2022-01-01 11:43:22
25812-30-0 - 用途
可信数据
1982年2月在美国首次上市。为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药血脂调节剂，能显著地降低血中甘油三酯和胆固醇含量，并能显著降低极低密度脂蛋白(VLDL)．升高高密度脂蛋白(HDL)，但对低密度脂蛋白影响不大。用于高脂血症。适用于严重Ⅳ型或V型高脂蛋白血症，冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重等治疗无效者。也适用于Ⅱb型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重、其他血脂调节药物治疗无效者。
最后更新：2022-01-01 09:10:56
25812-30-0 - 鉴别
可信数据
- 取本品约50mg，加乙醇3ml，溶解后，取溶液5滴，加2% 碘化钾溶液与4% 碘酸钾溶液各2滴，置水浴中加热1分钟，冷却，加淀粉指示液2滴，即显蓝色。
- 在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集601图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:43:23
25812-30-0 - 安全性
可信数据
小鼠，大鼠经口LDso (mg]kg): 3162，4786。
最后更新：2022-01-01 09:10:56
25812-30-0 - 检查
可信数据
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0% ) 。
残留溶剂
取本品约0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜5ml振摇使溶解，密封，作为供试品溶液；另分别取甲酸乙酯、正己烷、四氢呋喃、甲基环己烷与甲苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中各约含200ug、11.6ug、28.8ug、47.2ug和35.5ug 的混合溶液，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验。以100% 二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40°C，维持7分钟，以每分钟15°C的速率升温至200°C，维持5分钟；进样口温度为200°C ;检测器温度为250°C ;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲酸乙酯、正己烷、四氢呋喃、甲基环己烷与甲苯的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过0.25% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 11:43:24
25812-30-0 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)測定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸(75：24：1)为流动相；检测波长为276nm。取吉非罗齐对照品与2,5-二甲基苯酚（杂质I)适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别约含0.2mg和0.05mg的溶液，取10u1，注入液相色谱仪，吉非罗齐峰与杂质I峰的分离度应符合要求，理论板数按吉非罗齐峰计算不低于1500。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取10u1，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取吉非罗齐对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:43:24
25812-30-0 - 类别
可信数据
降血脂药。
最后更新：2022-01-01 11:43:25
25812-30-0 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:43:25
25812-30-0 - 吉非罗齐胶囊
可信数据
本品含吉非罗齐（C15H2203) 应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色粉末。
鉴别
- 取本品内容物适量（约相当于吉非罗齐60mg)，加乙醇3ml使吉非罗齐溶解，滤过，照吉非罗齐项下的鉴别（1)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量（约相当于吉非罗齐lOOmg)，加0.lmol/L氢氧化钠溶液10ml使吉非罗齐溶解，滤过，滤液置离心管中，用稀硫酸酸化，使沉淀析出，离心，弃去上清液，沉淀用少量水分次洗涤，减压滤过，置硅胶干燥器中干燥12小时。红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集601图）一致。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.5) (取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠5.52g，加水溶解成1000ml，调节pH值至7.5，摇匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用lmol/L氧氧化钠溶液定量稀释制成每lml中约含吉非罗齐70ug的溶液，作为供试品溶液;另取吉非罗齐对照品适量，精密称定，加lmol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中含70Mg 的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在276nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吉非罗齐50mg)，置50ml量瓶中，加吉非罗齐含量测定项下的流动相适量，振摇使吉非罗齐溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，照吉非罗齐含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同吉非罗齐。
规格
（1)0.15g (2)0.3g
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:43:26
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