3-正丁胺基-4苯氧基-5-氨基磺酰苯甲酸
布美他尼(bumetanide)
CAS: 28395-03-1
化学式: C17H20N2O5S
标准
本品为3-丁氨基-4-苯氧基-5-磺酰基苯甲酸。按干燥品计算，含C17H20N205S不得少于98.5% 。
性状
- 本品为白色的结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在水中不溶。
鉴别
- 取本品约lmg ,加无水乙醇2ml溶解后，置紫外光灯（365nm)下检视，显紫色荧光。
- 取本品约5mg，加甲酸钠碱性溶液（取甲酸钠5g与氢氧化钠6g,加水溶解成100ml)l滴，缓缓加热至干，继续加热至显灰色并略炭化，放冷，加硫酸溶液（1—2)0.5ml酸化，再加水0.5ml,滤过，滤液置点滴反应板上，加铁氰化钾试液1滴，即显绿色，渐生成蓝色沉淀。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集86图）一致。
检查
碱性溶液的澄清度与颜色
取本品5Omg,加氢氧化钾试液lml与水9ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较,不得更浓;如显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物
取本品0.25g,置50ml具塞锥形瓶中，加水25ml,充分振摇约10分钟，滤过，滤渣与具塞锥形瓶用水少量洗涤，滤过，洗液与滤液合并，依法检查（通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% ) 。
芳香第一胺
取本品40mg,置10ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液（9—100)3ml与4%亚硝酸钠溶液0.5ml，摇勻，放置2分钟，用10%氨基磺酸铵溶液1ml，摇匀，放置5分钟，加2%二盐酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置2分钟，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在518nm的波长处测定吸光度，不得大于0.19。
有关物质
取本品约12.5mg，精密称定,置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含0.5ug 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1%三氟乙酸溶液(58:42)为流动相，检测波长为220nm。理论板数按布美他尼峰计算不低于3000,布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.4% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品l.O g ,加氢氧化钙l.Og，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500〜600°C炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检査（通则0822第一法），应符合规定（0. 0002% ) 。
| 中文名 | 布美他尼 |
| 英文名 | bumetanide |
| 别名 | 利尿胺 丁脲胺 丁尿胺 布美他尼 丁苯氧酸 布美他尼对照品 强力速效利尿剂 3-正丁胺基-4苯氧基-5-氨基磺酰苯甲酸 5-正丁氨基-4-苯氧基-3-氨基磺酰基苯甲酸 3-(丁基氨基)-4-苯氧基-5-氨基磺酰基苯甲酸 NA+-K+-2CL-共转运蛋白抑制剂(BUMETANIDE) 3-(丁基氨基)-4-苯氧基-5-氨磺酰基苯甲酸(布美他尼杂质) |
| 英文别名 | bumex RO 10-6338 BUMETANIDE Bumetanide bumetanide Bumetanide (FDA) 3-Butyuamino-4-phenoxy-5-sutfamoylbenzoicacid 3-(butylamino)-4-phenoxy-5-sulfamoyl-benzoicaci 3-(butylamino)-4-phenoxy-5-sulfamoylbenzoic acid 3-(aminosulfonyl)-5-(butylamino)-4-phenoxy-benzoicaci 3-(AMINOSULFONYL)-5-(BUTYLAMINO)-4-PHENOXYBENZOIC ACID |
| CAS | 28395-03-1 |
| EINECS | 249-004-6 |
| 化学式 | C17H20N2O5S |
| 分子量 | 364.42 |
| InChI | InChI=1/C17H20N2O5S/c1-2-3-9-19-14-10-12(17(20)21)11-15(25(18,22)23)16(14)24-13-7-5-4-6-8-13/h4-8,10-11,19H,2-3,9H2,1H3,(H,20,21)(H2,18,22,23) |
| 密度 | 1.2812 (rough estimate) |
| 熔点 | 230-2310C |
| 沸点 | 571.2±60.0 °C(Predicted) |
| 闪点 | 299.3°C |
| 水溶性 | Soluble in ethanol (10 mg/ml), DMSO (25 mg/ml), acetone, benzene, methanol, propylene glycol, and water (<1 mg/ml). |
| 蒸汽压 | 6.89E-14mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 几乎不溶于水，溶于丙酮和醇，微溶于二氯甲烷。它溶解在碱金属氢氧化物的稀溶液中。 |
| 折射率 | 1.6510 (estimate) |
| 酸度系数 | pK1 3.6, pK2 7.7(at 25℃) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | White to Light Yellow |
| 物化性质 | 白色结晶性粉末。熔点230-231℃。溶于水、醇及碱性溶液中，难溶于酸性溶液。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | DG4910000 |
| 海关编号 | 2935904000 |
| 上游原料 | 苯酚 亚硫酸氢钠 对氯苯甲酸 间羧基苯磺酰氯 正丁醇 氢气 碳酸氢钠 布美他尼杂质C 3-氨基-5-(氨基磺酰基)-4-苯氧基苯甲酸 |
3-正丁胺基-4苯氧基-5-氨基磺酰苯甲酸 - 标准
可信数据
本品为3-丁氨基-4-苯氧基-5-磺酰基苯甲酸。按干燥品计算，含C17H20N205S不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
3-正丁胺基-4苯氧基-5-氨基磺酰苯甲酸 - 性状
可信数据
- 本品为白色的结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在水中不溶。
最后更新：2022-01-01 11:36:29
3-正丁胺基-4苯氧基-5-氨基磺酰苯甲酸 - 鉴别
可信数据
- 取本品约lmg ,加无水乙醇2ml溶解后，置紫外光灯（365nm)下检视，显紫色荧光。
- 取本品约5mg，加甲酸钠碱性溶液（取甲酸钠5g与氢氧化钠6g,加水溶解成100ml)l滴，缓缓加热至干，继续加热至显灰色并略炭化，放冷，加硫酸溶液（1—2)0.5ml酸化，再加水0.5ml,滤过，滤液置点滴反应板上，加铁氰化钾试液1滴，即显绿色，渐生成蓝色沉淀。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集86图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:36:30
3-正丁胺基-4苯氧基-5-氨基磺酰苯甲酸 - 检查
可信数据
碱性溶液的澄清度与颜色
取本品5Omg,加氢氧化钾试液lml与水9ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较,不得更浓;如显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物
取本品0.25g,置50ml具塞锥形瓶中，加水25ml,充分振摇约10分钟，滤过，滤渣与具塞锥形瓶用水少量洗涤，滤过，洗液与滤液合并，依法检查（通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% ) 。
芳香第一胺
取本品40mg,置10ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液（9—100)3ml与4%亚硝酸钠溶液0.5ml，摇勻，放置2分钟，用10%氨基磺酸铵溶液1ml，摇匀，放置5分钟，加2%二盐酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置2分钟，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在518nm的波长处测定吸光度，不得大于0.19。
有关物质
取本品约12.5mg，精密称定,置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含0.5ug 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1%三氟乙酸溶液(58:42)为流动相，检测波长为220nm。理论板数按布美他尼峰计算不低于3000,布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.4% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品l.O g ,加氢氧化钙l.Og，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500〜600°C炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检査（通则0822第一法），应符合规定（0. 0002% ) 。
最后更新：2022-01-01 11:36:31
3-正丁胺基-4苯氧基-5-氨基磺酰苯甲酸 - 含量测定
可信数据
取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对甲酚红指示液显中性）60ml溶解后，加甲酚红指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显红色。每lml氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)相当于 36.44mg 的 C17H20N2O2S。
最后更新：2022-01-01 11:36:31
3-正丁胺基-4苯氧基-5-氨基磺酰苯甲酸 - 类别
可信数据
利尿药。
最后更新：2022-01-01 11:36:32
3-正丁胺基-4苯氧基-5-氨基磺酰苯甲酸 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:36:32
3-正丁胺基-4苯氧基-5-氨基磺酰苯甲酸 - 布美他尼片
可信数据
本品含布美他尼（C17H20N205S)应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品10片，研细，加无水乙醇10ml,振摇使布美他尼溶解，滤过，滤液照布美他尼项下的鉴别（1)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于布美他尼6.25mg)，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照布美他尼有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.3 的色谱峰不计外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，置20ml量瓶中，加流动相适量，振摇使布美他尼溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液(pH 7.8〜8.0)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液25ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取布美他尼对照品,精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释成每lml中约含1.1ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各lOOul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图^按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%三氟乙酸溶液（58:42)为流动相；检测波长为344nm。理论板数按布美他尼峰计算不低于3000,布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于布美他尼5mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使布美他尼溶解，用流动相稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图;另取布美他尼对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同布美他尼。
规格
lmg
贮葳
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:36:33
3-正丁胺基-4苯氧基-5-氨基磺酰苯甲酸 - 布美他尼注射液
可信数据
本品为布美他尼加氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含布美他尼(C17H20)N205S)应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品，置紫外光灯（365mn)下观察，显紫色荧光。
- 取本品8ml，加稀硫酸lml,搅拌，即生成白色沉淀，滤过，滤渣用水洗净后，加无水乙醇2ml溶解，再加1% 碘酸钾溶液与碘化钾试液各1ml，即显黄色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- pH值 应为6.5〜8.5(通则0631)。
- 有关物质 取本品，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照布美他尼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg布美他尼中含内毒素的量应小于60EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1 % 三氟乙酸溶液（58:42 )为流动相；检测波长为344nm。理论板数按布美他尼峰计算不低于3000,布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取布美他尼对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同布美他尼。
规格
2ml : 0.5mg
贮藏
遮光，密闭保存.
最后更新：2022-01-01 11:36:34
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产品名: Bumetanide/Ro10-6338/PF1593;布美他尼 去供应商网站查看 询盘CAS: 28395-03-1
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规格: IB0920-100mg,100mg,IB0920-500mg,500mg,IB0920-1g,1g
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规格: HY-17468
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