3-(3,4-二羟基苯基)-2-甲基-L-丙氨酸倍半水合物
甲基多巴(alpha-methyldopa)
CAS: 555-30-6
化学式: C10H13NO4
标准
本品为L-3-(3，4-二羟基苯基）-2-甲基丙氨酸倍半水合物。按干燥品计算，含C10H13NO4 ,不得少于98.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解，在稀盐酸中易溶。
比旋度
取本品，精密称定，加三氯化铝溶液（取六水合三氯化铝65g，加水至100ml，加活性炭0.5g，振摇10分钟，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液调节pH 值至1.5)溶解并定量稀释制成每lml中含44mg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度为一 251°至一30°。
鉴别
- 取本品，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.04mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在280nm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.48。
- 取本品lOmg,加茚三酮试液3滴，放置后显深紫色。
检查
酸度
取本品l.Og ,加新沸过的冷水100ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.5ml,应显黄色。
氢化物
取本品0.25g,依法检査（通则0801),与标准氣化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.028% ) 。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含5ug的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2g和磷酸lg ,加水900ml溶解）（5:95)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按甲基多巴峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的8倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在125°C干燥至恒重，减失重量应为10.0 % 〜13.0 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
3-(3,4-二羟基苯基)-2-甲基-L-丙氨酸倍半水合物 - 标准
可信数据
本品为L-3-(3，4-二羟基苯基）-2-甲基丙氨酸倍半水合物。按干燥品计算，含C10H13NO4 ,不得少于98.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
3-(3,4-二羟基苯基)-2-甲基-L-丙氨酸倍半水合物 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解，在稀盐酸中易溶。
比旋度
取本品，精密称定，加三氯化铝溶液（取六水合三氯化铝65g，加水至100ml，加活性炭0.5g，振摇10分钟，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液调节pH 值至1.5)溶解并定量稀释制成每lml中含44mg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度为一 251°至一30°。
最后更新：2022-01-01 11:38:14
3-(3,4-二羟基苯基)-2-甲基-L-丙氨酸倍半水合物 - 鉴别
可信数据
- 取本品，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.04mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在280nm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.48。
- 取本品lOmg,加茚三酮试液3滴，放置后显深紫色。
最后更新：2022-01-01 11:38:14
3-(3,4-二羟基苯基)-2-甲基-L-丙氨酸倍半水合物 - 检查
可信数据
酸度
取本品l.Og ,加新沸过的冷水100ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.5ml,应显黄色。
氢化物
取本品0.25g,依法检査（通则0801),与标准氣化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.028% ) 。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含5ug的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2g和磷酸lg ,加水900ml溶解）（5:95)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按甲基多巴峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的8倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在125°C干燥至恒重，减失重量应为10.0 % 〜13.0 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:38:15
3-(3,4-二羟基苯基)-2-甲基-L-丙氨酸倍半水合物 - 含量测定
可信数据
取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氣酸滴定液（0.lmol/L滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于21.12mg的C10H13N04。
最后更新：2022-01-01 11:38:16
3-(3,4-二羟基苯基)-2-甲基-L-丙氨酸倍半水合物 - 类别
可信数据
抗高血压药。
最后更新：2022-01-01 11:38:16
3-(3,4-二羟基苯基)-2-甲基-L-丙氨酸倍半水合物 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:16
3-(3,4-二羟基苯基)-2-甲基-L-丙氨酸倍半水合物 - 甲基多巴片
可信数据
本品含甲基多巴（C10H13N04)应为标示量的95.0%-105.0% 。
性状
本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含甲基多巴0.04mg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在280nm的波长处有最大吸收。
- 取本品的细粉适量（约相当于甲基多巴lOmg),加茚三酮试液数滴，加热渐显深紫色。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时,取溶液滤过，精密量取续滤液2ml,置lOml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在280mn的波长处测定吸光度。另精密称取甲基多巴对照品适量，加盐酸溶液(9—1000)溶解并稀释制成每lml中约含0.04mg的溶液，同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70% ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于甲基多巴O.lg )，置100ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液适量，振摇使甲基多巴溶解，加0.05mol/L硫酸溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中,加枸橼酸硫酸亚铁溶液[取焦亚硫酸钠lg，加水200ml溶解，再加盐酸滴定液（lmol/L)lml，硫酸亚铁1.5g与枸橼酸钠10g ,混匀，即得。本液须新鲜配制]2ml与氨基醋酸盐缓冲液(取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合；另取氨基醋酸37.5g、浓氨试液15ml，加水至180ml溶解。将二液混合，并加水至500ml)8ml,用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在550mn的波长处测定吸光度。另精密称取甲基多巴对照品0.lg，置100ml量瓶中，加0.05md/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，按上述方法，自“加枸橼酸硫酸亚铁溶液”起，同法测定，计算，即得。
类别
同甲基多巴。
规格
10.25g(按 C10H13NO4 计）
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:17
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