443-48-1
甲硝唑(2-Methyl-5-nitroimidazole-1-ethanol)
CAS: 443-48-1
化学式: C6H9N3O3
标准
本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按千燥品计算，含C6H9N303 不得少于 99.0% 。
性状
- 本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭。
- 本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612)为159〜163°C。
吸收系数
取本品，精密称定，加盐酸溶液（9—1000) 溶解并定量稀释制成每lml中约含13ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在277nm的波长处测定吸光度，吸收系数为365〜389。
鉴别
- 取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml微温，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。
- 取本品约0.lg，加硫酸溶液（3—100)4ml，应能溶解；加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。
- 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112图）一致。
检查
乙醇溶液的澄清度与颜色
取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
避光操作。取本品约lOOmg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液;另取2-甲基-5-硝基咪唑（杂质I )对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,精密量取5ml，置50inl量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为315nm。取对照溶液20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000，甲硝唑峰与杂质I 峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照溶液中杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的0.5倍（0.1% ) ;各杂质峰面积的和不得大十对照溶液中甲硝唑峰面积(0.2% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品1.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 甲硝唑 |
| 英文名 | 2-Methyl-5-nitroimidazole-1-ethanol |
| 别名 | 甲硝唑 灭滴灵 甲硝哒唑 硝基羟乙唑 甲硝唑 溶液 2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇 1-(2-羟乙基)-2-甲基-5-硝基咪唑 |
| 英文别名 | flagyl Metroniazole metronidazole TIMTEC-BB SBB001486 (2-methyl-5-nitro-1-imidazolee 2-methyl-5-nitro-1-imidazoleethanol 2-Methyl-5-nitroimidazole-1-ethanol 2-(2-methyl-5-nitroimidazol-1-yl)ethanol 1-Hydroxyethyl-2-methyl-5-nitroimidazole 1H-Imidazole-1-ethanol,2-methyl-5-nitro- 1H-Imidazole-1-ethanol, 2-methyl-5-nitro- 1-(beta-Oxyethyl)-2-methyl-5-nitroimidazole 1-(2-hydroxyethyl)-2-methyl-5-nitroimidazole 2-(2-methyl-4-nitro-1H-imidazol-1-yl)ethanol 1-(beta-Hydroxyethyl)-2-methyl-5-nitroimidazole 1-(2-Hydroxy-1-ethyl)-2-methyl-5-nitroimidazole |
| CAS | 443-48-1 |
| EINECS | 207-136-1 |
| 化学式 | C6H9N3O3 |
| 分子量 | 171.15 |
| InChI | InChI=1/C6H9N3O3/c1-5-7-6(9(11)12)4-8(5)2-3-10/h4,10H,2-3H2,1H3 |
| InChIKey | VAOCPAMSLUNLGC-UHFFFAOYSA-N |
| 密度 | 1.3994 (rough estimate) |
| 熔点 | 159-161 °C (lit.) |
| 沸点 | 301.12°C (rough estimate) |
| 闪点 | 9℃ |
| 水溶性 | <0.1 g/100 mL at 20 ºC |
| 蒸汽压 | 2.67E-07mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 醋酸: 0.1M，清澈，淡黄 |
| 折射率 | 1.5800 (estimate) |
| 酸度系数 | pKa 2.62(H2O,t =25±0.2,Iundefined) (Uncertain) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 稳定。与强氧化剂不相容。 |
| 外观 | 结晶 |
| 颜色 | white to light yellow |
| Merck | 14,6157 |
| BRN | 611683 |
| 物化性质 | 白色或乳白色结晶性粉末。熔点158-160。溶于热水，略溶于乙醇，微溶于水或氯仿，极微溶于乙醚。味苦而略咸。 |
| MDL号 | MFCD00009750 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R40 - 少数报道有致癌后果。 R46 - 可能引起遗传性基因损害。 R45 - 可能致癌。 R39/23/24/25 - R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。 R11 - 高度易燃。 |
| 安全术语 | S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S53 - 避免接触，使用前须获得特别指示说明。 S16 - 远离火源。 S7 - 保持容器密封。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | NI5600000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 8 |
| 海关编号 | 29332990 |
| 上游原料 | N-苯甲酰替苯胺 甲硝唑杂质38 苯酰甲硝唑 邻羧基苯甲醛 |
| 下游产品 | 5,7-二碘-8-羟基喹啉 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 刘晓雪, 张筱琳, 刘松玲,等. 洗肠液与抗生素联用对大鼠肠道微生物的清除作用[J]. 中国奶牛, 2018, 000(003):1-4. 2. 张时馨 彭丽桃 范明 等. 从临床药物中筛选抑制梨果实采后青霉病的活性物质[J]. 食品科学 2020 41(5). 3. 吴芹, 许子洋, 刘丽萍,等. 肠道菌群在应激诱发大鼠高血压中的作用[J]. 生物技术通报, 2020, v.36;No.331(02):88-95. 4. 魏文增,赵宁宁,林颖烽,王瑾,王宫.Cocktail探针法评价牛樟芝醇提物对人CYP450酶活性的影响[J].科技风,2021(03):139-140. 5. 魏文增,赵宁宁,林颖烽,王瑾,王宫.Cocktail探针法评价牛樟芝醇提物对人CYP450酶活性的影响[J].科技风,2021(03):139-140. 6. Yao, Ye, et al. "Berberine alleviates type 2 diabetic symptoms by altering gut microbiota and reducing aromatic amino acids." Biomedicine & Pharmacotherapy 131 (2020): 110669.https://doi.org/10.1016/j.biopha.2020.110669 7. [IF=0] Pang Liang et al."Protective effect of liensinine on periodontitis through its antioxidant effect in mice."J Korean Soc Appl Bi. 2015 Dec;58(6):927-936 8. [IF=10.588] Lingyu Li et al."AuNPs/NiFe-LDHs-assisted laser desorption/ionization mass spectrometry for efficient analysis of metronidazole and its metabolites in water samples."J Hazard Mater. 2022 Feb;423:126893 9. [IF=6.475] Chunjun Li et al."Colon and gut microbiota greatly affect the absorption and utilization of astaxanthin derived from Haematococcus pluvialis."FOOD RESEARCH INTERNATIONAL. 2022 Jun;156:111324 |
443-48-1 - 标准
可信数据
本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按千燥品计算，含C6H9N303 不得少于 99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
443-48-1 - 性状
可信数据
- 本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭。
- 本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612)为159〜163°C。
吸收系数
取本品，精密称定，加盐酸溶液（9—1000) 溶解并定量稀释制成每lml中约含13ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在277nm的波长处测定吸光度，吸收系数为365〜389。
最后更新：2022-01-01 11:38:21
443-48-1 - 鉴别
可信数据
- 取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml微温，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。
- 取本品约0.lg，加硫酸溶液（3—100)4ml，应能溶解；加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。
- 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:38:22
443-48-1 - 检查
可信数据
乙醇溶液的澄清度与颜色
取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
避光操作。取本品约lOOmg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液;另取2-甲基-5-硝基咪唑（杂质I )对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,精密量取5ml，置50inl量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为315nm。取对照溶液20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000，甲硝唑峰与杂质I 峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照溶液中杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的0.5倍（0.1% ) ;各杂质峰面积的和不得大十对照溶液中甲硝唑峰面积(0.2% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品1.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:38:23
443-48-1 - 含量测定
可信数据
取本品约0.13g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液1滴，用高氣酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于17.12mg的C6H9N303。
最后更新：2022-01-01 11:38:23
443-48-1 - 类别
可信数据
抗厌氧菌药、抗滴虫药。
最后更新：2022-01-01 11:38:23
443-48-1 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:23
443-48-1 - 甲硝唑片
可信数据
本品含甲硝唑（C6H9N303) 应为标示量的93.0% 〜107.0% 。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑lOmg),照甲硝唑项下的鉴别（1)项试验，显相同的反应。
- 取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑0.2g)，加硫酸溶液(3—100)4ml,振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液lOml，放置后即生成黄色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀,照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在277nm的波长处测定吸光度，按C6H9N303 的吸收系数为377计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80)为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于甲硝唑0.25g)，置50ml量瓶中，加50% 甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，精密量取10u1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同甲硝唑。
规格
（1)0.lg (2)0.2g (3)0.25g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:24
443-48-1 - 甲硝唑阴道泡腾片
可信数据
本品含甲硝唑（C6H9N303 )应为标示量的93.0 % 〜107.0 % 。
性状
本品为白色或类白色片，表面有轻微的隐斑。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg)，照甲硝唑项下的鉴别（1)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 酸度 取本品5片，研细，置50tnl水中，搅拌使甲硝唑溶解，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.0〜5.5。
- 发泡量 取25ml具塞刻度试管10支（内径约1.5cm)，各精密加水2ml，置37°C 士 1°C水浴中5分钟后，各管中分别投人本品1片，密塞20分钟，观察最大发泡量的体积，平均应不少于10.0ml，且少于6.0ml的不得超过2片。
- 其他 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80)为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于甲硝唑0.25g)，置50ml量瓶中，加50% 甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，精密量取lOul，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同甲硝唑。
规格
0.2g
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:25
443-48-1 - 甲硝唑注射液
可信数据
本品为甲硝唑加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含甲硝唑（C6H9N303)应为标示量的93.0%〜107.0% 。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品适量（约相当于甲硝唑O.lg)，置分液漏斗中，加氯化钠9g，振摇，加丙酮20ml，振摇，静置分层，取上层溶液蒸干，取残渣测定红外光吸收图谱（通则0402)应与对照的图谱（光谱集112图）一致。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显钠盐鉴别（1 )与氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
- pH值 应为4.5〜7.0(通则0631)。有关物质取本品适量，用水稀释制成每lml中约含甲硝唑0.2 mg的溶液，作为供试品溶液;另取杂质I 对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液;分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5% ) ;其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5% ) 。
- 氮化物 精密量取本品10ml，加水至50ml，加2% 糊精溶液5ml、碳酸钙0.lg 与荧光黄指示液5〜8滴，摇匀，用硝酸银滴定液（0.lmol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.lmol/L)应为13.2〜14.6ml。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg甲硝唑中含内毒素的量应小于0.35EU。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80)为流动相；检测波长为320mn。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
- 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含甲硝唑0.25mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10u1,注人液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同甲硝唑。
规格
（l)10ml:50mg (2 )20ml:lOOmg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:26
443-48-1 - 甲硝唑栓
可信数据
本品含甲硝唑（C6H9N303 )应为标示量的93.0% 〜107.0% 。
性状
本品为乳白色至淡黄色脂溶性栓。
鉴别
- 取本品1 粒，加乙醇20ml,置水浴上加热使熔化，放冷，使基质凝固，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照甲硝唑项下的鉴别（1)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80)为流动相；检测波长为320mn,理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
- 测定法 取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约相当于甲硝唑25mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，热水浴加热使甲硝唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，置冰浴中冷却1小时，取出后立即滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液，精密量取lOul,注人液相色谱仪，记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同甲硝唑。
规格
（1)0.5g (2)lg
贮藏
遮光，密封，在30°C以下保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:27
443-48-1 - 甲硝唑胶囊
可信数据
本品含甲硝唑（C6H9N303)应为标示量的93.0% 〜107.0% 。
性状
本品内容物为白色至微黄色的粉末。
鉴别
- 取本品的内容物适量（约相当于甲硝唑1Omg)，加氢氧化钠试液2ml，微温，即得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，加过量氢氧化钠试液后则变成橙红色。
- 取本品的内容物适量（约相当于甲硝唑0.lg )，加0.5mol/L硫酸溶液4ml，振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇勻，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在277nm的波长处测定吸光度，按CsH9N303 的吸收系数为377计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80)为流动相；检测波长为320mn。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于甲硝唑0.25g)，置50ml量瓶中，加50% 甲醇适量 ,振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液，精密量取1u1，注入液相色谱仪,记录色谱图；另精密称取甲硝唑对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同甲硝唑。
规格
（1)0.2g (2)0.4g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:28
443-48-1 - 甲硝唑葡萄糖注射液
可信数据
本品为甲硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N304）与葡萄糖（C6H1206• H20 ) 均应为标示量的95.0%〜105.0% 。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品50ml，加热蒸发至约8ml,放冷，置冰箱中析出结晶，滤过，结晶用少量水洗涤3次，转移至小烧杯中,照甲硝唑项下的鉴别（1)项试验，显相同的反应。
- 取本品5ml，缓缓滴人温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
- 在含童测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- pH值 应为4.5〜6.0 (通则0631)。
- 有关物质 取本品适量，用水稀释制成每lml中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质I 对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液lml,置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密童取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5 % ) ; 除5-羟甲基糠醛峰外，其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5% ) 。
- S•羟甲基糠醛 取本品作为供试品溶液；取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，作为对照品溶液。另取杂质I 对照品与5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并稀释制成每lml中各含10ug 的溶液，作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件，除检测波长为284nm外，取系统适用性溶液20ul注入液相色谱仪，5-羟甲基糠醛峰与杂质I 峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过葡萄糖标示量的0.02% 。
- 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632)，渗透压摩尔浓度比应为0.9〜1.1。
- 重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g)，置水浴上蒸发至约20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 甲硝唑照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80)为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
- 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含甲硝唑0.25mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取lOul，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
- 葡萄糖 取本品，在25°C时依法测定旋光度（通则0621)，与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H1206 • H20的重量（g)。
类别
同甲硝唑。
规格
（l)lOOml:甲硝唑0.2g与葡萄糖5g (2)250ml甲硝唑0.5g与葡萄糖12.5g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:29
443-48-1 - 甲硝唑氯化钠注射液
可信数据
本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N303) 和氯化钠（NaCl)均应为标示量的93.0% 〜107.0% 。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品适量（约相当于甲硝唑O.lg),置分液漏斗中，加氯化钠9g(每lml含甲硝唑5mg规格）或22g(每lml含甲硝唑2mg规格），振摇，加丙酮20ml（每lml含甲硝唑5mg规格）或50ml(每lml含甲硝唑2mg规格），振摇，静置分层，取上层溶液蒸干，取残渣测定红外光吸收图谱（通则0402)，应与对照的图谱(光谱集112图）一致.
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显钠盐鉴别（1 )的反应与氯化物鉴别（1)的反应(通则 0301)。
检查
- pH值 应为4.5〜7.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品适量，用水稀释制成每lml中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质I 对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液lml，置同一 100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5% ) ;其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5% )。
- 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检査（通则0632)，渗透压摩尔浓度应为260〜340m0smol/kg。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 甲硝唑照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80)为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
- 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含甲硝唑0.25mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10ul，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
- 氯化钠精密量 取本品10ml，加水至50ml，加2% 糊精溶液5ml、碳酸钙0.lg 与荧光黄指示液5〜8滴，摇匀，用硝酸银滴定液（0.lmol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每lml硝酸银滴定液（0.lmol/L)相当于5.844mg的NaCl。
类别
同甲硝唑。
规格
- 100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g
- l00ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.9g
- 250ml:甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g
- 250ml甲硝唑1.25g与氯化钠2.Og
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:30
443-48-1 - 甲硝唑凝胶
可信数据
本品含甲硝唑（C6H9N303 ) 应为标示董的93.0% 〜107.0% 。
性状
本品为淡黄色的透明凝胶。
鉴别
在含量测定项下丨己录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 酸度 取本品5g，加水40ml，搅拌30分钟，依法测定（通则0631)，PH 值应为4.0〜6. 5。
- 微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检查，应符合规定。
- 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80)为流动相；检测波长为320mn。理论板数按甲硝唑峰计算不低于20000
- 测定法 取本品适量（约相当于甲硝唑25mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加稀释剂[甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.28g与磷酸氢二钠3.17g，加水使溶解成1000ml)(65：35)]适量，超声使甲硝唑溶解，并用上述稀释剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密董取10ul，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加稀释剂溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同甲硝唑。
规格
（l)10g:75mg (2)20g:150mg
贮藏
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