55203-24-2
地塞米松磷酸钠(dexamethasone 21-phosphate disodium salt)
CAS: 2392-39-4;55203-24-2
化学式: C22H28FNa2O8P
标准
本品为16a -甲基-11B，17a，21-二经基-9a -氛孕留-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸酯二钠盐。按无水与无溶剂物计算，含C22H28FNa208P应为 97.0 % 〜102.0 % 。
性状
- 本品为白色至微黄色粉末；无臭；有引湿性。
- 本品在水或甲醇中溶解，在丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度为+72°至+80°。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集141图）一致。
- 本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301)。
- 取本品约40mg，加硫酸2ml，缓缓加热至发生白烟，滴加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除尽，放冷，滴加水2ml，再缓缓加热至发生白烟，溶液显微黄色，放冷，滴加水10ml，用氨试液中和至溶液遇石蕊试纸显中性反应，加少许活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
碱度
取本品0.lg，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631) ,pH值应为7.5〜10.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
游离磷酸盐精密称
取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml使溶解；另取标准磷酸盐溶液[精密称取经105°C干燥2小时的磷酸二氢钾0.35g,置1000ml量瓶中，加硫酸溶液(3—10)10ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；临用时再稀释10倍]4.0ml ,置另一25ml量瓶中，加水11ml;各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g、亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g，充分混合，临用时取此混合物1.5 g加水10ml使溶解，必要时滤过）lml，加水至刻度，摇勻，在20°C放置30〜50分钟。照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在740mn的波长处测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
有关物质
取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照品溶液；照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中地塞米松峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5 %;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2倍(2.0% ) 。
残留溶剂
取本品约l.Og，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液[取正丙醇,用水稀释制成0.02%(ml/ml)的溶液]溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液;另取甲醇约0.3g、乙醇约0.5g与丙酮约0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，用上述内标溶液稀释至刻度，摇勻，精密量取lml,置10ml量瓶中，用上述内标溶液稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第一法)试验，用6 % 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱，起始温度为40°C，以每分钟5°C的速率升温至120°C，维持1 分钟，顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为60分钟，理论板数按正丙醇峰计算不低于10000，各成分峰间的分离度均应符合要求。分别量取供试品溶液与对照品溶液顶空瓶上层气体1ml，注人气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，甲醇、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。
水分
取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过15.0% 。
| 中文名 | 地塞米松磷酸钠 |
| 英文名 | dexamethasone 21-phosphate disodium salt |
| 别名 | 地塞米松磷酸钠 地塞米松磷酸钠原粉 21-磷酸地塞米松, 地塞米松磷酸钠的原料药 地塞米松磷酸钠(标准品) 湖北地塞米松磷酸钠原料药 地塞米松21-磷酸二钠盐水合物 DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 地塞米松磷酸钠 |
| 英文别名 | dexagro dexadreson decadronphosphate dexamethasonedisodiumphosphate disodiumdexamethasonephosphate Dexamethasone Phosphate Sodium Dexamethasone Sodium Phosphate Dexamethasone Phosphate Disodium disodiumsalt,(11beta,16alpha)-y) DEXAMETHASONE PHOSPHATE DISODIUM SALT dexamethasone 21-(disodium phosphate) dexamethasone 21-phosphate disodium salt DEXAMETHASONE 21-PHOSPHATE DISODIUM SALT disodium (11beta,16alpha)-9-fluoro-11,17-dihydroxy-16-methyl-3,20-dioxopregna-1,4-dien-21-yl phosphate (9R,16R,17R)-9-fluoro-11,17-dihydroxy-17-(2-hydroxyacetyl)-10,13,16-trimethyl-6,7,8,11,12,14,15,16-octahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one |
| CAS | 2392-39-4 55203-24-2 |
| EINECS | 219-243-0 |
| 化学式 | C22H28FNa2O8P |
| 分子量 | 516.4 |
| InChI | InChI=1/C22H29FO5/c1-12-8-16-15-5-4-13-9-14(25)6-7-19(13,2)21(15,23)17(26)10-20(16,3)22(12,28)18(27)11-24/h6-7,9,12,15-17,24,26,28H,4-5,8,10-11H2,1-3H3/t12-,15?,16?,17?,19?,20?,21+,22+/m1/s1 |
| InChIKey | PLCQGRYPOISRTQ-FCJDYXGNSA-L |
| 密度 | 1.32g/cm3 |
| 熔点 | 233-235 °C |
| 沸点 | 568.2°C at 760 mmHg |
| 比旋光度 | D +57° (water); D25 +74 ±4° (calcd on water-free and alcohol-free basis, concn of 10 mg/ml): USP XIX |
| 闪点 | 297.5°C |
| 水溶性 | Soluble in water. Slightly soluble in ethanol. Insoluble in dichloromethane. |
| 蒸汽压 | 2.81E-15mmHg at 25°C |
| 溶解度 | H2O: 50毫克/毫升，透明，淡黄 |
| 折射率 | 1.591 |
| PH值 | pH(10g/l, 25℃) : 7.5～10.5 |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 外观 | 白色粉末 |
| 颜色 | white to off-white |
| Merck | 13,2960 |
| BRN | 6473066 |
| MDL号 | MFCD00079105 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R40 - 少数报道有致癌后果。 R63 - 可能有对胎儿造成伤害的危险。 |
| 安全术语 | 36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | TU4056000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 3-10 |
| TSCA | Yes |
| 海关编号 | 2937220000 |
| 上游原料 | 甲醇钠 三乙胺 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 姚涛. 激素性股骨头坏死中环状RNA差异表达的研究[D].安徽医科大学,2020. 2. Wu, Tao, et al. "Chronic glucocorticoid treatment induced circadian clock disorder leads to lipid metabolism and gut microbiota alterations in rats." Life sciences 192 (2018): 173-182.https://doi.org/10.1016/j.lfs.2017.11.049 3. [IF=5.037] Tao Wu et al."Chronic glucocorticoid treatment induced circadian clock disorder leads to lipid metabolism and gut microbiota alterations in rats."Life Sci. 2018 Jan;192:173 4. [IF=2.877] Tao Wu et al."Timing of glucocorticoid administration determines severity of lipid metabolism and behavioral effects in rats."Chronobiol Int. 2017;34(1):78-92 |
55203-24-2 - 标准
可信数据
本品为16a -甲基-11B，17a，21-二经基-9a -氛孕留-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸酯二钠盐。按无水与无溶剂物计算，含C22H28FNa208P应为 97.0 % 〜102.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
55203-24-2 - 性状
可信数据
- 本品为白色至微黄色粉末；无臭；有引湿性。
- 本品在水或甲醇中溶解，在丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度为+72°至+80°。
最后更新：2022-01-01 11:43:50
55203-24-2 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集141图）一致。
- 本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301)。
- 取本品约40mg，加硫酸2ml，缓缓加热至发生白烟，滴加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除尽，放冷，滴加水2ml，再缓缓加热至发生白烟，溶液显微黄色，放冷，滴加水10ml，用氨试液中和至溶液遇石蕊试纸显中性反应，加少许活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。
最后更新：2022-01-01 11:43:51
55203-24-2 - 检查
可信数据
碱度
取本品0.lg，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631) ,pH值应为7.5〜10.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
游离磷酸盐精密称
取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml使溶解；另取标准磷酸盐溶液[精密称取经105°C干燥2小时的磷酸二氢钾0.35g,置1000ml量瓶中，加硫酸溶液(3—10)10ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；临用时再稀释10倍]4.0ml ,置另一25ml量瓶中，加水11ml;各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g、亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g，充分混合，临用时取此混合物1.5 g加水10ml使溶解，必要时滤过）lml，加水至刻度，摇勻，在20°C放置30〜50分钟。照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在740mn的波长处测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
有关物质
取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照品溶液；照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中地塞米松峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5 %;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2倍(2.0% ) 。
残留溶剂
取本品约l.Og，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液[取正丙醇,用水稀释制成0.02%(ml/ml)的溶液]溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液;另取甲醇约0.3g、乙醇约0.5g与丙酮约0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，用上述内标溶液稀释至刻度，摇勻，精密量取lml,置10ml量瓶中，用上述内标溶液稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第一法)试验，用6 % 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱，起始温度为40°C，以每分钟5°C的速率升温至120°C，维持1 分钟，顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为60分钟，理论板数按正丙醇峰计算不低于10000，各成分峰间的分离度均应符合要求。分别量取供试品溶液与对照品溶液顶空瓶上层气体1ml，注人气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，甲醇、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。
水分
取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过15.0% 。
最后更新：2022-01-01 11:43:52
55203-24-2 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺溶液（取三乙胺7.5ml，加水稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.0 ± 0.05 )-甲醇-乙腈(55:40：5)为流动相；检测波长为242nm。取地塞米松磷酸钠，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，另取地塞米松，加甲醇溶液并稀释制成每lml中约含lmg的溶液。分别精密量取上述两种溶液适量，加流动相稀释制成每lml中各约含10ug的混合溶液，取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按地塞米松磷酸钠峰计算不低于7000，地塞米松磷酸钠峰与地塞米松峰的分离度应大于4.4。
测定法
取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含40ug的溶液，作为供试品溶液，精密量取20pl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取地塞米松磷酸酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积乘以1.0931计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:43:53
55203-24-2 - 类别
可信数据
肾上腺皮质激素药。
最后更新：2022-01-01 11:43:53
55203-24-2 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:43:53
55203-24-2 - 地塞米松磷酸钠注射液
可信数据
- 本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。含地塞米松磷酸钠(C22H28FNa208P ) 应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
- 本品可加适量的稳定剂及助溶剂。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- pH 值应为7.0〜8.5(通则0631)。
- 有关物质 取本品适量，加流动相定量稀释制成每lml中约含地塞米松磷酸钠0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液；另取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg 的溶液，精密量取lml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液;另称取地塞米松磷酸钠约10mg，置10ml量瓶中，加亚硫酸氢钠溶液(称取亚硫酸氢钠约15g，置100ml量瓶中），加水稀释至刻度，用30% 氢氧化钠溶液调节pH 值至8.0)-3ml，超声使溶解，用新沸冷水（用30% 氢氧化钠溶液调节pH值至8.0)稀释至刻度，在水浴中加热30分钟，放冷，作为杂质I定位溶液。照地塞米松磷酸钠有关物质项下的色谱条件(Thermo BDS HYPERSIL C18，4.6 mm X 250mm, 5um或分离效能相当的色谱柱），柱温为40°C。取杂质I 定位溶液20u1注人液相色谱仪,调节流速使地塞米松磷酸钠峰的保留时间为20〜25分钟，杂质I的相对保留时间约为0.3。再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，如有与对照品溶液色谱图中地塞米松峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5% ;如有与杂质I溶液色谱图中杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.41)不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ,校正后的杂质I峰面积与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0% ) 。供试品溶液色谱图中与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间为0.2之前的辅料峰忽略不计，小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计(0.05 % )。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg地塞米松磷酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU 。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
精密量取本品适量，用水定量稀释制成每lml中约含地塞米松磷酸钠0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照地塞米松磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同地塞米松磷酸钠。
规格
（l)lml:lmg (2)lml：2mg (3)lml：5mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:43:54
55203-24-2 - 池塞米松磷酸钠滴眼液
可信数据
本品含地塞米松磷酸钠(C22H28FNa208P)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- pH 值应为7.0〜8.5(通则0631)。
- 渗透压摩尔浓度 照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632)测定,渗透压摩尔浓度比应为0.9〜1.1。
- 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105)。
含量测定
精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照地塞米松磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同地塞米松磷酸钠。
规格
5ml:1.25mg
贮藏
密闭，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 11:43:55
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