57381-33-6
马来酸伊索拉定(Irsogladine Maleate)
CAS: 84504-69-8;57381-28-9;57381-33-6
化学式: C13H11Cl2N5O4
标准
本品为2，4-二氨基-6-(2，5-二氯苯基)-l，3，5-三嗓马来酸盐。按干燥品计算，含C9H7C12N5 • C4H404不得少于98.5% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
- 本品在乙二醇中略溶，在甲醇或无水乙醇中微溶，在水中几乎不溶;在冰醋酸中略溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为181〜186°C，熔融时同时分解。
鉴别
- 取本品约10mg ，加水4ml和稀盐酸lml使溶解，加高锰酸钾试液3滴，紫红色即消失。
- 取本品约10mg ，加水4ml和稀盐酸lml使溶解，加硫氰酸铬铵试液2ml，即产生淡红色沉淀。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集905图)一致。
检查
酸度
取本品20mg，加水100ml，加热至80°C，放冷，滤过，取滤液，依法测定（通则0631)，pH值应为2.0。
氯化物
取本品0.5g，加水35ml和稀硝酸15ml，加热使溶解，放冷至沉淀完全析出，滤过，取续滤液25ml，依法检査(通则0801)，与标准氯化钠溶液10.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.04% ) 。
有关物质
取本品，加乙二醇溶解并稀释制成每lml中约含5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙二醇定量稀释制成每lml中含5ug 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1 %甲磺酸溶液-甲醇(80:20)为流动相；检测波长为250nm;柱温为40°C。取本品50mg与对经基苯甲酸甲酯10mg ，置同一20ml量瓶中，加乙二醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用乙二醇稀释至刻度，摇匀，取lOul注入液相色谱仪，记录色谱图，伊索拉定峰与对羟基苯甲酸甲酷峰的分离度应大于8。精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍(0.3% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥4小时，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 马来酸伊索拉定 |
| 英文名 | Irsogladine Maleate |
| 别名 | 马来酸伊索拉定 马来酸依索拉定 6-(2,5-二氯苯基)-1,3,5-三嗪-2,4-二胺马来酸盐 2,4-二氨基-6-(2,5-二氯苯基)-1,3,5-三嗪顺丁烯二酸盐 |
| 英文别名 | Gaslon Irsogladine Maleate Dicloguamine maleate 2,4-Diamino-6-(2,5-dichlorophenyl)-s-triazine maleate 6-(2,5-Dichlorophenyl)-1,3,5-triazine-2,4-diamine maleate 2,4-diamino-6-(2,5-dichlorophenyl)-1,3,5-triazine maleate 6-(2,5-Dichlorophenyl)-1,3,5-triazine-2,4-diamine (Z)-2-butenedioate 6-(2,5-dichlorophenyl)-1,3,5-triazine-2,4-diamine (2Z)-but-2-enedioate |
| CAS | 84504-69-8 57381-28-9 57381-33-6 |
| 化学式 | C13H11Cl2N5O4 |
| 分子量 | 372.16 |
| InChI | InChI=1/C9H7Cl2N5.C4H4O4/c10-4-1-2-6(11)5(3-4)7-14-8(12)16-9(13)15-7;5-3(6)1-2-4(7)8/h1-3H,(H4,12,13,14,15,16);1-2H,(H,5,6)(H,7,8)/b;2-1- |
| 熔点 | 181-182℃ |
| 沸点 | 552.2°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 287.8°C |
| 蒸汽压 | 3.07E-12mmHg at 25°C |
| 物化性质 | 熔点 181-182°C |
| 产品用途 | 用于治疗胃溃疡病药 |
57381-33-6 - 标准
可信数据
本品为2，4-二氨基-6-(2，5-二氯苯基)-l，3，5-三嗓马来酸盐。按干燥品计算，含C9H7C12N5 • C4H404不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
57381-33-6 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
- 本品在乙二醇中略溶，在甲醇或无水乙醇中微溶，在水中几乎不溶;在冰醋酸中略溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为181〜186°C，熔融时同时分解。
最后更新：2022-01-01 11:31:32
57381-33-6 - 鉴别
可信数据
- 取本品约10mg ，加水4ml和稀盐酸lml使溶解，加高锰酸钾试液3滴，紫红色即消失。
- 取本品约10mg ，加水4ml和稀盐酸lml使溶解，加硫氰酸铬铵试液2ml，即产生淡红色沉淀。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集905图)一致。
最后更新：2022-01-01 11:31:32
57381-33-6 - 检查
可信数据
酸度
取本品20mg，加水100ml，加热至80°C，放冷，滤过，取滤液，依法测定（通则0631)，pH值应为2.0。
氯化物
取本品0.5g，加水35ml和稀硝酸15ml，加热使溶解，放冷至沉淀完全析出，滤过，取续滤液25ml，依法检査(通则0801)，与标准氯化钠溶液10.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.04% ) 。
有关物质
取本品，加乙二醇溶解并稀释制成每lml中约含5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙二醇定量稀释制成每lml中含5ug 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1 %甲磺酸溶液-甲醇(80:20)为流动相；检测波长为250nm;柱温为40°C。取本品50mg与对经基苯甲酸甲酯10mg ，置同一20ml量瓶中，加乙二醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用乙二醇稀释至刻度，摇匀，取lOul注入液相色谱仪，记录色谱图，伊索拉定峰与对羟基苯甲酸甲酷峰的分离度应大于8。精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍(0.3% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥4小时，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:31:34
57381-33-6 - 含量测定
可信数据
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸和醋酐各25ml，振摇使溶解，照电位滴定法（通则0701)，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于37.22mg的C9H7Cl2N5 •C4H404。
最后更新：2022-01-01 11:31:34
57381-33-6 - 类别
可信数据
胃黏膜保护药。
最后更新：2022-01-01 11:31:35
57381-33-6 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:31:35
57381-33-6 - 马来酸伊索拉定片
可信数据
本品含马来酸伊索拉定（C9H7C12N5 • C4H404 )应为标示量的93.0 %〜107.0% 。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于马来酸伊索拉定2mg )，加甲醇2ml，加2-甲氧基乙醇3ml，振摇10分钟使马来酸伊索拉定溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取马来酸伊索拉定对照品2mg ，加甲醇2ml，加2-甲氧基乙醇3ml振摇使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各lOul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚-丙酮-冰醋酸（12：4：1 )为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量（约相当于马来酸伊索拉定10mg) ，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液适量，振摇使马来酸伊索拉定溶解，用上述溶剂稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液，用0.lmol/L盐酸溶液稀释制成每lml中约含马来酸伊索拉定岭g的溶液，作为供试品溶液;另取马来酸伊索拉定对照品适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含4ug的溶液，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，供试品溶液的最大吸收波长应与对照品溶液的最大吸收波长一致。
- ( 1 ) 、（2 )两项选做一项。
检查
- 含量均匀度 取本品1片，置20ml量瓶（2mg规格）或50ml量瓶(4mg规格）中，加水-冰醋酸（400:3)8ml,超声使完全分散，加甲醇适量，超声使马来酸伊索拉定溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取马来酸伊索拉定对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml超声使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释并定量制成每lml中约含( 2mg规格）或4Mg(4mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为230mn。精密量取供试品溶液和对照品溶液各50u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 ) 。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸(600：400：3)为流动相；检测波长为265mn。理论板数按伊索拉定峰计算不低于2000。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于马来酸伊索拉定10mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使马来酸伊索拉定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸伊索拉定对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同马来酸伊索拉定。
规格
（l)2mg (2)4mg
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:31:36
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