62-33-9
依地酸钙钠(Calcium disodium EDTA)
CAS: 62-33-9;3355-89-9;68162-45-8;69843-95-4;74011-06-6;7732-93-6;100333-49-1;108703-54-4;12002-29-8;1255
化学式: C10H14CaN2Na2O8+2
标准
本品为乙二胺四醋酸钙二钠六水合物。按无水物计算，含 C101H12CaN2Na2O8应为 97.0 % -102.0%。
性状
- 本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭；易潮解。
- 本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
鉴别
- 取本品约lg,加水5ml使溶解，加硝酸铅溶液（34l00) 3ml,振摇，加碘化钾试液lml,不产生黄色沉淀。用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液lml,即生成白色沉淀。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1303图）一致。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸碱度
取本品5.0g，加水25ml使溶解,摇勻，依法测定（通则0631) ,pH 值应为6.5〜8.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.1 g,加水50ml溶解后，溶液应澄清无色。
氯化物
取本品O.lg，加水溶解使成25ml,再加稀硝酸10ml,放置30分钟，滤过,取滤液，依法检査（通则0801),如发生浑浊，与标准氣化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.07% ) 。
硫酸盐
取本品0.5g,依法检查（通则0802),如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1% ) 。
依地酸二钠
取本品5.00g,精密称定，置锥形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氣化铵缓冲液（pH 10.0) 5ml，加铬黑T 指示剂少许。用锌滴定液（0.05mol/ L )滴定，至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液（0.05mol/L)不得过3.Om(l.0 % ) 。
氨基三乙酸
取本品l.OOg,精密称定，置100ml量瓶中，加1% 硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液I取氨基三乙酸对照品lOOmg,精密称定，置100ml量瓶中，加浓氨溶液0.5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；取供试品溶液lml,置100ml量瓶中，加对照品贮备液lml，用1% 硝酸铜溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液;取本品1.00g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加对照品贮备液lml,用1% 硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/ L氢氧化四丁基铵的水溶液（用磷酸调节pH 值至7.5 ± 0.1)-甲醇（90:10)为流动相；检测波长为254nm ;流速为每分钟1.5ml。取系统适用性溶液50u1,注人液相色谱仪，氨基三乙酸峰与硝酸铜峰之间的分离度应大于3.0,理论板数按氨基三乙酸峰计算不低于4000。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50ul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值（0.1 % ) 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过25% 。
重金属
取本品lg,置祐坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
铁盐
取本品0.lg，炽灼使炭化，放冷，如水25ml，滤过，依法检査（通则0807),如显色，与标准铁溶液4ml制成的对照液比较，不得更深(0.04% ) 。
62-33-9 - 标准
可信数据
本品为乙二胺四醋酸钙二钠六水合物。按无水物计算，含 C101H12CaN2Na2O8应为 97.0 % -102.0%。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
62-33-9 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭；易潮解。
- 本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
最后更新：2022-01-01 13:35:58
62-33-9 - 鉴别
可信数据
- 取本品约lg,加水5ml使溶解，加硝酸铅溶液（34l00) 3ml,振摇，加碘化钾试液lml,不产生黄色沉淀。用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液lml,即生成白色沉淀。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1303图）一致。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 13:35:59
62-33-9 - 检查
可信数据
酸碱度
取本品5.0g，加水25ml使溶解,摇勻，依法测定（通则0631) ,pH 值应为6.5〜8.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.1 g,加水50ml溶解后，溶液应澄清无色。
氯化物
取本品O.lg，加水溶解使成25ml,再加稀硝酸10ml,放置30分钟，滤过,取滤液，依法检査（通则0801),如发生浑浊，与标准氣化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.07% ) 。
硫酸盐
取本品0.5g,依法检查（通则0802),如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1% ) 。
依地酸二钠
取本品5.00g,精密称定，置锥形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氣化铵缓冲液（pH 10.0) 5ml，加铬黑T 指示剂少许。用锌滴定液（0.05mol/ L )滴定，至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液（0.05mol/L)不得过3.Om(l.0 % ) 。
氨基三乙酸
取本品l.OOg,精密称定，置100ml量瓶中，加1% 硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液I取氨基三乙酸对照品lOOmg,精密称定，置100ml量瓶中，加浓氨溶液0.5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；取供试品溶液lml,置100ml量瓶中，加对照品贮备液lml，用1% 硝酸铜溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液;取本品1.00g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加对照品贮备液lml,用1% 硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/ L氢氧化四丁基铵的水溶液（用磷酸调节pH 值至7.5 ± 0.1)-甲醇（90:10)为流动相；检测波长为254nm ;流速为每分钟1.5ml。取系统适用性溶液50u1,注人液相色谱仪，氨基三乙酸峰与硝酸铜峰之间的分离度应大于3.0,理论板数按氨基三乙酸峰计算不低于4000。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50ul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值（0.1 % ) 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过25% 。
重金属
取本品lg,置祐坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
铁盐
取本品0.lg，炽灼使炭化，放冷，如水25ml，滤过，依法检査（通则0807),如显色，与标准铁溶液4ml制成的对照液比较，不得更深(0.04% ) 。
最后更新：2022-01-01 13:36:00
62-33-9 - 含量测定
可信数据
取本品约50mg，精密称定，置锥形瓶中，加水100ml使溶解，加二甲酚橙指示液3滴，用硝酸铋滴定液(O.Olmol/L)滴定至溶液由黄色变为红色。每lml硝酸铋滴定液（0.01mol/L)相当于 3.743mg的 C10H12CaN2Na2O8。
最后更新：2022-01-01 13:36:00
62-33-9 - 类别
可信数据
重金属解毒药。
最后更新：2022-01-01 13:36:01
62-33-9 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:36:01
62-33-9 - 依地酸钙钠注射液
可信数据
本品为依地酸钙钠的灭菌水溶液。含无水依地酸钙钠(C10H12CaN2Na2()8)应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
取本品约5ml，照依地酸钙钠项下的鉴别（1)、(3)项试验，显相同的反应。
检査
- pH值 应为6.5〜8.0 (通则0631)。
- 依地酸二钠 精密量取本品适量（相当于无水依地酸钙钠5g)，置锥形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氣化铵缓冲液(pH 10.0) 5ml,加铬黑T 指示剂少许。用锌滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液(0.05mol/L)不得过 3.0m l(l.0% ) 。
- 氨基三乙酸 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;取氨基三乙酸对照品lOOmg，精密称定，置100ml量瓶中，加浓氨溶液0.5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液;取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加对照品贮备液lml,用1%硝酸铜溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液;精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，精密加对照品贮备液lml，用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照依地酸钙钠氨基三乙酸项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值(0.1 % ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg 无水依地酸钙钠中含内毒素的量应小于0.010EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
精密量取本品10ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取5ml，置锥形瓶中，加水95ml和二甲酚橙指示液3滴，用硝酸铋滴定液(0.Olmol/L)滴定至溶液由黄色变为红色。每lml硝酸铋滴定液（0.Olmol/L)相当于3.743mg的 C10H12CaN2Na2Og。
类别
同依地酸钙钠。
规格
5ml:lg (按 C10H12CaN2Na2O8 计）
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 13:36:02
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