62893-20-3
头孢哌酮钠(Cefoperazone sodium)
CAS: 62893-20-3
化学式: C25H28N9NaO8S2
标准
本品为（6R，7R)-3-[[(l-甲基-1讦四唑-5-基）硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-稀-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)不得少于88.0%。
性状
- 本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末；无臭；有引湿性。
- 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮或乙酸乙酯中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为—15°至一25°。
鉴别
- 取本品约0.5g，加水5ml振摇使溶解，用75%乙醇稀释制成每lml中约含头孢哌酮lOmg的溶液，作为供试品溶液；另取头孢哌酮对照品适量，加pH7.0磷酸盐缓冲液适量使溶解，用75%乙醇稀释制成每lml中约含头孢哌酮lOmg的溶液，作为对照品溶液；另取头孢哌酮对照品和头孢唑林对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液适量使溶解，用75%乙醇稀释制成每lml中约含头孢哌酮和头孢唑林各lOmg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-醋酸-水（5:2:2:1)为展开剂，展开，晾干，先置紫外灯254nm下检视，再置碘蒸气中显色。系统适用性溶液应显示两个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1089图）一致。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2>两项可选做一项。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中约含头孢哌酮0.25g的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.5〜6.5。
溶液的澄清度
取本品5份，各0.6g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
吸光度
取本品约lg ，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在430nm的波长处测定吸光度，不得过0.15。
有关物质
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液;另精密称取杂质A对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含15ug的溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、杂质对照品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A按外标法以峰面积计算，不得过3.0% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
头孢哌酮聚合物
照分子排阻色谱法（通则0514)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用葡聚糖凝胶G-10(40〜120/Lon)为填充剂，玻璃柱内径1.0〜1.4cm，柱长30〜40cm。以pH 7.0 的0.lmol/L磷酸盐缓冲液[0.lmol/L磷酸氢二钠溶液-O.lmol/L磷酸二氢钠溶液（61:39)]为流动相A ,以水为流动相B，流速约为每分钟1.5ml;检测波长为254nm。取lmg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100〜200u1，注人液相色谱仪，分别以流动相A、B 为流动相测定，记录色谱图。按蓝色葡聚糖2000峰计算，理论板数均不低于300，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93〜1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93〜1.07之间。称取头孢哌酮钠约0.2g，置10ml量瓶中，加lmg/ml蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。量取100〜200ul注人液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚物之间的谷髙比应大于2.0。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100〜200u1，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0% 。对照溶液的制备取头孢哌酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢哌酮0.lmg的溶液。
测定法
取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。立即精密量取100〜200ul注人液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液100〜200ul注人液相色谱仪，以流动相B 为流动相，记录色谱图。按外标法以头孢哌酮峰面积计算，含头孢哌酮聚合物的量不得过0.4% 。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以100% 二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为40°C，维持15分钟，进样口温度为200°C，检测器温度为250°C，顶空瓶平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。取系统适用性溶液顶空进样，按乙腈、丙酮、异丙醇和丁酮（内标>顺序出峰，乙腈、丙酮和异丙醇峰间的分离度均应符合要求。内标溶液的配制称取丁酮适量，用水稀释制成每lml中约含200ug的溶液，作为内标溶液。
系统适用性溶液的制备
称取乙腈、丙酮和异丙醇各适量,用内标溶液稀释制成每lml中约含丙酮、异丙醇各500ug，乙腈40ug 的溶液；精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为系统适用性溶液。
供试品溶液的制备
取本品约l.Og，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(1)。精密量取供试品溶液（1 )与内标溶液各2ml，置顶空瓶中，密封,作为供试品溶液。
对照品溶液的制备
根据实验确定的具体检测对象，配制对照品溶液。分别精密称取各溶剂适量，用内标溶液定量稀释制成规定浓度的溶液，作为混合对照品溶液，混合对照品溶液中各溶剂的浓度分别为每lml中含丙酮2mg，乙醇、异丙酵、正丙醇、正丁酵、乙酸乙酯、甲基异丁基酮各0.5mg，甲醇、环己烷各0.3mg，四氢呋喃70Hg，二氯甲烷60ug，乙腈41畔；精密量取混合对照品溶液与供试品溶液（1)各2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
测定法
首先取甲烷气体顶空进样，记录甲烷的保留时间作为色谱系统的死时间(to) ;再取供试品溶液顶空进样，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有色谱峰，按下式计算各色谱峰的保留时间（tR)相对于丁酮保留时间[(tr)]的相对调整保留时间（RART):将得到的RART值与附表的RART值比较，确定供试品中的残留溶剂种类；再制备相应的对照品溶液，取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按标准加入法以峰面积计算，丙酮的残留量不得过2.0%，乙醇、异丙醇、正丙醇、正丁醇、乙酸乙酯、甲基异丁基酮、甲醇、环己烷、四氢呋喃、二氣甲烷与乙腈的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过5.0% 。
重金属
取本品l.Og，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
可见异物
取本品5份，各3.0g，加微粒检査用水溶解后，依法检查（通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检查用水制成每lml中含30mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg 含lOum及10um 以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um 以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg头孢哌酮中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查(通则1101),应符合规定。（供无菌分装用）
| 中文名 | 头孢哌酮钠 |
| 英文名 | Cefoperazone sodium |
| 别名 | 孢哌酮酸 头孢哌酮钠 头孢哌酮酸 头饱哌酮钠 头孢哌酮钠盐 头孢哌酮钠(无菌) 头孢哌酮钠(标准品) 头孢哌酮钠溶液,100PPM 7-(((4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪基)甲酰氨基)(4-羟基苯基)乙酰氨基)-3-((1-甲基-1H-四唑-5-基)硫甲基)-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环(4.2.0)辛-2-烯-2-甲酸钠盐 |
| 英文别名 | T-1551 CEFOBID CEFAZONE sodiumcefoperazone Cefoperazone sodium CEFOBID SODIUM SALT CEFOPERAZONE SODIUM Cefoperazone Sodium salt CEFOPERAZONE SODIUM SALT -tetrazol-5-yl)thio)methyl)-8-oxo-,monosodiumsalt,(6r-(6-alpha,7-beta(r*))) sodium (6R,7R)-7-{[(2R)-2-{[(4-ethyl-2,3-dioxopiperazin-1-yl)carbonyl]amino}-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}-3-{[(1-methyl-1H-tetrazol-5-yl)sulfanyl]methyl}-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate (6r-(6alpha,7beta(r*)))-7-(((((4-ethyl-2,3-dioxo-1-piperazinyl)carbonyl)amino)(4-hydroxyphenyl)acetyl)amino)-3-(((1-methyl-1h-tetrazol-5-yl)thio)methyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo(4.2.0)oct-2-ene-2-carboxylic acid sodium salt |
| CAS | 62893-20-3 |
| EINECS | 263-751-5 |
| 化学式 | C25H28N9NaO8S2 |
| 分子量 | 669.66 |
| InChI | InChI=1/C25H27N9O8S2.Na/c1-3-32-8-9-33(21(39)20(32)38)24(42)27-15(12-4-6-14(35)7-5-12)18(36)26-16-19(37)34-17(23(40)41)13(10-43-22(16)34)11-44-25-28-29-30-31(25)2;/h4-7,15-16,22,35H,3,8-11H2,1-2H3,(H,26,36)(H,27,42)(H,40,41);/q;+1/p-1/t15-,16-,22-;/m1./s1 |
| InChIKey | NCFTXMQPRQZFMZ-WERGMSTESA-M |
| 熔点 | 200-202°C |
| 水溶性 | Soluble in water. Slightly soluble in alcohol. |
| 溶解度 | H2O: 50毫克/毫升，透明，淡黄 |
| 存储条件 | Inert atmosphere,2-8°C |
| 稳定性 | 吸湿性 |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | White to Off-White |
| Merck | 13,1943 |
| BRN | 4902135 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | 42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | XI0374000 |
| 海关编号 | 29419000 |
| 上游原料 | D-(-)-4-乙基-2,3-二氧-1-哌嗪酰胺基对羟基苯乙酸 |
| 参考资料 展开查看 | 1. [IF=5.396] Na Li et al."Human milk and infant formula modulate the intestinal microbiota and immune systems of human microbiota-associated mice."Food Funct. 2021 Mar;12(6):2784-2798 2. [IF=5.279] Na Li et al."Cow, Goat, and Mare Milk Diets Differentially Modulated the Immune System and Gut Microbiota of Mice Colonized by Healthy Infant Feces."J Agr Food Chem. 2020;68(51):15345–15357 3. [IF=2.629] Xu Wenfeng et al."Arsenic Accumulation of Realgar Altered by Disruption of Gut Microbiota in Mice."Evid-Based Compl Alt. 2020;2020:8380473 |
62893-20-3 - 标准
可信数据
本品为（6R，7R)-3-[[(l-甲基-1讦四唑-5-基）硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-稀-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)不得少于88.0%。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
62893-20-3 - 性状
可信数据
- 本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末；无臭；有引湿性。
- 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮或乙酸乙酯中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为—15°至一25°。
最后更新：2022-01-01 11:40:54
62893-20-3 - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.5g，加水5ml振摇使溶解，用75%乙醇稀释制成每lml中约含头孢哌酮lOmg的溶液，作为供试品溶液；另取头孢哌酮对照品适量，加pH7.0磷酸盐缓冲液适量使溶解，用75%乙醇稀释制成每lml中约含头孢哌酮lOmg的溶液，作为对照品溶液；另取头孢哌酮对照品和头孢唑林对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液适量使溶解，用75%乙醇稀释制成每lml中约含头孢哌酮和头孢唑林各lOmg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-醋酸-水（5:2:2:1)为展开剂，展开，晾干，先置紫外灯254nm下检视，再置碘蒸气中显色。系统适用性溶液应显示两个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1089图）一致。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2>两项可选做一项。
最后更新：2022-01-01 11:40:55
62893-20-3 - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中约含头孢哌酮0.25g的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.5〜6.5。
溶液的澄清度
取本品5份，各0.6g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
吸光度
取本品约lg ，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在430nm的波长处测定吸光度，不得过0.15。
有关物质
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液;另精密称取杂质A对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含15ug的溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、杂质对照品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A按外标法以峰面积计算，不得过3.0% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
头孢哌酮聚合物
照分子排阻色谱法（通则0514)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用葡聚糖凝胶G-10(40〜120/Lon)为填充剂，玻璃柱内径1.0〜1.4cm，柱长30〜40cm。以pH 7.0 的0.lmol/L磷酸盐缓冲液[0.lmol/L磷酸氢二钠溶液-O.lmol/L磷酸二氢钠溶液（61:39)]为流动相A ,以水为流动相B，流速约为每分钟1.5ml;检测波长为254nm。取lmg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100〜200u1，注人液相色谱仪，分别以流动相A、B 为流动相测定，记录色谱图。按蓝色葡聚糖2000峰计算，理论板数均不低于300，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93〜1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93〜1.07之间。称取头孢哌酮钠约0.2g，置10ml量瓶中，加lmg/ml蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。量取100〜200ul注人液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚物之间的谷髙比应大于2.0。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100〜200u1，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0% 。对照溶液的制备取头孢哌酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢哌酮0.lmg的溶液。
测定法
取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。立即精密量取100〜200ul注人液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液100〜200ul注人液相色谱仪，以流动相B 为流动相，记录色谱图。按外标法以头孢哌酮峰面积计算，含头孢哌酮聚合物的量不得过0.4% 。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以100% 二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为40°C，维持15分钟，进样口温度为200°C，检测器温度为250°C，顶空瓶平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。取系统适用性溶液顶空进样，按乙腈、丙酮、异丙醇和丁酮（内标>顺序出峰，乙腈、丙酮和异丙醇峰间的分离度均应符合要求。内标溶液的配制称取丁酮适量，用水稀释制成每lml中约含200ug的溶液，作为内标溶液。
系统适用性溶液的制备
称取乙腈、丙酮和异丙醇各适量,用内标溶液稀释制成每lml中约含丙酮、异丙醇各500ug，乙腈40ug 的溶液；精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为系统适用性溶液。
供试品溶液的制备
取本品约l.Og，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(1)。精密量取供试品溶液（1 )与内标溶液各2ml，置顶空瓶中，密封,作为供试品溶液。
对照品溶液的制备
根据实验确定的具体检测对象，配制对照品溶液。分别精密称取各溶剂适量，用内标溶液定量稀释制成规定浓度的溶液，作为混合对照品溶液，混合对照品溶液中各溶剂的浓度分别为每lml中含丙酮2mg，乙醇、异丙酵、正丙醇、正丁酵、乙酸乙酯、甲基异丁基酮各0.5mg，甲醇、环己烷各0.3mg，四氢呋喃70Hg，二氯甲烷60ug，乙腈41畔；精密量取混合对照品溶液与供试品溶液（1)各2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
测定法
首先取甲烷气体顶空进样，记录甲烷的保留时间作为色谱系统的死时间(to) ;再取供试品溶液顶空进样，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有色谱峰，按下式计算各色谱峰的保留时间（tR)相对于丁酮保留时间[(tr)]的相对调整保留时间（RART):将得到的RART值与附表的RART值比较，确定供试品中的残留溶剂种类；再制备相应的对照品溶液，取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按标准加入法以峰面积计算，丙酮的残留量不得过2.0%，乙醇、异丙醇、正丙醇、正丁醇、乙酸乙酯、甲基异丁基酮、甲醇、环己烷、四氢呋喃、二氣甲烷与乙腈的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过5.0% 。
重金属
取本品l.Og，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
可见异物
取本品5份，各3.0g，加微粒检査用水溶解后，依法检查（通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检查用水制成每lml中含30mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg 含lOum及10um 以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um 以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg头孢哌酮中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查(通则1101),应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 11:40:56
62893-20-3 - 含量测定
可信数据
取本品，照头孢哌酮项下的方法测定，即得。
最后更新：2022-01-01 11:40:57
62893-20-3 - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
最后更新：2022-01-01 11:40:57
62893-20-3 - 贮藏
可信数据
密封，冷处保存。
最后更新：2022-01-01 11:40:57
62893-20-3 - 注射用头孢哌酮钠
可信数据
本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含头孢哌酮（C25H27N908S2)不得少于88.0%;按平均装量计算，含头孢哌酮（C25H27N9O8S2 ) 应为标示量的95.0% 〜105.0% 。
性状
本品为白色至微黄色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末;无臭;结晶性粉末有引湿性，冻干品易引湿。
鉴别
照头孢哌酮钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
检査
- 溶液的澄清度 取本品5瓶，按标示貴分别加水制成每lml中约含0.lg 的溶液，溶液应澄淸；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
- 吸光度 取本品适量(约相当于头孢哌酮lg )，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在430nm的波长处测定吸光度，不得过0.15。
- 有关物质 取本品，照头孢哌酮钠项下的方法检査，含杂质A按外标法以峰面积计算，不得过标示量的3.5% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5% ) 。
- 头孢哌酮聚合物 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，照头孢哌酮钠项下的方法测定，按标法以头孢哌酮峰面积计算，含头孢哌酮聚合物的量不得过标示量的0.8% 。
- 不溶性微粒 取本品，按标示量分别加微粒检查用水制成每lml中约含30mg的溶液，依法检查（通则0903)，标示量为l.Og以下的折算为每l.Og样品中含lOum及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um1以上的微粒不得过600粒;标示量为l.O g以上（包括l.Og)每个供试品容器中含10um及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。
- 酸度、水分、细茴内毒素与无菌 取本品，照头孢哌酬钠项下的方法检查，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢哌酮项下的方法测定，即得。
类别
同头孢哌酮钠。
规格
按 C25H27N908S2计（l)0.5 g (2 )1.Og(3)1.5g (4)2.Og (5)3.Og
贮藏
密闭，冷处保存。
最后更新：2022-01-01 11:40:58
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产品名: 头孢哌酮钠(10mM in DMSO,无菌) 去供应商网站查看 询盘CAS: 62893-20-3
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规格: IC40901-1ml,IC40902-1ml
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