633-65-8
盐酸小檗碱(Berberine hydrochloride)
CAS: 633-65-8
化学式: C20H18ClNO4
标准
本品为5，6-二氢-9，10-二甲氧苯并[g]-l，3-苯并二氧戊环[5，6-a]喹嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C20H18ClN04提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%
性状
- 本品为黄色结晶性粉末；无臭。
- 本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中不溶。
鉴别
- 取本品约0.lg，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷（必要时滤过），加丙酮8滴，即发生浑浊。
- 取本品约5mg，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集320图）一致。
- 取本品约0.lg，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸药根碱对照品和盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，分别作为对照品溶液（1)和（2);精密量取供试品溶液2ml和对照品溶液（1)和(2)各10ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;取对照品溶液（2)lml，用供试品溶液稀释至10ml，摇匀，作为系统适用性溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以O.Olmol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至2.8)-乙腈（75:25)为流动相；检测波长为345nm。取系统适用性溶液10u1，注入液相色谱仪，巴马汀峰与小檗碱峰间的分离度应符合要求^精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与药根碱峰和巴马汀峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过1.0% ; 其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中小檗碱峰的峰面积(2.0% ) 。
氰化物
取本品0.50g，依法检查（通则0806第一法），应符合规定（合成品）。
有机腈
取研细的本品约0.25g，精密称定，置25ml具塞锥形瓶中，加无水乙醚5ml，振摇5分钟，用垂熔漏斗（G5)滤过，用无水乙醚洗涤3〜4次（每次2ml)，合并滤液与洗液，浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液；另取胡椒乙腈对照品适量，精密称定，加三氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取对照品溶液10M与供试品溶液全量，分别点于同一硅胶G(厚度0.5mm)薄层板上，以苯-冰醋酸（25:0.1)为展开剂，展开，晾干，喷以5%钼酸铵硫酸溶液，在105°C加热10〜20分钟，检视，供试品溶液在与对照品溶液所显主斑点的相应位置上，不得显杂质斑点（合成品）。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过12.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2%(提取品）或0.1%(合成品）。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十（合成品）。
| 中文名 | 盐酸小檗碱 |
| 英文名 | Berberine hydrochloride |
| 别名 | 氯化小檗碱 盐酸黄连素 盐酸小檗碱 盐酸黄莲素 连黄素氯化物 水合盐酸小檗碱 盐黄连(盐酸黄连素) 盐酸小檗碱(标准品) 黄连素盐酸盐(盐酸小檗碱) 5,6-二氢-9,10-二甲氧基苯并(G)1,3-苯并二恶茂(5,6-A)喹嗪盐酸盐 |
| 英文别名 | ine HCl UMBELLATINE BERBERIN HCL Berberine hcl BERBERINE HCL NATURAL YELLOW 18 Berberine chloride TIMTEC-BB SBB006488 Berberine hydrochloride BERBERINE HYDROCHLORIDE NATURAL YELLOW 18 CHLORIDE BERBERINE HYDROCHLORIDE N-HYDRATE Berberberberine hydrochloride n-hydrate |
| CAS | 633-65-8 |
| EINECS | 211-195-9 |
| 化学式 | C20H18ClNO4 |
| 分子量 | 371.81 |
| InChI | InChI=1/C20H18NO4.ClH/c1-22-17-4-3-12-7-16-14-9-19-18(24-11-25-19)8-13(14)5-6-21(16)10-15(12)20(17)23-2;/h3-4,7-10H,5-6,11H2,1-2H3;1H/q+1 |
| InChIKey | VKJGBAJNNALVAV-UHFFFAOYSA-M |
| 熔点 | 204-206°C (dec.) |
| 水溶性 | SOLUBLE IN COLD WATER |
| 溶解度 | 甲醇: 可溶 |
| 存储条件 | Inert atmosphere,2-8°C |
| 敏感性 | Easily absorbing moisture |
| 外观 | 黄色粉末 |
| 颜色 | Yellow powder |
| BRN | 3836585 |
| 物化性质 | 亮黄色结晶或结晶性粉末。无臭，味极苦。易溶于沸水，难溶于冷水，不溶于乙醇、乙醚和氯仿。 |
| MDL号 | MFCD00011939 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 |
| 危险品运输编号 | 1544 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | DR9866400 |
| FLUKA BRAND F CODES | 3-10 |
| TSCA | Yes |
| 海关编号 | 29349990 |
| Hazard Class | 6.1(b) |
| Packing Group | III |
| 参考资料 展开查看 | 1. 胡玲玲.Box-Behnken响应面法优化黄柏盐酸小檗碱的提取工艺[J].贵州农业科学 2020 48(07):90-93. 2. 苗孔颂 王超君 石镇东 等. “铁扇癣痒平”喷雾膜剂的制备及质量评价[J]. 海峡药学 2015(07):18-19. 3. 尹秀文 王子禹 潘孟 等. 中药生物药剂学分类系统中多成分环境下小檗碱的特性溶出速率研究[J]. 中国中药杂志 2018(11). 4. 邱丹缨 温扬敏 苏齐 等. 兖州卷柏生物碱的抗氧化活性研究[J]. 天然产物研究与开发 2015(03):442-445. 5. 张婕妤 陈体俊 李建锋 等. 半枝莲中总生物碱的大孔树脂纯化工艺优化研究[J]. 海峡药学 2020 032(002):22-26. 6. 李新蕊 司明东 谢振元 等. 响应面法优化地骨皮总生物碱微波提取工艺研究[J]. 亚太传统医药 2020年16卷6期 72-75页 2020. 7. 冯沼润 何先元 欧阳凯 等. 响应面法优化天葵子总生物碱提取工艺及其体外抗氧化活性研究[J]. 中药新药与临床药理 2018 029(002):199-204. 8. 树兴 李浩恒 任益平. 响应面法优化藜麦中生物碱的提取工艺[J]. 中国调味品 2020 v.45;No.492(02):101-106. 9. 郭爽, 沈钱能, 曹虹虹,等. 基于传统煎药工艺的黄连饮片标准汤剂质量研究[J]. 中国中药杂志, 2019, v.44(18):155-163. 10. 谢小珂, 闫利华, 朱晶晶,等. 外翻肠囊法研究扶正消症方中黄连碱类在大鼠肠内的吸收[J]. 中国中药杂志, 2016, 41(11):2144-2148. 11. 沈雁, 王章流, 郑华君,等. 小檗碱对溃疡性结肠炎模型小鼠肠上皮细胞凋亡的影响[J]. 浙江中西医结合杂志, 2018, 28(12):992-996. 12. 林叶新, 夏之宁, 陈华,等. 川黄连中小檗碱的提取及纯化工艺的研究[J]. 中成药, 2013, 35(6):1204-1208. 13. 刘欣, 杨新, 张丽,等. 星点设计-效应面法优化半枝莲总生物碱提取工艺[J]. 江汉大学学报:自然科学版, 2016(44):455. 14. 程莎, 莫国平, 戴华,等. 海南地不容中总生物碱的提取及含量测定[J]. 热带农业科学, 2017, 37(006):79-83. 15. 张亮, 龙澜, 杨永康,等. 湖北利川黄连HPLC指纹图谱研究[J]. 安徽农业科学, 2015, 000(019):30-31. 16. 刁娟娟, 李小玲, 李新霞. 益肤丸的薄层色谱鉴别[J]. 中国现代中药, 2016(18):1335-1340. 17. 吴灵玲,魏敦灿,陈浩浩.盐酸小檗碱和亚胺培南联合作用对耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌体外抗菌活性的影响[J].中国医药科学,2018,8(17):69-72. 18. 石庆新,吕小萍,於青峰,杨阳.盐酸小檗碱和亚胺培南联合作用耐碳青酶烯类铜绿假单胞菌的体外药敏实验研究[J].中国现代医生,2017,55(01):114-117. 19. 佟若菲, 张金芬, 孙燕燕. 盐酸小檗碱喷膜剂的制备与质量标准研究[J]. 天津药学, 2019, v.31;No.162(02):14-16. 20. 沈雁, 王章流, 李思. 盐酸小檗碱对内质网应激caspase-12/caspase-3信号通路介导的小鼠肠上皮细胞凋亡的影响[J]. 国际消化病杂志, 2018, v.38(05):49-54. 21. 包怡红, 曹伟华, 符群,等. 细叶小檗总生物碱的抑菌活性及热降解动力学[J]. 现代食品科技, 2020, v.36;No.247(03):35-43. 22. 谭思敏, 刘云, 吴报春,等. 超声波辅助提取叶下珠总生物碱工艺的研究[J]. 中兽医医药杂志, 2019, 38(01):47-50. 23. 邱丹缨, 温扬敏, 谢永华,等. 超声辅助提取兖州卷柏生物碱及其对H22肝癌细胞增殖抑制影响[J]. 食品工业科技, 2013(10):265-268. 24. 仓桢, 朱超霞, 加孜热亚·再依拿提,等. 非酒精性脂肪肝大鼠腓肠肌脂肪酸氧化能力的同位素标记实验[J]. 上海交通大学学报:医学版, 2015. 25. 邹庭, 黄基伟, 张志健. 鲜魔芋脱毒技术[J]. 食品工业, 2019, v.40;No.276(09):195-199. 26. 张建林, 赵端玮, 张平,等. 黄连粉末含量测定的实验室间比对分析[J]. 甘肃医药, 2019, 038(004):355-358. 27. 任贵兵, 王磊, 张府桓,等. 黄连素对乳腺癌大鼠的治疗作用[J]. 中华实用诊断与治疗杂志, 2017, 31(008):747-750. 28. 朱铁梁, 杨波, 郭一沙,等. 黄连素对高脂血症大鼠降血脂及抗氧化作用[J]. 中国应用生理学杂志, 33(4). 29. 吕祎彤, 罗琨映, 麻燕琴,等. 多花素馨总生物碱模拟胃液条件下清除亚硝酸盐及阻断亚硝胺合成[J]. 山东化工, 2019, 48(04):17+20. 30. 鉏晓艳, 李新, 谷峰,等. 落花生茎叶生物碱的辐照提取及其定性定量分析[J]. 辐射研究与辐射工艺学报, 2014, 032(006):45-50. 31. 许岩 贺永桓 郑舒文 等. 以黄连素/羟丙基-β-环糊精为荧光探针检测金刚烷胺[J]. 核农学报 2019 v.33(07):98-103. 32. 陈雪剑 杨梦玲 刘蔚 等. 加味小柴胡汤抗胃溃疡有效物质部位的血清药物化学研究[J]. 中国中药杂志 2018(8):1692-1700. 33. 宋洪伟, 毛睿, 李丽红,等. 延胡索炮制前后多组分质量控制方法的研究[J]. 天津中医药大学学报, 2019, 038(001):63-67. 34. 吕媛媛, 陈子龙, 马慧璇. 黄连素对链脲佐菌素糖尿病大鼠GH/IGF-Ⅰ轴的影响[J]. 齐齐哈尔医学院学报, 2019, 40(13):1585-1588. 35. 闫琦 李莉 刁娟娟 等. 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633-65-8 - 标准
可信数据
本品为5，6-二氢-9，10-二甲氧苯并[g]-l，3-苯并二氧戊环[5，6-a]喹嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C20H18ClN04提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%
最后更新：2024-01-02 23:10:35
633-65-8 - 性状
可信数据
- 本品为黄色结晶性粉末；无臭。
- 本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中不溶。
最后更新：2022-01-01 14:20:27
633-65-8 - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.lg，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷（必要时滤过），加丙酮8滴，即发生浑浊。
- 取本品约5mg，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集320图）一致。
- 取本品约0.lg，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:20:27
633-65-8 - 检查
可信数据
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸药根碱对照品和盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，分别作为对照品溶液（1)和（2);精密量取供试品溶液2ml和对照品溶液（1)和(2)各10ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;取对照品溶液（2)lml，用供试品溶液稀释至10ml，摇匀，作为系统适用性溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以O.Olmol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至2.8)-乙腈（75:25)为流动相；检测波长为345nm。取系统适用性溶液10u1，注入液相色谱仪，巴马汀峰与小檗碱峰间的分离度应符合要求^精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与药根碱峰和巴马汀峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过1.0% ; 其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中小檗碱峰的峰面积(2.0% ) 。
氰化物
取本品0.50g，依法检查（通则0806第一法），应符合规定（合成品）。
有机腈
取研细的本品约0.25g，精密称定，置25ml具塞锥形瓶中，加无水乙醚5ml，振摇5分钟，用垂熔漏斗（G5)滤过，用无水乙醚洗涤3〜4次（每次2ml)，合并滤液与洗液，浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液；另取胡椒乙腈对照品适量，精密称定，加三氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取对照品溶液10M与供试品溶液全量，分别点于同一硅胶G(厚度0.5mm)薄层板上，以苯-冰醋酸（25:0.1)为展开剂，展开，晾干，喷以5%钼酸铵硫酸溶液，在105°C加热10〜20分钟，检视，供试品溶液在与对照品溶液所显主斑点的相应位置上，不得显杂质斑点（合成品）。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过12.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2%(提取品）或0.1%(合成品）。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十（合成品）。
最后更新：2022-01-01 14:20:28
633-65-8 - 含量测定
可信数据
取本品约0.3g，精密称定，置烧杯中，加沸水150ml使溶解，放冷，移置250ml量瓶中，精密加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)50ml，加水稀释至刻度，振摇5分钟，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液100ml，置250ml具塞锥形瓶中，加碘化钾2g，振摇使溶解，加盐酸溶液（1—2) 10ml，密塞，摇匀，在暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.lmol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lm l重铬酸钾滴定液（0.016 67mol/L)相当于12.39mg的C20H18C1NO4。
最后更新：2022-01-01 14:20:29
633-65-8 - 类别
可信数据
抗菌药。
最后更新：2022-01-01 14:20:29
633-65-8 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:20:29
633-65-8 - 盐酸小檗碱片
可信数据
本品含盐酸小檗碱（C20H18CIN04•2H20)应为标示量的 93.0%〜107.0% 。
性状
本品为黄色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
鉴别
取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.lg )，加水10ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液，照盐酸小檗碱项下的鉴别（1 )、（2 )、（4)项试验，显相同的反应。
检査
- 溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每lml中约含盐酸小檗碱5ug的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在263nm的波长处测定吸光度，按C20H18C1N04•2H20的吸收系数为724计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1:1 )，含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈（60：40)为流动相；检测波长为263nm。理论板数按小檗碱峰计算不低于3000，小檗碱峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20片，如为糖衣片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸小檗碱40mg)，置100ml量瓶中，加沸水适量使盐酸小檗碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解，放冷，用水定量稀释制成每lml中约含40ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸小檗碱。
规格
（1)0.025g (2)0.05g (3)0.lg (4)0.15g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:20:30
633-65-8 - 盐酸小檗碱胶囊
可信数据
本品含盐酸小檗碱（C20H18C1N04•2H20)应为标示量的 93.0%〜107.0% 。
性状
本品内容物为黄色粉末或颗粒。
鉴别
- 取本品内容物适量（约相当于盐酸小檗碱0.lg )，加水10ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，照下述方法试验。
- 取滤液5ml,加氢氧化钠试液2滴，显橙红色，放冷，加丙酮4滴，即发生浑浊，放置后，生成黄色沉淀；取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 取滤液0.5ml，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显櫻红色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 水分 取本品内容物，混合均匀，照水分测定法(通则0832第一法1>测定，含水分不得过12.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在263nm的波长处测定吸光度，按C20H18C1N04•2H20的吸收系数为724计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1:1 ) ,含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH 值至3.0]-乙腈（60：40)为流动相；检测波长为263nm。理论板数按小檗碱峰计算不低于3000，小檗碱峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸小檗碱40mg)，置100ml量瓶中，加沸水适量，使盐酸小檗碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇勻，滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，精密量取20ul，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解，放冷，用水定量稀释制成每lml中约含32ug 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸小檗碱。
规格
O.lg
贮藏
遮光，密封保存.
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