本品为3-[[(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)甲基](4-甲苯基)氨基] 苯酚甲磺酸盐。按干燥品计算,含C17H19N30 •CH403S 不得少于99.0% 。
本品的熔点(通则0612)为176〜181°C,熔融时同时分解。
取本品0.10g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,应显红色;再加氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)0.05ml,应变成黄色。
取本品0.10g,加水5m l与稀硝酸1ml,温热至80°C后,加硝酸银试液1ml,不得发生白色浑浊。
取本品约10mg,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取lml ,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
取本品适量,精密称定,加N,N -二甲基甲酰胺适量,立即振摇使溶解并稀释制成每lml中约含0.lg 的溶液,作为供试品溶液;另精密称取甲醇、乙醇、乙酸乙酯与二甲苯适量,加N ,N -二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每lml中含甲酵0.3mg、乙醇0.5mg、乙酸乙酯0.5mg与二甲苯0.217mg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第三法)测定,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液;起始温度40°C,以每分钟15*C的速率升温至80°C,维持5分钟,然后以每分钟6°C的速率升温至130°C,维持1分钟,再以每分钟40°C的速率升温至220°C,维持3分钟;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C。取对照品溶液1ul注人气相色谱仪,各成分峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1u1,分别注人气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。甲醇、乙醇、乙酸乙酯与二甲苯的残留量均应符合规定。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
不得过0.1% (通则0841)。
中文名 | 甲磺酸酚妥拉明 |
英文名 | Phentolamine Mesylate |
别名 | 立其丁 瑞支亭 甲磺酸酚妥拉明 甲烷磺酸芬妥胺 甲磺酰酚妥拉明 酚妥拉明甲烷磺酸盐 2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉 甲磺酸酚妥拉明, 一种非选择性Α-肾上腺素受体拮抗剂 2-[N-(间羟基)-对甲苯胺甲基]-2-咪唑啉甲磺酸盐 |
英文别名 | REGITIN VASOMAX REGITIN MESYLATE phentolamine mesilate Phentolamine Mesylate PHENTOLAMINE MESILATE PHENTOLAMINE MESYLATE phenomonomethanesulfonate PHENTOLAMINE METHANESULFONATE phentolaminemethanesulphonate phentolamine methanesulfonate Phentolamine methanesulfonate salt PHENTOLAMINE METHANESULFONATE SALT m-(n-(2-imidazolin-2-ylmethyl)-p-toluidino)- m-(n-(2-imidazolin-2-ylmethyl)-p-toluidino)-phenomonomethanesulfonate(sal |
CAS | 65-28-1 |
EINECS | 200-604-6 |
化学式 | C18H23N3O4S |
分子量 | 377.46 |
InChI | InChI=1/C17H19N3O.CH4O3S/c1-13-5-7-14(8-6-13)20(12-17-18-9-10-19-17)15-3-2-4-16(21)11-15;1-5(2,3)4/h2-8,11,21H,9-10,12H2,1H3,(H,18,19);1H3,(H,2,3,4) |
InChIKey | OGIYDFVHFQEFKQ-UHFFFAOYSA-N |
密度 | 1.2256 (rough estimate) |
熔点 | 180-182°C(lit.) |
沸点 | 551°C at 760 mmHg |
闪点 | 287°C |
水溶性 | 50 mg/mL |
蒸汽压 | 9.48E-13mmHg at 25°C |
溶解度 | 乙醇: 26mg/ml |
折射率 | 1.6320 (estimate) |
存储条件 | 2-8°C |
稳定性 | Aq.无法存储解决方案 |
外观 | 粉末 |
颜色 | white to off-white |
Merck | 14,7264 |
MDL号 | MFCD00134201 |
危险品标志 | Xn - 有害物品 Xi - 刺激性物品 |
风险术语 | R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后,请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 |
危险品运输编号 | 3249 |
WGK Germany | 3 |
RTECS | SL5430000 |
海关编号 | 29332900 |
Hazard Class | 6.1(b) |
Packing Group | III |
本品为3-[[(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)甲基](4-甲苯基)氨基] 苯酚甲磺酸盐。按干燥品计算,含C17H19N30 •CH403S 不得少于99.0% 。
本品的熔点(通则0612)为176〜181°C,熔融时同时分解。
取本品0.10g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,应显红色;再加氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)0.05ml,应变成黄色。
取本品0.10g,加水5m l与稀硝酸1ml,温热至80°C后,加硝酸银试液1ml,不得发生白色浑浊。
取本品约10mg,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取lml ,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
取本品适量,精密称定,加N,N -二甲基甲酰胺适量,立即振摇使溶解并稀释制成每lml中约含0.lg 的溶液,作为供试品溶液;另精密称取甲醇、乙醇、乙酸乙酯与二甲苯适量,加N ,N -二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每lml中含甲酵0.3mg、乙醇0.5mg、乙酸乙酯0.5mg与二甲苯0.217mg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第三法)测定,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液;起始温度40°C,以每分钟15*C的速率升温至80°C,维持5分钟,然后以每分钟6°C的速率升温至130°C,维持1分钟,再以每分钟40°C的速率升温至220°C,维持3分钟;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C。取对照品溶液1ul注人气相色谱仪,各成分峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1u1,分别注人气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。甲醇、乙醇、乙酸乙酯与二甲苯的残留量均应符合规定。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
不得过0.1% (通则0841)。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.Olmol/L庚烷磺酸钠溶液(含0. 1%三乙胺,用磷酸调节pH 值至3.0 ) -乙腈(64:36 )为流动相;检测波长为278nm。取甲磺酸酚妥拉明对照品约25mg,置25ml量瓶中,加0.05mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,放置24小时,使部分甲磺酸酚妥拉明降解为杂质I ,加O.05mol/L盐酸溶液0.5ml中和,用流动相稀释至刻度,摇匀,取溶液20u1注人液相色谱仪,酚妥拉明峰与杂质I 峰(与酚妥拉明峰相邻的主要降解物为杂质I ) 之间的分离度应符合要求。理论板数按酚妥拉明峰计算不低于3000。
取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20u1,注人液相色谱仪,记录色谱图;另取甲磺酸酚妥拉明对照品,同法测定。按外标法以酚妥拉明峰面积计算,即得。
a肾上腺素受体阻滞药。
遮光,密封保存。
本品含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N30•CH403S)应为标示量的93.0 % 〜107.0 %。
本品为白色或类白色片或加有着色剂的桔红色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
同甲磺酸酚妥拉明。
(l)40mg (2)50mg
遮光,密封保存。
本品为甲磺酸酚妥拉明加5%葡萄糖的灭菌水溶液。含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O• CH4O3S) 应为标示量的95.0%〜105.0% 。
本品为无色至微黄色的澄明液体。
精密量取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照甲磺酸酚妥拉明含量测定项下的方法测定,即得。
同甲磺酸酚妥拉明。
(l)lml:5mg (2)lml:lOmg
遮光,密闭保存。
本品含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O• CH4O3S)应为标示量的93.0%〜107.0% 。
本品的内容物为类白色粉末。
同甲磺酸酚妥拉明。
40mg
遮光,密封保存。
本品为甲磺酸酚妥拉明加适量甘露醇制成的无菌冻干品。含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O• CH4O3S )应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
本品为白色至类白色的疏松块状物或粉末。
取含量均匀度项下测定结果的平均值,即得。
同甲磺酸酚妥拉明。
1Omg
遮光,密闭保存。
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