66532-86-3
盐酸丙帕他莫(4-acetamidophenyl N,N-diethylaminoacetate monohydrochloride)
CAS: 66532-86-3
化学式: C14H21ClN2O3
标准
本品为2-(N，N -二乙氨基）乙酸4-乙酰氨基苯酯盐酸盐。按干燥品计算，含C14H20N203•HC1应为98.0 % 〜102.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
鉴别
- 取本品约0.lg，加水10ml溶解后，加藻红少许，振摇，即显浅红色，加二氯甲烷5ml，振摇，二氯甲烷层显浅红色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402),
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品l.Og，加水10ml溶解后，依法测定( 通则0631 )，pH值应为2.5〜4.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品1.75g，加水10ml使溶解溶液应澄清无色；如显色，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在390nm的波长处测定吸光度，不得过0.05。
有关物质
临用新制。取本品2.0g ，精密称定，精密加乙腈10ml，振摇10分钟，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠2.16g，加水溶解并稀释至1000ml，用冰醋酸调节pH值至3.0)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含对氨基酚O.lmg与对乙酰氨基酚0.8mg的混合溶液，精密量取lml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺
酸钠2.16g，加水溶解并稀释至1000ml，用冰醋酸调节pH值至3.0)-乙腈（70:30)为流动相；检测波长为246mn。取对照品溶液注人液相色谱仪，出峰顺序依次为对乙酰氨基酚、对氨基酚，对氨基酚峰、对乙酰氨基酚峰与相邻杂质峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至对氨基酚峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过0.0025 %，含对乙酰氨基酚不得过0.02% , 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.2% ) . 供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约0.5g ，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取甲醇、乙醇、丙酮与二氣甲烷各适量，精密称定，用水定量稀释制成每lml中分别含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg与二氯甲炫60ug的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为50°C，维持7分钟，以每分钟25°C的速率升温至200°C,维持5分钟；进样口温度为150°C;检测器温度为250°C ;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求,再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、丙酮与二氣甲烷的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素
取本品，用细菌内毒素检查用水制成每lml中含盐酸丙帕他莫1.65mg的溶液，依法检査（通则1143),每lmg盐酸丙帕他莫中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
无菌
取本品，加灭菌注射用水制成每lml中含0.2g的溶液，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
66532-86-3 - 标准
可信数据
本品为2-(N，N -二乙氨基）乙酸4-乙酰氨基苯酯盐酸盐。按干燥品计算，含C14H20N203•HC1应为98.0 % 〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
66532-86-3 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 14:21:08
66532-86-3 - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.lg，加水10ml溶解后，加藻红少许，振摇，即显浅红色，加二氯甲烷5ml，振摇，二氯甲烷层显浅红色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402),
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:21:09
66532-86-3 - 检查
可信数据
酸度
取本品l.Og，加水10ml溶解后，依法测定( 通则0631 )，pH值应为2.5〜4.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品1.75g，加水10ml使溶解溶液应澄清无色；如显色，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在390nm的波长处测定吸光度，不得过0.05。
有关物质
临用新制。取本品2.0g ，精密称定，精密加乙腈10ml，振摇10分钟，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠2.16g，加水溶解并稀释至1000ml，用冰醋酸调节pH值至3.0)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含对氨基酚O.lmg与对乙酰氨基酚0.8mg的混合溶液，精密量取lml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺
酸钠2.16g，加水溶解并稀释至1000ml，用冰醋酸调节pH值至3.0)-乙腈（70:30)为流动相；检测波长为246mn。取对照品溶液注人液相色谱仪，出峰顺序依次为对乙酰氨基酚、对氨基酚，对氨基酚峰、对乙酰氨基酚峰与相邻杂质峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至对氨基酚峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过0.0025 %，含对乙酰氨基酚不得过0.02% , 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.2% ) . 供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约0.5g ，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取甲醇、乙醇、丙酮与二氣甲烷各适量，精密称定，用水定量稀释制成每lml中分别含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg与二氯甲炫60ug的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为50°C，维持7分钟，以每分钟25°C的速率升温至200°C,维持5分钟；进样口温度为150°C;检测器温度为250°C ;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求,再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、丙酮与二氣甲烷的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素
取本品，用细菌内毒素检查用水制成每lml中含盐酸丙帕他莫1.65mg的溶液，依法检査（通则1143),每lmg盐酸丙帕他莫中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
无菌
取本品，加灭菌注射用水制成每lml中含0.2g的溶液，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 14:21:10
66532-86-3 - 含量测定
可信数据
取本品0.25g精密称定，加冰醋酸与醋酐各25ml使溶解，照电位滴定法（通则0701)，用髙氣酸滴定液(O.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（O.lmol/ L )相当于30.08mg的C14H20N203•HC1。
最后更新：2022-01-01 14:21:11
66532-86-3 - 类别
可信数据
解热镇痛、非留体抗炎药。
最后更新：2022-01-01 14:21:11
66532-86-3 - 贮藏
可信数据
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:21:12
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产品名: Propacetamol hydrochloride 去供应商网站查看 询盘CAS: 66532-86-3
产地: 上海
规格: P873718
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