本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按干燥品计算,含C16H17N2Na04不得少于 96.0 % 。
取本品少许,依法检査(通则0981),应符合规定。
取本品,加水制成每lml中含30mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0〜7.5。
取本品5份,各0.3g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1.80mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在280nm与325nm波长处测定,吸光度均不得大于0.10;在264nm波长处有最大吸收,吸光度应为0.80〜0.88。
取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1.0ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为对照溶液|精密量取对照溶液适量,用水定量稀释制成每lml中约含l.Oug的溶液,作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾10.6g,加水至1000ml,用磷酸调节pH值至3.4)-甲醇(72:14)为流动相A ,乙腈为流动相检测波长为225nm,流速为每分钟1.0ml,柱温为34°C。取青霉素系统适用性对照品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含4mg的溶液,取20ul注入液相色谱仪;先以流动相A-流动相B(86.5:13.5)等度洗脱,待杂质E的第3个色谱峰(见参考图谱)洗脱完毕后,立即按下表进行线性梯度洗脱,记录的色谱图应与标准图谱一致。取灵敏度溶液20ul注入液相色谱仪,主成分色谱峰峰髙的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul 分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
照分子排阻色谱法(通则0514)测定。
用葡聚糖凝胶010(40〜120um)为填充剂,玻璃柱内径为1.0〜1.4cm,柱长为30~40cm,流动相A 为pH 7.0 的O.lmol/L磷酸盐缓冲液[0.lmol/L磷酸氢二钠溶液-0.lmol/L磷酸二氢钠溶液(61:39)],流动相B为水,流速每分钟1.5ml,检测波长为254nm,量取0.lmg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100〜200u1,注人液相色谱仪,分别以流动相A 、B进行测定,记录色谱图。理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于400,拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值应在0.93〜1.07之间,对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93〜1.07之间。取本品约0.4g,置10ml量瓶中,加0.05mg /ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。量取100〜200u1注入液相色谱仪,用流动相A 进行测定,记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷髙比应大于2.0。另以流动相B 为流动相,精密量取对照溶液100〜200u1,连续进样5次,峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
取青霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液。
取本品约0.4g,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,立即精密量取100〜200ul注人液相色谱仪,以流动相A 为流动相进行测定,记录色谱图。另精密量取对照溶液100〜200u1注人液相色谱仪,以流动相B 为流动相进行测定,记录色谱图。按外标法以青霉素峰面积计算,青霉素聚合物的量不得过0.08 % 。
取本品,在105°C干燥,减失重量不得过0.5% (通则 0831)。
取本品5份,每份各2.4g,加微粒检査用水溶解,依法检查(通则0904),应符合规定。(供无菌分装用)
取本品3份,加微粒检査用水制成每lml中含60mg的溶液,依法检査(通则0903),每lg样品中,含10um及10um以上的微粒不得过6000粒,含25um及25um以上的微粒不得过600粒。(供无菌分装用)
取本品,依法检査(通则1143),每1000青霉素单位中含内毒素的童应小于0.10EU。(供注射用)
取本品,用适宜溶剂溶解,加青霉素酶灭活后或用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)
中文名 | 青霉素钠 |
英文名 | Penicillin G Sodium |
别名 | 青霉素钠 青霉素钠盐 青霉素G钠 苄青霉素钠 青霉素G钠盐 苄基青霉素钠 青霉素 G 钠 6-苯乙酰胺基青霉烷酸钠 3,3-二甲基-7-氧代-6-[(苯乙酰基)氨基]-4-硫杂-1-氮杂二环[3.2.0]庚烷-2-羧酸单钠盐 (2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐 |
英文别名 | mycofarm nalpen g penilaryn crystapen Picibanil novocillin veticillin pen-a-brasive sodium penicillin americanpenicillin sodiumpenicillinii american penicillin Penicillin G Sodium sodium penicillin ii BENZYLPENICILLIN SODIUM benzylpenicillin sodium Penicillin G sodium salt penicillin g, sodium salt sodium benzylpenicillin g sodium benzylpenicillinate BENZYLPENICILLIN SODIUM SALT penicillin-g, monosodium salt benzylpenicillinicacidsodiumsalt Benzyl penicillinic acid sodium salt 5alpha,6beta)]-nylacetyl)amino]-[2s-(2alphmonosodiumsalt sodium 3,3-dimethyl-7-oxo-6-[(phenylacetyl)amino]-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate 4-Thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylicacid,3,3-dimethyl-7-oxo-6-(2-phenylacetamido)-,monosodiumsalt sodium (2S,5R,6R)-3,3-dimethyl-7-oxo-6-[(phenylacetyl)amino]-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate 3,3-dimethyl-7-oxo-6-(2-phenyl-acetamido)-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid, monosodium salt |
CAS | 69-57-8 |
EINECS | 200-710-2 |
化学式 | C16H17N2NaO4S |
分子量 | 356.37 |
InChI | InChI=1/C16H18N2O4S.Na/c1-16(2)12(15(21)22)18-13(20)11(14(18)23-16)17-10(19)8-9-6-4-3-5-7-9;/h3-7,11-12,14H,8H2,1-2H3,(H,17,19)(H,21,22);/q;+1/p-1 |
密度 | 1.41 |
熔点 | 209-212°C |
沸点 | 663.3°C at 760 mmHg |
比旋光度 | D24.8 +301° (c = 2.0 in water) |
闪点 | 355°C |
水溶性 | 5-10 g/100 mL at 25 ºC |
蒸汽压 | 1.69E-18mmHg at 25°C |
溶解度 | H2O: 100mg/ml溶液应过滤灭菌并在2-8 °C下储存1周或在-20 °C下长时间储存。溶液在37 °C下稳定3天。 |
折射率 | 300 ° (C=2, H2O) |
PH值 | 5.5-7.5 (3% in H2O) |
存储条件 | Inert atmosphere,2-8°C |
稳定性 | 稳定性稳定,但与多种材料不相容,包括酸,氧化剂,重金属,醇,甘油,硫柳汞,许多表面活性剂,碱,过氧化物 |
外观 | 粉末 |
颜色 | colorless or white |
Merck | 14,7094 |
BRN | 3834217 |
物化性质 | 白色结晶性粉末。分解点为215℃,比旋光度[α]D24.8+301°(2%水溶液)。极易溶于水,溶于乙醇,不溶于脂肪油液体石蜡。有吸湿性,遇酸、碱、氧化剂、青霉素酶等均能使青霉素的β-内酰胺环打开而失效。结晶青霉素钠盐性质较稳定,其水溶液在室温放置易失效,不能煮沸消毒。无臭或微有特异性臭。青霉素G的抗菌素价以国际单位(U)表示,一个国际单位等于0.6ug的纯结晶青霉素钠盐的抗菌活性。 |
MDL号 | MFCD00069666 |
危险品标志 | Xn - 有害物品 Xi - 刺激性物品 |
风险术语 | 42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 |
安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S45 - 若发生事故或感不适,立即就医(可能的话,出示其标签)。 |
WGK Germany | 2 |
RTECS | XH9800000 |
FLUKA BRAND F CODES | 10-23 |
海关编号 | 29411000 |
上游原料 | 苯乙酸 硫酸铵 硫酸铵 青霉素钾 乙醇 正丁醇 |
下游产品 | 替卡西林二钠 |
参考资料 展开查看 | 1. 苏梦茹 马培培 李鑫鑫 等. 9种抗菌药物对大肠埃希菌最小抑菌浓度的测定[J]. 动物医学进展 2020 041(003):52-56. 2. 陈成 宁喜斌. 产β-内酰胺酶菌株的筛选 鉴定及酶学性质初步研究[J]. 食品与发酵工业 2019 45:77-83. 3. 雷南凤 刘添煌 何宗运 赖秋梅 洪梅.他莫昔芬对人肝胚细胞瘤HepG2细胞中mTOR和survivin表达的影响研究[J].肿瘤药学 2015 5(03):194-198. 4. 孟治平, 路曼琪, 苏文强,等. 盐酸小檗碱粉雾剂的制备及其对金黄色葡萄球菌肺炎的作用研究[J]. 中草药, 2020, v.51;No.661(02):73-80. 5. 邓雯, 禹学礼, 庞有志,等. 绵羊精液平衡过程中降温速率对精子品质的影响[J]. 中国畜牧兽医, 2010, 37(004):109-112. 6. 毛跟年, 胡家欢, 刘艺秀. 野艾蒿提取物对金黄色葡萄球菌的抑制作用[J]. 现代食品科技, 2018, 34(11):89-94. 7. 伍璀 牛瑞斌 叶枫 等. 丙泊酚下调miR-93-5p表达对乳腺癌MDA-MB-231细胞增殖 侵袭的影响[J]. 中国药师 2020 v.23(06):48-53. 8. 史阔豪,张光财,武康雄,王彬,万闽歌,李菡.4种淫羊藿黄酮苷类主要成分体外药理活性比较[J].陕西科技大学学报,2021,39(02):56-61. 9. 张柳明,马金亮,冯云奎,褚长江,胡慧茹,TARIQ Sohail,王彦虎,李拥军.甘油在湖羊精液常温保存中作用效果研究[J].扬州大学学报(农业与生命科学版),2020,41(05):69-74. 10. Li, Lei, et al. "A TIMS-TOF mass spectrometry study of disaccharides from in situ ESI derivatization with 3-pyridinylboronate." Analyst 146.1 (2021): 75-84.DOI: 10.1039/D0AN01677B 11. Chunxi Zhao, Yang Jiao, Zhe Gao, Yaling Yang, Hong Li, N, S co-doped carbon dots for temperature probe and the detection of tetracycline based on the inner filter effect, Journal of Photochemistry and Photobiology A: Chemistry, Volume 367, 2018, Pages 137- 12. [IF=4.034] Shan Shan et al."Sensitive detection of Escherichia coli O157:H7 based on cascade signal amplification in ELISA."J Dairy Sci. 2016 Sep;99:7025 13. [IF=4.034] Jia Cheng et al."Antimicrobial resistance profiles of 5 common bovine mastitis pathogens in large Chinese dairy herds."J Dairy Sci. 2019 Mar;102:2416 14. [IF=2.932] Jihui Wang et al."Linoelaidic acid enhances adipogenic differentiation in adipose tissue-derived stromal cells through suppression of Wnt/β-catenin signaling pathway in vitro."Prostag Leukotr Ess. 2016 Jul;110:1 15. [IF=2.1] Lei Liu et al."Suppression of calcium‑sensing receptor ameliorates cardiac hypertrophy through inhibition of autophagy."Mol Med Rep. 2016 Jul;14(1):111-120 16. [IF=7.514] Zi-Tao Zhong et al."Quantitative analysis of various targets based on aptamer and functionalized Fe3O4@graphene oxide in dairy products using pregnancy test strip and smartphone."Food Chem. 2021 Aug;352:129330 17. [IF=4.098] Ai-Yue Hao et al."A smartphone-combined ratiometric fluorescence probe for specifically and visibly detecting cephalexin."Spectrochim Acta A. 2021 Mar;249:119310 18. [IF=6.543] Chen Weikai et al."Melatonin Improves the Resistance of Oxidative Stress-Induced Cellular Senescence in Osteoporotic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells."Oxid Med Cell Longev. 2022;2022:7420726 19. [IF=4.821] Weidao Yu et al."A turn-on fluorescent aptasensor for ampicillin detection based on gold nanoparticles and CdTe QDs."Microchem J. 2022 Aug;179:107454 |
本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按干燥品计算,含C16H17N2Na04不得少于 96.0 % 。
取本品少许,依法检査(通则0981),应符合规定。
取本品,加水制成每lml中含30mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0〜7.5。
取本品5份,各0.3g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1.80mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在280nm与325nm波长处测定,吸光度均不得大于0.10;在264nm波长处有最大吸收,吸光度应为0.80〜0.88。
取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1.0ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为对照溶液|精密量取对照溶液适量,用水定量稀释制成每lml中约含l.Oug的溶液,作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾10.6g,加水至1000ml,用磷酸调节pH值至3.4)-甲醇(72:14)为流动相A ,乙腈为流动相检测波长为225nm,流速为每分钟1.0ml,柱温为34°C。取青霉素系统适用性对照品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含4mg的溶液,取20ul注入液相色谱仪;先以流动相A-流动相B(86.5:13.5)等度洗脱,待杂质E的第3个色谱峰(见参考图谱)洗脱完毕后,立即按下表进行线性梯度洗脱,记录的色谱图应与标准图谱一致。取灵敏度溶液20ul注入液相色谱仪,主成分色谱峰峰髙的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul 分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
照分子排阻色谱法(通则0514)测定。
用葡聚糖凝胶010(40〜120um)为填充剂,玻璃柱内径为1.0〜1.4cm,柱长为30~40cm,流动相A 为pH 7.0 的O.lmol/L磷酸盐缓冲液[0.lmol/L磷酸氢二钠溶液-0.lmol/L磷酸二氢钠溶液(61:39)],流动相B为水,流速每分钟1.5ml,检测波长为254nm,量取0.lmg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100〜200u1,注人液相色谱仪,分别以流动相A 、B进行测定,记录色谱图。理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于400,拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值应在0.93〜1.07之间,对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93〜1.07之间。取本品约0.4g,置10ml量瓶中,加0.05mg /ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。量取100〜200u1注入液相色谱仪,用流动相A 进行测定,记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷髙比应大于2.0。另以流动相B 为流动相,精密量取对照溶液100〜200u1,连续进样5次,峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
取青霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液。
取本品约0.4g,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,立即精密量取100〜200ul注人液相色谱仪,以流动相A 为流动相进行测定,记录色谱图。另精密量取对照溶液100〜200u1注人液相色谱仪,以流动相B 为流动相进行测定,记录色谱图。按外标法以青霉素峰面积计算,青霉素聚合物的量不得过0.08 % 。
取本品,在105°C干燥,减失重量不得过0.5% (通则 0831)。
取本品5份,每份各2.4g,加微粒检査用水溶解,依法检查(通则0904),应符合规定。(供无菌分装用)
取本品3份,加微粒检査用水制成每lml中含60mg的溶液,依法检査(通则0903),每lg样品中,含10um及10um以上的微粒不得过6000粒,含25um及25um以上的微粒不得过600粒。(供无菌分装用)
取本品,依法检査(通则1143),每1000青霉素单位中含内毒素的童应小于0.10EU。(供注射用)
取本品,用适宜溶剂溶解,加青霉素酶灭活后或用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以有关物质项下流动相A -流动相B(70:30)为流动相,检测波长为225nm;取青霉素系统适用性对照品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液,取20ul注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。
取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20ul注人液相色谱仪,记录色谱图;另取青霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,其结果乘以1.0658,即为供试品中Cl6H17N2Na04S的含量。
B-内酰胺类抗生素,青霉素类。
严封,在凉暗干燥处保存。
本品为青霉素钠的无菌粉末。按干燥品计算,含C16H17N2Na04S不得少于96.0% ;按平均装量计算,含C16H17N2Na04S应为标示量的 95.0%〜115.0% 。
本品为白色结晶性粉末。
取本品,照青霉素钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
取装量差异项下的内容物,照青霉素钠项下的方法测定。每lmg的C16H17N2Na04S相当于1670青霉素单位。
同青霉素钠。
按C16H17N2Na04S计(l)0.12g(20万单位)(2)0.24g(40万单位) (3)0.48g(80万单位) (4)0.6g(100万单位) (5)0.96g(160万单位) (6)2.4g(400万单位)
密闭,在凉暗干燥处保存。
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