70476-82-3
盐酸米托蒽醌(Mitoxantrone hydrochloride)
CAS: 70476-82-3
化学式: C22H30Cl2N4O6
标准
本品为1，4-二羟基-5，8-双[[2-[(2-羟乙基）氨基]乙基]氨基]-9，10-蒽醌二盐酸盐。按无水物计算，含C22H28N406•2HC1 应为 97.0 % 〜102.0 % 。
性状
- 本品为蓝黑色结晶性粉末;无臭；有引湿性。
- 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。
鉴别
- 取本品约5mg，加水lml溶解后，加浓硫酸lml，溶液由深蓝色变为深紫红色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集824图）一致。
- 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为3.0-5.5。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0% ) 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过5.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
| 中文名 | 盐酸米托蒽醌 |
| 英文名 | Mitoxantrone hydrochloride |
| 别名 | 盐酸米托蒽醌 1,4-二羟基-5,8-双[[2-[(2-羟基乙基)氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二盐酸盐 |
| 英文别名 | 70476-82-3 Mitoxantrone hcl Mitoxantrone hydrochloride 1,4-dihydroxy-5,8-bis({2-[(2-hydroxyethyl)amino]ethyl}amino)anthracene-9,10-dione dihydrochloride |
| CAS | 70476-82-3 |
| EINECS | 274-619-1 |
| 化学式 | C22H30Cl2N4O6 |
| InChI | InChI=1/C22H28N4O6.3ClH/c27-11-9-23-5-7-25-13-1-2-14(26-8-6-24-10-12-28)18-17(13)21(31)19-15(29)3-4-16(30)20(19)22(18)32;;;/h1-4,23-30H,5-12H2;3*1H |
| 熔点 | 203-205 °C |
| 沸点 | 805.7 °C at 760 mmHg |
| 溶解度 | 溶于水 (25 ℃ 时89毫克/毫升)，100% 乙醇 (微溶)，甲醇 (微溶)，和 |
| 存储条件 | 2-8℃ |
| 敏感性 | Sensitive to heat |
| 外观 | 蓝黑色实心 |
| 产品用途 | 用作抗肿瘤药 |
| MDL号 | MFCD00242943 |
| 危险品标志 | T - 有毒物品 |
| 风险术语 | R46 - 可能引起遗传性基因损害。 R61 - 可能对胎儿造成伤害。 |
| 安全术语 | S53 - 避免接触，使用前须获得特别指示说明。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 |
70476-82-3 - 标准
可信数据
本品为1，4-二羟基-5，8-双[[2-[(2-羟乙基）氨基]乙基]氨基]-9，10-蒽醌二盐酸盐。按无水物计算，含C22H28N406•2HC1 应为 97.0 % 〜102.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
70476-82-3 - 性状
可信数据
- 本品为蓝黑色结晶性粉末;无臭；有引湿性。
- 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。
最后更新：2022-01-01 15:04:05
70476-82-3 - 鉴别
可信数据
- 取本品约5mg，加水lml溶解后，加浓硫酸lml，溶液由深蓝色变为深紫红色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集824图）一致。
- 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:04:05
70476-82-3 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为3.0-5.5。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0% ) 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过5.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:04:06
70476-82-3 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠4.4g，加水适量使溶解，加冰醋酸6.4ml，用水稀释至730ml)-乙腈（70:30)为流动相；检测波长为244mn。理论板数按米托蒽醌峰计算不低于2000。取盐酸米托蒽醌约2.5mg，加流动相5ml溶解，精密加l.Omol/L氢氧化钠溶液1ml，立即置90°C水浴中准确加热4分钟，取出迅速放冷，精密加l.Omol/L盐酸溶液1ml，混匀，取20u1注入液相色谱仪，米托蒽醌主峰与其后的最大降解峰的分离度应大于5.0。
测定法
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸米托蒽醌对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:04:07
70476-82-3 - 类别
可信数据
抗肿瘤药。
最后更新：2022-01-01 15:04:07
70476-82-3 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:07
70476-82-3 - 盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
可信数据
本品为盐酸米托蒽醌加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的等渗灭菌水溶液。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌(C22N28N406)计算，应为标示量的90.0 %〜110.0 % 。
性状
本品为深蓝色的澄明液体。
鉴别
- 取本品约5ml，加三硝基苯酚试液5ml，即析出蓝色沉淀。
- 取本品约5ml，加稀硫酸4滴，加0.5% 高锰酸钾溶液1滴，溶液蓝色消褪。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加少量活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- pH值 应为3.5〜4.5 (通则0631)。
- 有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各100u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0% ) 。
- 重金属 取本品50ml，置水浴上蒸干，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过千万分之六。
- 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检査（通则0632)，渗透压摩尔浓度应为280〜320mOsmol/kg。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
取本品作为供试品溶液，照盐酸米托蒽醌含量测定项下的色谱条件，精密量取奶一注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸米托蒽醌对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8591，即得。
类别
同盐酸米托蒽酿。
规格
100ml:5mg (按 C22H28N406 计）
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:08
70476-82-3 - 注射用盐酸米托蒽醌
可信数据
- 本品为盐酸米托蒽醌的无菌冻干品。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌(C22H28N406)计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
- 本品可加人适量赋形剂。
性状
本品为蓝黑色疏松状或无定形固体;有引湿性。
鉴别
照盐酸米托蒽醌项下的鉴别（1)、（2)、（4)项试验，显相同的反应。
检查
- 酸度 取本品，加水制成每lml中含米托蒽醌5mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.0〜6.0。
- 有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含米托蒽醌lmg 的溶液，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸米托蒽醌有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0% ) 。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过5.0% 。
- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg 米托蒽醌中含内毒素的量应小于5.0 EU。
- 无菌 取本品，分别加氯化钠注射液适量使溶解，再转移至氯化钠注射液100ml中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
取本品10瓶，每瓶分别加水溶解并转移至50ml量瓶中，用水分次洗涤容器，洗液并人量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸米托蒽醌含量测定项下的方法测定，将结果以0.8591，即得每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
类别
同盐酸米托蒽醌。
规格
5mg(按C22H28N406计）
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:09
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