71939-50-9
双氢青蒿素(alpha-Dihydroartemisinin)
CAS: 81496-81-3;71939-50-9;123930-80-3
化学式: C15H24O5
标准
本品为（3R，5aS ，6R，8aS ，9R，10S，12R，12aR)-八氢-3，6，9-三甲基-3，12-桥氧-12只-吡喃并[4,3-j] -1,2-苯并二噻平-10(3H )醇。按干燥品计算，含C15H2405 应为98.0 % 〜102.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末或无色针状结晶；无臭。
- 本品在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为145〜150°C，熔融时同时分解。
鉴别
- 取本品与双氢青蒿素对照品各适量，分别加甲苯溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，分别精密吸取上述两种溶液各10u1，点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（沸程为40〜60°C)-乙醚（1:1)作为展开剂，展开，晾干，喷以2 % 香草醛的硫酸乙醇溶液（20—100)，在85 ° C加热10〜20分钟至斑点清晰。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集696图）一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
有关物质
临用新制。取本品0.25g，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使双氢青蒿素溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂( CAPCELLPAKC18MGII,4.6mm X 100mm，3um 或效能相当的色谱柱以水为流动相A ;以乙腈为流动相B ;流速为每分钟0.6ml;检测波长为216nm。按下表进行梯度洗脱。取双氢青蒿素（出现两个色谱峰）与青蒿素对照品各适量，加甲醇适量，超声使溶解并稀释制成每lml中含双氢青蒿素与青蒿素各lmg 的混合溶液，取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，调节流动相比例，使青蒿素色谱峰的保留时间约为10分钟， a-双氢青蒿素和B-双氢青蒿素相对青蒿素的保留时间约为0.6和0.8，各成分峰之间的分离度均应大于2.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，大于对照溶液两主峰面积和的0.5 倍(0.25% ) 且不大于对照溶液两主峰面积和（0.5 % )的杂质峰个数不得多于1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积和的0.5 倍（0.25% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积和的2倍(1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液两主峰面积和0.1倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 双氢青蒿素 |
| 英文名 | alpha-Dihydroartemisinin |
| 别名 | 双氢青蒿素 双氢青篙素 Α-双氢青蒿素 ALPHA-双氢青蒿素 (3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR)-八氢-3,6,9-三甲基-3,12-桥氧-12H-吡喃并[4,3-j]-1,2-苯并二氧七环-10(3H)-醇 |
| 英文别名 | BDIH dhqhs 1 DHQHS 1 Artenimol artenimol Artenimol [inn] dihdyroartesiminin Dihydroartemisinine Di-hydro artemisinin alpha-dihydroartemisinin alpha-Dihydroartemisinin DihydroarteMisinin (α,β Mixture) (5aS,6R,9R,10S,12R,12aR)-3,6,9-trimethyldecahydro-3,12-epoxy[1,2]dioxepino[4,3-i]isochromen-10-ol (3R,5aS,6R,8aS,9R,12R,12aR)-3,6,9-trimethyldecahydro-3,12-epoxy[1,2]dioxepino[4,3-i]isochromen-10-ol (3R,5aS,6R,9R,10S,12R,12aR)-3,6,9-trimethyldecahydro-3,12-epoxy[1,2]dioxepino[4,3-i]isochromen-10-ol (5aS,6R,8aS,9R,10S,12R,12aR)-3,6,9-trimethyldecahydro-3,12-epoxy[1,2]dioxepino[4,3-i]isochromen-10-ol (3R,5aS,6R,8aS,9R,10S,12R,12aR)-3,6,9-trimethyldecahydro-3,12-epoxy[1,2]dioxepino[4,3-i]isochromen-10-ol (3R,5aS,6R,8aS,9R,10R,12R,12aR)-Decahydro-3,6,9-trimethyl-3,12-epoxy-12H-pyrano[4,3-j]-1,2-benzodioxepin-10-ol |
| CAS | 81496-81-3 71939-50-9 123930-80-3 |
| EINECS | 617-239-7 |
| 化学式 | C15H24O5 |
| 分子量 | 284.35 |
| InChI | InChI=1/C15H24O5/c1-8-4-5-11-9(2)12(16)17-13-15(11)10(8)6-7-14(3,18-13)19-20-15/h8-13,16H,4-7H2,1-3H3/t8-,9-,10+,11+,12?,13-,14-,15-/m1/s1 |
| 密度 | 1.24±0.1 g/cm3(Predicted) |
| 熔点 | 142-144°C |
| 沸点 | 375.6±42.0 °C(Predicted) |
| 比旋光度 | +129 (c, 0.92 in CHCl3) |
| 闪点 | 181°C |
| 蒸汽压 | 3.52E-07mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 氯仿 (微溶)，DMSO (微溶)，乙酸乙酯 (微溶)，甲醇 (Slig |
| 折射率 | 1.542 |
| 酸度系数 | 12.61±0.70(Predicted) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | White to Off-White |
| 物化性质 | 白色针状结晶，无臭，味苦。在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解。在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。熔点145～150℃。 |
| MDL号 | MFCD00274495 |
| 上游原料 | 双氢青蒿素 |
| 下游产品 | 蒿乙醚 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 朱春燕 许琼虹 毛志云 等. 3种青蒿素衍生物对神经病理性疼痛小鼠痛共情绪障碍干预效果的比较[J]. 中国中药杂志 2018(15). 2. 李媛媛 吴洪娟. 双氢青蒿素体外诱导人乳腺癌细胞凋亡的电镜研究[J]. 电子显微学报 2015(02):138-141. 3. 陈冰燕 李超乾 覃先连. 双氢青蒿素对百草枯致小鼠肺纤维化的治疗研究[J]. 广西医科大学学报 2012(02):175-178. 4. Wang, Dongdong, et al. "Magnetically guided delivery of DHA and Fe ions for enhanced cancer therapy based on pH-responsive degradation of DHA-loaded Fe3O4@ C@ MIL-100 (Fe) nanoparticles." Biomaterials 107 (2016): 88-101.https://doi.org/10.1016/j.biomateria 5. Chen, Junyan, et al. "Dihydroartemisinin suppresses glioma proliferation and invasion via inhibition of the ADAM17 pathway." Neurological Sciences 36.3 (2015): 435-440.https://doi.org/10.1007/s10072-014-1963-6 6. Qu, Chengbin, et al. "Dihydroartemisinin exerts anti-tumor activity by inducing mitochondrion and endoplasmic reticulum apoptosis and autophagic cell death in human glioblastoma cells." Frontiers in cellular neuroscience 11 (2017): 310.https://doi.org/10.3 7. [IF=10.317] Dongdong Wang et al."Magnetically guided delivery of DHA and Fe ions for enhanced cancer therapy based on pH-responsive degradation of DHA-loaded Fe3O4@C@MIL-100(Fe) nanoparticles."Biomaterials. 2016 Nov;107:88 8. [IF=2.415] Chen Junyan et al."Dihydroartemisinin suppresses glioma proliferation and invasion via inhibition of the ADAM17 pathway."Neurol Sci. 2015 Mar;36(3):435-440 9. [IF=0] Ying Liu et al."Andrographolide Induces Autophagic Cell Death and Inhibits Invasion and Metastasis of Human Osteosarcoma Cells in An Autophagy-Dependent Manner."Cell Physiol Biochem. 2017;44(4):1396-1410 10. [IF=6.419] Mengyu Chen et al."Ligand-modified homologous targeted cancer cell membrane biomimetic nanostructured lipid carriers for glioma therapy."Drug Deliv. 2021;28(1):2241-2255 11. [IF=4.749] Chao Wang et al."Small-Sized MOF-Constructed Multifunctional Diagnosis and Therapy Platform for Tumor."Acs Biomater Sci Eng. 2019;5(9):4435–4441 12. [IF=2.082] Qin Guo et al."Synergistic inhibition effects of tea polyphenols as adjuvant of oxytetracycline on Vibrio parahaemolyticus and enhancement of Vibriosis resistance of Exopalaemon carinicauda."Aquac Res. 2021 Aug;52(8):3900-3910 13. [IF=5.811] |
71939-50-9 - 标准
可信数据
本品为（3R，5aS ，6R，8aS ，9R，10S，12R，12aR)-八氢-3，6，9-三甲基-3，12-桥氧-12只-吡喃并[4,3-j] -1,2-苯并二噻平-10(3H )醇。按干燥品计算，含C15H2405 应为98.0 % 〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
71939-50-9 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末或无色针状结晶；无臭。
- 本品在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为145〜150°C，熔融时同时分解。
最后更新：2022-01-01 11:33:13
71939-50-9 - 鉴别
可信数据
- 取本品与双氢青蒿素对照品各适量，分别加甲苯溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，分别精密吸取上述两种溶液各10u1，点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（沸程为40〜60°C)-乙醚（1:1)作为展开剂，展开，晾干，喷以2 % 香草醛的硫酸乙醇溶液（20—100)，在85 ° C加热10〜20分钟至斑点清晰。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集696图）一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
最后更新：2022-01-01 11:33:14
71939-50-9 - 检查
可信数据
有关物质
临用新制。取本品0.25g，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使双氢青蒿素溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂( CAPCELLPAKC18MGII,4.6mm X 100mm，3um 或效能相当的色谱柱以水为流动相A ;以乙腈为流动相B ;流速为每分钟0.6ml;检测波长为216nm。按下表进行梯度洗脱。取双氢青蒿素（出现两个色谱峰）与青蒿素对照品各适量，加甲醇适量，超声使溶解并稀释制成每lml中含双氢青蒿素与青蒿素各lmg 的混合溶液，取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，调节流动相比例，使青蒿素色谱峰的保留时间约为10分钟， a-双氢青蒿素和B-双氢青蒿素相对青蒿素的保留时间约为0.6和0.8，各成分峰之间的分离度均应大于2.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，大于对照溶液两主峰面积和的0.5 倍(0.25% ) 且不大于对照溶液两主峰面积和（0.5 % )的杂质峰个数不得多于1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积和的0.5 倍（0.25% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积和的2倍(1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液两主峰面积和0.1倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:33:15
71939-50-9 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（CAPCELLPAKC18MGII，4.6mm X 100mm，3um或效能相当的色谱柱）；以乙腈-水（60：40)为流动相；流速为每分钟0.6ml;检测波长为216nm。取双氢青蒿素与青蒿素对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含双氢青蒿素与青蒿素各lmg 的混合溶液，量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，双氢青蒿素呈现两个色谱峰，各成分峰之间的分离度均应大于2.0。
测定法
取本品适量，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每lml中约含4mg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双氢青蒿素对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以双氢青蒿素峰面积计算（若双氢青蒿素出现两个色谱峰，则以双氢青蒿素两峰面积的和计算），即得。
最后更新：2022-01-01 11:33:15
71939-50-9 - 类别
可信数据
抗疟药。
最后更新：2022-01-01 11:33:15
71939-50-9 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:33:16
71939-50-9 - 双氢青蒿素片
可信数据
本品含双氢青蒿素（C15H2405 )应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg),加无水乙醇2ml使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液中加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml，摇匀，加淀粉指示液数滴，溶液即显蓝紫色。
- 取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg )，加二氯甲烷10ml，振摇，使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液蒸发至约2m1，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品适量，加二氯甲烷溶解并制成每lml中含lOmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-丙酮-冰醋酸（90:10:2 )为展开剂，展开，晾干，喷以2% 香草醛硫酸溶液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。
检查
- 有关物质 临用新制。取本品细粉适量（约相当于0.25g)，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使双氢青蒿素溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照双氢青蒿素有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积的和（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积和的4倍（2.0% )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液两主峰面积和0.1倍的色谱峰忽略不计。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法)，以0.15%氢氧化钠-乙醇（4:l)250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品适量,加乙醇溶解并定量稀释成每lml中含0.4mg的溶液，放置2小时以上，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用0.15%氢氧化納溶液稀释至刻度，置37°C保温30分钟，再精密量取2ml，置10ml量瓶中，用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。将供试品溶液与对照品溶液置60°C恒温水浴中反应30分钟，同时取出，迅速放冷，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在241nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于双氢青蒿素25mg)，置50ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取双氢青蒿素对照品约25mg，置50ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照双氢青蒿素含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同双氢青蒿素。
规格
20mg
贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:33:17
71939-50-9 - 双氢青蒿素哌喹片
可信数据
本品每片中含双氢青蒿素（C15H2405 ) 应为标示量的90.0%〜110.0%;含磷酸哌喹（C29H32C12N6 • 4H3P04)应为标示量的93.0%〜107.0%。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于磷酸哌喹3.1g)，加水10ml，超声10分钟，滤过。取滤液5ml，加氨试液2ml，摇匀，滤过，滤液加硝酸2ml，摇匀，加钼酸铵试液3ml，生黄色沉淀，沉淀能在氨试液中溶解。
- 取本品细粉适量（约相当于双氢青蒿素10mg)，加80%乙醇5ml，超声使双氢青蒿素溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品10mg与磷酸哌喹对照品80mg，分别加80%乙醇5ml溶解（必要时超声使溶解），作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各5u1，分别点于同一硅胶GF2M- 层板上，以二氯甲烷-甲苯-二乙胺（5:4：2)为展开剂，薄层板预饱和20分钟后展开，取出，晾干，立即在紫外光灯（254nm)下检视。供试品液所显主斑点的位置和颜色应与磷酸哌喹对照品溶液主斑点一致；再喷以2%香草醛的硫酸乙醇溶液[香草醛2g，加硫酸-乙醇（20—100)混合液100ml使溶解，即得] ，85°C加热10〜20分钟至斑点清晰，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与双氢青蒿素对照品溶液主斑点一致。
- 在双氢青蒿素与磷酸哌喹含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（2 )、（3)两项可选做一项。
检查
- 有关物质I 临用新制。取本品细粉适量（约相当于双氢青蒿素200mg)，置25ml具塞锥形瓶中，精密加二氯甲烷10ml，振摇使溶解，离心，取上清液用0.45um 滤膜滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取1.5ml，置50ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，作为对照溶液（1 );精密量取对照溶液（l)5ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，作为对照溶液（2 ) ;另取双氢青蒿素与青蒿素对照品各适量，精密称定，加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含双氢青蒿素20mg与青蒿素0.lmg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述4种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-冰醋酸（90:10:2)为展开剂，展开15cm以上，取出，晾干，喷以2%香草醛的硫酸乙醇溶液，在85°C加热10〜20分钟至斑点清晰。系统适用性溶液中双氢青蒿素与青蒿素应显清晰分离的斑点，对照溶液（2)应显单一清晰斑点。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个；其中与对照溶液（1)主斑点颜色相同的杂质斑点，不得多于1个，且与对照溶液（1) 的主斑点比较，不得更深（3.0% )。
- 有关物质II 避光操作。取本品的细粉适量（约相当于憐酸哌喹50mg)，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取3ml置100m l量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照磷酸哌喹含量测定项下的方法测定，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（3.0% )。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液(9—1000)500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液备用。
- 双氢青蒿素 取上述续滤液作为供试品溶液。另取双氢青蒿素对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，于37°C保温45分钟，放冷，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至2.4)-乙腈（65:35)为流动相；检测波长为237nm。理论板数按双氢青蒿素峰计算不低于3000，双氢青蒿素两峰的分离度应大于2.0。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，置25ml量瓶中，用3.6% 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，置60°C水浴中反应30分钟，取出，放冷，精密加磷酸0.7ml，摇匀，用0.45um 滤膜滤过，在2小时内精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70% ，应符合规定。
- 磷酸哌喹精 密量取上述续滤液lml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在345nm的波长处测定吸光度。另取磷酸哌喹对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含12.8ug 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 双氢青蒿素照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试 验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（YMC-Pack ODS-AQ, 4.6mmX 250mm, 5um 或效能相当的色谱柱）；以乙腈-水（60：40)为流动相；检测波长为216nm。取双氢青蒿素对照品与青蒿素对照品各适量，加乙腈-水(8：2)超声使溶解并稀释制成每lml中含双氢青蒿素与青蒿素各lmg的混合溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图。出峰顺序依次为a-双氢青蒿素、B-双氢青蒿素与青蒿素，与青蒿素峰（保留时间约为10分钟）相比，a-双氢青蒿素的相对保留时间约为0.6，青蒿素与相邻双氢青蒿素峰之间的分离度应大于2.0。
- 测定法 临用新制。取本品10片，精密称定，研细，取适量(相当于双氢青蒿素约25mg)，精密称定，置25ml量瓶中，加乙腈-水（6：4)超声使溶解，放冷，用乙腈-水（6:4)稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取20m1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取双氢青蒿素对照品约25mg，精密称定，加乙腈-水（6:4)溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，同法测定。按外标法以双氢青蒿素两个峰面积的和计算，即得。
- 磷酸脈喹 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%三氯乙酸溶液-磷酸（20:80:0.035)为流动相；检测波长为349nm。理论板数按磷酸哌喹峰计算不低于1000。
- 测定法 取上述细粉适量（约相当于磷酸哌喹250mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液lml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，精密量取20U1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸哌喹对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含磷酸哌喹25ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗疟药。
贮藏
遮光，密封，阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:33:18
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