80214-83-1
罗红霉素(roxithromycin)
CAS: 80214-83-1
化学式: C41H76N2O15
性质
白色结晶性粉末，无臭，味苦。
易溶于乙醇或丙酮，较易溶于甲醇或乙醚，几乎不溶于水。
质量标准-中国药典2005版
按无水物计算，含罗红霉素(C41 H76 Nz Ois)不得少于94. 026；pH值应为8.0～10.0（0.lg该品溶于150mL水）；有美物质应符合规定；含水分不得过3. 0%；炽灼残渣不得过0.1%；含重金属不得过0. 001%；异常毒性应符合规定。
制法
以红霉素为原料，和盐酸羟胺在三乙胺和甲醇中反应，生成肟，然后和甲氧基乙氧基甲基氯在丙酮中反应，即得罗红霉素。
用途
法国Roussel Uelaf公司研制，1987年10月在法国上市。一种半合成的新一代大环内酯类抗生素，抗菌谱和红霉素相似，但作用比红霉素强6倍，生物利用率高。对大多数呼吸道致病菌如溶血性链球菌，肺炎链球茵，流感嗜血杆菌，肺炎支原体以及金黄色葡萄球菌有较好的抗菌作用。用于呼吸道感染，如肺炎、急性支气管炎、皮肤及软组织感染、慢性支气管炎急性感染、非典型肺炎及泌尿生殖系统感染等，有良好的治疗效果和耐受性，不良反应比红霉素小。
| 中文名 | 罗红霉素 |
| 英文名 | roxithromycin |
| 别名 | 罗力得 罗红霉素 水溶性罗红霉素 罗红霉素溶液,100PPM ROXITHROMYCIN 罗红霉素 标准品 罗红霉素 (E)-ROXITHROMYCIN 9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟基}红霉素 |
| 英文别名 | Roxythromycin roxithromycin ROXITHROMYCIN Roxithromycine Roxithromycin EP Roxithromycin CP2000 RoxithromycinC41H76N2O15 ERYTHROMYCIN 9-(-O-[2-METHOXYETHOXY]METHYLOXIME) (9E)-9-[O-[(2-Methoxyethoxy)methyl]oxime] Erythromycin ERYTHROMYCIN, 9-[O-[(2-METHOXYETHOXY)METHYL]OXIME], (9E)- 5-(3,4,6-trideoxy-3-dimethylamino-beta-d-xylo-hexopyranosyloxy)-3-(2,6-dideoxy-3-c-methyl-3-o-methyl-alpha-l-ribo-hexopyranosyloxy)-6,11,12-trihydroxy-9-(2-methoxyethoxy)methoxyimino-2,4,6,8,10,12-hexamethylpentadecan-13-olide (3R,4S,5S,6R,7R,9R,11S,12R,13S,14R)-6-{[(2S,3R,4S,6R)-4-(dimethylamino)-3-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran-2-yl]oxy}-14-ethyl-7,12,13-trihydroxy-4-{[(2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl]oxy}-10-{[(2-methoxyethoxy)methoxy]imino}-3,5,7,9,11,13-hexamethyloxacyclotetradecan-2-one (non-preferred name) |
| CAS | 80214-83-1 |
| EINECS | 617-007-5 |
| 化学式 | C41H76N2O15 |
| 分子量 | 837.05 |
| InChI | InChI=1/C41H76N2O15/c1-15-29-41(10,49)34(45)24(4)31(42-53-21-52-17-16-50-13)22(2)19-39(8,48)36(58-38-32(44)28(43(11)12)18-23(3)54-38)25(5)33(26(6)37(47)56-29)57-30-20-40(9,51-14)35(46)27(7)55-30/h22-30,32-36,38,44-46,48-49H,15-21H2,1-14H3/t22-,23-,24+,25+,26-,27+,28+,29-,30+,32-,33+,34-,35+,36-,38+,39-,40-,41-/m1/s1 |
| InChIKey | RXZBMPWDPOLZGW-HEWSMUCTSA-N |
| 密度 | 1.25±0.1 g/cm3(Predicted) |
| 熔点 | 111-118?C |
| 沸点 | 864.7±75.0 °C(Predicted) |
| 比旋光度 | D25 -77.5 ±2° (c = 0.45 in chloroform) |
| 闪点 | >110°(230°F) |
| 水溶性 | Soluble in water to 18µg/ml |
| 蒸汽压 | 7.17E-35mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 氯仿: 可溶性10mg/mL |
| 折射率 | 1.535 |
| 酸度系数 | pKa 9.27±0.01(H2Ot = 25.0I = 0.15 (KCl)) (Uncertain) |
| 存储条件 | Sealed in dry,2-8°C |
| 外观 | 粉末 |
| Merck | 14,8276 |
| 物化性质 | 白色结晶性粉末，无臭，味苦。易溶于乙醇或丙酮，较易溶于甲醇或乙醚，几不溶于水。[α] D23-77.5°±2°(C=0.45，氯仿)。 |
| MDL号 | MFCD00214389 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | 22 - 吞食有害。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | KF4990000 |
| 海关编号 | 29415000 |
| 上游原料 | N,N-二甲基甲酰胺 甲醇 三乙胺 乙醇 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 刘江 刘媛 李迎春 唐辉 吴冰冰.两步蒸馏沉淀聚合法制备红霉素表面分子印迹聚合物及其性能研究[J].高分子学报 2014(12):1635-1642. 2. 张宇翔 魏建平 宋子涵 等. 冷冻鸡肉中耐冷菌的分布及对优势菌的控制[J]. 现代食品科技 2020 v.36;No.247(03):146-155. 3. 王小记, 唐辉, 李迎春,等. 多步溶胀悬浮聚合法制备红霉素分子印迹聚合物微球及其性能评价[J]. 中国药房, 2013, 024(013):1197-1200. 4. 陈小娟, 刘根起, 任宸锐,等. 磺胺二甲嘧啶分子印迹二维光子晶体水凝胶传感器的研究[J]. 高等学校化学学报, 2018(2):212-218. 5. 李满秀, 胡雪娜, 贾左丽,等. 离子液体增敏荧光法测定罗红霉素的研究[J]. 中国抗生素杂志, 2015, 40(011):841-844. 6. 黄皓, 朱宇恩, 李华,等. 腐植酸用量对鸡粪中泰乐菌素降解的影响[J]. 山西农业科学, 2020, v.48;No.408(02):116-119. 7. 高敏君,刘根起,薛亚峰,陈小娟,师维江,范晓东.红霉素分子印迹二维光子晶体水凝胶传感器的研究[J].分析化学,2017,45(05):727-733. 8. 李晓丹, 丛金鹏, 于洁,等. 益气化痰通络法对大鼠肺纤维化的作用及其机制[J]. 青岛大学学报(医学版), 2019. 9. 张路丹,卢鹏,皮佳鑫,闫宏丽,张瀛,谢佳蓉,刘志东.环酯红霉素纳米晶的大鼠肺部喷雾给药药动学研究[J].药物评价研究,2021,44(04):762-766. 10. 陈书鑫,王静,何士冲,刘铮铮,冯华军,穆朋倩.超高效液相色谱串联质谱法测定水体中17种抗生素[J].中国环境监测,2020,36(06):119-126. 11. Han, Qizhi, et al. "Involvement of oxidative stress in the sensitivity of two algal species exposed to roxithromycin." Ecotoxicology 29.5 (2020): 625-633. 12. Chunxi Zhao, Yang Jiao, Zhe Gao, Yaling Yang, Hong Li, N, S co-doped carbon dots for temperature probe and the detection of tetracycline based on the inner filter effect, Journal of Photochemistry and Photobiology A: Chemistry, Volume 367, 2018, Pages 137- 13. [IF=7.312] Yuanyuan Zhang et al."Transformation of antibacterial agent roxithromycin in sodium hypochlorite disinfection process of different water matrices."Sep Purif Technol. 2019 Apr;212:528 14. [IF=6.291] Jiahua Guo et al."Transcriptomic analysis suggests the inhibition of DNA damage repair in green alga Raphidocelis subcapitata exposed to roxithromycin."Ecotox Environ Safe. 2020 Sep;201:110737 15. [IF=3.679] Yunlei Cao et al."A sulfamethoxazole molecularly imprinted two-dimensional photonic crystal hydrogel sensor."Soft Matter. 2021 May;17(19):4969-4978 16. [IF=2.823] Han Qizhi et al."Involvement of oxidative stress in the sensitivity of two algal species exposed to roxithromycin."Ecotoxicology. 2020 Jul;29(5):625-633 17. [IF=2.19] Jianping Wei et al."Distribution of cold-resistant bacteria in quick-frozen dumpling and its inhibition by different antibacterial agents."J Food Process Pres. 2020 Sep;44(9):e14710 18. [IF=6.498] Jingyun Shi et al."Groundwater antibiotics and microplastics in a drinking-water source area, northern China: Occurrence, spatial distribution, risk assessment, and correlation."Environ Res. 2022 Jul;210:112855 19. [IF=2.896] Zhongqi Xu et al."Simultaneous separation of 12 different classes of antibiotics under the condition of complete protonation by capillary electrophoresis coupled contactless conductivity detection."Anal Methods-Uk. 2021 Dec;: |
80214-83-1 - 性质
可信数据
白色结晶性粉末，无臭，味苦。
易溶于乙醇或丙酮，较易溶于甲醇或乙醚，几乎不溶于水。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
80214-83-1 - 质量标准-中国药典2005版
可信数据
按无水物计算，含罗红霉素(C41 H76 Nz Ois)不得少于94. 026；pH值应为8.0～10.0（0.lg该品溶于150mL水）；有美物质应符合规定；含水分不得过3. 0%；炽灼残渣不得过0.1%；含重金属不得过0. 001%；异常毒性应符合规定。
最后更新：2022-01-01 08:52:37
80214-83-1 - 标准
可信数据
本品为9-[ 0 [ ( 2 -甲氧基乙氧基）甲基] 肟] 红霉素。按无水与无溶剂物计算，含罗红霉素（C41H76N2O15) 不得少于 94.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
80214-83-1 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭f略有引湿性。
- 本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲酵中溶解，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一82°至-87°。
最后更新：2022-01-01 13:35:38
80214-83-1 - 制法
可信数据
以红霉素为原料，和盐酸羟胺在三乙胺和甲醇中反应，生成肟，然后和甲氧基乙氧基甲基氯在丙酮中反应，即得罗红霉素。
最后更新：2022-01-01 08:52:38
80214-83-1 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集786图）一致。如不一致时，取本品lg ，置10ml具塞试管中，加80%丙酮溶液2ml，加热振摇使溶解，自然或冰浴降温结晶，如结晶为糊状或絮状，重新加热溶解后再结晶，抽滤，取残渣置60°C下减压干燥后测定。
最后更新：2022-01-01 13:35:38
80214-83-1 - 用途
可信数据
法国Roussel Uelaf公司研制，1987年10月在法国上市。一种半合成的新一代大环内酯类抗生素，抗菌谱和红霉素相似，但作用比红霉素强6倍，生物利用率高。对大多数呼吸道致病菌如溶血性链球菌，肺炎链球茵，流感嗜血杆菌，肺炎支原体以及金黄色葡萄球菌有较好的抗菌作用。用于呼吸道感染，如肺炎、急性支气管炎、皮肤及软组织感染、慢性支气管炎急性感染、非典型肺炎及泌尿生殖系统感染等，有良好的治疗效果和耐受性，不良反应比红霉素小。
最后更新：2022-01-01 08:52:38
80214-83-1 - 检查
可信数据
碱度
取本品O.lg，加水150mU振摇制成每lml中约含0.7mg的混悬液，依法测定（通则063l)，pH值应为 8.0〜10.0 。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2.Omg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液纟照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除N ，N-二甲基甲酰胺峰(用流动相制成0.001%的N,N-二甲基甲酰胺溶液同法测定，按保留时间定位）外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0 % ) ，供品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
残留溶剂
甲醇、丙酮、三乙胺与二氯甲烷取本品约0.2g ,精密称定，置顶空瓶中，精密加二甲基亚砜5ml使溶解，密封，作为供试品溶液;精密称取甲醇、丙酮、三乙胺和二氯甲烷各适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每lml中约含甲醇0.12mg、丙酮 0.20mg、三乙胺 0.013mg 和二氯甲烷 0.024mg的混合溶液，精密量取5m l置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6% 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40°C,维持5分钟，以每分钟30°C速率升至200°C,维持15分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为230°C;顶空瓶平衡温度为105°C,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，各成分峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，三乙胺的残留量不得过0.032% ,甲醉、丙酮、二氣甲烷的残留量均应符合规定。
N,N-二甲基甲酰胺
精密称取本品适量，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每lml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液I精密称取N , N -二甲基甲酰胺适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每lml中约含N,N-二甲基甲酰胺45ug的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，以6% 氰丙基苯基- 94%二甲基聚硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱：起始温度为120°C，维持4分钟，以每分钟30°C的速率升至200°C，维持5分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为25O°C;精密量取供试品溶液与对照品溶液各1.0u1,分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，N ，N -二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.0 % 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査(通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
贵金属
取炽灼残潦项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 13:35:39
80214-83-1 - 含量测定
可信数据
照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.067mol/L磷酸二氢铵溶液（用三乙胺调节pH 值至6.5 )-乙腈（65:35)为流动相；检测波长为210mm,取罗红霉素对照品和红霉素标准品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含lmg 的混合溶液,取20u1注人液相色谱仪，罗红霉素峰的保留时间约为14分钟，其与红霉素峰间的分离度应不小于15.0,罗红霉素峰与相对保留时间约为0.95处杂质峰间的分离度应不小于1.0 ,与相对保留时间约为1.2 处杂质峰间的分离度应不小于2.0 。
测定法
取本品适量,精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含l.Omg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图。另取罗红霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 13:35:40
80214-83-1 - 类别
可信数据
大环内酯类抗生素。
最后更新：2022-01-01 13:35:40
80214-83-1 - 贮藏
可信数据
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:35:40
80214-83-1 - 罗红霉素干混悬剂
可信数据
本品含罗红霉素（C41H76N2015)应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为粉末;气芳香。
鉴别
- 取鉴别（2)项下的供试品溶液1ml，加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈墨绿色，
- 取本品的细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含罗红霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液f另取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10u1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-二乙胺（50:40：7)为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀），再置105°C加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（2)、（3)两项可选做一项。
检査
- 碱度 取本品适量(约相当于罗红霉素15mg)，加水10ml溶解，振摇，依法测定(通则0631)，pH 值应为7.0〜9.0。
- 干燥失重 取本品适量，在80°C减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0 % (通则0831)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以醋酸盐缓冲液（pH 5.5)(取O.04mol/ L醋酸钠溶液,用冰醋酸调节pH值至5.5)900ml为溶出介质（50mg规格溶出介质为600ml，25mg规格溶出介质为500ml),转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定；另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含0.08mg (25mg规格为0.05mg)的溶液，同法测定，计算出每袋的溶出量。限度为标示量的80 % ，应符合规定。
- 其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg )，加流动相适量，超声助溶，再用流动相定量稀释制成每lml中约含罗红霉素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照罗红霉素项下的方法测定，即得。
类别
同罗红霉素。
规格
（l)25mg (2)50mg (3)75mg
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:35:41
80214-83-1 - 罗红霉素片
可信数据
本品含罗红霉素（C41H76N2015)应为标示量的90.0% 〜110。0% 。
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取鉴别（2)项下的供试品溶液lml，加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈深墨绿色。
- 取本品的细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含罗红霉素25mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-二乙胺（50:40:7)为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀），再置105°C加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（2)、（3)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品的细粉适量（如为薄膜衣片，除去薄膜衣），加流动相溶解并稀释制成每lml中约含罗红霉素2.Omg的溶液，滤过，取续滤液，照罗红霉素项下的方法测定，除与罗红霉素峰相对保留时间为0.30之前的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍(4.5% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以醋酸盐缓冲液（pH 5.5)(取0.04mol / L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5) 900ml为溶出介质（50mg规格，溶出介质量为600ml)，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含0.16mg ( 75mg和50mg规格为0.08mg)的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg )，加流动相适量，超声20分钟助溶,再用流动相定量稀释制成每lml中约含罗红霉素l.Omg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照罗红霉素项下的方法测定，即得。
类别
同罗红霉素。
规格
（l)50mg (2)75mg (3)150mg
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:35:42
80214-83-1 - 罗红霉素胶囊
可信数据
本品含罗红霉素（C41H76N2015)应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
鉴别
- 取鉴别（2)项下的供试品溶液1ml，加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈深墨绿色。
- 取本品的内容物适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含罗红霉素25mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2ul,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-二乙胺（50:40：7)为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇勻），再置105°C加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（2)、（3)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品的内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含罗红霉素2.Omg的溶液，滤过，取续滤液，照罗红霉素项下的方法测定，除与罗红霉素峰相对保留时间为0.30之前的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍(4.5 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以醋酸盐缓冲液（pH 5.5）(取0.04 mol/ L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5)900ml为溶出介质（50mg规格，溶出介质为600ml)，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含0.16mg ( 75mg和50mg规格为0.08mg)的溶液，同法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75 % ，应符合规定。如不符合规定，应以含胰酶(每lml中含胰蛋白酶不少于0.08活性单位、胰淀粉酶不少于1.1活性单位和胰脂肪酶不少于0.4活性单位）的醋酸盐缓冲液( pH 5.5)为溶出介质，照上述方法重新试验，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加流动相适量，超声20分钟助溶，再用流动相定量稀释制成每lml中约含罗红霉素l.Omg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照罗红霉素项下的方法测定，即得。
类别
同罗红霉素。
规格
（l)50mg (2)75mg (3)150mg
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存^
最后更新：2022-01-01 13:35:43
80214-83-1 - 罗红霉素颗粒
可信数据
本品含罗红霉素（C41H76N2015)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为混悬颗粒;或为包衣颗粒，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取鉴别（2)项下的供试品溶液lml,加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈墨绿色。
- 取本品的内容物适量，研细，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含罗红霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适童，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（通则◦502)试验，吸取上述三种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-二乙胺（50：40：7)为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀），再置105°C加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（2 )、（3 )两项可选做一项。
检査
- 干燥失重 取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过2.0% (通则0831)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法），以醋酸盐缓冲液（pH 5.5 ) (取0.04mol/L醋酸钠溶液,用冰醋酸调节pH 值至5.5) 900ml为溶出介质（50mg规格溶出介质为600ml，25mg规格溶出介质为500ml)，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液,照含量测定项下的方法测定，另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含0.16mg(75mg和50mg规格为0.08mg； 25mg规格为0.05mg)的溶液，同法测定，计算出每袋的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。（供非包衣颗粒）
- 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）试验，以盐酸溶液（l —lO00)900ml为溶出介质（50mg规格的溶出介质为600ml，25mg规格溶出介质为500ml)，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，另精密称取罗红霉素对照品适量，加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每 lml 中约含 0.16mg(75mg 和 50mg 规格为 0.08mg ；25mg规格为0.05mg）的溶液，同法测定，计算出每袋的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。（供包衣颗粒）
- 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg)，加流动相适量，超声20分钟助溶，再用流动相定量稀释制成每lml中约含罗红霉素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照罗红霉素项下的方法测定，即得。
类别
同罗红霉素。
规格
（l)25mg (2)50mg (3)75mg (4)150mg
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:35:45
80214-83-1 - 简介
罗红霉素，又称为红霉素，在化学名中被称为大环内酯类抗生素，其化学结构为一个大环内酯结构。以下是有关罗红霉素的性质，用途，制法和安全信息的介绍：
性质：
- 罗红霉素为一种无色结晶或结晶性粉末，具有特殊的微香气味，易溶于乙醇、氯仿和二氯甲烷，几乎不溶于水和醚。
用途：
- 罗红霉素可以用于治疗多种感染，包括肺炎、支原体肺炎、扁桃体炎、中耳炎和一些肠道感染。它还可以用于治疗痤疮、眼睑结膜炎和麻疹。
制法：
- 罗红霉素的制备主要通过微生物发酵法进行，特别是利用产这种抗生素的菌株进行发酵，然后从发酵液中提取纯化。
安全信息：
- 使用罗红霉素前应仔细阅读并遵守相关的用药说明和医嘱，遵守正确的剂量和用法。
- 长期或过量使用罗红霉素可能导致细菌耐药性的产生。
- 在使用过程中，可能会出现一些副作用，如恶心、呕吐、腹泻、过敏反应等。如果出现严重不适，应及时停药并咨询医生。
性质：
- 罗红霉素为一种无色结晶或结晶性粉末，具有特殊的微香气味，易溶于乙醇、氯仿和二氯甲烷，几乎不溶于水和醚。
用途：
- 罗红霉素可以用于治疗多种感染，包括肺炎、支原体肺炎、扁桃体炎、中耳炎和一些肠道感染。它还可以用于治疗痤疮、眼睑结膜炎和麻疹。
制法：
- 罗红霉素的制备主要通过微生物发酵法进行，特别是利用产这种抗生素的菌株进行发酵，然后从发酵液中提取纯化。
安全信息：
- 使用罗红霉素前应仔细阅读并遵守相关的用药说明和医嘱，遵守正确的剂量和用法。
- 长期或过量使用罗红霉素可能导致细菌耐药性的产生。
- 在使用过程中，可能会出现一些副作用，如恶心、呕吐、腹泻、过敏反应等。如果出现严重不适，应及时停药并咨询医生。
最后更新：2024-04-09 02:00:12
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包装: 1ml/瓶
规格: IR01601-1ml
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