8052-21-9
盐酸苯海拉明(Diphenhydramine hydrochloride)
CAS: 147-24-0;8052-21-9
化学式: C17H22ClNO
标准
本品为N ，N-二甲基-2-(二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H21N0•HCl 应为98.0 % 〜102.0% 。
性状
- 本品为白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中极易溶解，在乙醇或三氣甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612)为167〜171°C。
鉴别
- 取本品约5mg，加硫酸1滴，初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。
- 取本品，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在253nm与258nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集365图）一致。
- 本品的水溶液显氣化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og，加新沸的冷水20ml溶解后，溶液应澄淸无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
| 中文名 | 盐酸苯海拉明 |
| 英文名 | Diphenhydramine hydrochloride |
| 别名 | 盐酸苯海拉明 苯海拉明盐酸盐 二甲氨基乙醇二苯甲醚盐酸盐 |
| 英文别名 | Dimedrolum Benzhydramine Diphenhydramine HCl Benzhydramine hydrochloride Diphenhydramine hydrochloride Diphenhydramine hydrochlorids 2-(diphenylmethoxy)-N,N-dimethylethanamine N-(2-Diphenylmethoxyethyl)-N,N-dimethylamine hydrochloride |
| CAS | 147-24-0 8052-21-9 |
| EINECS | 205-687-2 |
| 化学式 | C17H22ClNO |
| 分子量 | 291.81568 |
| InChI | InChI=1/C17H21NO.2ClH/c1-18(2)13-14-19-17(15-9-5-3-6-10-15)16-11-7-4-8-12-16;;/h3-12,17H,13-14H2,1-2H3;2*1H |
| 熔点 | 168-172℃ |
| 沸点 | 343.7°C at 760 mmHg |
| 水溶性 | 1000 g/L |
| 溶解度 | DMSO 58 mg/mL；Water 58 mg/mL；Ethanol 58 mg/mL。在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中微溶溶，在乙醚或苯中极微溶解。 |
| 存储条件 | 2-8℃ |
| 外观 | 白色结晶粉末 |
| MDL号 | MFCD00012479 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 陈敏 阳丽梅 罗冬梅 等. HPLC-MS/MS法测定人血浆中达比加群的浓度[J]. 福建医药杂志 2018 40(006):118-123. 2. 银量, 刘哈晓雨, 刘雨桐,等. 青鹏软膏对干皮症瘙痒模型小鼠的治疗作用及分子机制研究[J]. 时珍国医国药, 2019(6). 3. 龚璇, 刘思思, 银量,等. 青鹏软膏对组胺诱导急性瘙痒模型小鼠治疗作用[J]. 医药导报, 2018, 037(010):1166-1169. 4. 万嘉洋, 田彦芳, 万海同,等. 麻黄汤有效组分配伍在发热大鼠体内的药动学研究[J]. 中国中药杂志, 2019(10). 5. 殷艳超,苏奥轩,崔毅轩,封敬颖,蒋晔.分散液-液微萃取结合离子迁移谱测定人体唾液中的苯海拉明[J].分析试验室,2021,40(01):59-63. 6. 郜琪臻,刘芳瑜,丁平田.基于液相色谱-质谱联用法建立盐酸坦洛新缓释片比格犬体内含量检测方法[J].山东科学,2021,34(02):34-41. 7. Yixuan Cui, Di Liu, Mengqiang Zhao, Junmei Li, Yuke Yang, Mengjiao Li, Jinglin Gao, Ye Jiang, A fast and simple approach for the quantification of five anti-hypersensitivity drugs in saliva and urine by portable ion mobility spectrometry based on magnetic 8. [IF=3.935] Pengcheng Huang et al."Correlation study between the pharmacokinetics of seven main active ingredients of Mahuang decoction and its pharmacodynamics in asthmatic rats."J Pharmaceut Biomed. 2020 May;183:113144 9. [IF=3.935] Yixuan Cui et al."A fast and simple approach for the quantification of five anti-hypersensitivity drugs in saliva and urine by portable ion mobility spectrometry based on magnetic graphene oxide dispersive solid phase extraction."J Pharmaceut Biomed. 2020 10. [IF=3.845] Gong Xuan et al."Qingpeng Ointment Ameliorates Inflammatory Responses and Dysregulation of Itch-Related Molecules for Its Antipruritic Effects in Experimental Allergic Contact Dermatitis."Front Pharmacol. 2019 Apr;0:354 11. [IF=3] Wan Haoyu et al."Pharmacokinetics of seven major active components of Mahuang decoction in rat blood and brain by LC–MS/MS coupled to microdialysis sampling."N-S Arch Pharmacol. 2020 Aug;393(8):1559-1571 12. [IF=1.312] Xiaoyun Duan et al."A micellar HPLC method for simultaneous determination of six active ingredients in cold compound preparations."Journal Of Liquid Chromatography & Related Technologies. 2019 Jun 24 |
8052-21-9 - 标准
可信数据
本品为N ，N-二甲基-2-(二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H21N0•HCl 应为98.0 % 〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
8052-21-9 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中极易溶解，在乙醇或三氣甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612)为167〜171°C。
最后更新：2022-01-01 15:05:43
8052-21-9 - 鉴别
可信数据
- 取本品约5mg，加硫酸1滴，初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。
- 取本品，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在253nm与258nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集365图）一致。
- 本品的水溶液显氣化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:05:44
8052-21-9 - 检查
可信数据
溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og，加新沸的冷水20ml溶解后，溶液应澄淸无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
最后更新：2022-01-01 15:05:45
8052-21-9 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（50：50：0.5)(用冰醋酸调节pH 值至6.5)为流动相；检测波长为258nm。取二苯酮5mg，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇勻；另取盐酸苯海拉明5mg，置10ml量瓶中，加上述二苯酮溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按苯海拉明峰计算不低于5000，苯海拉明峰与二苯酮峰的分离度应大于2.0。
测定法
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg 的溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯海拉明对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:05:46
8052-21-9 - 类别
可信数据
抗组胺药。
最后更新：2022-01-01 15:05:46
8052-21-9 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:46
8052-21-9 - 盐酸苯海拉明片
可信数据
本品含盐酸苯海拉明（C17H21NO•HCl )应为标示量的93.0 % 〜107.0 % 。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取本品，除去包衣，研细，取适量（约相当于盐酸苯海拉明O.lg),用三氯甲烷10ml振摇提取，滤过；滤液置水浴上蒸干，残渣在80°C干燥后，照盐酸苯海拉明项下的鉴别（1)、（4)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸苯海拉明25mg )，置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸苯海拉明溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸苯海拉明有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%)
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45 分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸苯海拉明对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，除去包衣后精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg )，置100ml量瓶中，加水适量振摇使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸苯海拉明含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸苯海拉明。
规格
25mg
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:47
8052-21-9 - 盐酸苯海拉明注射液
可信数据
本品为盐酸苯海拉明的灭菌水溶液。含盐酸苯海拉明(C17H21N0•HC1 )应为标示量的 95.0 % 〜105.0 % 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- pH值 应为4.0〜6.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品，用流动相稀释制成每lml中约含盐酸苯海拉明2.5mg 的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照盐酸苯海拉明有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
精密量取本品适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg )，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸苯海拉明含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸苯海拉明。
规格
lml:20mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:48
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