96946-42-8
苯磺顺阿曲库胺(Cisatracurium besilate)
CAS: 96946-42-8
化学式: C53H72N2O12·2C6H5O3S
标准
按干燥品计算，含C53H72N3012 • 2C5H503S应为 95.0%〜102.0%
性状
- 本品为白色或类白色粉末;无臭；有引湿性。
- 本品在三氯甲烷或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
比旋度
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为—54°至一60°。
鉴别
- 取本品约10mg，加稀盐酸lml溶解后，滴加稀碘化铋钾试液，即生成黄色沉淀。
- 在含童测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1164 图）一致。
检查
酸度
取本品0.lg，加水10ml溶解，依法测定(通则0631)，pH值应为3.5〜5.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.10g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准溶液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
硫酸盐
取本品0.50g，加水30ml溶解后，依法检查（通则0802 )，与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05% ) 。
有关物质
取本品，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取单季铵盐杂质对照品适量，加流动相A 溶解并制成lml中约含20ug的溶液，作为定位用对照品溶液。照含量测定项下色谱条件试验。使顺阿曲库铵峰保留时间约为30分钟；精密量取定位用对照品溶液、对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，(SS)-异构体（杂质I )与(RS)-异构体（杂质II )峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，单季铵盐峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍（1.5% ) ; 除杂质I 、杂质II 峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
光学异构体
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.3mg的溶液作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取苯磺酸阿曲库铵对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.lmg的溶液作为对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512)试验。用手性色谱柱（Chmlcel OD-RH 柱适用），以0.05mol/L六氟磷酸钾缓冲液（取2.3g六氟磷酸钾，加水250ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(50：50)为流动相；检测波长为280nm。取对照品溶液20u1注入液相色谱仪，出峰顺序依次为杂质I、杂质II 与顺阿曲库铵，各相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。取对照溶液20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，主成分峰高的信噪比应大于10;精密量取对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质I 峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% )，如有杂质II峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在50°C减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0% (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
| 中文名 | 苯磺顺阿曲库胺 |
| 英文名 | Cisatracurium besilate |
| 别名 | 顺苯阿曲库铵 苯磺顺阿曲库铵 顺苯磺阿曲库铵 苯磺顺阿曲库胺 顺苯磺酸阿曲库铵 顺阿曲库铵苯磺酸盐 顺苯磺阿曲库铵草酸盐缩合物 (1R,1'R,2R,2'R)-2,2'-[1,5-戊二基双[氧(3-氧-3,1-丙二基)]]双[1-(3,4-二甲氧基苯基)甲基]-1,2,3,4-四氢-6,7-二甲氧基-2-甲基异喹啉]二苯磺酸盐 |
| 英文别名 | 96946-42-8 Cisatracurium Besilete Cisatracurium besilate Cisatracurium besylate (1R,2R,1'R,2'R)-2,2'-{pentane-1,5-diylbis[oxy(3-oxopropane-3,1-diyl)]}bis[1-(3,4-dimethoxybenzyl)-6,7-dimethoxy-2-methyl-1,2,3,4-tetrahydroisoquinolinium] bisbenzenesulfonate (1R,1'R,2R,2'R)-2,2'-[1,5-Pentanediylbis[oxy(3-oxo-3,1-propanediyl)]]bis[1-[(3,4-dimethoxyphenyl)methyl]-1,2,3,4-tetrahydro-6,7-dimethoxy-2-methyl-isoquinolinium dibenzenesulfonate (1R,2R)-1-(3,4-dimethoxybenzyl)-2-(3-{[5-({3-[(2R,4R)-4-(3,4-dimethoxybenzyl)-6,7-dimethoxy-2-methyl-3,4-dihydroisoquinolinium-2(1H)-yl]propanoyl}oxy)pentyl]oxy}-3-oxopropyl)-6,7-dimethoxy-2-methyl-1,2,3,4-tetrahydroisoquinolinium bisbenzenesulfonate |
| CAS | 96946-42-8 |
| 化学式 | C53H72N2O12·2C6H5O3S |
| InChI | InChI=1/C53H72N2O12.2C6H6O3S/c1-54(34-39(26-36-14-16-44(58-3)46(28-36)60-5)41-32-50(64-9)49(63-8)31-40(41)35-54)21-19-52(56)66-24-12-11-13-25-67-53(57)20-23-55(2)22-18-38-30-48(62-7)51(65-10)33-42(38)43(55)27-37-15-17-45(59-4)47(29-37)61-6;2*7-10(8,9)6-4-2-1-3-5-6/h14-17,28-33,39,43H,11-13,18-27,34-35H2,1-10H3;2*1-5H,(H,7,8,9)/q+2;;/p-2/t39-,43+,54+,55+;;/m0../s1 |
| 存储条件 | 2-8℃ |
| 物化性质 | 白色至淡黄色粉末 |
| 产品用途 | Cisatracurium Besylate是一种非去极化神经肌肉阻断剂，通过抑制神经肌肉的传导而对乙酰胆碱起拮抗作用。 |
| MDL号 | MFCD00871018 |
96946-42-8 - 标准
可信数据
按干燥品计算，含C53H72N3012 • 2C5H503S应为 95.0%〜102.0%
最后更新：2024-01-02 23:10:35
96946-42-8 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色粉末;无臭；有引湿性。
- 本品在三氯甲烷或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
比旋度
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为—54°至一60°。
最后更新：2022-01-01 13:34:21
96946-42-8 - 配置溶液浓度参考
| 1mg | 5mg | 10mg | |
|---|---|---|---|
| 1 mM | 0.804 ml | 4.021 ml | 8.042 ml |
| 5 mM | 0.161 ml | 0.804 ml | 1.608 ml |
| 10 mM | 0.08 ml | 0.402 ml | 0.804 ml |
| 5 mM | 0.016 ml | 0.08 ml | 0.161 ml |
最后更新：2024-01-02 23:10:35
96946-42-8 - 鉴别
可信数据
- 取本品约10mg，加稀盐酸lml溶解后，滴加稀碘化铋钾试液，即生成黄色沉淀。
- 在含童测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1164 图）一致。
最后更新：2022-01-01 13:34:21
96946-42-8 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.lg，加水10ml溶解，依法测定(通则0631)，pH值应为3.5〜5.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.10g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准溶液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
硫酸盐
取本品0.50g，加水30ml溶解后，依法检查（通则0802 )，与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05% ) 。
有关物质
取本品，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取单季铵盐杂质对照品适量，加流动相A 溶解并制成lml中约含20ug的溶液，作为定位用对照品溶液。照含量测定项下色谱条件试验。使顺阿曲库铵峰保留时间约为30分钟；精密量取定位用对照品溶液、对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，(SS)-异构体（杂质I )与(RS)-异构体（杂质II )峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，单季铵盐峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍（1.5% ) ; 除杂质I 、杂质II 峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
光学异构体
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.3mg的溶液作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取苯磺酸阿曲库铵对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.lmg的溶液作为对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512)试验。用手性色谱柱（Chmlcel OD-RH 柱适用），以0.05mol/L六氟磷酸钾缓冲液（取2.3g六氟磷酸钾，加水250ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(50：50)为流动相；检测波长为280nm。取对照品溶液20u1注入液相色谱仪，出峰顺序依次为杂质I、杂质II 与顺阿曲库铵，各相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。取对照溶液20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，主成分峰高的信噪比应大于10;精密量取对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质I 峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% )，如有杂质II峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在50°C减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0% (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 13:34:22
96946-42-8 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
- 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.02%磷酸二氢钾缓冲溶液（用磷酸调节pH值至3.1)-甲醇-乙腈（75:5:20)为流动相A ，以1.02% 磷酸二氢钾缓冲溶液(用磷酸调节pH值至3.1)-甲醇-乙腈（50：30:20)为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为280nm。
- 取苯磺酸阿曲库铵对照品适量，加流动相A 溶解并制成每lml中含0.lmg的溶液，取20u1注入液相色谱仪，出峰顺序依次为杂质I(相对保留时间约为0.8 )、杂质II (相对保留时间约为0.9)与顺阿曲库铵，各相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。
测定法
取本品，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯磺顺阿曲库铵对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 13:34:23
96946-42-8 - 类别
可信数据
骨骼肌松弛药。
最后更新：2022-01-01 13:34:23
96946-42-8 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，于2〜8°C保存。
最后更新：2022-01-01 13:34:23
96946-42-8 - 注射用苯磺顺阿曲库铵
可信数据
本品为苯磺顺阿曲库铵加适宜辅料制成的无菌冻干品,含苯磺顺阿曲库铵，以顺阿曲库铵（C53H12N2012)计,应为标示量的90.0%〜110.0 % 。
性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
鉴别
- 取本品，用0.lmol/L 盐酸溶液制成每lml中含顺阿曲库铵50ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在280nm波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 酸度 取本品,加水溶解并制成每lml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，依法测定(通则0631) ,PH 值应为3.0〜4.0。
- 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水溶解并制成每lml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
- 有关物质 取本品适量，用流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含顺何曲库铵lmg的溶液，作为供试品溶液;精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照苯磺顺阿曲库铵有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I 、杂质II 峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5% ) ，单季铵盐峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0% ) ，除杂质I、杂质II 峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(8.0 % ) 。
- 光学异构体 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含顺阿曲库铵0.3mg的溶液作为供试品溶液；照苯磺顺阿曲库铵光学异构体项下的方法，自“ 精密量取1ml，置100ml量瓶中”起，依法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质I峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% )，如有杂质II峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% )。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.5 % 。
- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定(通则0941)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg顺阿曲库铵含内毒素的量应小于3.0EU。
- 无菌 取本品，加pH 7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解并稀释制成每lml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查(通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取本品10瓶，分别加水溶解后，用流动相A 定量稀释制成每lml中约含顺阿曲库铵0.2mg的溶液，作为供试品溶液，照苯癌顺阿曲库铵含量测定项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量，即得。
类别
同苯磺顺阿曲库铵。
规格
按C53H12N2012计（l)5mg (2)10mg(3)20mg
贮藏
遮光，密闭，于2〜8°C保存。
最后更新：2022-01-01 13:34:25
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