L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺(Alanyl-glutamine)
CAS: 39537-23-0
化学式: C8H15N3O4
标准
本品为N(2)-L-丙氨酿-L-谷氨酰胺。按干燥品计算，含C8H15N304不得少于 98.5%。
性状
- 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含50mg的溶液，依法测定（通则0621) ，比旋度为+ 9.5。至+ 11.0°。
鉴别
- 取本品约20mg，加水lml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402) 。
检查
酸度
取本品l.Og，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜6.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加水5ml使溶解，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第—法〉比较，不得更浓；如显色，与黄色1 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物
取本品0.30g,依法检查（通则0801) ，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% )。
硫酸盐
取本品l.Og ,依法检查（通则0802) ,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% )。
铵盐
取本品0.10g，在60°C以下减压蒸馏，依法检查(通则0808)，与标准氯化铵溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.08%)。
有关物质
精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取各杂质对照品适量，按下表的浓度加流动相溶解并稀释制成对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，各杂质峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含环-(L -丙氨酰-L-谷氨酰胺）不得过0.2%，含环-(L -丙氨酰-L-谷氨酸）不得过0.04%，含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得过0.15%，含L-焦谷氨酸不得过0.05%，含1>丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.05%，含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过0.5%，其他单个未知杂质按外标法以丙氨酰谷氨酰胺峰面积计算，不得过0.1%，其他未知杂质总和不得过0.5%。
残留溶剂
取本品约lOOmg,精密称定，置顶空瓶中，精密加30%N，N-二甲基甲酰胺溶液2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇、四氢呋喃、甲苯适量，加30%N，N-二甲基甲酰胺溶液稀释制成每lml中含甲醇150ug、乙醇250 ug、四氢呋喃36ug和甲苯44.5ug的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；程序升温，起始温度70°C，维持2分钟，以每分钟10°C的速率升温至120°C，再以每分钟20°C的速率升温至220°C，维持3分钟；进样口温度为200°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰间的分离度均应符合要求。精密量取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、四氢呋喃与甲苯的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%(通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841) ，遗留残渣不得过0.1%。
铁盐
取本品l.Og，依法检查（通则0807) ，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001% )。
重金属
取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(通则0822第一法），应符合规定（0.0001% ) 。
细菌内毒素
取本品，依法检査（通则1143)，每lmg丙氨酰谷氨酰胺中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，用0.1 %无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于300ml)，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检査（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
| 中文名 | L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 |
| 英文名 | Alanyl-glutamine |
| 别名 | 力肽 丙谷二肽 丙氨酰谷氨酰胺 丙胺酰-谷氨酰胺 丙氨酰-L-谷氨酰胺 L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 L-丙氨酰-L-谷胺酰胺 N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 L-丙氨酸-L-谷氨酰胺 |
| 英文别名 | Ala-Gln 39537-23-0 Dipeptiven Glutamine-S Alanyl-glutamine L-ALANYL-L-GLUTAMINE L-Alanyl-L-Glutamine N-(2)-L-alanyl-L-glutamine |
| CAS | 39537-23-0 |
| 化学式 | C8H15N3O4 |
| InChI | InChI=1/C8H15N3O4/c1-4(9)7(13)11-5(8(14)15)2-3-6(10)12/h4-5H,2-3,9H2,1H3,(H2,10,12)(H,11,13)(H,14,15) |
| 密度 | 1.305g/cm3 |
| 熔点 | 215℃ |
| 沸点 | 615.4°C at 760 mmHg |
| 比旋光度 | 10 ° (C=5, H2O) |
| 闪点 | 326°C |
| 蒸汽压 | 1E-16mmHg at 25°C |
| 折射率 | 1.529 |
| 存储条件 | Room Temprature |
| 敏感性 | Easily absorbing moisture |
| 产品用途 | 营养药，适用于需要补充谷氨酰胺的病人 |
| MDL号 | MFCD00133046 |
| 参考资料 展开查看 | 1. [IF=7.514] Xue Xia et al."Structural Diversity and Concentration Dependence of Pyrazine Formation: Exogenous Amino Substrates and Reaction Parameters during Thermal Processing of L-alanyl-L-glutamine Amadori Compound."FOOD CHEMISTRY. 2022 May;:133144 |
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 - 标准
可信数据
本品为N(2)-L-丙氨酿-L-谷氨酰胺。按干燥品计算，含C8H15N304不得少于 98.5%。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含50mg的溶液，依法测定（通则0621) ，比旋度为+ 9.5。至+ 11.0°。
最后更新：2022-01-01 11:35:01
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 - 介绍
无臭；有引湿性。本品在水中易溶，在甲醇中几乎不溶或不溶；在冰醋酸中略溶。
最后更新：2022-10-16 17:25:05
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 - 鉴别
可信数据
- 取本品约20mg，加水lml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402) 。
最后更新：2022-01-01 11:35:01
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 - 检查
可信数据
酸度
取本品l.Og，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜6.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加水5ml使溶解，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第—法〉比较，不得更浓；如显色，与黄色1 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物
取本品0.30g,依法检查（通则0801) ，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% )。
硫酸盐
取本品l.Og ,依法检查（通则0802) ,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% )。
铵盐
取本品0.10g，在60°C以下减压蒸馏，依法检查(通则0808)，与标准氯化铵溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.08%)。
有关物质
精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取各杂质对照品适量，按下表的浓度加流动相溶解并稀释制成对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，各杂质峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含环-(L -丙氨酰-L-谷氨酰胺）不得过0.2%，含环-(L -丙氨酰-L-谷氨酸）不得过0.04%，含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得过0.15%，含L-焦谷氨酸不得过0.05%，含1>丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.05%，含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过0.5%，其他单个未知杂质按外标法以丙氨酰谷氨酰胺峰面积计算，不得过0.1%，其他未知杂质总和不得过0.5%。
残留溶剂
取本品约lOOmg,精密称定，置顶空瓶中，精密加30%N，N-二甲基甲酰胺溶液2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇、四氢呋喃、甲苯适量，加30%N，N-二甲基甲酰胺溶液稀释制成每lml中含甲醇150ug、乙醇250 ug、四氢呋喃36ug和甲苯44.5ug的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；程序升温，起始温度70°C，维持2分钟，以每分钟10°C的速率升温至120°C，再以每分钟20°C的速率升温至220°C，维持3分钟；进样口温度为200°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰间的分离度均应符合要求。精密量取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、四氢呋喃与甲苯的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%(通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841) ，遗留残渣不得过0.1%。
铁盐
取本品l.Og，依法检查（通则0807) ，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001% )。
重金属
取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(通则0822第一法），应符合规定（0.0001% ) 。
细菌内毒素
取本品，依法检査（通则1143)，每lmg丙氨酰谷氨酰胺中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，用0.1 %无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于300ml)，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检査（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 11:35:02
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用氨基键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液（用磷酸调节pH 值至4.0)-乙腈（35:65 )为流动相；检测波长为215nm;流速为每分钟0.7ml;柱温为30°C。取D-丙氨酰谷氨酰胺和丙氨酰谷氨酰胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺10吨和丙氨酰谷氨酰胺50 % 的混合溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按丙氨酰谷氨酰胺峰计算不低于3000，D -丙氨酰-L-谷氨酰胺峰与丙氨酰谷氨酰胺峰的分离度应符合要求。
测定法
精密称取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.05mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙氨酰谷氨酰胺对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:35:03
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 - 类别
可信数据
氨基酸类药。
最后更新：2022-01-01 11:35:03
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:03
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 - 丙氨酰谷氨酰胺注射液
可信数据
本品为丙氨酰谷氨酰胺的灭菌水溶液。含丙氨酰谷氨酰胺(C8H15N304)应为标示量的95.0 %〜105.0% 。
性状
本品为无色澄明液体。
鉴别
- 取本品1ml，加水10ml，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- pH值 应为5.4〜6.0(通则0631) 。
- 吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401) ，在400mn的波长处测定，吸光度不得过0.05。
- 氨 试验应在20〜25°C进行。精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取氯化铵29.7mg,置500ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇勻，即得（每lml中相当于20ug 的NH4+ ) ，作为对照品溶液。精密量取还原酶I 溶液（NADH)(取还原型辅酶I 适量，用1-氧代戊二酸缓冲液制成每lml中含0.2mg的溶液。该溶液4°C可保存3天）1.0ml，置吸收池中，加供试品溶液0.lml和水1.9ml，混匀，反应5分钟。照紫外-可见分光光度法（通则0401)，以水为参比，在340nm的波长处测定吸光度A2.再加人谷氨酸脱氢酶溶液（GLDH)(取谷氨酸脱氢酶适量，加水稀释制成每lml中含1000单位的溶液)0.02ml，混匀，20分钟后测得吸光度A2。同法测定水和对照品溶液的吸光度，分别为B1、B2和C1,C2。
- 有关物质 精密量取本品，用流动相稀释制成每lml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取杂质对照品适量，按下表的浓度加流动相溶解并稀释制成对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，各杂质峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，各杂质含量与主成分标示量比较，含环-(L -丙氨酰-L-谷氨酰胺）不得过5.0% 、含环- ( 1丙氨酰-L-谷氨酸）不得过0.05%、含L-焦谷氨酸-L-丙氨酸不得过0.65%、含L-焦谷氨酸不得过0.25%、含D丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.25%、含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过1.0% ;其他单个未知杂质按外标法以丙氨酸谷氨酰胺峰面积计算，不得过0.5% ，其他未知杂质总和不得过1.0%。
- 重金属 取本品适量（约相当于丙氨酰谷氨酰胺2.0g) ，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml，加水适量使成25ml，依法检查(通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。渗透压摩尔浓度应为900〜1180mOsmol/kg(通则0632)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143),每lm l中含内毒素的量应小于0. 50EU。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml) ，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101) ，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
精密量取本品适量，用流动相稀释制成每lml中约含丙氨酰谷氨酰胺0.05mg的溶液，照丙氨酰谷氨酰胺项下的方法测定，即得。
类别
同丙氨酰谷氨酰胺.
规格
- 50ml:10g
- l00ml:20g
贮藏
密闭，在阴凉处保存
最后更新：2022-01-01 11:35:04
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 - 注射用丙氨酰谷氨酰胺
可信数据
本品为丙氨酰谷氨酰胺的无菌冻干品或无菌粉末。按平均装量计算，含丙氨酰谷氨酰胺（C8H15N304)应为标示量的95.0%〜105.0%。
性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
鉴别
- 取本品约20mg，加水lml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 酸度 取本品l.0 g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH值应为5.4〜6.0。
- 溶液的澄清度 取本品适量，加水制成每lml中含0.20g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
- 吸光度 取本品，加水稀释制成每lml中含0.2g的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在400nm的波长处测定，吸光度不得过0.05。
- 氨 试验应在20〜25°C进行。精密称取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中含200mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。精密称取氯化铵29.7mg，置500ml量瓶中，加水适釐使溶解并稀释至刻度，摇勻，作为对照品溶液（每lml中相当于20ug的NH4+)。精密量取还原酶I 溶液（NADH)(取还累S辅酶I 适量，用2-氧代戊二酸缓冲液制成每lml中含的溶液。该溶液4°C可保存3天）1.0ml,置吸收池中，加供试品溶液0.lml和水1.9ml,混匀，反应5分钟。照紫外-可见分光光度法（通则0401)，以水为参比，在340nm的波长处测定吸光度A1,再加人谷氨酸脱氢酶溶液（GLDH) (取谷氰酸脱氢酶适量，加水稀释制成每lml中含1000单位的溶液)0.02ml,混勻，20分钟后测定吸光度A2。同法测定水和对照品溶液的吸光度，分别为B1、B2和C1,C2 。
- 有关物质 精密称取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取杂质对照品适量，按下表的浓度加流动相溶解并稀释制成对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液200注人液相色谱仪，记录色谱图，各杂质峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，各杂质含量与主成分标示量比较，含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）不得过0.5% 、含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酸）不得过0.04%、含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得过0.5%、含L-焦谷氨酸不得过0.2%、含D丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.25%、含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过0.5%;其他单个未知杂质按外标法以丙氨酰谷氨酰胺峰面积计算，不得过0.5%，其他未知杂质总和不得过1.0% 。
- 干燥失重 取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(无菌粉末）或3.0%(无菌冻干品）（通则0831)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143),每lmg中含内毒素的量应小于0.050EU。
- 无菌 取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含丙氨酰谷氨酰胺0.05mg的溶液，作为供试品溶液，照丙氨酰谷氨酰胺含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同丙氨酰谷氨酰胺。
规格
（l)10g (2)20g
贮藏
密闭，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:06
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