本品为1-[4,4-双(4-氟苯基)丁基]-4-[ 4-氯-3-(三氟甲基)苯基]-4-哌啶醇。按干燥品计算,含C28H27C1F5N0 不得少于99.0% 。
本品的熔点(通则0612)为105〜108°C。
取本品0.40g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,取滤液25ml移人50ml纳氏比色管中,冷至15°C以下,加酸性茜素锆试液2.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,在15°C以下避光放置1小时,与对照液(取0.0022%氟化钠溶液4.0ml,加水至25ml,同法操作)比较,颜色不得更浅(0.02% )。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(30:70)为流动相;检测波长为219nm。理论板数按五氟利多峰计算不低于2000,五氟利多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% )。
取本品,在80°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5%(通则 0831)。
不得过0.1%(通则0841) 。
本品为1-[4,4-双(4-氟苯基)丁基]-4-[ 4-氯-3-(三氟甲基)苯基]-4-哌啶醇。按干燥品计算,含C28H27C1F5N0 不得少于99.0% 。
本品的熔点(通则0612)为105〜108°C。
取本品0.40g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,取滤液25ml移人50ml纳氏比色管中,冷至15°C以下,加酸性茜素锆试液2.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,在15°C以下避光放置1小时,与对照液(取0.0022%氟化钠溶液4.0ml,加水至25ml,同法操作)比较,颜色不得更浅(0.02% )。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(30:70)为流动相;检测波长为219nm。理论板数按五氟利多峰计算不低于2000,五氟利多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% )。
取本品,在80°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5%(通则 0831)。
不得过0.1%(通则0841) 。
取本品约0.lg,精密称定,加乙醇30ml溶解后,照电位滴定法(通则0701 ) ,用盐酸滴定液(0.025mol/L)滴定至pH值为5.1,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml盐酸滴定液(0.O25mol/L)相当于 13.10mg 的GH27C1F5NO。
抗精神病药。
遮光,密封保存。
本品含五氟利多(C28H27CIF5NO)应为标示量的90.0 %〜110.0%。
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
同五氟利多。
(l)10mg (2)20mg
密封保存。
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