TARIVID
氧氟沙星(ofloxacin)
CAS: 82419-36-1;100986-85-4;83380-47-6
化学式: C18H20FN3O4
性质
从乙醇中得到无色针状结晶，无臭，味苦。熔点250～257℃（分解）。易溶于冰乙酸，较易溶于氯仿，难溶于甲醇、乙醇、丙酮、氯仿或水，不溶于乙酸乙酯。
制法
以2，3，4-三氟硝基苯为原料，经选择性碱水解、醚化、还原、缩合、环合、水解，与乙酸硼作用后，再引入V一甲基哌嗪而得产品。或者以邻苯二甲酰亚胺衍生物为原料，经氟化生成四氟邻苯二甲酰亚胺，经水解、脱羧生成2，3，4，5一四氟苯甲酸，再氯化、酰化、脱羧生成2，3，4，5一四氟苯甲酰乙酸乙酯。然后和原甲酸三乙酯、再和2一氨基丙醇反应，最后和哌嗪反应生成氧氟沙星。也可以将上述得到的2，3，4，5一四氟苯甲酰乙酸乙酯，先和甲基哌嗪反应，引入哌嗪基后，再引入侧链后环合，然后水解得氧氟沙星。
用途
日本第一制药公司和群马大学共同研制，日本秋田工厂生产，1985年4月上市。第三代喹诺酮类合成抗菌药，具有抗菌谱广、抗菌活性强、生物利用度好、安全有效、毒性作用低、无耐药性等优点。对多种革兰阳性和革兰阴性菌均有较好的抗菌作用，对厌氧菌也有一定的抗菌作用。用于敏感菌所致的呼吸系统感染、肠道感染、皮肤软组织感染、泌尿系统感染等。
安全性
雄、雌小鼠，雄、雌大鼠经口LDs50(mg/kg); 5450, 5290, 3590, 3750;雄、雌小鼠，雄、雌大鼠静脉注射LDso(mg/kg), 208，233，273，276；雄、雌小鼠，雄、雌大鼠皮下注射LD50(mg/kg)；>10000, >10000, 7070, 9000.
| 中文名 | 氧氟沙星 |
| 英文名 | ofloxacin |
| 别名 | 奥复星 氟嗪酸 利复星 菲宁达 可乐必妥 氧氟沙星 左氟沙星 氧氟多沙 奥氟哌酸 左氧氟沙星 左旋氧氟沙星 9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-佳绩-哌嗪基)7-氧代-7H-吡啶并(1,2,3-DL)-1,4-苯并嗪-6-羧酸 (S)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸 (+|-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸 (±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-DE]-[1,4]-苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐 (S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并(1,2,3-de)-(1,4)-苯并恶嗪-6-酸 |
| 英文别名 | oflx OFLX Floxin floxin Oxaldin TARIVID Levaquin ofloxacin OFLOXACIN Ofloxacine Ofloxacina Ofloxacino Ofloxacinum Floxin Otic Levofloxacin (S)-Ofloxacin (-)-Ofloxacin Levofloxacino AKOS NCG1-0050 Ofloxacin Otic Levofloxacinum (S)-(-)-Ofloxacin Ofloxacin S-(-)-form 9-fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-1-yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]quinoline-6-carboxylic acid (S)-9-Fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4-benzoxazine-6-carboxylic acid (3S)-9-fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-1-yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]quinoline-6-carboxylic acid (+-)-9-Fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4-benzoxazine-6-carboxylic acid 7H-Pyrido(1,2,3-de)-1,4-benzoxazine-6-carboxylic acid, 9-fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-, (+-)- (-)-(s)-9-fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazin-yl)-7-oxo-7h-pyrido(1,2,3-de)-1,4-benzoxazine-6-carboxylic acid (-)-(S)-9-Fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazin-yl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4-benzoxazine-6-carboxylic acid |
| CAS | 82419-36-1 100986-85-4 83380-47-6 |
| EINECS | 680-263-1 |
| 化学式 | C18H20FN3O4 |
| 分子量 | 361.37 |
| InChI | InChI=1/C18H20FN3O4/c1-10-9-26-17-14-11(16(23)12(18(24)25)8-22(10)14)7-13(19)15(17)21-5-3-20(2)4-6-21/h7-8,10H,3-6,9H2,1-2H3,(H,24,25)/t10-/m0/s1 |
| 密度 | 1.2688 (estimate) |
| 熔点 | 270-2750C |
| 沸点 | 571.5±50.0 °C(Predicted) |
| 闪点 | 299.4°C |
| 水溶性 | Soluble in acetic acid or water. Slightly soluble in methanol |
| 蒸汽压 | 6.7E-14mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 1 m NaOH: 可溶物50mg/mL |
| 折射率 | 1.669 |
| 酸度系数 | 5.19±0.40(Predicted) |
| 存储条件 | Keep in dark place,Sealed in dry,Store in freezer, under -20°C |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | Colorless needles from ethanol |
| 最大波长(λmax) | ['326nm(H2O)(lit.)'] |
| Merck | 14,6771 |
| 物化性质 | 从乙醇中得到无色针状结晶，无臭，味苦。易溶于冰醋酸，较易溶于氯仿难溶于甲醇、乙醇、丙酮、氯仿或水，不溶于乙酸乙酯。熔点250～257℃(分解)。急性毒性LD50雄、雌小鼠，雄、雌大鼠(rng/kg)：5450，5290，3590，3750口服；208，233，273，276静脉注射；＞10000，＞10000，7070，9000皮下注射。 |
| MDL号 | MFCD00865049 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 R68 - 可能有不可逆后果的危险。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 S22 - 切勿吸入粉尘。 S37/39 - 戴适当的手套和护目镜或面具。 S60 - 该物质及其容器须作为危险性废料处置。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | UU8815550 |
| 海关编号 | 29349990 |
| 上游原料 | 2,3,4-三氟硝基苯 N-甲基哌嗪 丙酮 二甲基亚砜 氢氧化钾 乙醇 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 石庆新,杨阳,蔡莺莺,周铁丽.耐多药结核分枝杆菌对喹诺酮药物的耐药特性及分子机制的研究[J].浙江医学,2019,41(06):521-524+528. 2. [IF=13.273] Yafei Hu et al."Facile preparation of sodium alginate-based gel spheres by droplet polymerization method for removal of levofloxacin from aqueous solution."Chem Eng J. 2020 Jul;392:123718 3. [IF=7.514] Bolong Fang et al."Glucose oxidase-induced colorimetric immunoassay for qualitative detection of danofloxacin based on iron (Ⅱ) chelation reaction with phenanthroline."Food Chem. 2020 Oct;328:127099 4. [IF=5.455] Lu Lan et al."Quinic acid: a potential antibiofilm agent against clinical resistant Pseudomonas aeruginosa."Chin Med-Uk. 2021 Dec;16(1):1-17 5. [IF=3.368] Xiaoying Kong et al."Application of a novel thermo-sensitive injectable hydrogel in therapy in situ for drug accurate controlled release."J Biomed Mater Res B. 2020 Nov;108(8):3200-3216 6. [IF=2.363] Li Xie et al."A sensitive EZMTT method provides microscale, quantitative and high-throughput evaluation of drug efficacy in the treatment of Mycobacterium tuberculosis infectious diseases."J Microbiol Meth. 2021 Feb;181:106136 7. [IF=6.165] Shan Lu et al."Colorimetric and fluorescent dual-channel sensor array based on Eriochrome Black T/Eu3+ complex for sensing of multiple tetracyclines."J Mol Liq. 2022 Apr;351:118371 8. [IF=6.331] Wei Guo et al."Cationic amphiphilic dendrons with effective antibacterial performance."J Mater Chem B. 2021 Dec;: 9. [IF=10.588] Juan Peng et al."Removal of levofloxacin by an oleaginous microalgae Chromochloris zofingiensis in the heterotrophic mode of cultivation: Removal performance and mechanism."J Hazard Mater. 2022 Mar;425:128036 |
TARIVID - 性质
可信数据
从乙醇中得到无色针状结晶，无臭，味苦。熔点250～257℃（分解）。易溶于冰乙酸，较易溶于氯仿，难溶于甲醇、乙醇、丙酮、氯仿或水，不溶于乙酸乙酯。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
TARIVID - 制法
可信数据
以2，3，4-三氟硝基苯为原料，经选择性碱水解、醚化、还原、缩合、环合、水解，与乙酸硼作用后，再引入V一甲基哌嗪而得产品。或者以邻苯二甲酰亚胺衍生物为原料，经氟化生成四氟邻苯二甲酰亚胺，经水解、脱羧生成2，3，4，5一四氟苯甲酸，再氯化、酰化、脱羧生成2，3，4，5一四氟苯甲酰乙酸乙酯。然后和原甲酸三乙酯、再和2一氨基丙醇反应，最后和哌嗪反应生成氧氟沙星。也可以将上述得到的2，3，4，5一四氟苯甲酰乙酸乙酯，先和甲基哌嗪反应，引入哌嗪基后，再引入侧链后环合，然后水解得氧氟沙星。
最后更新：2022-01-01 09:08:58
TARIVID - 标准
可信数据
本品为（± ) -9 -氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1 ，2，3-de] -1，4-苯并噁嗪-6-羧酸。按干燥品计算，含C18H20FN304不得少于97.5%。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
TARIVID - 性状
可信数据
- 本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；遇光渐变色。
- 本品在三氯甲烷中略溶，在水或甲醇中微溶或极微溶解;在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶，在0.lmol/L盐酸溶液中溶解。
比旋度
取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一1°至+ 1°。
最后更新：2022-01-01 15:36:37
TARIVID - 用途
可信数据
日本第一制药公司和群马大学共同研制，日本秋田工厂生产，1985年4月上市。第三代喹诺酮类合成抗菌药，具有抗菌谱广、抗菌活性强、生物利用度好、安全有效、毒性作用低、无耐药性等优点。对多种革兰阳性和革兰阴性菌均有较好的抗菌作用，对厌氧菌也有一定的抗菌作用。用于敏感菌所致的呼吸系统感染、肠道感染、皮肤软组织感染、泌尿系统感染等。
最后更新：2022-01-01 09:08:59
TARIVID - 鉴别
可信数据
- 取本品与氧氟沙星对照品适量，加0.lmol/L盐酸溶液适量（每5mg氧氟沙星加0.lmol/L盐酸溶液lm l)使溶解，用乙醇稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；取氧氟沙星对照品与环丙沙星对照品适量，加O.lmol/L盐酸溶液适量（每5mg氧氟沙星加0.lmol/L盐酸溶液lml)使溶解，用乙醇稀释制成每lml中约含氧氟沙星lmg与环丙沙星lmg的溶液，作为系统适用性溶液，照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（5:6:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm或365nm)下检视。系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1003图）一致。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
最后更新：2022-01-01 15:36:38
TARIVID - 安全性
可信数据
雄、雌小鼠，雄、雌大鼠经口LDs50(mg/kg); 5450, 5290, 3590, 3750;雄、雌小鼠，雄、雌大鼠静脉注射LDso(mg/kg), 208，233，273，276；雄、雌小鼠，雄、雌大鼠皮下注射LD50(mg/kg)；>10000, >10000, 7070, 9000.
最后更新：2022-01-01 09:08:59
TARIVID - 检查
可信数据
溶液的澄清度
取本品5份，各0.5g，分别用氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
吸光度
取本品0.lg ，精密称定，精密加氢氧化钠试液10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.25。
有关物质
取本品适量，精密称定，加O.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含1.2mg的溶液，作为供试品溶液;精奋量取适量，用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含2.4ug的溶液，作为对照溶液;精密量取对照溶液适量，用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含0.24ug 的溶液，作为灵敏度溶液。另精密称取杂质A 对照品约18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液lml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A 对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.Og和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH 值至2.2)-乙腈(85:15)为流动相A ，乙腈为流动相B;按下表进行线性梯度洗脱。流速为每分钟1.0ml;柱温为40°C。取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E 对照品各适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E 各6ug 的混合溶液，取1u1注入液相色谱仪，以294nm为检测波长，记录色谱图，氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。氧氟沙星峰与杂质E 峰和氧氟沙星峰与环丙沙星峰间的分离度应分别大于2.0 与2.5。取灵敏度溶液lOul,注入液相色谱仪，以294nm为检测波长，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A 对照品溶液各lOul，分别注入液相色谱仪，以294nm和238nm为检测波长，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A(238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3% ;其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2% )，其他杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍（0.5% )。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，置铂坩埚中，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素
取本品，依法检査（通则1143)，每lmg氧氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。（供注射用）
最后更新：2022-01-01 15:36:39
TARIVID - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH 值至2.2) -乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E 对照品各适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含氧氟沙星0.12mg、环丙沙星和杂质E 各6ug的混合溶液，取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图，氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟，氧氟沙星峰与杂质E 峰和氧氟沙星峰与环丙沙星峰间的分离度应分别大于2.0 与 2.5。
测定法
取本品约60mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取lOul注入液相色谱仪，记录色谱图;另取氧氟沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:36:40
TARIVID - 类别
可信数据
喹诺酮类抗菌药。
最后更新：2022-01-01 15:36:40
TARIVID - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:36:40
TARIVID - 氧氟沙星片
可信数据
本品含氧氟沙星（C18H20FN304)应为标示量的90.0% 〜110.0%。
性状
本品为类白色至微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。
鉴别
- 取本品细粉适量，加O.lmol/L盐酸溶液适量（每5mg氧氟沙星加0.lmol/L盐酸溶液lml)使氧氟沙星溶解，用乙醇稀释制成每lml中约含氧氟沙星lmg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的鉴别（1)试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含氧氟沙星6吨的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在294nm的波长处有最大吸收。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的方法测定，杂质A(238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%;其他单个杂质(294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3% )，其他杂质峰面积的和(294nm检测)不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7% )。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液(9—1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含氧氟沙星4.5ug的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401 ) ，在294nm的波长处测定吸光度；另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含4.5ug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101) 。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氧氟沙星0.12g)，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的方法测定，即得。
类别
同氧氟沙星。
规格
（1)0.lg (2)0.2g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:36:41
TARIVID - 氧氟沙星胶囊
可信数据
本品含氧氟沙星（C18H20FN304)应为标示量的90.0% 〜110.0%.
性状
本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒。
鉴别
- 称取本品内容物适量，加0.lmol/L盐酸溶液适量（每5mg氧氟沙星加0.lmol/L盐酸溶液lml)使氧氟沙星溶解，用乙醇稀释制成每lml中约含氧氟沙星lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的鉴别(1)试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的内容物适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含氧氟沙星6ug的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在294nm的波长处有最大吸收。
- 以上(1)、(2)两项可选做一项。
检查
- 有关物质 取本品内容物适量，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的方法测定，杂质A(238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3% ;其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍（0.3% )，其他杂质峰面积的和（294nm 检测）不得大于对照溶液主峰面积的3.5 倍(0.7% )。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在294nm的波长处测定吸光度；另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含4.5ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103) 。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氧氟沙星0.12g)，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的方法测定，即得。
类别
同氧氟沙星。
规格
O.lg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:36:42
TARIVID - 氧氟沙星眼膏
可信数据
本品含氧氟沙星（C18H20FN304)应为标示量的90.0% 〜110.0%.
性状
本品为白色至黄色软膏或几乎无色至淡黄色凝胶型基质软膏。
鉴别
- 取本品适量，加O.lmol/L盐酸溶液制成每lml中约含氧氟沙星lmg的溶液，水浴加热2分钟后，充分振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的鉴别(1)试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量测定项下的供试品溶液适量，用0.lmol/L盐酸溶液稀释制成每lml中约含氧氟沙星6ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在294nm的波长处有最大吸收。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检查
应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105)。
含量测定
取本品约2g，精密称定，加石油醚(60〜90°C)40ml，振摇，用0.lmol/L盐酸溶液振摇提取3次，每次15ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀(适用于凡士林基质），或取本品约2g，精密称定，置50ml量瓶中，加O.lmol/L盐酸溶液30ml，充分振摇使溶解，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀(适用于凝胶基质），滤过，取续滤液作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的方法测定，即得。
类别
同氧氟沙星。
规格
0.3%
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:36:43
TARIVID - 氧氟沙星氯化钠注射液
可信数据
本品为氧氟沙星与氯化钠的灭菌水溶液。含氧氟沙星(C18H20FN304 ) 与氯化钠（NaCl) 均应为标示量的90.0% 〜110.0%。
性状
本品为淡黄绿色的澄明液体。
鉴别
- 取本品适量，用乙醇稀释制成每lml中约含氧氟沙星lmg的溶液，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的鉴别（1)试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301) 。
- 本品显钠盐鉴别（1 )的反应（通则0301) 。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检查
- pH值 应为3.5〜7.5(通则0631) 。
- 吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401) ，在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。
- 有关物质 精密量取本品适量，用O.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A(238nm检测）按标法以峰面积计算，不得:过氧氟沙星标示量的0.3% ;其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2% )，其他杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍(0.5% ) 。
- 重金属 取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过千万分之十。渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度比应为0.9〜1.1(通则 0632) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于500ml) ，每管培养基中加人0.lmol/L硫酸锰溶液1ml，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102) 。
含量测定
氧氟沙星精密量 取本品15ml，置25ml量瓶中，用O.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的方法测定，即得。氯化钠精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液3〜5 滴，用硝酸银滴定液（0.lmol/L )滴定。每lm l硝酸银滴定液(0.lmol/L )相当于5.844mg的NaCl。
类别
同氧氟沙星。
规格
100ml : 氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:36:44
TARIVID - 氧氟沙星滴耳液
可信数据
本品含氧氟沙星（C18H20FN304 )应为标示量的90.0 %〜110.0%。
性状
本品为淡黄绿色的澄明液体。
鉴别
- 取本品适量，用乙醇稀释制成每lml中约含氧氟沙星lmg的溶液，作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的鉴别（1)试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，用0.lmol/L盐酸溶液稀释制成每lml中约含氧氟沙星6ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在294nm的波长处有最大吸收。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检查
- pH值 应为6.0〜7.0(通则0631) 。
- 吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401) ，在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。
- 有关物质 精密量取本品适量，用O.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试厣溶液;精密量取适量，用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml约含氧氟沙星2.4ug的溶液，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含氧氟沙星0.24ug的溶液，作为灵敏度溶液；另精密称取杂质A 对照品18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液lml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A 对照品溶液。照氧氟沙星项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰[ 除乙二胺四醋酸峰（相对保留时间约为0.14) 和羟苯甲酯峰(相对保留时间约为1.7 )外] ，杂质A(238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.6% ;其他单个杂质(294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.4% )，其他杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0% )。
- 其他 应符合耳用制剂项下有关的各项规定(通则0126)。
含量测定
精密量取本品2ml(约相当于氧氟沙星6mg)，置50ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的方法测定，即得。
类别
同氧氟沙星。
规格
（l)5ml:15mg (2)8ml:24mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:36:44
TARIVID - 氧氟沙星滴眼液
可信数据
本品含氧氟沙星（C18H20FN304)应为标示量的90.0%〜110.0 % 。
性状
本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。
鉴别
- 取本品适量，用乙醇稀释制成每lml中约含氧氟沙星lmg的溶液，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的鉴别（1)试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，用0.lmol/L盐酸溶液稀释制成每lml中约含氧氟沙星6ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在294nm的波长处有最大吸收。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检查
- pH值 应为6.0〜7.0 (通则0631) 。
- 吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401) ，在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。有关物质精密量取本品，用O.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用O.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含氧氟沙星2.ug 的溶液，作为对照溶液;精密量取对照溶液适量，用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含氧氟沙星0.24ug的溶液，作为灵敏度溶液。另精密称取杂质A 对照品约12mg，置100ml量瓶中，用6mol/L氨溶液0.6ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A 对照品溶液。照氧氟沙星项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰[ 除乙二胺四醋酸峰（相对保留时间约为0.14)外]，杂质A(238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.4% ;其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3% )，其他杂质峰面积的和(294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7% )。苯扎溴铵如使用苯扎溴铵作为防腐剂，照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L醋酸铵溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)-乙腈（35:65)为流动相;检测波长为214nm。拖尾因子以苯扎溴铵峰计应小于1.5。
- 测定法 精密量取本品20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取苯扎溴铵对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含O.lmg的溶液，同法测定。供试品如含苯扎溴铵，按外标法以峰面积计算，应为标示量的80.0%〜120.0%。渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度比应为0.9〜1.1 (通则 0632) 。
- 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
含量测定
精密量取本品2ml(约相当于氧氟沙星6mg)，置50ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的方法测定，即得。
类别
同氧氟沙星。
规格
（1 ) 5ml:15mg ( 2 ) 8ml：24mg(3)10ml:30mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:36:45
TARIVID - 简介
制法：
氧氟沙星的制备方法较为复杂，一般涉及多步反应和需要特定的原料。制备过程包括酰胺化、查耐酰胺化、碳酰基化、重氮化、还原重氮、氟化和复分解等步骤。
安全信息：
1. 注意避免遗漏剂量或过量使用氧氟沙星。请在医生的指导下按照正确剂量使用。
2. 长期或高剂量使用可能导致细菌产生耐药性。
3. 在使用过程中，有时会出现一些不良反应，如恶心、呕吐、腹泻、头晕等。如果出现重度不适，请立即告知医生。
4. 孕妇和哺乳期妇女应在医生的指导下使用。
5. 对氧氟沙星过敏的人应避免使用。
最后更新：2024-04-09 19:55:45
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