TCBS琼脂粉末培养基
头孢地嗪钠(Cefodizime sodium)
CAS: 86329-79-5
化学式: C20H21N6NaO7S4
标准
本品为（6R，7R）-7 -[(Z) -2 -(2 -氨基噻唑-4-基）-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基] -3 -[(5 -羧甲基-4 -甲基噻唑-2-基）硫甲基8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0 ]辛-2-烯-2 -甲酸二钠盐。按无水、无乙醇物计算，含C20H20N607S4不得少于88.0% 。
性状
- 本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末；无臭或稍有特异性气味。
- 本品在水中极易溶解，在无水乙醇或乙醚中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度为一 55° 至 -62 °。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在260nm波长处测定吸光度，吸收系数为305〜335。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集922图）一致。
- 本品显钠盐鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
酸碱度
取本品，加水制成每lml中含O.lg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为5.5〜7.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，分别加水制成每lml中含头孢地嗪0.lg 的溶液，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓;如显色，与黄色或黄绿色9 号标准比色液(通则0901第一法>比较，均不得更深。
有关物质I
临用新制。取本品约25mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为215nm，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5 % ) 。
有关物质II
临用新制。取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含头孢地嗪0.5mg的溶液，作为供试品溶液;另取头孢地嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照溶液。照分子排阻色谱法(通则0514)测定。用球状亲水硅胶（分子量适用范围为1000〜10000 )为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH 7.0 )[0.0 5mol/L磷酸氢二钠溶液-0.005mol/L磷酸二氢钠溶液(61:39 )]-乙腈(95:5 )为流动相，流速为每分钟0.8ml,检测波长为231mn。取供试品溶液10ml加0.lmol/ L氢氧化钠溶液1ml，室温放置10分钟，再加0.lmol/ L盐酸溶液1ml，摇匀，取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；头孢地嗪峰与其前相邻降解杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以头孢地嗪峰计算，保留时间小于头孢地嗪峰的杂质峰的总量不得过1.5% 。
残留溶剂
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人内标溶液（取正丙醇适量，用水稀释制成每lml中含lmg的溶液）2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取二氯甲烷60mg、乙腈41mg和乙醇约2.0g，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ,置100ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。以聚乙二醇（PEG-20M)(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为40°C;检测器温度为250°C;进样口温度为200°C;顶空瓶平衡温度为60°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，各色谱峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，乙醇的残留量不得过2.0% ;乙腈、二氯甲烷的残留量均应符合规定。2-乙基己酸取本品适量，依法测定（通则0873)，不得过 0.5%。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过4.0% 。
重金属
取本品l.Og，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
可见异物
取本品5份，每份2.0g，分别加微粒检査用水溶解，依法检查（通则0904)，均应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品，加微粒检查用水溶解并制成每lml中含30mg的溶液，放置10分钟，依法检查（通则0903)，每lg 样品中含10um及10um以上的微粒不得过6000个，含25um及25um 以上的微粒不得过600个。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg头孢地嗪中含内毒素的量应小于0.10EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
TCBS琼脂粉末培养基 - 标准
可信数据
本品为（6R，7R）-7 -[(Z) -2 -(2 -氨基噻唑-4-基）-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基] -3 -[(5 -羧甲基-4 -甲基噻唑-2-基）硫甲基8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0 ]辛-2-烯-2 -甲酸二钠盐。按无水、无乙醇物计算，含C20H20N607S4不得少于88.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
TCBS琼脂粉末培养基 - 性状
可信数据
- 本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末；无臭或稍有特异性气味。
- 本品在水中极易溶解，在无水乙醇或乙醚中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度为一 55° 至 -62 °。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在260nm波长处测定吸光度，吸收系数为305〜335。
最后更新：2022-01-01 11:39:44
TCBS琼脂粉末培养基 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集922图）一致。
- 本品显钠盐鉴别（1 )的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 11:39:44
TCBS琼脂粉末培养基 - 检查
可信数据
酸碱度
取本品，加水制成每lml中含O.lg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为5.5〜7.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，分别加水制成每lml中含头孢地嗪0.lg 的溶液，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓;如显色，与黄色或黄绿色9 号标准比色液(通则0901第一法>比较，均不得更深。
有关物质I
临用新制。取本品约25mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为215nm，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5 % ) 。
有关物质II
临用新制。取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含头孢地嗪0.5mg的溶液，作为供试品溶液;另取头孢地嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照溶液。照分子排阻色谱法(通则0514)测定。用球状亲水硅胶（分子量适用范围为1000〜10000 )为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH 7.0 )[0.0 5mol/L磷酸氢二钠溶液-0.005mol/L磷酸二氢钠溶液(61:39 )]-乙腈(95:5 )为流动相，流速为每分钟0.8ml,检测波长为231mn。取供试品溶液10ml加0.lmol/ L氢氧化钠溶液1ml，室温放置10分钟，再加0.lmol/ L盐酸溶液1ml，摇匀，取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；头孢地嗪峰与其前相邻降解杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以头孢地嗪峰计算，保留时间小于头孢地嗪峰的杂质峰的总量不得过1.5% 。
残留溶剂
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人内标溶液（取正丙醇适量，用水稀释制成每lml中含lmg的溶液）2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取二氯甲烷60mg、乙腈41mg和乙醇约2.0g，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ,置100ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。以聚乙二醇（PEG-20M)(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为40°C;检测器温度为250°C;进样口温度为200°C;顶空瓶平衡温度为60°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，各色谱峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，乙醇的残留量不得过2.0% ;乙腈、二氯甲烷的残留量均应符合规定。2-乙基己酸取本品适量，依法测定（通则0873)，不得过 0.5%。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过4.0% 。
重金属
取本品l.Og，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
可见异物
取本品5份，每份2.0g，分别加微粒检査用水溶解，依法检查（通则0904)，均应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品，加微粒检查用水溶解并制成每lml中含30mg的溶液，放置10分钟，依法检查（通则0903)，每lg 样品中含10um及10um以上的微粒不得过6000个，含25um及25um 以上的微粒不得过600个。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg头孢地嗪中含内毒素的量应小于0.10EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 11:39:46
TCBS琼脂粉末培养基 - 含量测定
可信数据
照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾0.87g与无水磷酸氢二钠0.22g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀)-乙腈（920：80)为流动相;检测波长为262mn。取对照品溶液10ml，加0.lmol/L盐酸溶液lml,室温放置24小时，再加0.lmol/L氢氧化钠溶液lml，摇匀，取20ul注人液相色谱仪，头孢地嗓峰与前、后相邻的降解杂质峰间的分离度应分别大于3.0 和4.0。
测定法
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢地嗪0.lmg的溶液，摇匀，作为供试品溶液,精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢地嗪对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中 C20H20O7S4 的含量。
最后更新：2022-01-01 11:39:46
TCBS琼脂粉末培养基 - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
最后更新：2022-01-01 11:39:46
TCBS琼脂粉末培养基 - 贮藏
可信数据
密封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:46
TCBS琼脂粉末培养基 - 注射用头孢地嗪钠
可信数据
本品为头孢地嗪钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢地嗪(C20H20N607S4)不得少于86.0%;按平均装量计算，含头孢地嗪（C20H20N607S4)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭或稍有特异性气味。
鉴别
照头孢地嗪钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
检査
- 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每lml中约含0.lg 的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色10号标准比色液(通则0901第一法）比较，均不得更深。
- 有关物质I 取装量差异项下的内容物，照头孢地嗪钠项下的方法测定，保留时间小于头孢地嗪峰的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5% ) 。
- 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每lml中含30mg的溶液，放置10分钟，依法检查（通则0903)，标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含lOum及10um以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上（包括1.0g)每个供试品容器中含10um及10um以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。
- 酸碱度、有关物质I 、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢地嗉钠项下的方法检查，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，照头孢地嗪钠项下的方法测定，即得。
类别
同头孢地嗪钠。
规格
按 C20H20N607S4 计（l)0.25g (2 )0.5g(3)1.0g (4)1.5g (5)2.Og
贮藏
密封,在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:47
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