nateglinide
那格列奈(Nateglinide)
CAS: 105816-04-4
化学式: C19H27NO3
标准
本品为（一）-N-[(反-4-异丙基环己基）羰基]-D-苯丙氨酸。按干燥品计算，含C19H27N03不得少于99.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；味苦。
- 本品在甲醇、乙醇、丙酮中易溶,在乙腈中略溶，在水中几乎不溶，在0.lmol/L氢氧化钠溶液中溶解，在稀盐酸中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为136〜141°C ，熔距不大于 2°C。
比旋度
取本品，精密称定，加0.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为-36°至-40 °。
鉴别
- 取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在252nm、258nm与264nm波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1142图）一致。
- 本品的X-射线粉末衍射图谱(测量范围为3°〜60°)应与对照品的图谱一致，且在20=19.6°与19.9°的两个强衍射峰应能分离，同时在20=4.9°不得出现B 型衍射峰（通则0451)。
检查
氯化物
取本品0.50g,置50ml纳氏比色管中，加丙酮30ml使溶解，加稀硝酸10ml，摇勻，依法检查（通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01% ) 。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释制成每lml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.08g，加水800ml使溶解，加三乙胺10ml，用磷酸调节pH 值至4.0，加水至1000ml)-乙腈甲醇（32:51:17)为流动相，检测波长为210nm，柱温30°C，理论板数按那格列奈峰计算不低于6000。精密量取供试品溶液和对照溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0 % )。
L-异构体与瓶式异构体
取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释成lml中含lmg 的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中含lOug 的溶液作为对照溶液；另取那格列奈、L-异构体、顺式异构体适量，用流动相溶解制成每lml中含上述三种化合物分别为lmg、0.01mg、0.Olmg的溶液作为系统适用性溶液；照高效液相色谱法（通则0512)试验，采用手性色谱柱（KR100-CHI - TBB，4.6 mm X 250 mm ，或效能相当的色谱柱），以正己烷-异丙醇-冰醋酸（95：5:0.2 )为流动相，检测波长为258mn，流速为每分钟0.6ml，理论板数按那格列奈峰计算不低于8000。精密量取上述三种溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，系统适用性溶液色谱图中那格列奈峰与L-异构体峰之间的分离度应符合要求；供试品溶液的色谱图中如显与L-异构体和顺式异构体峰保留时间一致的色谱峰，各峰面积均不得大于对照溶液主峰面积( 1.0 % ) 。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以5% 苯基甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为35°C,维持5分钟，再以每分钟10T：升温至200°C，维持5分钟；进样口温度为280°C;检测器温度为280°C。取对照品溶液注入气相色谱仪，甲醇、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、吡啶各组分峰与内标峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备
取无水乙醇适量，精密称定，用N ，N-二甲基甲酰胺稀释并制成每lml含无水乙醇O.lmg的溶液。
测定法
精密称取甲醇、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、吡啶适量，用内标溶液制成每lml中分别含0.6mg, 1.Omg、0.12mg、0.012mg、0.04mg的混合溶液，作为对照品溶液。另精密称取本品适量，用内标溶液制成每lml中含那格列奈0.2g的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lul，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。甲醇、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、吡啶的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831）。
炽灼残液
取本品l.Og，依法测定（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法测定(通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
nateglinide - 标准
可信数据
本品为（一）-N-[(反-4-异丙基环己基）羰基]-D-苯丙氨酸。按干燥品计算，含C19H27N03不得少于99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
nateglinide - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；味苦。
- 本品在甲醇、乙醇、丙酮中易溶,在乙腈中略溶，在水中几乎不溶，在0.lmol/L氢氧化钠溶液中溶解，在稀盐酸中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为136〜141°C ，熔距不大于 2°C。
比旋度
取本品，精密称定，加0.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为-36°至-40 °。
最后更新：2022-01-01 11:54:23
nateglinide - 鉴别
可信数据
- 取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在252nm、258nm与264nm波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1142图）一致。
- 本品的X-射线粉末衍射图谱(测量范围为3°〜60°)应与对照品的图谱一致，且在20=19.6°与19.9°的两个强衍射峰应能分离，同时在20=4.9°不得出现B 型衍射峰（通则0451)。
最后更新：2022-01-01 11:54:24
nateglinide - 检查
可信数据
氯化物
取本品0.50g,置50ml纳氏比色管中，加丙酮30ml使溶解，加稀硝酸10ml，摇勻，依法检查（通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01% ) 。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释制成每lml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.08g，加水800ml使溶解，加三乙胺10ml，用磷酸调节pH 值至4.0，加水至1000ml)-乙腈甲醇（32:51:17)为流动相，检测波长为210nm，柱温30°C，理论板数按那格列奈峰计算不低于6000。精密量取供试品溶液和对照溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0 % )。
L-异构体与瓶式异构体
取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释成lml中含lmg 的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中含lOug 的溶液作为对照溶液；另取那格列奈、L-异构体、顺式异构体适量，用流动相溶解制成每lml中含上述三种化合物分别为lmg、0.01mg、0.Olmg的溶液作为系统适用性溶液；照高效液相色谱法（通则0512)试验，采用手性色谱柱（KR100-CHI - TBB，4.6 mm X 250 mm ，或效能相当的色谱柱），以正己烷-异丙醇-冰醋酸（95：5:0.2 )为流动相，检测波长为258mn，流速为每分钟0.6ml，理论板数按那格列奈峰计算不低于8000。精密量取上述三种溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，系统适用性溶液色谱图中那格列奈峰与L-异构体峰之间的分离度应符合要求；供试品溶液的色谱图中如显与L-异构体和顺式异构体峰保留时间一致的色谱峰，各峰面积均不得大于对照溶液主峰面积( 1.0 % ) 。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以5% 苯基甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为35°C,维持5分钟，再以每分钟10T：升温至200°C，维持5分钟；进样口温度为280°C;检测器温度为280°C。取对照品溶液注入气相色谱仪，甲醇、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、吡啶各组分峰与内标峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备
取无水乙醇适量，精密称定，用N ，N-二甲基甲酰胺稀释并制成每lml含无水乙醇O.lmg的溶液。
测定法
精密称取甲醇、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、吡啶适量，用内标溶液制成每lml中分别含0.6mg, 1.Omg、0.12mg、0.012mg、0.04mg的混合溶液，作为对照品溶液。另精密称取本品适量，用内标溶液制成每lml中含那格列奈0.2g的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lul，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。甲醇、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、吡啶的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831）。
炽灼残液
取本品l.Og，依法测定（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法测定(通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 11:54:25
nateglinide - 含量测定
可信数据
取本品约0.5g，精密称定，加中性乙酵50ml溶解,加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液（0.lmol / L )漓定。每lml的氢氧化钠滴定液（0.lmol / L )相当于31.74mg的 C19H27NO3。
最后更新：2022-01-01 11:54:25
nateglinide - 类别
可信数据
降血糖药。
最后更新：2022-01-01 11:54:26
nateglinide - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:54:26
nateglinide - 那格列奈片
可信数据
本品含那格列奈（C19H27N03)应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于那格列奈50mg)，置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使那格列奈溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在252nm、258nm、264nm波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用55%乙腈溶液稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照含量澜定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各10u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的4倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8) 900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液10u1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取那格列奈对照品适量，加乙腈适量(不超过总体积的5% )使溶解，再用溶出介质定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色进条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%三氟乙酸（60:40)为流动相；检测波长为210nm;柱温30°C。理论板数按那格列奈峰计算不低于4000，那格列奈峰的拖尾因子不得大于 1.8。
- 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于那格列奈70mg)，置100ml量瓶中，加55%乙腈溶液适量，振摇30分钟使那格列奈溶解，用55% 乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10ul，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取那格列奈对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加55%乙腈溶液适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同那格列奈。
规格
（l)30mg (2)60mg (3)90mg (4)120mg
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:54:27
nateglinide - 那格列奈胶囊
可信数据
本品含那格列奈（C19H27N03)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品的内容物适量（约相当于那格列奈50mg)，置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使那格列奈溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在252nm、258mn、264mn波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用55%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各l0ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8)900ml为溶出介质，转速为每分钟7 5转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液lOul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取那格列奈对照品适量，加乙腈适量(不超过总体积的5% )使溶解，再用溶出介质定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂f以乙腈-0.05%三氟乙酸（60：40)为流动相；检测波长为2l0nm;柱温30°C。理论板数按那格列奈峰计算不低于4000，那格列奈峰的拖尾因子不得大于1.8。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均勻，研细，精密称取适量（约相当于那格列奈70mg)，置100ml量瓶中，加55%乙腈溶液适量，振摇30分钟使溶解，用55%乙腈溶液稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取那格列奈对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加55%乙腈溶液适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同那格列奈。
规格
30mg
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:54:28
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提供多种规格现货供应
产品名: 那格列奈(10mM in DMSO,无菌) 去供应商网站查看 询盘CAS: IN01001
产地: 北京
包装: 1ml/瓶
规格: IN01001-1ml
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库存: 现询
电话: 010-50973130
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