二甲胺四环素盐酸盐
盐酸米诺环素(Minocycline hydrochloride)
CAS: 13614-98-7
化学式: C23H28ClN3O7
标准
本品为[4S-(4a，4aa，5aa，12aa) ]-4，7-双(—甲氯基）-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-3，10，12，12a-四羟基-1，11-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算，含米诺环素(C23H27N307)应为 89.0 % 〜95.0 % 。
性状
- 本品为黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。
- 本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集825图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
结晶性
取本品，依法检查（通则0981)，应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每lml中含lOmg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.5〜4.5。
有关物质
避光操作，临用新制。取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含米诺环素0.5mg 的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用水定量稀释制成每lml中约含米诺环素5ug 的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.6 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2 倍（1.2 % ) ，其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2 倍（1.2 % ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
水分
取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分应为4.3 % 〜8.0% 。
炽灼残渣
不得过0.5% (通则0841)。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五十。
| 中文名 | 盐酸米诺环素 |
| 英文名 | Minocycline hydrochloride |
| 别名 | 美满霉素 米诺四环素 盐酸米诺环素 米诺环素盐酸盐 盐酸二甲胺四环素 二甲胺四环素盐酸 二甲胺四环素盐酸盐 二甲胺四环素·HCL (+4℃) 4,7-双(二甲氨基)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧-2-并四苯甲酰胺盐酸盐 |
| 英文别名 | Minocyclin HCl Minocycline HCL Minocycline hydrochloride Minocycline hydrochloride Solution, 100ppm 10,12,12a-tetrahydroxy-1,11-dioxo--monohydrochloride KlinoMycin, Minocycline chloride, MinoMycin, NSC 141993 [4S-(4alpha,4aalpha,5aalpha,12aalpha)]-4,7-Bis(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,10,12,12a-te 4,7-bis(dimethylamino)-3,10,12,12a-tetrahydroxy-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydrotetracene-2-carboxamide 2-(Amino-hydroxy-methylidene)-4,7-bis(dimethylamino)-10,11,12a-trihydroxy-4,4a,5,5a,6,12a-hexahydrotetracene-1,3,12-trione hydrochloride (4S,4aS,5aR,12aS)-4,7-Bis(diMethylaMino)-3,10,12,12a-tetrahydroxy-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydrotetracene-2-carboxaMide hydrochloride (2Z,4S,4aS,5aR,12aS)-2-[amino(hydroxy)methylidene]-4,7-bis(dimethylamino)-10,11,12a-trihydroxy-4a,5a,6,12a-tetrahydrotetracene-1,3,12(2H,4H,5H)-trione hydrochloride (2E,4S,4aS,5aR,12aS)-2-[amino(hydroxy)methylidene]-4,7-bis(dimethylamino)-10,11,12a-trihydroxy-4a,5a,6,12a-tetrahydrotetracene-1,3,12(2H,4H,5H)-trione hydrochloride (4s-(4alpha,4aalpha,5aalpha,12aalpha))-4,7-bis(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,10,12,12a-tetrahydroxy-1,11-dioxonaphthacene-2-carboxamide monohydrochloride [4S-(4alpha,4aalpha,5aalpha,12aalpha)]-4,7-Bis(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,10,12,12a-tetrahydroxy-1,11-dioxonaphthacene-2-carboxamide monohydrochloride |
| CAS | 13614-98-7 |
| EINECS | 237-099-7 |
| 化学式 | C23H28ClN3O7 |
| 分子量 | 493.94 |
| InChI | InChI=1/C23H27N3O7.ClH/c1-25(2)12-5-6-13(27)15-10(12)7-9-8-11-17(26(3)4)19(29)16(22(24)32)21(31)23(11,33)20(30)14(9)18(15)28;/h5-6,9,11,17,27,29-30,33H,7-8H2,1-4H3,(H2,24,32);1H/t9-,11-,17-,23-;/m0./s1 |
| InChIKey | GLMUAFMGXXHGLU-VQAITOIOSA-N |
| 熔点 | 205-210° (dec) |
| 沸点 | 813℃ |
| 闪点 | >110°(230°F) |
| 水溶性 | Freely soluble in water |
| 蒸汽压 | 6.33E-28mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 微溶于水，微溶于乙醇 (96%)。它溶解在碱金属氢氧化物和碳酸盐的溶液中。 |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 光敏 |
| 敏感性 | Sensitive to light |
| 外观 | 结晶 |
| 颜色 | yellow |
| Merck | 14,6202 |
| 物化性质 | 黄色结晶性粉末。溶于水，遇光不稳定，味苦。其盐基[10118-90-8]为亮黄色无定形固体。 |
| MDL号 | MFCD00083669 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 |
| 风险术语 | 36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 |
| 危险品运输编号 | 3249 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | QI7630500 |
| 海关编号 | 29413020 |
| Hazard Class | 6.1(b) |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 米诺环素 氢气 |
| 参考资料 展开查看 | 1. [IF=6.17] Qian Huang et al."Cynandione A attenuates neuropathic pain through p38β MAPK-mediated spinal microglial expression of β-endorphin."Brain Behav Immun. 2017 May;62:64 2. [IF=4.36] Qian Huang et al."Concurrent bullatine A enhances morphine antinociception and inhibits morphine antinociceptive tolerance by indirect activation of spinal κ-opioid receptors."J Ethnopharmacol. 2017 Jan;196:151 3. [IF=8.322] Apryani Evhy et al."The spinal microglial IL-10/β-endorphin pathway accounts for cinobufagin-induced mechanical antiallodynia in bone cancer pain following activation of α7-nicotinic acetylcholine receptors."J Neuroinflamm. 2020 Dec;17(1):1-18 4. [IF=7.217] Khalil Ali Ahmad et al."Microglial IL-10 and β-endorphin expression mediates gabapentinoids antineuropathic pain."Brain Behav Immun. 2021 Jul;95:344 5. [IF=5.858] Meng-Yan Deng et al."Thalidomide alleviates neuropathic pain through microglial IL-10/β-endorphin signaling pathway."Biochem Pharmacol. 2021 Oct;192:114727 6. [IF=5.81] Zhao Meng-Jing et al."Bulleyaconitine A Inhibits Morphine-Induced Withdrawal Symptoms, Conditioned Place Preference, and Locomotor Sensitization Via Microglial Dynorphin A Expression."Front Pharmacol. 2021 Feb;0:92 7. [IF=5.243] Le Ma et al."Spinal microglial β‐endorphin signaling mediates IL‐10 and exenatide‐induced inhibition of synaptic plasticity in neuropathic pain."Cns Neurosci Ther. 2021 Oct; 27(10): 1157–1172 8. [IF=4.545] Usman Ali et al."Low frequency electroacupuncture alleviates neuropathic pain by activation of spinal microglial IL-10/β-endorphin pathway."Biomed Pharmacother. 2020 May;125:109898 9. [IF=4.223] Yuan et al."Efficient degradation of minocycline by natural bornite-activated hydrogen peroxide and persulfate: kinetics and mechanisms."Environmental Science And Pollution Research. 2021 Jul 22 10. [IF=3.599] Ma Le et al."Microglial Activation of GLP-1R Signaling in Neuropathic Pain Promotes Gene Expression Adaption Involved in Inflammatory Responses."Neural Plast. 2021;2021:9923537 11. [IF=3.575] Xueqi Tang et al."The GLP-1 receptor herbal agonist morroniside attenuates neuropathic pain via spinal microglial expression of IL-10 and β-endorphin."Biochem Bioph Res Co. 2020 Sep;530:494 12. [IF=3.093] Huang Sheng-Nan et al."Bulleyaconitine A Inhibits Visceral Nociception and Spinal Synaptic Plasticity through Stimulation of Microglial Release of Dynorphin A."Neural Plast. 2020;2020:1484087 13. [IF=3.631] Zhiya Yang et al."5-aminolevulinic acid-photodynamic therapy ameliorates cutaneous granuloma by killing drug-resistant Mycobacterium marinum."Photodiagn Photodyn. 2022 Mar;:102839 |
二甲胺四环素盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为[4S-(4a，4aa，5aa，12aa) ]-4，7-双(—甲氯基）-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-3，10，12，12a-四羟基-1，11-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算，含米诺环素(C23H27N307)应为 89.0 % 〜95.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
二甲胺四环素盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。
- 本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 15:04:10
二甲胺四环素盐酸盐 - 介绍
溶于水，遇光不稳定，味苦。
最后更新：2022-10-16 17:13:38
二甲胺四环素盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集825图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:04:10
二甲胺四环素盐酸盐 - 检查
可信数据
结晶性
取本品，依法检查（通则0981)，应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每lml中含lOmg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.5〜4.5。
有关物质
避光操作，临用新制。取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含米诺环素0.5mg 的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用水定量稀释制成每lml中约含米诺环素5ug 的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.6 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2 倍（1.2 % ) ，其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2 倍（1.2 % ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
水分
取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分应为4.3 % 〜8.0% 。
炽灼残渣
不得过0.5% (通则0841)。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五十。
最后更新：2022-01-01 15:04:11
二甲胺四环素盐酸盐 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L醋酸铵-二甲基甲酰胺-四氢呋喃（600:398:2，内含0.0lmol/L乙二胺四醋酸二钠）为流动相；检测波长为280nm。取盐酸米诺环素对照品约10mg，置25ml量瓶中，加水5ml使溶解后，置沸水浴中加热60分钟，冷却，用水稀释至刻度，摇匀，取10u1 注入液相色谱仪，记录色谱图，米诺环素峰的拖尾因子应在0.9〜1.35之间，米诺环素峰与差向米诺环素峰（相对保留时间约为0.8 )间的分离度应大于 2.5。
测定法
取本品适量（约相当于米诺环素50mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，立即精密量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取米诺环素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N307 的含量。
最后更新：2022-01-01 15:04:12
二甲胺四环素盐酸盐 - 类别
可信数据
四环类抗生素。
最后更新：2022-01-01 15:04:12
二甲胺四环素盐酸盐 - 贮藏
可信数据
遮光、密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:12
二甲胺四环素盐酸盐 - 盐酸米诺环素片
可信数据
本品含盐酸米诺环素按米诺环素（C23H27N307)计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为黄色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的细粉适量（相当于米诺环素20mg )，加水20ml，振摇使盐酸米诺环素溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质 避光操作，临用新制。取本品10片，研细，精密称取适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含米诺环素0.5mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸米诺环素项下的方法试验，应符合规定。
- 水分 取本品的细粉适量，照水分测定法（通则0832第一法1 )测定，含水分不得过12.0 % 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适暈，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含米诺环素15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在348nm的波长处测定吸光度；另取米诺环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于米诺环素50mg)，置100ml量瓶中，加水80ml，超声5分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸米诺环素项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸米诺环素。
规格
按 C23H27N307 计（l)50mg (2)100mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:13
二甲胺四环素盐酸盐 - 盐酸米诺环素胶囊
可信数据
本品含盐酸米诺环素按米诺环素（C23H27N3O7)计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0% 。
性状
本品内容物为黄色至深黄色粉末或颗粒；或为黄色至黄褐色微丸。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量（相当于米诺环素20mg)，研细，加水20ml，振摇使盐酸米诺环素溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质 避光操作，临用新制。取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含米诺环素0.5mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸米诺环素项下的方法试验，差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ) ，其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2 % ) ,其他 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍（2.0 % )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
- 水分 取本品的内容物，研细，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过12.0 % 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟5 0转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含米诺环素15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在348nm的波长处测定吸光度；另取米诺环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。（内容物为粉末或颗粒）取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含米诺环素15畔的溶液，并及时补充同体积等温溶出介质；60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含米诺环素15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在348nm的波长处测定吸光度；另取米诺环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug 的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。30分钟时的限度为标示量的35 % ，60分钟时的限度为标示量的60% ，应符合规定。(内容物为微丸）
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物适量（约相当于米诺环素50mg )，研细，精密称定，置100ml量瓶中，加水80ml，超声使盐酸米诺环素溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸米诺环素项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸米诺环素。
规格
按 C23H27N307 计（l)50mg (2)100mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:14
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