佩尔地平
盐酸尼卡地平(nicardipine hydrochloride)
CAS: 54527-84-3
化学式: C26H30ClN3O6
标准
本品为2，6-二甲基-4-( 3-硝基苯基）-1，4-二氢吡啶-3，5-二羧酸， 苄基-N-甲基）氨基]乙酯-5-甲酯盐酸盐。按干燥品计算，含C26H29N306•HC1不得少于98.5 % 。
性状
- 本品为淡黄色粉末或黄色结晶性粉末;无臭，几乎无味。
- 本品在甲醇中溶解，在乙醇、三氯甲烷中略溶，在水或乙醚中几乎不溶;在冰醋酸中溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612)为179〜185°C，熔融时同时分解。
吸收系数
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含8ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在236nm的波长处测定吸光度，吸收系数为507〜539。
鉴别
- 取本品约10mg，加甲醇3ml使溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉淀。
- 取吸收系数项下的溶液适量，照紫外-可见分光光度法（通则0401 )测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集334图)一致。
- 取本品约1Omg，加甲醇4ml使溶解，溶液显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
检查
有关物质
避光操作。取本品，精密称定，加甲醇适量使溶解，用流动相定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取2，6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3，5-吡啶二羧酸-2-( N-苄基-N-甲基）乙酯甲酯（杂质I )对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.Olmol/L磷酸二氢钾溶液(72：28)为流动相；检测波长为236mn。取盐酸尼卡地平对照品与杂质I 对照品各适量，加甲醇适量使溶解，用流动相稀释制成每lml中各约含0.5mg和lug的混合溶液，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，尼卡地平峰与杂质I 峰的分离度应符合要求；精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2 % ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼卡地平峰面积的0.5倍(0.5 % ) ;杂质总量不得过1.0 % 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
佩尔地平 - 标准
可信数据
本品为2，6-二甲基-4-( 3-硝基苯基）-1，4-二氢吡啶-3，5-二羧酸， 苄基-N-甲基）氨基]乙酯-5-甲酯盐酸盐。按干燥品计算，含C26H29N306•HC1不得少于98.5 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
佩尔地平 - 性状
可信数据
- 本品为淡黄色粉末或黄色结晶性粉末;无臭，几乎无味。
- 本品在甲醇中溶解，在乙醇、三氯甲烷中略溶，在水或乙醚中几乎不溶;在冰醋酸中溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612)为179〜185°C，熔融时同时分解。
吸收系数
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含8ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在236nm的波长处测定吸光度，吸收系数为507〜539。
最后更新：2022-01-01 14:22:12
佩尔地平 - 鉴别
可信数据
- 取本品约10mg，加甲醇3ml使溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉淀。
- 取吸收系数项下的溶液适量，照紫外-可见分光光度法（通则0401 )测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集334图)一致。
- 取本品约1Omg，加甲醇4ml使溶解，溶液显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:22:13
佩尔地平 - 检查
可信数据
有关物质
避光操作。取本品，精密称定，加甲醇适量使溶解，用流动相定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取2，6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3，5-吡啶二羧酸-2-( N-苄基-N-甲基）乙酯甲酯（杂质I )对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.Olmol/L磷酸二氢钾溶液(72：28)为流动相；检测波长为236mn。取盐酸尼卡地平对照品与杂质I 对照品各适量，加甲醇适量使溶解，用流动相稀释制成每lml中各约含0.5mg和lug的混合溶液，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，尼卡地平峰与杂质I 峰的分离度应符合要求；精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2 % ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼卡地平峰面积的0.5倍(0.5 % ) ;杂质总量不得过1.0 % 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 14:22:14
佩尔地平 - 含量测定
可信数据
取本品0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml，微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(O.lmol/L )滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol /L )相当于51.60mg 的 C26H29N306•HCI。
最后更新：2022-01-01 14:22:14
佩尔地平 - 类别
可信数据
血管扩张药。
最后更新：2022-01-01 14:22:15
佩尔地平 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:15
佩尔地平 - 盐酸尼卡地平片
可信数据
本品含盐酸尼卡地平(C26H29N306•HCI)应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为微黄色片或糖衣片，除去包衣后，显微黄色。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于盐酸尼卡地平20mg)，加甲醇8ml使盐酸尼卡地平溶解，滤过，滤液分为两份，照盐酸尼卡地平项下的鉴别（1 )、（4 )项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量测定项下的供试品溶液1ml，加甲醇至5ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。
检查
- 有关物质 避光操作。取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸尼卡地平25mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声约15分钟使盐酸尼卡地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（每分钟3000转），取上清液作为供试品溶液；另取杂质I 对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加人供试品溶液lml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸尼卡地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸尼卡地平标示量的0.5 % ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸尼卡地平峰面积（1.0 % ) ;杂质总量不得过2.0 % 。
- 含量均匀度 避光操作。取本品1片，置乳钵中，研细，加流动相适量研磨，并用流动相分次转移至50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“超声约15分钟使盐酸尼卡地平溶解”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941)。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- O.Olmol/L磷酸二氢钾溶液（72:28)为流动相；检测波长为236mn。理论板数按尼卡地平峰计算不低于1500，尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 避光操作。取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸尼卡地平lOmg ) ,置50ml量瓶中，加流动相适量，超声约15分钟使盐酸尼卡地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（每分钟3000转），精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸尼卡地平对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含40ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸尼卡地平。
规格
lOmg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:16
佩尔地平 - 盐酸尼卡地平注射液
可信数据
本品为盐酸尼卡地平的灭菌水溶液，含盐酸尼卡地平(C26H29N306•HCl)应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
性状
本品为淡黄绿色的澄明液体。
鉴别
- 取本品4ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉淀。
- 取含量测定项下的供试品溶液1ml，加甲醇至5ml,照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
- pH值 应为3.5〜5.0 (通则0631)。
- 颜色 取本品，与黄绿色5 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
- 有关物质 避光操作。取本品5支，混匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取杂质I 对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液lml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸尼卡地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸尼卡地平标示量的0.5% ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸尼卡地平峰面积（1.0 % ) ;杂质总量不得过2.0 % 。
- 细菌内毒素 取本品适量，依法检査（通则1143)，每lmg盐酸尼卡地平中含内毒素的量应小于5.0EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102) 。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-O.Olmol/L磷酸二氢钾溶液（72:28)为流动相；检测波长为236nm。理论板数按尼卡地平峰计算不低于1500，尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 避光操作。精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含盐酸尼卡地平50ug 的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ul ,注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸尼卡地平对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸尼卡地平。
规格
（l)2ml:2mg (2)5ml:5mg (3)10ml:lOmg
贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:17
佩尔地平 - 盐酸尼卡地平葡萄糖注射液
可信数据
本品为盐酸尼卡地平与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸尼卡地平（C26H29N3O6•HCl)应为标示量的90.0 % 〜110.0% ;含葡萄糖（C6H12O4•H20 )应为标示量的95.0% 〜105.0% 。
性状
本品为无色至微黄绿色的澄明液体。
鉴别
- 取本品，缓缓滴人微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- pH值 应为3.2〜5.0 (通则0631)。
- 颜色 取本品，与黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
- 有关物质 避光操作。精密量取本品适量，用流动相稀释制成每lml中约含盐酸尼卡地平50ug的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中约含盐酸尼卡地平2ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（2.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积( 4.0 % ) 。
- 重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g)，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5 ) 2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 盐酸尼卡地平照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-O.Olmol/L磷酸二氢钾溶液（72：28)为流动相;检测波长为236nm。理论板数按尼卡地平峰计算不低于 1500。
- 测定法 避光操作。精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含盐酸尼卡地平5ug的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1,注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸尼卡地平对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇3ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
- 葡萄糖 取本品适量，在25°C时依法测定旋光度（通则0621 )，与2.0852相乘，即得每100ml供试品中含有C6H1206•H20 的重量（g)。
类别
同盐酸尼卡地平。
规格
100ml:盐酸尼卡地平lOmg与葡萄糖5.5g
贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:18
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提供多种规格现货供应
产品名: 3-(2-(苄基(甲基)氨基)乙基) 5-甲基 2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5-二甲酸酯盐酸盐 去供应商网站查看 询盘CAS: 54527-84-3
产地: 北京
包装: 瓶
规格: YS124024-250mg
价格: 电话、微信、QQ、邮件
库存: 一周左右
电话: 010-50973130
手机: 17801761073(微信同号)
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