克拉维酸钾系列
克拉维酸钾(Clavulanate Potassium)
CAS: 61177-45-5
化学式: C8H10KNO5
标准
本品为Z)-(2S,5K)-3-(2-羟亚乙基）-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-羧酸钾。按无水物计算，含克拉维酸(C8H9NO5)应为 81.0%〜85.6% 。
性状
- 本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭；极易引湿。
- 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+ 55° 至+ 60°。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集950图)一致。
- 本品的水溶液显钾盐鉴别（2)的反应（通则0301)。
检查
酸碱度
取本品0.2g，加水20ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为6.0〜8.0。
吸光度
取本品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加pH7.0的0.lmol/L磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾1.361g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，用35% 氢氧化钠溶液调节pH值至7.0)溶解并稀释至刻度，摇勻，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在278nm的波长处立即测定，吸光度不得过0.40。
有关物质
取本品适量，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中含克拉维酸约8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中约含克拉维酸0.08mg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A 为0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH 值至4.0);流动相B为0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH 值至4.0)-甲醇(50：50);按下表进行线性梯度洗脱，柱温为40°C;检测波长为230nm。取阿莫西林与克拉维酸对照品各适量，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中各约含2mg的混合溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，克拉维酸峰和阿莫西林峰的相对保留时间分别约为1.0 和2.5，克拉维酸峰和阿莫西林峰间的分离度应大于13。立即精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) ,供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人氯化钠0.5g，精密加lmol/L氢氧化钠溶液2ml，密封，作为供试品溶液；分别精密称取丙酮、异丙醇、甲苯与正丁醇各适量，用lmol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成各自的贮备液，分别精密量取适量，用lmol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每lml中分别约含丙酮0.5mg、异丙醇0.5mg、甲苯0.089mg和正丁醇0.5mg的混合溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，精密加人氯化钠0.5g，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法）试验，以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度60°C,维持10分钟，再以每分钟20°C的速率升温至120°C，维持8分钟；进样口温度为150°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟，取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，丙酮、异丙醇、甲苯和正丁醇依次出峰，各主峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，丙酮、异丙醇、甲苯与正丁醇的残留量均应符合规定
2-乙基己酸
取本品，依法测定（通则0873),不得过 0.8%。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过0.5% 。
重金属
取本品0.2g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
可见异物
取本品5份，每份各0.2g，加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检查用水制成每lml中含60mg的溶液，依法检査（通则0903),每lg 样品中含10um及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检査（通则1143)，每lmg克拉维酸中含内毒素的量应小于0.030EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
| 中文名 | 克拉维酸钾 |
| 英文名 | Clavulanate Potassium |
| 别名 | 棒酸 克拉维酸钾 克拉维酸钾盐 克克拉维酸钾 克拉维酸钾系列 克拉维酸纤维素 克拉维酸钾和微晶纤维素混合 氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钾盐 (Z)-(2R,5R)-3-(2-羟基乙烯基)-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钾盐 |
| 英文别名 | MM 1415 Clavulanate CLAVULANTE POTASSIUM Potassium Clavulanat Potassium clavulanate CLAVULANATE POTASSIUM Clavulanate Potassium CLAVULANIC ACID POTASSIUM Clavulanic acid potassium salt CLAVULANIC ACID POTASSIUM SALT potassium (2R,3Z,5R)-3-(2-hydroxyethylidene)-7-oxo-4-oxa-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate 4-Oxa-1-azabicyclo3.2.0heptane-2-carboxylic acid, 3-(2-hydroxyethylidene)-7-oxo-, monopotassium salt, (2R,3Z,5R)- |
| CAS | 61177-45-5 |
| EINECS | 262-640-9 |
| 化学式 | C8H10KNO5 |
| 分子量 | 239.27 |
| InChI | InChI=1/C8H9NO5.K/c10-2-1-4-7(8(12)13)9-5(11)3-6(9)14-4;/h1,6-7,10H,2-3H2,(H,12,13);/q;+1/p-1/b4-1-;/t6-,7-;/m1./s1 |
| InChIKey | ABVRVIZBZKUTMK-JSYANWSFSA-M |
| 熔点 | >1600C (dec) |
| 沸点 | 545.8°C at 760 mmHg |
| 比旋光度 | +55～+60° |
| 闪点 | 283.9°C |
| 蒸汽压 | 3.45E-14mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 易溶于水，微溶于乙醇 (96%)，极微溶于丙酮。 |
| 存储条件 | Inert atmosphere,2-8°C |
| 外观 | 整洁 |
| 物化性质 | 克拉维酸钾(Clavulanate Potassium)是由棒状链霉菌所产生的一种新型β-内酰胺类抗生素，又名棒酸钾。白色或微黄色结晶性粉末，微臭，极易引湿。在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。1%水溶液的pH值为6.0～8.0。 图1为克拉维酸钾结构式。 |
| MDL号 | MFCD01710901 |
| 危险品标志 | F - 易燃物品 Xn - 有害物品  Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | R11 - 高度易燃。 R42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 R44 - 密闭加热有爆炸危险。 R36 - 刺激眼睛。 R14 - 遇水反应剧烈。 |
| 安全术语 | S8 - 保持容器干燥。 S16 - 远离火源。 S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S43 - 一旦起火，用 (灭火设备类型的)灭火。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 |
| 危险品运输编号 | UN1325 - class 4.1 - PG 2 - Flammable solids, organic, n.o.s., HI: all |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | RN6802700 |
| 上游原料 | 淀粉 盐酸 乙醇 |
克拉维酸钾系列 - 标准
可信数据
本品为Z)-(2S,5K)-3-(2-羟亚乙基）-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-羧酸钾。按无水物计算，含克拉维酸(C8H9NO5)应为 81.0%〜85.6% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
克拉维酸钾系列 - 性状
可信数据
- 本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭；极易引湿。
- 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+ 55° 至+ 60°。
最后更新：2022-01-01 11:55:26
克拉维酸钾系列 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集950图)一致。
- 本品的水溶液显钾盐鉴别（2)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 11:55:26
克拉维酸钾系列 - 检查
可信数据
酸碱度
取本品0.2g，加水20ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为6.0〜8.0。
吸光度
取本品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加pH7.0的0.lmol/L磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾1.361g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，用35% 氢氧化钠溶液调节pH值至7.0)溶解并稀释至刻度，摇勻，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在278nm的波长处立即测定，吸光度不得过0.40。
有关物质
取本品适量，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中含克拉维酸约8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中约含克拉维酸0.08mg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A 为0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH 值至4.0);流动相B为0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH 值至4.0)-甲醇(50：50);按下表进行线性梯度洗脱，柱温为40°C;检测波长为230nm。取阿莫西林与克拉维酸对照品各适量，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中各约含2mg的混合溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，克拉维酸峰和阿莫西林峰的相对保留时间分别约为1.0 和2.5，克拉维酸峰和阿莫西林峰间的分离度应大于13。立即精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) ,供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人氯化钠0.5g，精密加lmol/L氢氧化钠溶液2ml，密封，作为供试品溶液；分别精密称取丙酮、异丙醇、甲苯与正丁醇各适量，用lmol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成各自的贮备液，分别精密量取适量，用lmol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每lml中分别约含丙酮0.5mg、异丙醇0.5mg、甲苯0.089mg和正丁醇0.5mg的混合溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，精密加人氯化钠0.5g，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法）试验，以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度60°C,维持10分钟，再以每分钟20°C的速率升温至120°C，维持8分钟；进样口温度为150°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟，取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，丙酮、异丙醇、甲苯和正丁醇依次出峰，各主峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，丙酮、异丙醇、甲苯与正丁醇的残留量均应符合规定
2-乙基己酸
取本品，依法测定（通则0873),不得过 0.8%。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过0.5% 。
重金属
取本品0.2g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
可见异物
取本品5份，每份各0.2g，加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检查用水制成每lml中含60mg的溶液，依法检査（通则0903),每lg 样品中含10um及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检査（通则1143)，每lmg克拉维酸中含内毒素的量应小于0.030EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 11:55:28
克拉维酸钾系列 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水约900ml溶解，用稀磷酸或lOmol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至4.4,用水稀释至1000ml)-乙腈（95:5 )为流动相，检测波长为220mn。取克拉维酸对照品与阿莫西林对照品各适量，加水溶解并稀释制成每lml中含克拉维酸约0.25mg与阿莫西林(按C16H19N3O5S计）约0.45mg的混合溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，克拉维酸峰与阿莫西林峰的分离度应大于3.5。
测定法
取本品约25mg,精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，立即精密量取20u1,注人液相色谱仪，记录色谱图，另取克拉维酸对照品适量，同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中C8H9N05的含量。
最后更新：2022-01-01 11:55:28
克拉维酸钾系列 - 类别
可信数据
B-内酰胺酶抑制药。
最后更新：2022-01-01 11:55:29
克拉维酸钾系列 - 贮藏
可信数据
严封，在一20°C以下干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:29
克拉维酸钾系列 - 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
可信数据
本品为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂[阿莫西林（按C16H19N3O5S 计）与克拉维酸（C8H9NO5)标示量之比为4:1或7:1或14:1,含阿莫西林（按C16H19N3O5S 计）应为标示量的90.0%~120.0%，含克拉维酸（C8H9NO5)应为标示量的 90.0%~125.0% 。
性状
本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒；气芳香。
鉴别
- 取本品1包，必要时研细，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解(必要时冰浴超声10〜15分钟助溶)并制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N305S 计）5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10〜15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加人）制成毎lml中含阿奠西林(按C16H19N3O5S 计）和克拉维酸各5mg的溶液，作为对照品溶液；另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10〜15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加人)并稀释制成每lml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S计）、克拉维酸和头孢克洛各5mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氣甲烷-甲酸（5:4：5：4)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。系统适用性溶液应显三个淸晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相A溶解（必要时冰浴超声5〜10分钟助溶)并稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S 计）2mg的溶液，滤过,取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中含阿莫西林(按C16H19N305S计)4ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（A 型）为填充剂；流动相A 为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0),流动相B 为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0)-乙腈（20:80);检测波长为230mn;先以流动相A-流动相B(98:2)等度洗脱，待阿莫西林洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。阿莫西林峰的保留时间约为10分钟，取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍(2.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5倍（7.0% ) ,供试品溶液色谱图中小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。
- 水分 取本品，研细，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过5.0% (规格为含C16H19N3O5S 0.25g或以下）或不得过7.0%(规格为含C16H19N305S 0.6g)。
- 含量均匀度 取本品10包，分别置500ml量瓶中，用水适量超声使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中含克拉维酸0.04mg的溶液。照含量测定项下的色谱条件测定克拉维酸的含量，应符合规定（通则0941)。（14:1规格）
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量,加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，分别计算每包中阿莫西林(按C16H19N3O5S 计）和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的80% ,均应符合规定。
- 装量差异 照颗粒剂项下装量差异（通则0104)检查，应符合规定。
- 其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g加水900ml使溶解，用10% 磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至4.4士0.1，加水稀释至1000ml)-甲醇(95:5)为流动相;检测波长为220mn。取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.8mg的溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
- 测定法取本品10包，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于平均装量），加水适量，超声使溶解并定量稀释制成每lml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S 计）约0. 5m g的溶液，滤过，作为供试品溶液，立即精密量取续滤液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N305S 和C8H9N05的含量。
类别
浐内酰胺类抗生素，青霉素类。
规格
- ① 0.15625g(C16H19N305S 0.125g 与C8H9N05 0.03125g)② 0.3125g(C16H19N3O5S 0.25g 与 C8H9N05 0.0625g)
- 0.2285g(C16H19N3O5S 0.2g 与 C8H9NO5 0.0285g)
- 0.643g(C16H19N3O5S 0.6g 与 C8H9N05 0.043g)
贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:30
克拉维酸钾系列 - 阿莫西林克拉维酸钾片
可信数据
本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂[阿莫西林(按C16H19N3O5S计）与克拉维酸（C8H9NO5)标示量之比为2:1或4:1或7:1 ] ,含阿莫西林（按C16H19N3O5S 计）和克拉维酸（C8H9N05)均应为标示量的90.0%〜120.0% 。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
鉴别
- 取本品1片，研细，加pH 7.0 磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10〜15分钟助溶）并制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10~ 15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S 计）5mg和克拉维酸2mg的溶液，作为对照品溶液;另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适董，加pH7.0 磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10〜15分钟助溶，其中克拉维酸待趄声后加入）并稀释制成每lml中分别含阿莫西林（按C16H19N305S 计）、克拉维酸和头孢克洛各约5mg的溶液，作为系统适用性溶液.照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2ul,分别点于同一硅胶GF2S4薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氧甲烷-甲酸( 5:4:5:4 )为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。系统适用性溶液应显三个淸晰分离的斑点- 供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相A 溶解（必要时冰浴超声5〜10分钟助溶）并稀释制成每lml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计）2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）40ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（A 型）为填充剂；流动相A 为0.Olmol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0 ) ,流动相B 为0.Olmol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节PH 值至6.0)-乙腈（20:80);检测波长为230mn;先以流动相A-流动相B(98:2)等度洗脱，待阿莫西林洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。阿莫西林峰的保留时间约为10分钟，取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍（2.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5 倍(7.0 % ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。
- 水分 取本品，研细，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过7.5%(规格为含C16H19N3O5S 0.25g或小于0.25g)或不得过10.0 % (规格为含C16H19N3O5S大于0.25g至0.5g)或不得过11.0%(规格为含C16H19N30S大于0.5g)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，分别计算每片中阿莫西林(按C16H19N3O5S计）和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的80%，均应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101 )。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色漕条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml使溶解，用10% 磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH 值至4.4士0.1，加水稀释至1000ml)-甲醇（95:5)为流动相；检测波长为220nm。取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，取20u1 注人液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
- 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于平均片重），加水适量，超声使溶解并定量稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S 计）0.5mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，立即精密量取续滤液20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。
类别
沴内酰胺类抗生素，青霉素类。
规格
- 0.375g(C16H19N3O5S 0.25g 与 C8H9N05 0.125g)
- ①0.625g(C16H19N305S 0.5g 与 C8H9N05 0.125g)© 0.3125g(C16Hl9N305S 0.25g 与 C8H9N05 0.0625g)
- ①0.457g(C16H19N3O5S 0.4g 与 C8H9NO5 0.057g)② 1.0g(C16H19N3O5S 0.875g 与 C8H9N05 0.125g)
贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:31
克拉维酸钾系列 - 阿莫西林克拉维酸钾分散片
可信数据
本品为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂[ 阿莫西林（按C16H19N3O5S计）与克拉维酸（C8H9N05)标示量之比为4：1或7：1]，含阿莫西林（按C16H19N3O5S 计）和克拉维酸(C8H9N05)均应为标示量的90.0%〜120.0% 。
性状
本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
鉴别
- 取本品1片，研细，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10 分钟助溶）并制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S 计）5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH 7.0 磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）5mg和克拉维酸2mg的溶液，作为对照品溶液；另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10 分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加人）并稀释制成每lml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S 计）、克拉维酸和头孢克洛各约5mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5：4:5:4)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365mn)下检视。系统适用性溶液应显三个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相A 溶解（必要时冰浴超声5〜10分钟助溶)并稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中约含阿莫西林(按C16H19N305S 计）40ug 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（A 型）为填充剂；流动相A 为0.Olmol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0 ) ，流动相B 为0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0 )-乙腈（20:80);检测波长为230mm先以流动相A-流动相B(98：2)等度洗脱，待阿莫西林洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。阿莫西林峰的保留时间约为10分钟，取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，取20u1 注人液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍(2.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5倍（7.0% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。
- 水分 取本品，研细，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过7.0 % (规格为含C16H19N3O5S 0.125g)或不得过9.0 % (规格为含C16H19N3O5S 0.2g至0.4g)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，分别计算每片中阿莫西林(按C16H19N3O5S 计）和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的80 % ，均应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 )。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05 mol / L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7 8g，加水900ml使溶解，用10% 磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH 值至4.4士0.1，加水稀释至1000ml)-甲醇(95:5)为流动相；检测波长为220nm。取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.8mg 的溶液，取20ul注人液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
- 测定法 取本品10 片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于平均片重），加水适量，超声使溶解并定量稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S 计）0.5mg 的溶液，滤过，作为供试品溶液，立即精密量取续滤液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H3NO5 的含量。
类别
片内酰胺类抗生素，青霉素类。
规格
- 0.15625g ( C16H19N3O5S 0.125g 与C8H9NO5 0.03125g)
- ① 0.2285g ( C16H19N3O5S 0.2g 与 C8H9N0 50.0285g)0.457g(C16H19N305S 0.4g 与 C8H9N05 0.057g)
贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:33
克拉维酸钾系列 - 阿莫西林克拉维酸钾颗粒
可信数据
本品为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂[阿莫西林（按C16H19N3O5S 计）与克拉维酸（C8H9N05)标示量之比为1:1或4:1 或7:1]，含阿莫西林（按C16H19N3O5S 计）应为标示量的90.0 %〜110.0 %，含克拉维酸（C8H9N05)应为标示量的 90.0 % 〜120.0 % 。
性状
本品为白色至淡黄色颗粒或混悬型颗粒或细颗粒;气芳香。
鉴别
- 取本品1 包，必要时研细，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10〜15分钟助溶）并制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10〜15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加人）并稀释制成每lml中含阿莫西林(按C16H19N305S 计)和克拉维酸各5mg的溶液，作为对照品溶液；另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解(必要时冰浴超声10〜15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加人）并稀释制成每lml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S计）、克拉维酸和头孢克洛各5mg 的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2u1，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5:4:5:4 ) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。系统适用性溶液应显三个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间—致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
- 酸度 取本品，加水制成每lml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计) 25mg 的均匀混悬液，依法测定（通则0631)，PH值应为4.5〜7.0。
- 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相A 溶解（必要时冰浴超声5〜10 分钟助溶）并稀释制成每lml 中约含阿莫西林(按C16H19N305S 计）2mg 的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中约含阿莫西林(按C16H19N305S 计40ug的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（A 型）为填充剂；流动相A 为O.Olmol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol / L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0 )，流动相B 为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0)-乙腈（20:80 );检测波长为230mn;先以流动相A-流动相B(98：2)等度洗脱，待阿莫西林洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。阿莫西林峰的保留时间约为10分钟，取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，取20u1注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍（2.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5 倍(7.0% ) ,供试品溶液色谱图中小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。
- 水分 取本品，研细，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过2.0% (规格为含C16H19N3O5S 0.125g)或不得过5.0%(规格为含C16H19N305S 0.2g或以上）。
- 粒度 取本品，照粒度和粒度分布测定法[通则0982第二法(2)]检查，应符合规定。细粒剂中不能通过五号筛与能通过九号筛的总和不得超过供试量的10.0% 。
- 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定.
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g,加水900ml使溶解，用10% 磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH 值至4.4士0.1，加水稀释至lOOOml)-甲醇（95:5)为流动相；检测波长为220mn。取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，取20ul注入液相色谱仪，录的色谱图应与标准图谱—致。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于平均装量），加水适量，超声使溶解并定量稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N305S 计）0.5mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，立即精密量取续滤液20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5 的含量。
类别
矛内酰胺类抗生素，青霉素类。
规格
- 0.15625g(C16H19N305S 0.125g 与 C8H9N05 0.03125g)
- 0.2285g(C16H19N305S 0.2g 与 C8H9N05 0.0285g)
- 0.375g(C15H19N305S 0.25g 与 C8H9N05 0.125g)
贮藏
密封，在凉暗干燥处保存^
最后更新：2022-01-01 11:55:34
克拉维酸钾系列 - 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
可信数据
本品为阿莫西林钠与克拉维酸钾[阿莫西林（按C16H19N305S计)与克拉维酸(C8H9N05)标示量之比为5:1]均匀混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每lmg中含阿莫西林(按C16H19N3O5S计）和克拉维酸（C8H9NO5)分别不得少于660ug和132ug;按平均装量计算，含阿莫西林(按C16H19N3O5S 计）和克拉维酸（C8H9NO5)均应为标承量的 90.0%〜110.0%.
性状
本品为白色或类白色粉末。
鉴别
- 取本品1瓶，加pH 7.0 磷酸盐缓冲液溶解并制成每lml中约含阿莫西林（按C16Hl9N305S计）lOmg的溶液，作为供试品溶液；取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10〜15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入)并稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N305S计）lOmg和克拉维酸2mg的溶液，作为对照品溶液；另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解(必要时冰浴超声10〜15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入)并稀释制成每lml中含阿莫西林（按C16H19N305S计）、克拉维酸和头孢克洛各约5mg的溶液，作为系统适用性溶液,照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶GF2S4薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5:4:5:4)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。系统适用性溶液应显三个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
- 碱度 取本品，加水制成每lml中约含0.lg 的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为8.0〜10.0。
- 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每lml中含阿莫西林（按C16H19N305S 计）50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
- 有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适童，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含阿莫西林(按C16H19N305S计) 2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相A 定量稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计)40ug的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（A型）为填充剂；流动相A 为0.Olmol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0)，流动相B 为0.Olmol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0)-乙腈（20:80);检测波长为230mn;先以流动相A-流动相B(98:2)等度洗脱，待阿莫西林洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。阿莫西林峰的保留时间约为10分钟，取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg 的溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍（2.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5 倍（7.0 % ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。
- 水分 取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1)测定,含水分不得过4.0 % 。
- 不溶性微粒 取本品3份，分别用微粒检查用水制成每lml中含30mg的溶液,依法检查（通则0903)，标示量为1.Og以下的折算为每l.Og样品中含10um及10um 以上的微粒不得过6000粒，含25um 及25um以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g 以上（包括1.0g)每个供试品容器中含10um 及10um以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um 以上的微粒不得过600粒。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg 本品中含内毒素的量应小于0.25EIL
- 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101),应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml使溶解，用10% 磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH 值至4.4士O.1，加水稀释至1000ml)-甲醇（95:5)为流动相;检测波长为220nm。取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.8mg 的溶液，取2(^1注人液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱—致。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，梢密称取适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg 的溶液，作为供试品溶液，立即精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含阿莫西林(按C16H19N305S计)0.5mg、克拉维酸0.lmg 的混合溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S 和的含量。
类别
矛内酰胺类抗生素，青霉素类。
规格
- 0.3g(C16H19N3O5S O.25g 与 C8H9NO5 0.05g)
- 0.6g(C16H19N305S 0.5g 与 C8H9N05 O.lg)
- 1.2g(C16H19N305S lg 与 C8H9N05 0.2g)
贮藏
密闭，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:35
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