本品为(Z)-7-[(lR, 2R,3R, 5S)-3, 5-二羟基-2-[(E)-(3S)-3-甲基-1-辛烯-3-羟基]环戊基]-5-庚酸甲酯。按干燥品计算,含C22H38O5不得少于91.0% 。
取本品,加甲醉溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含童测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与系统适用性试验溶液中相应的15-差向异构体色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(4.0% ) 。
取本品,置五氧化二磷干燥器内,减压干燥24小时,减失重量不得过3.0%(通则0831)。
中文名 | 卡前列甲酯 |
英文名 | Carboprost methylate |
别名 | 卡前列甲酯 卡前列素甲酯 卡前列腺素甲酯 |
英文别名 | PG 05 Carboprost methylate Carprostaglandin methyl ester )-9,11,15-Trihydroxy-15-methyl-prosta-5,13-dien-1-oic acid methyl ester Prosta-5,13-dien-1-oic acid,9,11,15-trihydroxy-15-Methyl-,Methyl ester,(5Z,9R,11R,13E,15S)- Prosta-5,13-dien-1-oic acid, 9,11,15-trihydroxy-15-methyl-, methyl ester, (5Z,9α,11α,13E,15S)-(±)- (5Z,9alpha,11alpha,13E,15S)-(±)-9,11,15-Trihydroxy-15-methyl-prosta-5,13-dien-1-oic acid methyl ester |
CAS | 62776-96-9 |
EINECS | 246-143-4 |
化学式 | C22H38O5 |
分子量 | 382.54 |
密度 | 1.096±0.06 g/cm3(Predicted) |
沸点 | 501.7±50.0 °C(Predicted) |
酸度系数 | 14.66±0.29(Predicted) |
产品用途 | 前列腺素药,用于抗早孕、中期引产等 |
本品为(Z)-7-[(lR, 2R,3R, 5S)-3, 5-二羟基-2-[(E)-(3S)-3-甲基-1-辛烯-3-羟基]环戊基]-5-庚酸甲酯。按干燥品计算,含C22H38O5不得少于91.0% 。
取本品,加甲醉溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含童测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与系统适用性试验溶液中相应的15-差向异构体色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(4.0% ) 。
取本品,置五氧化二磷干燥器内,减压干燥24小时,减失重量不得过3.0%(通则0831)。
照高效液相色谱法(通则仍12)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为202nnu取本品与15-差向异构体对照品,加甲酵溶解并稀释制成每lml中约含15-差向异构体与卡前列甲酯各0.2mg的溶液,作为系统适用性试验溶液,取20u1注人液相色谱仪,理论板数按卡前列甲酯峰计算不低于2000,15-差向异构体峰与卡前列甲酯峰的分离度应大于1.2。
取本品适量,精密称定,加甲酵溶解并定量稀释制成每lml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取卡前列甲酯对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
前列腺素类药。
遮光,密封,低温(低于-5°C)保存。
本品含卡前列甲酯(C22H38O5)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
本品为乳白色至淡黄色栓。
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。
取本品10粒,精密称定,置玛瑙乳钵中研细,精密称取适量(约相当于卡前列甲酯2mg),置具塞锥形瓶中,精密加甲醉10ml,密塞,置45°C水浴中,超声约3 分钟使卡前列甲酯溶解,取出,置冰浴中,待基质凝固后,离心,放至室温,取上淸液作为供试品溶液,精密童取20u1,照卡前列甲釀含量测定项下的方法测定,即得。
同卡前列甲酯。
(1)0.5mg (2)lmg
遮光,密闭,低温(低于一5°C)保存。
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