卡马西平(标准品)
卡马西平(Carbamazepine-d10)
CAS: 298-46-4
化学式: C15H12N2O
标准
本品为5H-二苯并[6，f]氮杂草-5-甲酰胺。按干燥品计算，含 C15H12N20 应为 98.0%〜102.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末;几乎无臭。
- 本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为189〜193°C。
鉴别
- 取本品约0.lg，加硝酸2ml,置水浴上加热，即显橙红色。
- 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在238mn与285nm的波长处有最大吸收，在285mn波长处的吸光度为 0.47 〜0.51。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集94图）一致。
检查
酸碱度
取本品l.0g ,加水20ml,搅拌15分钟，滤过，取续滤液10ml，加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液(0.Olmol/L)滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.Olmol/L)不得过0.50ml;再加甲基红指示液3滴，用盐酸滴定液(0.Olmol/L)滴定，消耗盐酸滴定液（0.Olmol/L) 不得过 1.Oml。
氯化物
取本品l.Og，加水100ml，煮沸，放冷，滤过，取续滤液50ml，依法检查(通则0801)，与标准氮化钠溶液7.Oml制成的对照液比较，不得更浓(0.014% ) 。
有关物质
取本品约50mg，置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用水稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液；精密量取lml，置50rnl量瓶中，用甲醇-水（1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（1:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥2小时，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
贵金属
取炽灼残淹项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 卡马西平 |
| 英文名 | Carbamazepine-d10 |
| 别名 | 卡马西平 氨甲酰苯卓 卡马西平 溶液 卡马西平(标准品) 卡马西平(无溴工艺) 卡马西平溶液, 100PPM 卡马西平, 一种钠离子通道阻滞剂 CARBAMAZEPINE 卡马西平 5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-甲酰胺 |
| 英文别名 | CARBAMAZEPIN carbamazepine CARBAMAZEPINE Carbamazepine-d10 CarbaMazepine-13C6 Carbamazepine solution Oxcarbazepine IMpurity A 5-carbamoyl-5h-dibenz[b,f]azepine 5h-dibenz[b,f]azepine-5-carboxamide 5H-dibenzo[b,f]azepine-5-carboxamide |
| CAS | 298-46-4 |
| EINECS | 206-062-7 |
| 化学式 | C15H12N2O |
| 分子量 | 236.27 |
| InChI | InChI=1/C15H12N2O/c16-15(18)17-13-7-3-1-5-11(13)9-10-12-6-2-4-8-14(12)17/h1-10H,(H2,16,18) |
| 密度 | 1.1099 (rough estimate) |
| 熔点 | 191-192 °C (lit.) |
| 沸点 | 378.73°C (rough estimate) |
| 闪点 | 9℃ |
| 水溶性 | pract. insoluble |
| 蒸汽压 | 5.78E-07mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 45% (w/v) 2-羟丙基-β-环糊精水溶液: 可溶性29mg/mL |
| 折射率 | 1.5906 (estimate) |
| 酸度系数 | 13.94±0.20(Predicted) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 外观 | 晶体 |
| 颜色 | Almost white |
| Merck | 14,1781 |
| 物化性质 | 白色或类白色结晶性粉末。熔点204-206℃（190-193℃）。溶于乙醇、丙酮、丙二醇，不溶于水。无臭，无味。 |
| MDL号 | MFCD00005073 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 T - 有毒物品  F - 易燃物品  |
| 风险术语 | R42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 R22 - 吞食有害。 R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 R39/23/24/25 - R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。 R11 - 高度易燃。 |
| 安全术语 | S37 - 戴适当手套。 S24 - 避免皮肤接触。 S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S16 - 远离火源。 |
| 危险品运输编号 | UN1230 - class 3 - PG 2 - Methanol, solution |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | HN8225000 |
| 海关编号 | 29339900 |
| 上游原料 | 邻硝基甲苯 亚氨基芪 2,2'-二氨基联苄 光气 |
| 下游产品 | 奥卡西平杂质2 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 李荣荣、赵迪、李蒙蒙、舒胜男、王佩阳、李焕茹、冯素香. 基于UHPLC-Q Exactive-Orbitrap高分辨质谱研究浙贝母和陈皮主要成分在大鼠体内的代谢物[J]. 药物分析杂志, 2020, v.40(08):86-97. 2. 孙江燕,刘冲冲,袁斯远,王潇慧,刘金民.柴贝止痫汤及其主要入血成分柴胡皂苷a对癫痫模型大鼠卡马西平脑内分布的影响[J].中医杂志,2019,60(08):689-695. 3. 刘冲冲,孙江燕,董笑克,王凯悦,李中浩,吴婧,黎莉莉,刘金民.柴贝止痫汤及其吸收成分贝母素甲对大鼠脑内卡马西平含量的影响及其机制[J].中国实验方剂学杂志,2019,25(19):32-38. 4. 李荣荣,赵迪,李蒙蒙,舒胜男,王佩阳,李焕茹,冯素香.基于UHPLC-Q Exactive-Orbitrap高分辨质谱研究浙贝母和陈皮主要成分在大鼠体内的代谢物[J].药物分析杂志,2020,40(08):1413-1424. 5. [IF=1.902] Yining Zhao et al."Simultaneous quantitation of 23 bioactive compounds in Tanreqing capsule by high-performance liquid chromatography electrospray ionization tandem mass spectrometry."Biomed Chromatogr. 2019 Jul;33(7):e4531 6. [IF=6.639] Fanchao Meng et al."Folate Receptor-Targeted Albumin Nanoparticles Based on Microfluidic Technology to Deliver Cabazitaxel."Cancers. 2019 Oct;11(10):1571 7. [IF=6.4] Jing Zhao et al."Natural Nano-Drug Delivery System in Coptidis Rhizoma Extract with Modified Berberine Hydrochloride Pharmacokinetics."Int J Nanomed. 2021; 16: 6297–6311 8. [IF=5.81] Zhao Jing et al."Intra-Herb Interactions: Primary Metabolites in Coptidis Rhizoma Extract Improved the Pharmacokinetics of Oral Berberine Hydrochloride in Mice."Front Pharmacol. 2021 Jun;0:1426 9. [IF=1.902] Tingting Liu et al."Pharmacokinetic–pharmacodynamic modeling analysis and anti-inflammatory effect of Wangbi capsule in the treatment of adjuvant-induced arthritis."Biomed Chromatogr. 2021 Jul;35(7):e5101 10. [IF=0.837] Shi Xiangjun et al."Preparation and In Vitro/Vivo Evaluation of New Celecoxib Solid Dispersions with Co-Carrier Containing Aerosil and Poloxamer 188."Pharm Chem J+. 2021 Jan;54(10):1033-1039 11. [IF=7.312] Yunyun Li et al."Mass transfer enhancement for rapid, selective extraction of pharmaceuticals by enlarging the microporous on isostructural zeolitic imidazolate Framework-8."SEPARATION AND PURIFICATION TECHNOLOGY. 2022 Jul;293:121102 |
卡马西平(标准品) - 标准
可信数据
本品为5H-二苯并[6，f]氮杂草-5-甲酰胺。按干燥品计算，含 C15H12N20 应为 98.0%〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
卡马西平(标准品) - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末;几乎无臭。
- 本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为189〜193°C。
最后更新：2022-01-01 11:36:51
卡马西平(标准品) - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.lg，加硝酸2ml,置水浴上加热，即显橙红色。
- 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在238mn与285nm的波长处有最大吸收，在285mn波长处的吸光度为 0.47 〜0.51。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集94图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:36:51
卡马西平(标准品) - 检查
可信数据
酸碱度
取本品l.0g ,加水20ml,搅拌15分钟，滤过，取续滤液10ml，加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液(0.Olmol/L)滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.Olmol/L)不得过0.50ml;再加甲基红指示液3滴，用盐酸滴定液(0.Olmol/L)滴定，消耗盐酸滴定液（0.Olmol/L) 不得过 1.Oml。
氯化物
取本品l.Og，加水100ml，煮沸，放冷，滤过，取续滤液50ml，依法检查(通则0801)，与标准氮化钠溶液7.Oml制成的对照液比较，不得更浓(0.014% ) 。
有关物质
取本品约50mg，置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用水稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液；精密量取lml，置50rnl量瓶中，用甲醇-水（1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（1:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥2小时，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
贵金属
取炽灼残淹项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:36:52
卡马西平(标准品) - 含量测定
可信数据
照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用氰丙基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-四氢呋喃-水（120:30:850)为流动相（1000ml中含0.2ml甲酸与0.5ml三乙胺检测波长为230nm取卡马西平对照品约25mg，置100ml量瓶中，加甲醉-水（1:1 )溶液溶解并稀释至刻度，摇勻，取20ul注人液相色谱仪，理论板数按卡马西平峰计算不低于5000，卡马西平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醉25ml,振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水（1：1)溶液稀释至刻度,摇匀，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取卡马西平对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:36:53
卡马西平(标准品) - 类别
可信数据
抗癲痫药。
最后更新：2022-01-01 11:36:53
卡马西平(标准品) - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:36:53
卡马西平(标准品) - 卡马西平片
可信数据
本品含卡马西平（C15H12N20 )应为标示量的95.0% 〜105.0% 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量，照卡马西平项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的细粉适量（约相当于卡马西平50mg)，置50ml量瓶中，加甲醇约25ml，振摇使卡马西平溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（1:1)稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（1:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照卡马西平有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转（0.lg 规格）或转速为每分钟150转（0.2g规格），依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每lml中含6〜15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401) ，在285nm的波长处测定吸光度，按C15H12N20 的吸收系数为518计算每片的溶出量。限度为标示量的70% ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡马西平50mg)，置50ml量瓶中，加甲醇约25ml，振摇使卡马西平溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水（1：1)稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液。照卡马西平含量测定项下的方法测定，即得。
类别、贮藏
同卡马西平。
规格
（1)0.lg (2)0.2g
最后更新：2022-01-01 11:36:54
卡马西平(标准品) - 卡马西平胶囊
可信数据
本品含卡马西平（C15H12N20) 应为标示量的95.0%〜105.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
鉴别
- （1)取本品的内容物适量，照卡马西平项下的鉴别（1 )、（2)项试验，显相同的结果。
- (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的细粉适量（约相当于卡马西平50mg)，置50ml量瓶中，加甲醇约25ml，振摇使卡马西平溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（1:1 )稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用甲醇-水（1：1)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照卡马西平有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍（0.5% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每lml中含6〜15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在285nm的波长处测定吸光度，按C15H12N20 的吸收系数为518计算每粒的溶出童。限度为标示量的70% ,应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于卡马西平50mg),置50ml量瓶中，加甲醇约25ml，振摇使卡马西平溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲酵-水（1:1)溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照卡马西平含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同卡马西平。
规格
0.2g
贮蔵
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:36:54
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