吡拉西坦(脑复康)
乙酰胺吡咯烷酮(Piracetam)
CAS: 7491-74-9
化学式: C6H10N2O2
标准
本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算，含C6H10N2O2 应为 98.0%〜102.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为151〜154°C。
鉴别
- 取本品0.lg ,置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集185图）一致。
检查
溶液的澄清度与颜色
取本品2.Og，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
酸度
取本品l.Og，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH 值应为 5.0〜7.0。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5 % ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1%(通则0841)。
重金属
取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查(通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
吡拉西坦(脑复康) - 标准
可信数据
本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算，含C6H10N2O2 应为 98.0%〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
吡拉西坦(脑复康) - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为151〜154°C。
最后更新：2022-01-01 11:56:48
吡拉西坦(脑复康) - 鉴别
可信数据
- 取本品0.lg ,置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集185图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:56:49
吡拉西坦(脑复康) - 检查
可信数据
溶液的澄清度与颜色
取本品2.Og，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
酸度
取本品l.Og，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH 值应为 5.0〜7.0。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5 % ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1%(通则0841)。
重金属
取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查(通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 11:56:49
吡拉西坦(脑复康) - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10:90)为流动相，检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取吡拉西坦对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:56:50
吡拉西坦(脑复康) - 类别
可信数据
脑代谢改善药。
最后更新：2022-01-01 11:56:50
吡拉西坦(脑复康) - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存口
最后更新：2022-01-01 11:56:50
吡拉西坦(脑复康) - 吡拉西坦口服溶液
可信数据
本品含吡拉西坦（C6H10N2O2)应为标示量的95.0% 〜105.0% 。
性状
本品为橙黄色至黄褐色的澄清液体。
鉴别
- 取本品适量（约相当于吡拉西坦0.5g )，加三氯甲烷10ml，振摇提取，静置使分层，分取三氣甲烷液2ml，加髙锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5滴，振摇，上层即显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 相对密度 不得低于1.10(通则0601)。
- pH值 应为4.0〜6.5(通则0631)。
- 有关物质 取本品，用流动相稀释制成每lm l中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含吡拉西坦5ug的溶液,作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ) 。
- 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123)。
含量测定
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含吡拉西坦0.lmg的溶液，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同吡拉西坦。
规格
10ml:0.8g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:51
吡拉西坦(脑复康) - 吡拉西坦片
可信数据
本品含吡拉西坦（C6H10N2O2)应为标示量的95.0% 〜105.0%.
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于吡拉西坦0.5g)，加水10ml，振摇，使吡拉西坦溶解，滤过，取滤液2ml置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于吡拉西坦0.lg )，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使吡拉西坦溶解，用流动相稀释至刻度,摇勻,滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同吡拉西坦。
规格
0.4g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:52
吡拉西坦(脑复康) - 吡拉西坦注射液
可信数据
本品为吡拉西坦的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%〜105.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品适量（约相当于吡拉西坦O.lg)，置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅勻，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- pH值 应为4.0〜7.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每lml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含吡拉西坦5ug的溶液，作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.04EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每lml中约含吡拉西坦0.lmg的溶液，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同吡拉西坦。
规格
（l ) 5ml:lg (2)20ml:4g (3)20ml:8g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:52
吡拉西坦(脑复康) - 吡拉西坦胶囊
可信数据
本品含吡拉西坦（C6H10N2O2)应为标示量的95.0% 〜105.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色颗粒状粉末或粉末。
鉴别
- 取本品的内容物适量（约相当于吡拉西坦0.5g)，加水10ml,振摇，使吡拉西坦溶解，滤过，取滤液2ml置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吡拉西坦0.lg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使吡拉西坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同吡拉西坦。
规格
（1)0.2g (2)0.4g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:53
吡拉西坦(脑复康) - 吡拉西坦氯化钠注射液
可信数据
本品为吡拉西坦与氯化钠的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N202) 和氯化钠（NaCl)均应为标示量的95.0% 〜105.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品适量（约相当于吡拉西坦O.lg)，置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显钠盐的鉴别反应与氯化物鉴别（1 )的反应（通则 0301)。
检查
- pH值 应为4.0〜7.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每lml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量,用流动相定量稀释制成每lml中约含吡拉西坦5ug的溶液，作为对照溶液，照吡拉西坦有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中，除氯化钠峰外，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ) 。
- 重金属 取本品20ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml和适量的水使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之十。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
吡拉西坦 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含吡拉西坦0.lmg的溶液，作为供试品溶液。照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5〜8 滴，用硝酸银滴定液（0.lmol/L)滴定。每lml硝酸银滴定液（0.lmol/L)相当于5.844mg的NaCl。
类别
同吡拉西坦。
规格
250ml:吡拉西坦8g与氯化钠2.25g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:54
吡拉西坦(脑复康) - 注射用吡拉西坦
可信数据
本品为吡拉西坦的无菌粉末、无菌冻干品或加适量賦形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含吡拉西坦(C6Hl0N202)应为标示量的 95.0%〜105.0% 。
性状
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，或疏松块状物。
鉴别
- 取本品适量（约相当于吡拉西坦0.lg ),置点滴板上，加水数滴使溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，静置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含吡拉西坦50mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜7.0。
- 溶液的澄清度与颜色 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中含吡拉西坦0.2g的溶液，溶液应澄清无色。
- 有关物质 取本品，加流动相使吡拉西坦溶解并稀释制成每lml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含吡拉西坦2.5ug的溶液，作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5% ) 。
- 干燥失重 取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 3.0%(通则 0831)o
- 重金属 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检査(通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.012EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含吡拉西坦0.lmg的溶液，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同吡拉西坦。
规格
（l)l.Og (2 )2.0g (3 )4.0g (4 )6.0g(5)8.Og
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:55
吡拉西坦(脑复康) - 简介
乙酰胺吡咯烷酮（Acetamide pyrrolidinone）是一种有机化合物。以下是有关该化合物的性质、用途、制法和安全信息的介绍：
性质：
- 外观：乙酰胺吡咯烷酮是一种无色至浅黄色的液体。
- 溶解性：它可以与许多有机溶剂和水相溶。
- 稳定性：它在常温下相对稳定，但会受热、光和氧气的影响而分解。
用途：
制法：
乙酰胺吡咯烷酮可通过以下方法制得：
乙酰胺和吡咯烷酮反应得到乙酰胺吡咯烷酮。
乙酰氯和吡咯烷酮反应后水解生成乙酰胺吡咯烷酮。
安全信息：
在使用和处理乙酰胺吡咯烷酮时需注意以下安全事项：
- 避免吸入、接触皮肤或食入乙酰胺吡咯烷酮。
- 在操作时应做好通风，并戴好防护手套和护目镜等个人防护装备。
- 避免与强氧化剂和强酸等物质接触，以免引发危险反应。
- 废弃物处理时应遵守当地法律法规，切勿随意排放到环境中。
重要提示：在使用化学物质时，请务必仔细阅读并遵守相关安全资料和操作说明，确保自身和他人的安全。
性质：
- 外观：乙酰胺吡咯烷酮是一种无色至浅黄色的液体。
- 溶解性：它可以与许多有机溶剂和水相溶。
- 稳定性：它在常温下相对稳定，但会受热、光和氧气的影响而分解。
用途：
制法：
乙酰胺吡咯烷酮可通过以下方法制得：
乙酰胺和吡咯烷酮反应得到乙酰胺吡咯烷酮。
乙酰氯和吡咯烷酮反应后水解生成乙酰胺吡咯烷酮。
安全信息：
在使用和处理乙酰胺吡咯烷酮时需注意以下安全事项：
- 避免吸入、接触皮肤或食入乙酰胺吡咯烷酮。
- 在操作时应做好通风，并戴好防护手套和护目镜等个人防护装备。
- 避免与强氧化剂和强酸等物质接触，以免引发危险反应。
- 废弃物处理时应遵守当地法律法规，切勿随意排放到环境中。
重要提示：在使用化学物质时，请务必仔细阅读并遵守相关安全资料和操作说明，确保自身和他人的安全。
最后更新：2024-04-09 02:00:11
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