吲达帕胺
吲达帕胺(indapamide)
CAS: 26807-65-8
化学式: C16H16ClN3O3S
标准
本品为N-(2-甲基4 ，3-二氢-1H-吲噪-1-基)-3-氨磺酰基-氯-苯甲酜胺。按干燥品计算，含C16H16ClN3O3S不得少于98.5% 。
性状
- 本品为类白色针状结晶或结晶性粉末;无臭。
- 本品在丙酮、冰醋酸中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在三氯甲烷或乙醚中微溶，在水中几乎不溶;在稀盐酸中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为162〜167°C (以形成弯月面时的温度作为全熔温度）。
鉴别
- 取本品约50mg,加水3ml，振摇,加过氧化氢试液0.5ml，振摇，微微加热至近沸，放冷，滤过，滤液中加三氯化铁试液3滴，摇匀，加氢氧化钠试液1〜2滴，即产生棕红色沉淀。
- 取本品约50mg，滴加氢氧化钠溶液（0.4— 100)约1〜2ml，制成饱和溶液，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即产生土黄色或棕色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1275图)一致。
检查
有关物质
取本品，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，用流动相稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 2.4% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.O g，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
吲达帕胺 - 标准
可信数据
本品为N-(2-甲基4 ，3-二氢-1H-吲噪-1-基)-3-氨磺酰基-氯-苯甲酜胺。按干燥品计算，含C16H16ClN3O3S不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
吲达帕胺 - 性状
可信数据
- 本品为类白色针状结晶或结晶性粉末;无臭。
- 本品在丙酮、冰醋酸中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在三氯甲烷或乙醚中微溶，在水中几乎不溶;在稀盐酸中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为162〜167°C (以形成弯月面时的温度作为全熔温度）。
最后更新：2022-01-01 11:57:09
吲达帕胺 - 鉴别
可信数据
- 取本品约50mg,加水3ml，振摇,加过氧化氢试液0.5ml，振摇，微微加热至近沸，放冷，滤过，滤液中加三氯化铁试液3滴，摇匀，加氢氧化钠试液1〜2滴，即产生棕红色沉淀。
- 取本品约50mg，滴加氢氧化钠溶液（0.4— 100)约1〜2ml，制成饱和溶液，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即产生土黄色或棕色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1275图)一致。
最后更新：2022-01-01 11:57:09
吲达帕胺 - 检查
可信数据
有关物质
取本品，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，用流动相稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 2.4% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.O g，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:57:10
吲达帕胺 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（45：55:0.1)为流动相；检测波长为240nm。取吲达帕胺对照品约20mg，精密称定，置100ml置瓶中，加甲醇5ml溶解，用流动相稀释至刻度，摇勻，量取5ml,加lmol/L氢氧化钠溶液2ml，摇匀，置水浴中加热1小时，放冷后用lmol/L盐酸溶液调节至中性，用流动相稀释至50ml，摇匀，作为系统适用性溶液，取20u1注入液相色谱仪，使吲达帕胺峰的保留时间约为12分钟，吲达帕胺峰与相对保留时间约为1.26的降解产物峰的分离度应大于6.0。
测定法
取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液;精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲达帕胺对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:57:11
吲达帕胺 - 类别
可信数据
抗高血压药。
最后更新：2022-01-01 11:57:11
吲达帕胺 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:57:11
吲达帕胺 - 吲达帕胺片
可信数据
本品含吲达帕胺(C16H16CLN303S)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺50mg)，用丙酮20ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照吲达帕胺项下的鉴别（1 )、（2)项试验，显相同反应。
- 取有关物质项下的供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取吲达帕胺对照品适量，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，用流动相制成每lml中约含50ug的对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件，分别取供试品溶液与对照品溶液20ul，注人液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量，加流动相适量，置热水浴中振摇5分钟使吲达帕胺溶解，用流动相稀释制成每lml中约含吲达帕胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含吲达帕胺5ug的溶液，作为对照溶液。照吲达帕胺有关物质项下的方法测定。各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
- 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至100ml量瓶中，振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液与含量测定项下的对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在242nm的波长处测定吸光度，计算含量，应符合规定(通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在240mn的波长处测定吸光度；另精密称取吲达帕胺对照品25mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇勻；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8)稀释至刻度，摇勻；精密量取5ml,置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8)稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于吲达帕胺5mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使吲达帕胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在242nm的波长处测定吸光度;另取吲达帕胺对照品适量，精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，同法测定，计算，即得。
类别
同吲达帕胺。
规格
2.5mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:57:12
吲达帕胺 - 吲达帕胺胶囊
可信数据
本品含吲达帕胺(C16H16C1N303S)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品内容物适量（约相当于吲达帕胺lOOmg)，加丙酮40ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣适量，加水3ml，振摇，加过氧化氢试液0.5ml，振摇，缓缓加热至近沸，放冷，滤过，滤液加三氣化铁试液3滴，摇勻，加氢氧化钠试液1〜2滴，即产生棕红色沉淀。
- 取鉴别（1 )项下残渣适量，加氢氧化钠溶液（0.4—100)约1〜2ml，制成饱和溶液，滤过，滤液加硫酸铜试液1滴，即产生土黄色或棕色沉淀。
- 取有关物质项下的供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取吲达帕胺对照品适量，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，用流动相稀释制成每lml中约含50ug 的溶液作为对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的细粉适量，加流动相适量，置热水浴中振摇使吲达帕胺溶解，用流动相稀释制成每lml中约含吲达帕胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含吲哒帕胺5ug的溶液，作为对照溶液。照吲达帕胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
- 含量均匀度 取本品1粒，倾出内容物置乳钵中，研磨，用乙醇分次转移至100ml量瓶中，囊壳用少量乙醇冲洗，洗液并人量瓶中，振摇，使吲达帕胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mh置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇勻，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(通则 0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，按含量测定项下的方法测定吸光度；另精密称取吲达帕胺对照品约10mg，置200ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置100ml童瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
取本品20粒的内容物，精密称定，计算平均装量，取内容物研细，混匀，精密称取适量（约相当于吲达帕胺5mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使吲达帕胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇勻，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在242nm的波长处测定吸光度；另精密称取吲达帕胺对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，同法测定，计算，即得。
类别
同吲达帕胺。
规格
2.5mg
贮藏
遮光,密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:57:13
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