哌拉西林(酸)一水合物
哌拉西林(Piperacillin)
CAS: 61477-96-1
化学式: C23H27N5O7S
标准
本品为（2S, 5R，6R)-3，3-二 甲基-6-[(R)-2-(4-乙基-2, 3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含哌拉西林(按C23H27N507S计）不得少于92.0% 。
性状
- 本品为白色结晶性粉末;无臭；略有引湿性。
- 本品在甲醇中易溶，在无水乙醇或丙酮中溶解，在水中极微溶解。
比旋度
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液,依法测定（通则0621),比旋度为+160°至十178%
鉴别
- 取本品lOmg,加水2ml与盐酸羟胺溶液[取34.8 % 盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠-氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g,加水溶解使成1000ml)l份与乙醇4份,混匀]3ml,振摇溶解后，放置5分钟，加酸性硫酸铁铵试液lml,摇勻，显红棕色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集621图）一致。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中含lOmg的混悬液,依法测定(通则0631)，pH值应为2.5〜4.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.55g,分别加甲醇5m l溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色或黄色2 号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质I
取本品适量，加适量甲醇溶解后，用流动相稀释制成每lml中约含2.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.1 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，氨苄西林(相对保留时间约为0.31)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍（0.2 % ) ，杂质A (相对保留时间约为0.62)按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.4)，不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0% ) 。
有关物质II
取本品适量，加甲醇适量溶解后，用流动相稀释制成每lml中含2.Omg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-0.4mol/L氢氧化四丁基铵溶液(615:282:100:3) (用磷酸调节pH值至5.50±0.02)为流动相,检测波长为220nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各10ug，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质D(相对保留时间约为2.55)按校正后的峰面积计算(乘以校正因子1.47)，不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% )。有关物质I 与有关物质II杂质之和不得过3.8% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过5.0% 。
细菌内毒素
取本品，加lmol/L氢氧化钠溶液适量使溶解并调节pH值至近中性，依法检查(通则1143),每lmg哌拉西林(按C23H27N5O7S计)中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
哌拉西林(酸)一水合物 - 标准
可信数据
本品为（2S, 5R，6R)-3，3-二 甲基-6-[(R)-2-(4-乙基-2, 3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含哌拉西林(按C23H27N507S计）不得少于92.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
哌拉西林(酸)一水合物 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末;无臭；略有引湿性。
- 本品在甲醇中易溶，在无水乙醇或丙酮中溶解，在水中极微溶解。
比旋度
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液,依法测定（通则0621),比旋度为+160°至十178%
最后更新：2022-01-01 13:40:00
哌拉西林(酸)一水合物 - 鉴别
可信数据
- 取本品lOmg,加水2ml与盐酸羟胺溶液[取34.8 % 盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠-氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g,加水溶解使成1000ml)l份与乙醇4份,混匀]3ml,振摇溶解后，放置5分钟，加酸性硫酸铁铵试液lml,摇勻，显红棕色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集621图）一致。
最后更新：2022-01-01 13:40:01
哌拉西林(酸)一水合物 - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中含lOmg的混悬液,依法测定(通则0631)，pH值应为2.5〜4.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.55g,分别加甲醇5m l溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色或黄色2 号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质I
取本品适量，加适量甲醇溶解后，用流动相稀释制成每lml中约含2.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.1 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，氨苄西林(相对保留时间约为0.31)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍（0.2 % ) ，杂质A (相对保留时间约为0.62)按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.4)，不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0% ) 。
有关物质II
取本品适量，加甲醇适量溶解后，用流动相稀释制成每lml中含2.Omg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-0.4mol/L氢氧化四丁基铵溶液(615:282:100:3) (用磷酸调节pH值至5.50±0.02)为流动相,检测波长为220nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各10ug，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质D(相对保留时间约为2.55)按校正后的峰面积计算(乘以校正因子1.47)，不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% )。有关物质I 与有关物质II杂质之和不得过3.8% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过5.0% 。
细菌内毒素
取本品，加lmol/L氢氧化钠溶液适量使溶解并调节pH值至近中性，依法检查(通则1143),每lmg哌拉西林(按C23H27N5O7S计)中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
最后更新：2022-01-01 13:40:02
哌拉西林(酸)一水合物 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-0.4mol/L氢氧化四丁基铵溶液（450:447：100:3 ) (用磷酸调节pH值至5.50±0.02)为流动相，检测波长为254nm。另取氨苄西林与哌拉西林对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含氨苄西林（按C16H19N3O4S 计）0.2mg、哌拉西林（按C23H27N5O7S计)0.4mg的混合溶液，取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图，氨苄西林峰相对保留时间约为0.31,杂质A峰相对保留时间约为0.62,哌拉西林峰与氨苄西林峰的分离度应大于16,哌拉西林峰的拖尾因子不得大于1.2。
测定法
取本品约40mg,精密称定，置100ml量瓶中，加适量甲醇溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10ul注人液相色谱仪；另取哌拉西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N5O7S 的含量。
最后更新：2022-01-01 13:40:03
哌拉西林(酸)一水合物 - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，青霉素类。
最后更新：2022-01-01 13:40:03
哌拉西林(酸)一水合物 - 贮藏
可信数据
严封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:40:03
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