埃索美拉唑
埃索美拉唑(Esomeprazole)
CAS: 119141-88-7
化学式: C17H19N3O3S
制法
从奥美拉唑拆分得到。
用途
英国阿斯利康(Astra Zeneca)制药公司开发，于2000年9月首次在英国上市。质子泵抑制剂。奥美拉唑的纯左旋异构体。用于胃食管返流性疾病(GORD)，包括侵蚀性返流性食管炎（包括糜烂性食管炎）的起始和长期治疗，可用于食管炎的长期维持治疗和预防GORD复发，以及GORD病的对症治疗。与抗生素联用根除幽门螺杆菌，治疗幽门螺旋杆菌引起的十二指肠溃疡，以及预防幽门螺杆菌相关的消化道溃疡的复发。
埃索美拉唑 - 制法
可信数据
从奥美拉唑拆分得到。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
埃索美拉唑 - 用途
可信数据
英国阿斯利康(Astra Zeneca)制药公司开发，于2000年9月首次在英国上市。质子泵抑制剂。奥美拉唑的纯左旋异构体。用于胃食管返流性疾病(GORD)，包括侵蚀性返流性食管炎（包括糜烂性食管炎）的起始和长期治疗，可用于食管炎的长期维持治疗和预防GORD复发，以及GORD病的对症治疗。与抗生素联用根除幽门螺杆菌，治疗幽门螺旋杆菌引起的十二指肠溃疡，以及预防幽门螺杆菌相关的消化道溃疡的复发。
最后更新：2022-01-01 09:23:16
埃索美拉唑 - 标准
可信数据
本品为5-甲氧基-2-[(S)-[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑钠盐。按无水与无溶剂物计，含不得少于98.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
埃索美拉唑 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色粉末；有引湿性。
- 本品在乙醇中易溶。
最后更新：2022-01-01 11:34:41
埃索美拉唑 - 鉴别
可信数据
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
- 取本品约195mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加3.8 %氯化钾溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取标准钠溶液（每lml相当于l.O mg的Na)lmh置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加3.8 %氯化钾溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406)，在589.Onm的波长处测定，供试品溶液的吸光度应与对照品溶液的吸光度基本一致。
最后更新：2022-01-01 11:34:42
埃索美拉唑 - 检查
可信数据
杂质吸光度
取本品2.0g，加甲醇100ml使溶解，立即照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在440nm与650nm的波长处测定，吸光度均不得大于0.05。
碱度
取本品2.0g，加水100mn溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为 10.3〜11.3。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液(临用新制精密量取适量，用流动相A稀释制成每lml中约含0.2ug的溶液，作为灵敏度溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（Microspher C18,4.6mmX 100mm , 3um 或效能相当的色谱柱）为填充剂；以水-磷酸盐缓冲液（pH 7.6 ) (每1000ml中含磷酸二氢钠0.0052mol 与磷酸氢二钠 0.032mol)-乙腈（80:10:10)为流动相A ;以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 7.6)-水（80:1:19)为流动相B，检测波长为302mn,按下表进行线性梯度洗脱。分别取奥美拉唑对照品与杂质I对照品各适量，加流动相A溶解并稀释制成每lml中均约含0.02 mg的混合溶液，取20u1 注人液相色谱仪，奥美拉唑峰的保留时间为14〜19分钟，奥美拉唑峰与杂质I峰的分离度应大于2.5。取灵敏度溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10 。再精密量取供试品溶液200 注入液相色谱仪，记录色谱图至30分钟。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一化法计算，杂质I不得过0.2%，杂质II (相对保留时间约为0.21 )与杂质III(相对保留时间约为1.10 )均不得过0.1 % ，其他单个杂质不得过0.1%，杂质总量不得过0.5% 。
R-对映体
取本品，加磷酸盐缓冲液（pH11.0)(每1000ml中含磷酸钠0.0028mol与磷酸氢二钠0.Ollmol)溶解并定量稀释制成每lml中约含0.32mg的溶液，精密量取2ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用a1-酸性糖蛋白键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH 6.0 ) (每1000ml中含磷酸二氢钠0.0175mol与磷酸氢二钠0.0025mol)-乙腈（85:15)为流动相，检测波长为302nm。取奥美拉唑对照品约18mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用上述磷酸盐缓冲液（pH 11.0)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取200 注入液相色谱仪，出峰顺序依次为对映体峰与艾司奥美拉唑峰，艾司奥美拉唑峰的保留时间为4〜5分钟，两峰之间的分离度应大于3。精密量取供试品溶液20u1 注人液相色谱仪，记录色谱图。按峰面积归一化法计算，含尺-对映体不得过0.5% 。
残留溶剂
取本品约0.25g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加人N ，N-二甲基乙酰胺2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液；另取甲苯38mg，精密称定，置100ml量瓶中，用N ，IV-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀；取丙酮62mg、甲醇38mg与乙腈25mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加人上述甲苯溶液10ml,用IV，N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml顶空瓶中，精密称人本品0. 25g，密封，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法），用6 %氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40°C，维持5 分钟，以每分钟10°C的速率升温至100°C，再以每分钟30°C的速率升温至230°C，维持3分钟；进样口温度为200°C，检测器温度为280°C ;顶空瓶平衡温度为10°C，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，各成分峰之间的分离度应大于3.0。再取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱
图，按外标法以峰面积计算。甲苯的残留量不得过0.03% ，丙酮、甲醇与乙腈的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过1.0 % 。
重金属
取本品l.Og，置坩埚中，加25% 硫酸镁的稀硫酸溶液4ml，混勻，缓缓炽灼至完全炭化，在700〜800°C炽灼1小时，冷，残渣用稀盐酸10ml溶解，加酚酞指示液1 滴，滴加浓氨溶液至溶液显粉红色，滴加冰醋酸至粉红色消失，再加冰醋酸0.5ml,滤过，用水冲洗滤器，合并滤液与洗液，用水稀释至20ml，依法检査(通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 11:34:43
埃索美拉唑 - 含量测定
可信数据
取本品约0.3g，精密称定，加新沸冷水50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701)，用盐酸滴定液(0.lmol/L)滴定。每lml盐酸滴定液（0.lmol/L)相当于36.74mg 的 C17H18N303SNa。
最后更新：2022-01-01 11:34:44
埃索美拉唑 - 类别
可信数据
质子泵抑制药。
最后更新：2022-01-01 11:34:44
埃索美拉唑 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:34:45
埃索美拉唑 - 注射用艾司奥美拉唑钠
可信数据
本品为艾司奥美拉唑钠的无菌冻干品。含艾司奥美拉唑钠按艾司奥美拉唑（C17H18N3O3S )计算，应为标示量的97.0%〜109.0% 。
性状
本品为白色或类白色的块状物或粉末。
鉴别
- 取本品适量（约相当于艾司奥美拉唑40mg），加水5mU振摇使溶解，作为供试品溶液；以0.03% 乙二胺四醋酸二钠溶液作为对照溶液；取供试品溶液与对照溶液各0.5ml，依次加人0.008%硫酸镍溶液1.Oml、lmol/L氨水溶液1.0ml、l% 丁二酮肟乙醇溶液1.0ml，混匀，放置1分钟，供试品溶液与对照溶液均应呈无色至微黄色，同时做空白对照试验，溶液应呈明显的红色。
- 取本品，加磷酸盐缓冲液（pH 11.0)(每1000ml中含磷酸钠0.0028mol与磷酸氢二钠0.Ollmol)溶解并定量稀释制成每lml中约含艾司奥美拉唑0.Olmg的溶液作为供试品溶液；另取奥美拉唑对照品lOmg,置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 11.4)(每1000ml中含磷酸钠0.0179mol与磷酸氢二钠0.0348mol)15ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，童取5ml，置25ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液（pH 11.0)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用^-酸性糖蛋白键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(pH 6. 2 ) (每1000ml中含磷酸二氢钠0.0174mol与磷酸氢二钠0.00253mol)-乙腈（85:15)为流动相；检测波长为280nm,流速为每分钟0.6ml。量取对照品溶液与供试品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为K-对映体与艾司奥美拉唑，艾司奥美拉唑峰保留时间约为4分钟，两峰间的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中艾司奥美拉唑峰的保留时间一致。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 碱度 取本品1瓶，加0.9% 氯化钠溶液5.2ml振摇使溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为10.0〜11.0。
- 溶液的澄清度 取本品1瓶，加0.9%氯化钠溶液5.2ml溶解后，依法检查（通则0902第一法），溶液应澄清。
- 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，供试品溶液应在制备后的15分钟内进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一化法计算，艾司奥美拉唑钠杂质IV(相对保留时间约为0.26)不得过1.3% ，艾司奥美拉唑钠杂质I 与艾司奥美拉唑钠杂质III (相对保留时间约为1.5)均不得过0.9% ,艾司奥美拉唑钠杂质II(相对保留时间约为0.32)与艾司奥美拉唑钠杂质V (相对保留时间约为0.34)均不得过0.3% ,其他单个杂质不得过0.2% ,杂质总量不得过2.6% 。供试品溶液色谱图中小于总峰面积0.05%的色谱峰忽略不计。
- 水分 取本品5瓶，照水分测定法（通则0832第一法2)测定，含水分不得过5.0% 。
- 细蔺内毒素 取本品，依法测定（通则1143)，每lmg艾司奥美拉唑钠中含内毒素的量应小于2.5EU。
- 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Microspher C18, 4.6mm X 100mm, 3um 或效能相当的色谱柱）；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 7.4 ) (每1000ml中含磷酸二氢钠0.001 23mol与磷酸氢二钠0. 002 98mol)-四丁基硫酸氢铵溶液[取四丁基硫酸氢铵6.8g，加lmol /L氢氧化钠溶液20ml使溶解，用上述磷酸盐缓冲液（pH 7.4 )稀释至1000ml](26:69 = 5 )为流动相；检测波长为280nm。取艾司奥美拉唑钠杂质I 对照品与奥美拉唑各适量，加鉴别（2)项下的磷酸盐缓冲液（pH 11.0)溶解并稀释制成每lml中分别约含0.5鸿的混合溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，奥美拉唑峰的保留时间为7〜8分钟，奥美拉唑峰与杂质I 峰的分离度应大于3.0。
- 测定法 取本品5瓶，加鉴别（2)项下的磷酸盐缓冲液(pH 11.0)溶解并定量稀释制成每lml中约含艾司奥美拉唑0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品lOmg,精密称定，置100ml量瓶中，加鉴别（2)项下的磷酸盐缓冲液（pH 11.4)15ml使溶解，用水稀释至刻度，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同艾司奥美拉唑钠。
规格
40mg(按C17HI9N303S计）
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:34:46
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