多索茶碱原料药
多沙茶碱(Doxofylline)
CAS: 69975-86-6
化学式: C11H14N4O4
标准
本品为7-(l，3-二氧戊环-2-基甲基）茶碱。按干燥品计算，含 C11H14N4o4应为98.5 % 〜102.0% 。
性状
- 本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水、乙醇或丙酮中微溶；在0.lmol/L盐酸溶液中略溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为142〜145°C。
吸收系数
取本品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)在273nm的波长处测定吸光度，吸收系数应为335-356。
鉴别
- 取本品约1Omg,加盐酸lml与氯酸钾0.lg,置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集941图）一致。
检查
酸度
取本品0.lg,加水100ml溶解后，依法测定(通则0631 ) , pH 值应为5.0〜7.0 。
溶液的澄清度与颜色
取本品O.lg,加水10ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
溴化物
取本品0.2g,加水15ml，加稀硝酸0.5ml加硝酸银试液lml,加热至沸，放冷，加水稀释成25ml,摇匀，与标准溴化钾溶液（每lml溶液相当于0.Olmg的Br-)llml制成的25ml溶液比较，不得更浓（0.055% ) 。
有关物质
取本品适量，精密称定，加乙腈-水（15:85)溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液;另取茶碱对照品1Omg,精密称定，置10ml量瓶中，加乙腈-水（15:85)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml与供试品溶液2ml,置100ml量瓶中，用乙腈-水（15:85)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙腈-水（15:85)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10ul注人液相色谱仪，茶碱峰与多索茶碱峰间的分离度应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中茶碱峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中多索茶碱峰面积(0.2 % ) ;杂质总量不得过0.5 % 。
残留溶剂
N，N 二甲基甲酰胺与乙二醇取本品0.2g，精密称定，精密加入三氯甲烷2ml使溶解，混勻，作为供试品溶液；取N ，N -二甲基甲酰胺88mg与乙二醇62mg ,精密称定，置100ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法），以键合和改性的交联乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为60°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速度升温至150°C，再以每分钟50°C的速度升温至200°C,维持3分钟；进样口温度为125°C;检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为250°C; N，N-二甲基甲酰胺峰与乙二醇峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1u1，分别注人气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
甲醇、乙醇、二氯甲烷与乙酸乙烯酯
取本品0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人N，N-二甲基乙酰胺5ml，密封，混匀，作为供试品溶液；取甲醇300mg、乙醇500mg、二氯甲烷60mg与乙酸乙烯酯lOOmg，精密称定，置100ml量瓶中，用N，N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，用N ，N -二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法），以6% 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40°C，维持5分钟，以每分钟10°C的速度升温至110°C，再以每分钟5CTC的速度升温至200°C，维持5分钟，进样口温度为200°C，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟，取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841),炽灼温度为500〜600°C ，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
| 中文名 | 多沙茶碱 |
| 英文名 | Doxofylline |
| 别名 | 多沙茶碱 多索茶碱 多索茶碱原料药 多索茶碱标准品 湖北多索茶碱原料药 3-二氧戊环-2-基甲基)茶碱 DOXOFYLLINE 多索茶碱 1,3-二甲基-7-(1,3-二氧环戊基-2-基)甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮 |
| 英文别名 | Ansirnar MAXIVENT 274-239-6 Doxofylline DOXOFYLLINE Doxofyliine DOXOPHYLLINE 2-(7'-teofillinmetil)-1,3-diossolano 7-(1,3-dioxolan-2-ylmethyl)-1,3-dimethyl-purine-2,6-dione 7-(1,3-Dioxolan-2-ylmethyl)-3,7-dihydro-1,3-dimethyl-1H-purine-2,6-dione 7-(1,3-dioxolan-2-ylmethyl)-1,3-dimethyl-3,7-dihydro-1H-purine-2,6-dione 1H-purine-2,6-dione, 7-(1,3-dioxolan-2-ylmethyl)-3,7-dihydro-1,3-dimethyl- DOXOFYLLINE [7-(1,3-DIOXOLAN-2-YLMETHYL)-3,7-DIHYDRO-1,3-DIMETHYL-1H-PURINE-2,6-DIONE] |
| CAS | 69975-86-6 |
| EINECS | 274-239-6 |
| 化学式 | C11H14N4O4 |
| 分子量 | 266.25 |
| InChI | InChI=1/C11H14N4O4/c1-13-9-8(10(16)14(2)11(13)17)15(6-12-9)5-7-18-3-4-19-7/h6-7H,3-5H2,1-2H3 |
| 密度 | 1.2896 (rough estimate) |
| 熔点 | 144-146°C |
| 沸点 | 409.46°C (rough estimate) |
| 闪点 | 259.3°C |
| 水溶性 | Soluble |
| 蒸汽压 | 2.49E-10mmHg at 25°C |
| 溶解度 | DMSO (微溶) 、甲醇 (微溶) |
| 折射率 | 1.6000 (estimate) |
| 酸度系数 | 0.42±0.70(Predicted) |
| 存储条件 | under inert gas (nitrogen or Argon) at 2-8°C |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | White to Off-White |
| Merck | 14,3438 |
| 物化性质 | 结晶，熔点144-145.5℃。溶于水、丙酮、乙酸乙酯、苯、氯仿、二氧六环、热甲醇或热乙醇，几不溶于乙醚或石油醚。急性毒性LD50小鼠(mg/kg)：841口服，215.6静脉注射。急性毒性LD50大鼠(mg/kg)：1022.4口服，445腹腔注射。 |
| MDL号 | MFCD00865218 |
| 体外研究 | Doxofylline具有PDE抑制剂的活性，并能增加cAMP的水平，因此可以用于治疗哮喘和COPD。Doxofylline抑制腺苷诱导气管平滑肌松弛的EC50值比氨茶碱高15陪，且减少腺苷对豚鼠心房负性肌力作用的EC50值比氨茶碱高15陪。由于开放周期的缩短和关闭时间的延长，Doxofylline能有效降低钙激活钾通道的开放概率。与茶碱相比，Doxofylline极大地减少对腺苷A 1和A 2受体的亲和力，这可能使其具有更好的安全性。此外，与茶碱不同, Doxofylline不干扰钙离子内流，或者拮抗钙通道阻滞剂的作用。 |
| 体内研究 | Doxofylline显示出比茶碱具有更好的疗效和更少的副作用。30 mg/kg 的Doxofylline会使麻醉的猫心率增加13 beats/min。Doxofylline的有效治疗剂量比茶碱的心脏兴奋作用小，因此Doxofylline不会使心脏频率显著增高，也没有致心律失常的作用。 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 |
| 风险术语 | 36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 |
| RTECS | XH5135000 |
| 海关编号 | 29399990 |
| 上游原料 | 氯乙醛三聚物 氯乙醛缩乙二醇 |
多索茶碱原料药 - 标准
可信数据
本品为7-(l，3-二氧戊环-2-基甲基）茶碱。按干燥品计算，含 C11H14N4o4应为98.5 % 〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
多索茶碱原料药 - 性状
可信数据
- 本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水、乙醇或丙酮中微溶；在0.lmol/L盐酸溶液中略溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为142〜145°C。
吸收系数
取本品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)在273nm的波长处测定吸光度，吸收系数应为335-356。
最后更新：2022-01-01 11:53:36
多索茶碱原料药 - 鉴别
可信数据
- 取本品约1Omg,加盐酸lml与氯酸钾0.lg,置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集941图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:53:37
多索茶碱原料药 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.lg,加水100ml溶解后，依法测定(通则0631 ) , pH 值应为5.0〜7.0 。
溶液的澄清度与颜色
取本品O.lg,加水10ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
溴化物
取本品0.2g,加水15ml，加稀硝酸0.5ml加硝酸银试液lml,加热至沸，放冷，加水稀释成25ml,摇匀，与标准溴化钾溶液（每lml溶液相当于0.Olmg的Br-)llml制成的25ml溶液比较，不得更浓（0.055% ) 。
有关物质
取本品适量，精密称定，加乙腈-水（15:85)溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液;另取茶碱对照品1Omg,精密称定，置10ml量瓶中，加乙腈-水（15:85)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml与供试品溶液2ml,置100ml量瓶中，用乙腈-水（15:85)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙腈-水（15:85)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10ul注人液相色谱仪，茶碱峰与多索茶碱峰间的分离度应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中茶碱峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中多索茶碱峰面积(0.2 % ) ;杂质总量不得过0.5 % 。
残留溶剂
N，N 二甲基甲酰胺与乙二醇取本品0.2g，精密称定，精密加入三氯甲烷2ml使溶解，混勻，作为供试品溶液；取N ，N -二甲基甲酰胺88mg与乙二醇62mg ,精密称定，置100ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法），以键合和改性的交联乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为60°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速度升温至150°C，再以每分钟50°C的速度升温至200°C,维持3分钟；进样口温度为125°C;检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为250°C; N，N-二甲基甲酰胺峰与乙二醇峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1u1，分别注人气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
甲醇、乙醇、二氯甲烷与乙酸乙烯酯
取本品0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人N，N-二甲基乙酰胺5ml，密封，混匀，作为供试品溶液；取甲醇300mg、乙醇500mg、二氯甲烷60mg与乙酸乙烯酯lOOmg，精密称定，置100ml量瓶中，用N，N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，用N ，N -二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法），以6% 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40°C，维持5分钟，以每分钟10°C的速度升温至110°C，再以每分钟5CTC的速度升温至200°C，维持5分钟，进样口温度为200°C，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟，取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841),炽灼温度为500〜600°C ，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 11:53:38
多索茶碱原料药 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 5.8)(15：85)为流动相；检测波长为273nm ;理论板数按多索茶碱峰计算不低于 2000。
测定法
精密称取本品适量，加乙腈-水（15：85)溶解并定量稀释制成每lml中约含0.05mg 的溶液，精密量取10u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取多索茶碱对照品适量，加乙腈-水（15:85)溶解并定量稀释制成每lml中约含0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:53:38
多索茶碱原料药 - 类别
可信数据
支气管扩张剂。
最后更新：2022-01-01 11:53:38
多索茶碱原料药 - 贮藏
可信数据
密封保存.
最后更新：2022-01-01 11:53:39
多索茶碱原料药 - 多索茶碱片
可信数据
本品含多索茶碱（C11H14N404)应为标示量的95.0%〜105.0% 。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于多索茶碱20mg )，加水10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，加盐酸lml与氯酸钾0.lg，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即变为紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
- 取本品细粉适量，加二氣甲烷溶解并稀释制成每lml中约含多索茶碱lOmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取多索茶碱对照品适量，加二氣甲烷溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以二氣甲烷-环己烷-丙酮（1:1：1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm )下检视，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 取有关物质项下的供试品溶液适量，用乙腈-水（15:85)稀释制成每lml中约含多索茶碱0.05mg的溶液，作为供试品溶液;另取多索茶碱对照品适量，加乙腈-水（15：85)溶解并稀释制成每lml中约含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在273nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。
- 以上（2 )、（3)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量(约相当于多索茶碱lOOmg),精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈-水（15:85)适量，振摇使多索茶碱溶解，并用乙腈-水（15:85)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取茶碱对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈-水（15:85)溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取2ml与供试品溶液1ml，置同一 200ml量瓶中，用乙腈-水（15:85)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 5.8)(15:85)为流动相；检测波长为273 nm;取对照溶液10u1注人液相色谱仪,理论板数按多索茶碱峰计算不低于2000，茶碱峰与多索茶碱峰间的分离度应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中茶碱峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2% ; 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中多索茶碱峰的面积(0.5% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.l mol / L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.lmol / L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含多索茶碱15ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在273nm的波长处测定吸光度；另取多索茶碱对照品适量，精密称定，加0.lmol / L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于多索茶碱0.15g)，置200ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液适量，充分振摇，使多索茶碱溶解，用0.lmol / L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.lmol / L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在273mn的波长处测定吸光度；另取多索茶碱对照品适量，精密称定，加0.lmol / L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，同法测定。计算，即得。
类别
同多索茶碱。
规格
（1)0.2g (2)0.3g
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:53:40
多索茶碱原料药 - 多索茶碱注射液
可信数据
本品为多索茶碱的灭菌水溶液，含多索茶碱（C11H14N404)应为标示量的95.0 %〜105.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品适量（约相当于多索茶碱10mg )，置水浴上蒸干，加盐酸lml与氯酸钾O.lg，置水浴上蒸干，遗留浅红色残渣，遇氨气即变为紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，用水稀释制成每lml中约含多索茶碱15邶的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在273nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。
检查
- pH值 取本品10ml，加饱和氯化钾溶液1〜2滴，依法检查，pH 值应为4.5〜6.5(通则0631)。
- 有关物质 取本品，用水稀释制成每lml中约含多索茶碱l.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5 % ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg 多索茶碱中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 5.8)(12:88)为流动相；检测波长为273mn。理论板数按多索茶碱峰计算不低于2000，主峰与相邻杂质峰间的分离度应符合规定。
- 测定法 精密量取本品适量，用水定童稀释制成每lml中约含多索茶碱O.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多索茶碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同多索茶碱。
规格
（l)10ml:0.lg (2)10ml:0.2g (3)20ml:0.3g
贮藏
密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:53:41
多索茶碱原料药 - 多索茶碱胶囊
可信数据
本品含多索茶碱（C11H14N404)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
鉴别
- 取本品内容物适量（约相当于多索茶碱20mg )，加盐酸lml与氯酸钾0.lg，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即变为紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
- 取本品内容物适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含多索茶碱1Omg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取多索茶碱对照品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF 2S4薄层板上，以二氣甲烷-环己烷-丙酮( 1:1:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm )下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 取有关物质项下的供试品溶液适量，用乙腈-水（15:85)稀释制成每lml中约含多索茶碱0.05mg的溶液，作为供试品溶液；另取多索茶减对照品适量，加乙腈-水（15：85)溶解并稀释制成每lml中约含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在273nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。
- 以上（2 )、（3)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品内容物适量（约相当于多索茶碱lOOmg)，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈-水（15:85)适量，振摇使多索茶碱溶解，并用乙腈-水（15:85)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取茶碱对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈-水（15:85)溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取2ml与供试品溶液lml ,置同一 200ml量瓶中，用乙腈-水（15:85)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 5.8)(15:85)为流动相；检测波长为273mn。取对照溶液10u1注人液相色谱仪，理论板数按多索茶碱峰计算不低于2000，茶碱峰与多索茶碱峰间的分离度应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中茶碱峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2% ; 其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中多索茶碱峰的面积(0.5 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.lmol /L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.lmol /L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含多索茶碱15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在273mn的波长处测定吸光度；另取多索茶碱对照品适量，精密称定，加0.lmol / L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(相当于多索茶碱0.15g)，置200ml量瓶中，加0.lmol/ L盐酸溶液适量，充分振摇，使多索茶碱溶解，用0.lmol / L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.lmol/ L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在273mn的波长处测定吸光度；另取多索茶碱对照品适量，精密称定，加0.lmol / L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，同法测定，计算即得。
类别
同多索茶碱。
规格
0.2g
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:53:42
多索茶碱原料药 - 简介
多沙茶碱是一种白色结晶粉末，具有苦味。它是一种甲基黄嘌呤类化合物，与茶碱和咖啡因相似。多沙茶碱主要通过抑制神经系统中的腺苷A2受体起作用，从而扩张支气管，减少哮喘和慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的症状。
多沙茶碱广泛用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病和其他呼吸道疾病。它也可以用作中枢神经兴奋剂，增强心肌收缩力，并具有利尿作用。
多沙茶碱的制备方法包括从茶叶或咖啡豆提取，经过纯化和结晶过程得到。另外，多沙茶碱也可以通过化学合成的方式制备。
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多沙茶碱的制备方法包括从茶叶或咖啡豆提取，经过纯化和结晶过程得到。另外，多沙茶碱也可以通过化学合成的方式制备。
最后更新：2024-04-09 21:32:07
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