头孢氨苄
头孢氨苄(Cephalexin)
CAS: 15686-71-2
化学式: C16H17N3O4S
标准
本品为（6R，7R )-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯基乙酰氨基] -8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0 ]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含头孢氨苄（按C16H17N3O4S 计）不得少于95.0% 。
性状
- 本品为白色至微黄色结晶性粉末;微臭。
- 本品在水中微溶，在乙醇或乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+ 149°至+ 158°。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在262nm的波长处测定吸光度，吸收系数为220〜245。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1090图)一致。
检查
酸度
取本品50mg,加水10ml溶解后，依法测定(通则0631),pH 值应为3.5〜5.5。
有关物质
精密称取本品适量，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含1.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml ,置100ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和a -苯甘氨酸对照品各约10mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加pH7.0磷酸盐缓冲液约20ml,超声使溶解，再用流动相A 稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置20ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为杂质对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A 为0.2mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节pH 值至5.0 )，流动相B 为甲醇，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为220nm,取杂质对照品溶液20ul注人液相色谱仪,记录色谱图，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与a-苯甘氨酸峰间的分离度应符合要求；取供试品溶液适量，在80°C水浴中加热60分钟，冷却，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，头孢氨苄峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与a-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过1.0% ; 其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
2-萘酚
照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55:45)为流动相，流速为每分钟1ml，检测波长为225nm。量取对照品溶液20u1注人液相色谱仪，调节流动相中甲醇比例使2-萘酚峰的保留时间约为7分钟，2-萘酚峰与相邻峰间的分离度应不小于1.5。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，充分振摇，取混悬液适量，以每分钟15000转速率离心5分钟，取上清液作为供试品溶液；另取2-萘酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5ug的溶液，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各20u1，分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含2-萘酚的量不得过0.05% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为4.0%〜8.0% 。
炽灼残渣
不得过0.2%(通则0841)。
| 中文名 | 头孢氨苄 |
| 英文名 | Cephalexin |
| 别名 | 头孢氨苄 头孢立新 头孢菌素Ⅳ 先锋霉素Ⅳ 苯甘头孢霉素 先锋霉素IV 头孢霉素水合物 原料药头孢氨苄 苯甘孢霉-D5 头孢氨苄溶液,100PPM 头孢氨苄溶液,1000PPM (6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧-5-硫杂-1-双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸 (6R,7R)-3-甲基-7-((R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基)-8-氧-5-硫杂-1-双环(4.2.0)辛-2-烯-2-甲酸 |
| 英文别名 | Cefalexin Cephalexin cefa-iskia D-Cephalexin Cefalexin hydrate Cephalexin (free base) (6r-(6alpha,7beta(r*)))-ino)-3-methyl-8-oxo 7-(d-alpha-aminophenylacetamido)desacetoxycephalosporanicacid 7-(d-alpha-amino-phenylacetamido)-3-methyl-3-cepheme-4-carboxylic acid 7-(d-2-amino-2-phenylacetamido)-3-methyl-delta3-cephem-4-carboxylicacid 7-(d-2-amino-2-phenylacetamido)-3-methyl-delta(sup3)-cephem-4-carboxylica 7-beta-(d-alpha-amino-alpha-phenylacetylamino)-3-methyl-3-cephem-4-carboxyli 5-thia-1-azabicyclo(4.2.0)oct-2-ene-2-carboxylicacid,7-(2-amino-2-phenylaceta 5-thia-1-azabicyclo(4.2.0)oct-2-ene-2-carboxylicacid,7-((aminophenylacetyl)am |
| CAS | 15686-71-2 |
| EINECS | 239-773-6 |
| 化学式 | C16H17N3O4S |
| 分子量 | 347.39 |
| InChI | InChI=1/C16H17N3O4S.H2O/c1-8-7-24-15-11(14(21)19(15)12(8)16(22)23)18-13(20)10(17)9-5-3-2-4-6-9;/h2-6,10-11,15H,7,17H2,1H3,(H,18,20)(H,22,23);1H2/t10-,11-,15-;/m1./s1 |
| InChIKey | AVGYWQBCYZHHPN-CYJZLJNKSA-N |
| 密度 | 1.3040 (rough estimate) |
| 熔点 | 196-198°C |
| 沸点 | 727.4±60.0 °C(Predicted) |
| 比旋光度 | [α]D20 +144～+158° (c=0.5, H2O) (Calculated on dehydrous basis) |
| 闪点 | 393.7°C |
| 水溶性 | 12.5g/L(25 ºC) |
| 蒸汽压 | 3.27E-22mmHg at 25°C |
| 溶解度 | NH4OH 1 m: 50mg/ml，透明，黄色 |
| 折射率 | 1.6320 (estimate) |
| 酸度系数 | 5.2, 7.3(at 25℃) |
| PH值 | pH (5g/l, 25℃) 3.5～5.5 |
| 存储条件 | Keep in dark place,Inert atmosphere,2-8°C |
| 外观 | 整洁 |
| Merck | 13,1986 |
| 物化性质 | 一水物（[23325-78-2]）为白色或微黄色结晶性粉末。微溶于水，不溶于乙醇、氯仿、乙醚。 |
| MDL号 | MFCD00056877 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | 42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | XI0350000 |
| 海关编号 | 29419000 |
| 上游原料 | 锌粉 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 赵晓娟,张其美,曾景娣,白卫东,陈海光.氨苄青霉素钠分子印迹传感器的研制与应用[J].广州化工,2016,44(12):1-3+40. 2. 李少妮, 孙康, 申烨华,等. 水蒸气活化法制备长柄扁桃壳基介孔活性炭的研究[J]. 生物质化学工程, 2018, 52(3):9-15. 3. 高铭坤, 张智, 钱芳. 混合菌制剂(BMX)毒理,功能性试验及对育肥猪的作用效果[J]. 饲料研究, 2018, No.485(04):66-71. 4. 张政, 李攀杰, 蒋彩云,等. 城市污水处理工艺中金属与抗生素的调查研究[J]. 南京师范大学学报(工程技术版), 2018, 018(002):86-92. 5. 刘敏轩,赵兴然,于璐,鹿浩志,王向红.胶体金试纸条快速检测动物源性食品中头孢氨苄残留[J].食品研究与开发,2020,41(15):150-155. 6. Wang, Kunjie, et al. "One-step synthesis of carbon nanodots for sensitive detection of cephalexin." RSC Advances 5.26 (2015): 20511-20515.Wang, Kunjie, et al. "One-step synthesis of carbon nanodots for sensitive detection of cephalexin." RSC Advances 5.26 7. Xiong, Rongrong, et al. "Activated Carbon Developed from Amygdalus Pedunculata Shell for Cephalexin Removal: Kinetics and Equilibrium Study." IOP Conference Series: Materials Science and Engineering. Vol. 774. No. 1. IOP Publishing, 2020. 8. Ai-Yue Hao, Xue-Qing Wang, Yan-Zhen Mei, Jun-Fang Nie, Ya-Qiong Yang, Chuan-Chao Dai,A smartphone-combined ratiometric fluorescence probe for specifically and visibly detecting cephalexin,Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscop 9. [IF=3.361] Kunjie Wang et al."One-step synthesis of carbon nanodots for sensitive detection of cephalexin."Rsc Adv. 2015 Feb;5(26):20511-20515 10. [IF=5.548] Jing Hu et al."A highly sensitive visual sensor for tetracycline in food samples by a double-signal response fluorescent nanohybrid."Food Control. 2020 Feb;108:106832 11. [IF=4.36] Qingsong Qu et al."Effects of fermented ginseng on the gut microbiota and immunity of rats with antibiotic-associated diarrhea."J Ethnopharmacol. 2021 Mar;267:113594 12. [IF=4.821] Weidao Yu et al."A turn-on fluorescent aptasensor for ampicillin detection based on gold nanoparticles and CdTe QDs."Microchem J. 2022 Aug;179:107454 |
头孢氨苄 - 标准
可信数据
本品为（6R，7R )-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯基乙酰氨基] -8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0 ]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含头孢氨苄（按C16H17N3O4S 计）不得少于95.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
头孢氨苄 - 性状
可信数据
- 本品为白色至微黄色结晶性粉末;微臭。
- 本品在水中微溶，在乙醇或乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+ 149°至+ 158°。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在262nm的波长处测定吸光度，吸收系数为220〜245。
最后更新：2022-01-01 11:41:26
头孢氨苄 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1090图)一致。
最后更新：2022-01-01 11:41:27
头孢氨苄 - 检查
可信数据
酸度
取本品50mg,加水10ml溶解后，依法测定(通则0631),pH 值应为3.5〜5.5。
有关物质
精密称取本品适量，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含1.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml ,置100ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和a -苯甘氨酸对照品各约10mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加pH7.0磷酸盐缓冲液约20ml,超声使溶解，再用流动相A 稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置20ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为杂质对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A 为0.2mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节pH 值至5.0 )，流动相B 为甲醇，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为220nm,取杂质对照品溶液20ul注人液相色谱仪,记录色谱图，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与a-苯甘氨酸峰间的分离度应符合要求；取供试品溶液适量，在80°C水浴中加热60分钟，冷却，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，头孢氨苄峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与a-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过1.0% ; 其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
2-萘酚
照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55:45)为流动相，流速为每分钟1ml，检测波长为225nm。量取对照品溶液20u1注人液相色谱仪，调节流动相中甲醇比例使2-萘酚峰的保留时间约为7分钟，2-萘酚峰与相邻峰间的分离度应不小于1.5。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，充分振摇，取混悬液适量，以每分钟15000转速率离心5分钟，取上清液作为供试品溶液；另取2-萘酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5ug的溶液，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各20u1，分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含2-萘酚的量不得过0.05% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为4.0%〜8.0% 。
炽灼残渣
不得过0.2%(通则0841)。
最后更新：2022-01-01 11:41:28
头孢氨苄 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4% 醋酸溶液(742:240:15:3)为流动相；检测波长为254nm;取供试品溶液适量，在80°C水浴中加热60分钟，冷却，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，头孢氨苄峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法
取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取lOul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢氨苄对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:41:29
头孢氨苄 - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
最后更新：2022-01-01 11:41:29
头孢氨苄 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 11:41:29
头孢氨苄 - 头孢氨苄干混悬剂
可信数据
本品含头孢氨苄（按C16H17N3O4S 计）应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为粉末；气芳香。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 酸度 取本品，加水制成每lml中含头孢氨苄(按C16H17N3O4S 计）25mg的混悬液，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.0〜6.0。
- 沉降体积比 取本品，按服用时的比例，加水用力振摇1分钟，静置45分钟，应符合规定(通则0123)。（供多剂量包装用）
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过2.0% 。
- 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则 0123)。
含量测定
取装量差异检査项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢氨苄，按C16H17N3O4S计O.lg ) ,置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢氨苄溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。
类别
同头孢氨苄。
规格
按C16H17N3O4S 计（1)0.5g (2)1.5g
贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 11:41:30
头孢氨苄 - 头孢氨苄片
可信数据
本品含头孢氨苄（按C16H17N304S 计）应为标示量的90.0% 〜110.0%。
性状
本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至乳黄色。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 有关物质 取含量测定项下的细粉适量，加流动相A溶解并稀释制成每lml中约含头孢氨苄（按C16H17N304S计)1.Omg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法测定。含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与a-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过标示量的1.0% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则093l第一法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢氨苄（按C16H17N304S计)25ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在262mn的波长处测定吸光度；另精密称取头孢氨苄对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含25ug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢氨苄，按C16H17N304S 计O.lg )，置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢氨苄溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。
类别
同头孢氨苄。
规格
按C16H17N304S 计（1)0.125g (2) 0.25g(3)0.5g
贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 11:41:31
头孢氨苄 - 头孢氨苄胶囊
可信数据
本品含头孢氨苄（按C16H17N304S 计）应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取装量差异项下的内容物适量，加流动相A溶解并稀释制成每lml中约含头孢氨苄(按C16H17N304S 计）1.0 mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法测定。含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与a-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过标示量的1.0% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0 % ) 。
- 水分 取本品的内容物，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过9.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢氨苄（按C16H17N304S计）25ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在262mn的波长处测定吸光度；另精密称取头孢氨苄对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含25ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢氨苄，按C16H17N304S计0.lg ),置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢氨苄溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。
类别
同头孢氨苄。
规格
按C16H17N304S 计（1)0.125g (2)0.25g
贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 11:41:31
头孢氨苄 - 头孢氨苄颗粒
可信数据
本品含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为可溶颗粒。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 酸度 取本品，加水制成每lml中含头孢氨苄(按C16H17N3O4S计）25mg的混悬液，依法测定（通则0631),pH 值应为4.0〜6.0。
- 水分 取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过2.0% 。
- 其他 应符合顆粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均勻，精密称取适量(约相当于头孢氨苄，按C16H17N304S 计0.lg )，置量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢氨苄溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml童瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。
类别
同头孢氨苄。
规格
按 Cl6H17N304S 计（l)50mg (2)125mg
贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 11:41:32
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