本品为(一)-13-乙基-17-经基-18,19-双去甲基-17a-孕留-4-烯-20-炔-3-酮。含 C21H2802 应为 97.0%〜103.0% 。
本品的熔点(通则0612)为233〜239°C,熔距在5°C以内。
取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为一30°至一35°。
精密称取本品约0.lg,加四氢呋喃40ml使溶解,加5%硝酸银溶液10ml,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)滴定。每lm l氢氧化钠滴定液(0.lmol/L )相当于2.503mg的乙炔基。本品含乙炔基应为7.81 % 〜8.18 % 。
取本品,加流动相溶解并制成每lml中约含75ug 的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0% ) 。
本品为(一)-13-乙基-17-经基-18,19-双去甲基-17a-孕留-4-烯-20-炔-3-酮。含 C21H2802 应为 97.0%〜103.0% 。
本品的熔点(通则0612)为233〜239°C,熔距在5°C以内。
取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为一30°至一35°。
精密称取本品约0.lg,加四氢呋喃40ml使溶解,加5%硝酸银溶液10ml,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)滴定。每lm l氢氧化钠滴定液(0.lmol/L )相当于2.503mg的乙炔基。本品含乙炔基应为7.81 % 〜8.18 % 。
取本品,加流动相溶解并制成每lml中约含75ug 的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0% ) 。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。取左炔诺孕酮与醋酸甲地孕酮,加流动相溶解并稀释制成每lml中分别含左炔诺孕酮75ug与醋酸甲地孕酮0.5mg的溶液,取20ul注人液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000,左炔诺孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰的分离度应符合要求。
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含75ug的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20M1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取左炔诺孕酮对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
孕激素类药。
遮光,密封保存。
本品含左炔诺孕酮(C21H2802 )应为标示量的90.0% 〜110%.
本品为白色片。
同左炔诺孕酮。
(1)0.75mg (2)1.5mg
避光,密封保存。
本品含左炔诺孕酮(C21H2802)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%〜115.0% 。
本品为糖衣片或薄膜包衣片(分别为黄、白、棕三种颜色),除去包衣后显白色或类白色。
在含量均匀度项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间—致。
取含量均匀度项下测得的结果,计算平均含量,即得。
避孕药。
遮光,密封保存。
本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0% 〜115.0% ,含炔雌醚(C25H3202 )应为标示量的95.0% 〜115.0%。
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
孕激素类药。
遮光,密封保存。
本品含左炔诺孕酮(C21H2802)与炔雌醇(C20H2402)均应为标示量的90.0 % 〜115.0% 。
左炔诺孕酮 150mg
炔雌醇 30mg
制成 1000片
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
避孕药。
遮光,密封保存。
本品含左炔诺孕酮(C21H2802)与炔雌醇(C20H2402)均应为标示量的90.0%〜115.0 % 。
左炔诺孕酮 150mg
炔雌醇 30mg
制成 1000丸
本品为糖衣丸。
应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
避孕药。
遮光,密封保存。
微信搜索化工百科或扫描下方二维码,添加化工百科小程序,随时随地查信息!