恩曲他滨
恩曲他滨(emtricitabine)
CAS: 143491-57-0
化学式: C8H10FN3O3S
标准
本品为(2R，5S)-5-氟-1-[2-羟甲基-1，3-氧硫杂环戊焼-5-基]胞嘧啶。按干燥品计算，含C8H10FN303S 应为98.0%〜102.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，微臭。
- 本品在水或甲醇中易溶，在无水乙醇中略溶，在乙酸乙酯或二氯甲烷中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一105°至一115°。
鉴别
- 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在235nm与280nm的波长处有最大吸收；吸收系数分别为325〜355与350〜380。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
检查
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜7.0。
氯化物
取本品0.10g，加水25ml与稀硝酸10ml使溶解，加水稀释至40ml，作为供试品溶液，依法检查（通则0801 )，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.05% ) 。
硫酸盐
取本品0.50g，加水40ml与稀盐酸2ml使溶解，作为供试品溶液，依法检查（通则0802)，与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.06 % ) 。
异构体
取本品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇lml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含3ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定。用多糖衍生物类手性色谱柱（CHIRA L PAK AD-H, 4.6mmX25Omm, 5um或效能相当的色谱柱以正己烷-乙醇-甲醇-三氟醋酸-二乙胺（800:150:50:1 :1 )为流动相;检测波长为280nm。取恩曲他滨异构体检查系统适用性试验混合对照品5mg，加甲醇0.5ml使溶解，用流动相稀释至5ml，作为系统适用性溶液。取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，恩曲他滨峰与非对映异构体峰（相对保留时间约为1.2)的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有异构体峰，对映异构体峰（相对保留时间约为0.6 )面积乘以1.11后不得大于对照溶液的主峰面积( 0.3 % )，非对映异构体峰（相对保留时间约为1.2 和1.3 )面积乘以1.35后均不得大于对照溶液主峰面积的2/3(0.2 % ) 。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含0.75mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中含0.75ug的溶液，作为对照溶液。另取杂质I 对照品、杂质II 对照品、杂质III对照品、杂质IV对照品和杂质V 对照品各适量，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中各约含0.75mg的溶液，作为对照品贮备液。精密量取上述供试品溶液和对照品贮备液各适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中含恩曲他滨与各杂质对照品各为0.75ug的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取1.54g /L的醋酸铵溶液，用冰醋酸调节pH 为4.0，作为流动相A ，乙腈为流动相B。按下表进行梯度洗脱，柱温为40°C，检测波长为280nm。取对照品溶液20ul ，注入液相色谱仪，记录色谱图，各杂质的相对保留时间见下表，恩曲他滨峰与杂质IV峰的分离度应大于5.0。再精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质工、杂质II、杂质III 、杂质IV 与杂质v 按外标法以峰面积计算，分别不得过0.1 % 、0.3 % 、0.2 % 、0.2%与0.1 % ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积( 0.1 % )，所有杂质的总和不得过1.0 % 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5 倍(0.05 % )的峰忽略不计。
残留溶剂
甲醇、乙醇、四氢呋喃与苯取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入10% N ，N-二甲基甲酰胺2ml使溶解，密封，作为供试品溶液。精密称取苯约20mg，置100ml量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺9ml，另精密称取无水乙醇约0.5g、甲醇约0.3g、四氢呋喃约72mg，置同一量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用10% N，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇勻，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，用100% 聚二甲基硅氧烷为固定液(或极性相近）的毛细管柱;起始温度为40°C，维持4分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，保持1分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为200°C。顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
正己烷
取本品适量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每lml约含O.lg 的溶液，作为供试品溶液；精密称取正己烷约29mg，置100ml的量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml的量瓶中，用N ，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，用100% 聚二甲基硅氧烷为固定液(或极性相近）的毛细管柱;起始温度为40°C，维持4分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，保持1分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为200°C。精密量取供试品溶液和对照品溶液各lul，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥3小时，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品，置铂坩埚中，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0 . 1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
| 中文名 | 恩曲他滨 |
| 英文名 | emtricitabine |
| 别名 | 恩去他滨 恩曲他滨 依曲西他滨 恩曲他滨(标准品) 5-氟-1-(2R,5S)-[2-羟甲基-1,3-氧硫环-5-酰]胞嘧啶 恩曲他滨(5-氟-1-(2R,5S)-[2-羟甲基-1,3-氧硫环-5-酰]胞嘧啶) |
| 英文别名 | SM-Q EMTRITABINE EMTRICITABIN emtricitabine Entricitabine FUMITREMORGIN C Emtricitabine (200 mg) EMtricitabine (EMtriva) 2'-deoxy-5-fluoro-3'-thiacytidine (-)-BETA-2',3'-DIDEOXY-5-FLUORO-3'-THIACYTIDINE 4-amino-5-fluoro-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-one 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-5-fluoro-1-(2R,5S)-2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl- 4-amino-5-fluoro-1-(2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl)-(2r-cis)-2(1h)-pyrimidinone 4-aMino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-2-(hydroxyMethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]-1,2-dihydropyriMidin-2-one 4-Amino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-2-hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]-2-(1H-pyrimidinone, (-)-FTC, (-)-b-23Dideoxy-5-fluoro-3thiacytidine, 524W91, BW-52491, Coviracil, 4-Amino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-2-hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]-2-(1H-pyrimidinone, (-)-FTC, (-)--2',3'-Dideoxy-5-fluoro-3'-thiacytidine, 524W91, BW-52491, Coviracil |
| CAS | 143491-57-0 |
| EINECS | 604-363-1 |
| 化学式 | C8H10FN3O3S |
| 分子量 | 247.25 |
| InChI | InChI=1/C8H10FN3O3S/c9-4-1-12(8(14)11-7(4)10)5-3-16-6(2-13)15-5/h1,5-6,13H,2-3H2,(H2,10,11,14) |
| InChIKey | XQSPYNMVSIKCOC-NTSWFWBYSA-N |
| 密度 | 1.82±0.1 g/cm3(Predicted) |
| 熔点 | 136-140°C |
| 沸点 | 443.3±55.0 °C(Predicted) |
| 比旋光度 | D25 -133.60° (c = 0.23 in MeOH) |
| 闪点 | 221.889°C |
| 蒸汽压 | 0mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 氯仿 (微溶) |
| 折射率 | 1.731 |
| 酸度系数 | 13.83±0.10(Predicted) |
| 存储条件 | Keep in dark place,Inert atmosphere,2-8°C |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | White to Pale Yellow |
| 最大波长(λmax) | ['280nm(H2O)(lit.)'] |
| Merck | 14,3565 |
| MDL号 | MFCD00870151 |
| RTECS | UW7360500 |
| 海关编号 | 2934990002 |
恩曲他滨 - 标准
可信数据
本品为(2R，5S)-5-氟-1-[2-羟甲基-1，3-氧硫杂环戊焼-5-基]胞嘧啶。按干燥品计算，含C8H10FN303S 应为98.0%〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
恩曲他滨 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，微臭。
- 本品在水或甲醇中易溶，在无水乙醇中略溶，在乙酸乙酯或二氯甲烷中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一105°至一115°。
最后更新：2022-01-01 15:36:28
恩曲他滨 - 鉴别
可信数据
- 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在235nm与280nm的波长处有最大吸收；吸收系数分别为325〜355与350〜380。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
最后更新：2022-01-01 15:36:29
恩曲他滨 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜7.0。
氯化物
取本品0.10g，加水25ml与稀硝酸10ml使溶解，加水稀释至40ml，作为供试品溶液，依法检查（通则0801 )，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.05% ) 。
硫酸盐
取本品0.50g，加水40ml与稀盐酸2ml使溶解，作为供试品溶液，依法检查（通则0802)，与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.06 % ) 。
异构体
取本品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇lml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含3ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定。用多糖衍生物类手性色谱柱（CHIRA L PAK AD-H, 4.6mmX25Omm, 5um或效能相当的色谱柱以正己烷-乙醇-甲醇-三氟醋酸-二乙胺（800:150:50:1 :1 )为流动相;检测波长为280nm。取恩曲他滨异构体检查系统适用性试验混合对照品5mg，加甲醇0.5ml使溶解，用流动相稀释至5ml，作为系统适用性溶液。取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，恩曲他滨峰与非对映异构体峰（相对保留时间约为1.2)的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有异构体峰，对映异构体峰（相对保留时间约为0.6 )面积乘以1.11后不得大于对照溶液的主峰面积( 0.3 % )，非对映异构体峰（相对保留时间约为1.2 和1.3 )面积乘以1.35后均不得大于对照溶液主峰面积的2/3(0.2 % ) 。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含0.75mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中含0.75ug的溶液，作为对照溶液。另取杂质I 对照品、杂质II 对照品、杂质III对照品、杂质IV对照品和杂质V 对照品各适量，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中各约含0.75mg的溶液，作为对照品贮备液。精密量取上述供试品溶液和对照品贮备液各适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中含恩曲他滨与各杂质对照品各为0.75ug的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取1.54g /L的醋酸铵溶液，用冰醋酸调节pH 为4.0，作为流动相A ，乙腈为流动相B。按下表进行梯度洗脱，柱温为40°C，检测波长为280nm。取对照品溶液20ul ，注入液相色谱仪，记录色谱图，各杂质的相对保留时间见下表，恩曲他滨峰与杂质IV峰的分离度应大于5.0。再精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质工、杂质II、杂质III 、杂质IV 与杂质v 按外标法以峰面积计算，分别不得过0.1 % 、0.3 % 、0.2 % 、0.2%与0.1 % ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积( 0.1 % )，所有杂质的总和不得过1.0 % 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5 倍(0.05 % )的峰忽略不计。
残留溶剂
甲醇、乙醇、四氢呋喃与苯取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入10% N ，N-二甲基甲酰胺2ml使溶解，密封，作为供试品溶液。精密称取苯约20mg，置100ml量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺9ml，另精密称取无水乙醇约0.5g、甲醇约0.3g、四氢呋喃约72mg，置同一量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用10% N，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇勻，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，用100% 聚二甲基硅氧烷为固定液(或极性相近）的毛细管柱;起始温度为40°C，维持4分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，保持1分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为200°C。顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
正己烷
取本品适量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每lml约含O.lg 的溶液，作为供试品溶液；精密称取正己烷约29mg，置100ml的量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml的量瓶中，用N ，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，用100% 聚二甲基硅氧烷为固定液(或极性相近）的毛细管柱;起始温度为40°C，维持4分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，保持1分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为200°C。精密量取供试品溶液和对照品溶液各lul，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥3小时，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品，置铂坩埚中，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0 . 1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:36:30
恩曲他滨 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇(80：20)为流动相;检测波长为280nm，柱温为40°C。取恩曲他滨10mg，置100ml量瓶中，加lmol / L盐酸溶液3ml，水浴加热30分钟，用lmol / L的氢氧化钠溶液调至中性，用水稀释至刻度，取20ul注入液相色谱仪，恩曲他滨峰与相对保留时间约为1.3 的杂质峰(杂质IV)的分离度应大于5.0 。
测定法
取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取恩曲他滨对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:36:31
恩曲他滨 - 类别
可信数据
抗病毒药。
最后更新：2022-01-01 15:36:31
恩曲他滨 - 贮藏
可信数据
密封，干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:36:31
恩曲他滨 - 恩曲他滨胶囊
可信数据
本品含恩曲他滨（C8H10FN3O3S) 应为标示量的90.0%〜110.0%。
性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品内容物适量，加水溶解并稀释制成每lml中含恩曲他滨15% 的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在235nm与280nm的波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量（约相当于恩曲他滨0.2g) ，加无水乙醇10ml，振摇使恩曲他滨溶解，滤过，滤液于80°C水浴蒸干，残渣于105°C干燥1小时，依法测定（通则0402) 。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
- 有关物质 取本品内容物，研细，精密称取适量(约相当于恩曲他滨150mg)，置200ml量瓶中，加流动相A 适量，振摇使恩曲他滨溶解，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中含0.75ug的溶液，作为对照溶液。另取杂质I 对照品、杂质II对照品、杂质III对照品、杂质IV对照品、杂质V 对照品各适量，精密称定，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中各约含0.75mg的溶液，作为对照品贮备液。精密量取上述供试品溶液和对照品贮备液各适量，用流动相A定量稀释制成每lml中含恩曲他滨与各杂质各为0.75ug的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取1.54g/L的醋酸铵溶液，用冰醋酸调节pH 为4.0，作为流动相A，乙腈为流动相B。按下表进行梯度洗脱，柱温为40°C，检测波长为280nm。取对照品溶液20u1，注入液相色谱仪，记录色谱图，各杂质的相对保留时间见下表，恩曲他滨峰与杂质IV峰的分离度应大于5.0 。再精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I、杂质II、杂质III、杂质IV与杂质V 按外标法以峰面积计算，分别不得过0.1 %、0.5 %、0.2%、0.2%和0.1 % ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1% )，所有杂质的总和不得过1.0%。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5倍(0.05%)的峰忽略不计。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在280nm的波长处测定吸光度。另取恩曲他滨对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103) 。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇(80:20 )为流动相；检测波长为280nm，柱温为40°C。取恩曲他滨1Omg ，置100ml量瓶中，加lmol/L盐溶液3ml，水浴加热30分钟，用lmol/L的氢氧化钠溶液调至中性，用水稀释至刻度，取20ul注入液相色谱仪，恩曲他滨峰与相对保留时间约为1.3 的杂质峰的分离度应大于5.0。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于恩曲他滨1Omg)，置100ml量瓶中，加水适量，超声使溶解，用水稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取lOul注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取恩曲他滨对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同恩曲他滨。
规格
0.2g
贮藏
密封，干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:36:32
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产品描述: 中文名：Emtricitabine 英文名:Emtricitabine CAS:143491-57-0 规格:98% 产地:中国上海
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