托烷司琼盐酸盐
盐酸托烷司琼(tropisetron hydrochloride)
CAS: 105826-92-4
化学式: C17H21ClN2O2
标准
本品为吲哚-3-甲酸1aH,5aH-托品-3a-醇酯盐酸盐。按干燥品计算，含C17H20N202•HC1不得少于99.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
鉴别
- 取本品，加O.lmol /L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在230nm和284nm的波长处有最大吸收，在223nm和262nm的波长处有最小吸收。
- 取本品适量，加有关物质项下的流动相溶解并稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸托烷司琼对照品适量，加有关物质项下的流动相溶解并稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中含1Omg的溶液，依法测定(通则0631) ,pH值应为5.0〜6.5。溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取盐酸托烷司琼对照品、吲哚-3-甲酸（杂质I )对照品和吲哚-3-甲醛(杂质II )对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别含托烷司琼lmg、杂质I lug 与杂质II lug 的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g ,加水500ml使溶解，加三乙胺5ml，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH 值至3.5)-乙腈（80:20)为流动相，检测波长为284nm。取系统适用性溶液20u1，注人液相色谱仪，理论板数按托烷司琼峰计算不低于2000，托烷司琼峰、杂质I峰和杂质II 峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3% )。
a-托品醇(杂质III )
取本品0.2g，精密称定，精密加溶剂[甲醇-二氯甲烷溶液(1:l) ] 5ml使溶解，作为供试品溶液;另取a-托品醇对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。另取盐酸托烷司琼对照品和a-托品醇对照品适量，加上述溶剂溶解并稀释制成每lml中分别含盐酸托烧司琼40mg与a-托品醇0.2mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，精密吸取供试品溶液、对照品溶液和系统适用性溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲醇-二氯甲烧-浓氨溶液(40:60:5)为展开剂，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液显色。系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显a -托品醇杂质斑点，其颜色与对照品溶液主斑点比较不得更深(0.5% )。
B-异构体(杂质IV）
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸托烷司琼B-异构体对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lug 的溶液，作为对照品溶液。另取盐酸托烷司琼对照品、盐酸托烷司琼B-异构体对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别含lmg与lug的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，加三乙胺5ml，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH 值至3.5)-甲醇(70：30)为流动相，检测波长为284mn。取系统适用性溶液20ul，注入液相色谱仪，理论板数按托烷司琼峰计算不低于2000，托烷司琼峰和B-异构体峰的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪。供试品溶液的色谱图中如有与B-异构体保留时间相同的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1% 。
残留溶剂
取本品约lOOmg，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜溶液[二甲基亚砜-水（9:l ) ] 5ml，再加人氯化钠约lg ，作为供试品溶液，密封；另取正己烷、四氢呋喃、甲醇、二氯甲烷、乙醇、三氯甲烷、甲苯与N ,N -二甲基甲酰胺适量，精密称定，加二甲基亚砜溶液[二甲基亚砜-水(9:1 )]溶解并定量稀释制成每lml中含正己烷2.9ug,四氢呋喃7.2ug，甲醇30ug，二氯甲烷6ug，乙醇50ug，三氯甲烷0.6ug，甲苯8.9ug，N，N-二甲基甲酰胺8.8ug的混合溶液，作为对照品溶液，精密量取对照品溶液5ml，置20ml顶空瓶中，加人氯化钠约lg ，密封。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定，以聚乙二醇(PEG-20M) (或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，程序升温，起始温度为40°C，保持8分钟，以每分钟20°C的速率升温至200°C，保持4分钟，进样口温度为250°C，分流比为10：1，检测器温度为250°C。顶空瓶平衡温度为85°C，平衡时间为25分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。除二氯甲烷峰与乙醇峰的分离度不得小于1.0外，其他各成分峰的分离度均应符合要求。按外标法以峰面积计算，正己烷、四氢呋喃、甲醇、二氯甲烷、乙醇、三氯甲烷、甲苯与N ，N-二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至惧重，减失重量不得过 0 .5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l .O g，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 盐酸托烷司琼 |
| 英文名 | tropisetron hydrochloride |
| 别名 | 盐酸托烷司琼 托烷司琼盐酸盐 盐酸托烷司琼预防 EP标准品 盐酸托烷司琼, 一种5-HT3受体拮抗剂和Α7-烟碱受体激动剂 (询问)盐酸托烷司琼TROPISETRON HYDROCHLORIDE 8-甲基-8-氮杂双环[3,2,1]-3alpha-辛烷-1H-吲哚-3-羧酸酯盐酸盐 1H-吲哚-3-羧酸-(3-ENDO)-8-甲基-8-氮杂双环[3,2,1]辛烷-3-基酯盐酸盐 ENDO-8-METHYL-8-AZABICYCLO[3.2.1]OCT-3-OL INDOL-3-YL-CARBOXYLATE 单盐酸盐 |
| 英文别名 | Novaban SDZ-ICS 930 105826-92-4 Tropisetron HCl Tropisetron hydrochloride Tropiserton Hydrochloride tropisetron hydrochloride 3-TROPANYLINDOLE-3-CARBOXYLATE HYDROCHLORIDE 1H-Indole-3-carboxylic acid (3-endo)-8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl ester hydrochloride (3-ENDO)-8-METHYL-8-AZABICYCLO[3.2.1]OCT-3-YL 1H-INDOLE-3-CARBOXYLIC ACID ESTER MONOHYDROCHLORIDE |
| CAS | 105826-92-4 |
| EINECS | 630-417-9 |
| 化学式 | C17H21ClN2O2 |
| 分子量 | 320.81 |
| InChI | InChI=1/C17H20N2O2.ClH/c1-19-11-6-7-12(19)9-13(8-11)21-17(20)15-10-18-16-5-3-2-4-14(15)16;/h2-5,10-13,18H,6-9H2,1H3;1H |
| 熔点 | 283-285°C |
| 沸点 | 448.5°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 225°C |
| 水溶性 | Soluble in water |
| 蒸汽压 | 3.09E-08mmHg at 25°C |
| 溶解度 | H2O: >10 mg/mL |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 敏感性 | Sensitive to heat |
| 外观 | 固体 |
| Merck | 14,9783 |
| 物化性质 | 熔点 283-285°C |
| MDL号 | MFCD00210221 |
| 体外研究 | Tropisetron是α7胆碱受体和5HT3R的一个高亲和力配体。Tropisetron对所测试的其它烟碱亚型有非常低的亲和力。Tropisetron是一种有效的和选择性血清素3（5-hydroxytryptamine3;5-HT 3）受体拮抗剂，有止吐作用，在外周部位和中枢神经系统中可能是通过受体的拮抗作用介导。 Tropisetron是TCR介导的T细胞活化的早期和晚期的有效抑制剂。在刺激的T细胞中，Tropisetron特异性地抑制IL-2基因的转录和合成。 Ttropisetron抑制NFAT和AP-1结合DNA和转录活性。Ttropisetron是PMA和ionomycin诱导的NF-(kappa)B活化的有效抑制剂，但是TNF(alpha)介导的NF-(kappa)B活化不受Ttropisetron影响。 在离体猪的视网膜神经节细胞（RGCs）中，Tropisetron作用于α7烟碱受体，提供谷氨酸引起的兴奋性毒性的神经保护。Tropisetron的作用是减少p38MAP激酶水平，以抑制细胞凋亡。在谷氨酸加入前1小时加入到培养物中，Tropisetron剂量依赖性保护视网膜神经节细胞（RGCs）免受谷氨酸毒性作用。 |
| 体内研究 | 在DBA/2小鼠中，Tropisetron（1 mg/kg i.p.）显著改善P20-N40听觉激发潜力的缺陷抑制作用。 |
| 危险品运输编号 | 2811 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | NL6012520 |
| 海关编号 | 29399990 |
| Hazard Class | 6.1 |
| Packing Group | III |
托烷司琼盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为吲哚-3-甲酸1aH,5aH-托品-3a-醇酯盐酸盐。按干燥品计算，含C17H20N202•HC1不得少于99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
托烷司琼盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 14:22:23
托烷司琼盐酸盐 - 介绍
Tropisetron hydrochloride is a potent SR (SR-3) antagonist. It is also a selective, partial agonist at AChR α 7 (α7 nicotinic receptors). Tropisetron hydrochloride is an inhibitor of HTR3.
最后更新：2022-10-16 17:11:45
托烷司琼盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品，加O.lmol /L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在230nm和284nm的波长处有最大吸收，在223nm和262nm的波长处有最小吸收。
- 取本品适量，加有关物质项下的流动相溶解并稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸托烷司琼对照品适量，加有关物质项下的流动相溶解并稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:22:23
托烷司琼盐酸盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中含1Omg的溶液，依法测定(通则0631) ,pH值应为5.0〜6.5。溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取盐酸托烷司琼对照品、吲哚-3-甲酸（杂质I )对照品和吲哚-3-甲醛(杂质II )对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别含托烷司琼lmg、杂质I lug 与杂质II lug 的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g ,加水500ml使溶解，加三乙胺5ml，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH 值至3.5)-乙腈（80:20)为流动相，检测波长为284nm。取系统适用性溶液20u1，注人液相色谱仪，理论板数按托烷司琼峰计算不低于2000，托烷司琼峰、杂质I峰和杂质II 峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3% )。
a-托品醇(杂质III )
取本品0.2g，精密称定，精密加溶剂[甲醇-二氯甲烷溶液(1:l) ] 5ml使溶解，作为供试品溶液;另取a-托品醇对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。另取盐酸托烷司琼对照品和a-托品醇对照品适量，加上述溶剂溶解并稀释制成每lml中分别含盐酸托烧司琼40mg与a-托品醇0.2mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，精密吸取供试品溶液、对照品溶液和系统适用性溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲醇-二氯甲烧-浓氨溶液(40:60:5)为展开剂，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液显色。系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显a -托品醇杂质斑点，其颜色与对照品溶液主斑点比较不得更深(0.5% )。
B-异构体(杂质IV）
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸托烷司琼B-异构体对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lug 的溶液，作为对照品溶液。另取盐酸托烷司琼对照品、盐酸托烷司琼B-异构体对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别含lmg与lug的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，加三乙胺5ml，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH 值至3.5)-甲醇(70：30)为流动相，检测波长为284mn。取系统适用性溶液20ul，注入液相色谱仪，理论板数按托烷司琼峰计算不低于2000，托烷司琼峰和B-异构体峰的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪。供试品溶液的色谱图中如有与B-异构体保留时间相同的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1% 。
残留溶剂
取本品约lOOmg，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜溶液[二甲基亚砜-水（9:l ) ] 5ml，再加人氯化钠约lg ，作为供试品溶液，密封；另取正己烷、四氢呋喃、甲醇、二氯甲烷、乙醇、三氯甲烷、甲苯与N ,N -二甲基甲酰胺适量，精密称定，加二甲基亚砜溶液[二甲基亚砜-水(9:1 )]溶解并定量稀释制成每lml中含正己烷2.9ug,四氢呋喃7.2ug，甲醇30ug，二氯甲烷6ug，乙醇50ug，三氯甲烷0.6ug，甲苯8.9ug，N，N-二甲基甲酰胺8.8ug的混合溶液，作为对照品溶液，精密量取对照品溶液5ml，置20ml顶空瓶中，加人氯化钠约lg ，密封。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定，以聚乙二醇(PEG-20M) (或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，程序升温，起始温度为40°C，保持8分钟，以每分钟20°C的速率升温至200°C，保持4分钟，进样口温度为250°C，分流比为10：1，检测器温度为250°C。顶空瓶平衡温度为85°C，平衡时间为25分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。除二氯甲烷峰与乙醇峰的分离度不得小于1.0外，其他各成分峰的分离度均应符合要求。按外标法以峰面积计算，正己烷、四氢呋喃、甲醇、二氯甲烷、乙醇、三氯甲烷、甲苯与N ，N-二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至惧重，减失重量不得过 0 .5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l .O g，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 14:22:25
托烷司琼盐酸盐 - 含量测定
可信数据
取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml，温热使溶解，加醋酐70ml，照电位滴定法（通则0701)，用高氯酸滴定液(0.lmol/L )滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L )相当于32.08mg的C17H20N2O2•HCl)。
最后更新：2022-01-01 14:22:26
托烷司琼盐酸盐 - 类别
可信数据
5-HT3受体拮抗剂。
最后更新：2022-01-01 14:22:26
托烷司琼盐酸盐 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:26
托烷司琼盐酸盐 - 盐酸托烷司琼注射液
可信数据
本品为盐酸托烷司琼的灭菌水溶液，含盐酸托烷司琼按托烷司琼((C17H20N202)计算，应为标示量的93.0%〜107.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品5ml，滴加硅钨酸试液，产生白色至黄色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，用水稀释制成每lml中含托烷司琼10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在230nm与284nm波长处有最大吸收，在223nm与262nm的波长处有最小吸收。
- 本品显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
- pH值 应为4.0〜6.5 (通则0631)。
- 澄清度与颜色 本品应澄清无色。如显色，与黄色1号标准比色液(通则0901第一法）比较，不得更深。
- 有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每lml中约含托焼司琼lmg 的溶液（lml:5mg规格），或直接取本品(2ml:2mg与5ml:5mg规格），作为供试品溶液；精密量取lml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照盐酸托烷司琼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5 % ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法测定（通则1143)，每lmg 托烷司琼中含内毒素的量应小于20EU。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，加三乙胺5ml，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.5)-乙腈（80:20)为流动相；检测波长为284nm。取盐酸托烷司琼对照品、杂质I 对照品和杂质II 对照品适量，加流动相使溶解并稀释制成每lml中分别含托烷司琼lmg、杂质I 1ug与杂质II 1ug的混合溶液，作为系统适用性溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按托烷司琼峰计算不低于2000，托烷司琼峰、吲哚-3-甲酸峰和吲哚-3-甲醛峰之间的分离度均应符合要求。
- 测定法 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每lml中约含托烷司琼20ul的溶液，作为供试品溶液，精密量取，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸托烷司琼对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含托烷司琼20ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8864，即得。
类别
同盐酸托烷司琼。
规格
按C17H20N202 计（l ) lml:5mg (2 )2ml:2mg (3)5ml:5mg
贮藏
遮光，密闭，凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:27
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