抗炎吲哚酸
吲哚美辛(Indomethacin)
CAS: 53-86-1
化学式: C19H16ClNO4
标准
本品为2-甲基-l-(4-氣苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品计算，含C19H16C1N04不得少于99.0% 。
性状
- 本品为类白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。
- 本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇、三氯甲烷或乙醚中略溶，在甲苯中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点(通则0612)为158〜162°C。
吸收系数
取本品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml,振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 7.2)稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH 7.2)-甲醇（1:1)溶液稀释至刻度，摇勻。照紫外-可见分光光度法（通则0401),在320nm的波长处测定吸光度，吸收系数为185〜200。
鉴别
- 取本品约10mg，加水10ml与20% 氢氧化钠溶液2滴使溶解；取溶液lml ,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸，放冷，加硫酸2〜3 滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色;另取溶液lml ,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸，放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色，放置后，渐变黄色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集193图)一致。
检查
氧化物
取本品0.30g，加水25ml，强力振摇3分钟，滤过，取滤液依法检査（通则0801),与标准氣化钠溶液6.Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% ) 。
有关物质
取本品约50mg,置100ml量瓶中，加甲醇适量,振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取lml ,置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.lmol/L冰醋酸溶液-乙腈(50：50)为流动相；检测波长为228mn。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各50u1，分别注人液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检査（通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 吲哚美辛 |
| 英文名 | Indomethacin |
| 别名 | 美辛 消炎痛 茚甲新 吲哚美辛 抗炎吲哚酸 消炎痛,吲哚美辛 引朵正-乙醯對甲氧基苯胺 1-对氯苯甲酰-5-甲氧基-2-甲基吲哚乙酸 1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-2-甲基-1H-吲哚-3-乙酸 |
| 英文别名 | INDOCIN INDOMETACIN indometacin Indometacin Indomethacin INDOMETACINE AURORA KA-6542 indomethacin usp indomethacin crystalline indomethacin methanol solution 1-(4-chlorobenzoyl)-5-methoxy-2-methylindol-3-ylacetic acid {1-[(4-chlorophenyl)carbonyl]-5-methoxy-2-methyl-1H-indol-3-yl}acetate |
| CAS | 53-86-1 |
| EINECS | 200-186-5 |
| 化学式 | C19H16ClNO4 |
| 分子量 | 357.79 |
| InChI | InChI=1/C19H16ClNO4/c1-11-15(10-18(22)23)16-9-14(25-2)7-8-17(16)21(11)19(24)12-3-5-13(20)6-4-12/h3-9H,10H2,1-2H3,(H,22,23)/p-1 |
| InChIKey | CGIGDMFJXJATDK-UHFFFAOYSA-N |
| 密度 | 1.2135 (rough estimate) |
| 熔点 | 158-162 °C |
| 沸点 | 499.4±45.0 °C(Predicted) |
| 闪点 | 255.8°C |
| 水溶性 | Soluble in acetone (40 mg/mL - clear, yellow solution), ethanol (20 mg/mL), ether, castor oil; Soluble in chloroform (50 mg/mL - clear, yellow, extremely viscous solution); decomposed by strong alkali |
| 蒸汽压 | 8.61E-11mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 乙醇: 50mg/ml，澄清，黄绿色 |
| 折射率 | 1.6800 (estimate) |
| 酸度系数 | 4.5(at 25℃) |
| 存储条件 | Store at RT |
| 稳定性 | 稳定。与强氧化剂不相容。 |
| 敏感性 | Light Sensitive |
| 外观 | 白色至类白色粉末 |
| Merck | 14,4968 |
| BRN | 497341 |
| 物化性质 | 白色或微黄色结晶性粉末。熔点158-162℃。溶于丙酮，略溶于乙醇、氯仿、乙醚，几乎不溶于水。无味，几乎无臭。 |
| MDL号 | MFCD00057095 |
| 危险品标志 | T+ - 极高毒性物品 Xi - 刺激性物品  T - 有毒物品  |
| 风险术语 | R28 - 吞食有极高毒性。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R39/23/24/25 - R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。 |
| 安全术语 | S28 - 不慎与皮肤接触后，立即用大量肥皂水冲洗。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 |
| 危险品运输编号 | UN 2811 6.1/PG 1 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | NL3500000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 8-10 |
| TSCA | Yes |
| 海关编号 | 29339900 |
| Hazard Class | 6.1 |
| Packing Group | I |
| 上游原料 | 4-氨基苯甲醚 4-氯苯甲酰氯 乙酰丙酸 |
| 下游产品 | 1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-2-甲基-1-吲哚-3-乙酸3,7,11-三甲基-2,6,10-十二碳三烯酯 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 张永萍 徐剑 吴静澜 等. pH对吲哚美辛理化性质和离体透皮参数的影响[J]. 中国药房 2016(34). 2. 雷雨声 张俊勇 田官强 等. Wnt/β-catenin/TCF-4信号通路调节livin表达在肾癌细胞增殖凋亡中的研究[J]. 重庆医科大学学报 2019 044(006):716-721. 3. 马兆臣 陈奎奎 李月婷 et al. 丹荷颗粒25种特征性成分LC-MS测定及制剂一致性分析[J]. 中草药 2019 v.50;No.659(24):63-72. 4. 李素丽 刘桂卿. 吲哚美辛凝胶剂体外透皮特性的初步研究[J]. 世界最新医学信息文摘 2016(52):154-155. 5. 谢伟杰, 张永萍, 徐剑. 均匀设计筛选吲哚美辛亲水凝胶贴剂的基质处方[J]. 中国药房, 2017(10). 6. 张永萍, 徐剑, 谢伟杰. 星点设计-效应面法优化吲哚美辛亲水凝胶贴剂基质处方及成型工艺[J]. 医药导报, 2018, 037(005):593-599. 7. 宋炎博 赵贵山 汝晓飞 侯珂 林梦舟 李辛洁 孟庆蓉 王捍东.吲哚美辛人工抗原及其多克隆抗体的制备[J].畜牧与兽医 2019 51(10):44-48. 8. 毕冉冉 白睿 刘志强 刘惠亮.人诱导多能干细胞来源间充质干细胞与骨髓间充质干细胞的生物学性状比较[J].军事医学 2018 42(12):941-948. 9. 程佑民,林静瑜,周凡,黄培炜,陈祺,许金森.预针刺结合穴位注射对胃溃疡大鼠胃黏膜的损伤修复作用及机制探讨[J].中国医药科学,2021,11(03):20-24. 10. [IF=4.545] Hui Yang et al."Intestinal absorption mechanisms of araloside A in situ single-pass intestinal perfusion and in vitro Caco-2 cell model."Biomed Pharmacother. 2018 Oct;106:1563 11. [IF=3.343] Qian Kang et al."Transdermal delivery system of nanostructured lipid carriers loaded with Celastrol and Indomethacin: optimization, characterization and efficacy evaluation for rheumatoid arthritis."Artificial Cells Nanomedicine and Biotechnology. 2018 O 12. [IF=5.81] Huixia Feng et al."Exploring Multifunctional Bioactive Components from Podophyllum sinense Using Multi-Target Ultrafiltration."Front Pharmacol. 2021; 12: 749189 13. [IF=3.534] Jiuheng Ruan et al."A Systematic Quantitative Evaluation of Permeation Enhancement Window: Transdermal Permeation Enhancing Dynamics Establishment and Molecular Mechanisms Characterization of Permeation Enhancer."J Pharm Sci-Us. 2022 Jan;: |
抗炎吲哚酸 - 标准
可信数据
本品为2-甲基-l-(4-氣苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品计算，含C19H16C1N04不得少于99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
抗炎吲哚酸 - 性状
可信数据
- 本品为类白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。
- 本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇、三氯甲烷或乙醚中略溶，在甲苯中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点(通则0612)为158〜162°C。
吸收系数
取本品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml,振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 7.2)稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH 7.2)-甲醇（1:1)溶液稀释至刻度，摇勻。照紫外-可见分光光度法（通则0401),在320nm的波长处测定吸光度，吸收系数为185〜200。
最后更新：2022-01-01 11:57:14
抗炎吲哚酸 - 介绍
本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、解热及镇痛作用，其作用机理为通过对环氧合酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。至于解热作用，由于作用于下视丘体温调节中枢，引起外周血管扩张及出汗，使散热增加。这种中枢性退热作用也可能与在下视丘的前列腺素合成受到抑制有关。
最后更新：2022-10-16 17:25:57
抗炎吲哚酸 - 鉴别
可信数据
- 取本品约10mg，加水10ml与20% 氢氧化钠溶液2滴使溶解；取溶液lml ,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸，放冷，加硫酸2〜3 滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色;另取溶液lml ,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸，放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色，放置后，渐变黄色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集193图)一致。
最后更新：2022-01-01 11:57:15
抗炎吲哚酸 - 检查
可信数据
氧化物
取本品0.30g，加水25ml，强力振摇3分钟，滤过，取滤液依法检査（通则0801),与标准氣化钠溶液6.Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% ) 。
有关物质
取本品约50mg,置100ml量瓶中，加甲醇适量,振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取lml ,置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.lmol/L冰醋酸溶液-乙腈(50：50)为流动相；检测波长为228mn。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各50u1，分别注人液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检査（通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:57:16
抗炎吲哚酸 - 含量测定
可信数据
取本品约0.5g,精密称定，加乙醇30ml,微温使溶解，放冷，加水20ml,加酚酞指示液7〜8 滴，迅速用氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氢氧化钠滴定液（0.lmol/L )相当于35.78mg的 C19H16C1N04。
最后更新：2022-01-01 11:57:16
抗炎吲哚酸 - 类别
可信数据
解热镇痛、非甾体抗炎药。
最后更新：2022-01-01 11:57:16
抗炎吲哚酸 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:57:16
抗炎吲哚酸 - 吲哚美辛肠溶片
可信数据
本品含吲哚美辛（C19H16ClN04)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取本品，除去包衣后，研细，取适量（约相当于吲哚美辛IOmg)，加水10ml，振摇浸透后，加20% 氢氧化钠溶液2滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的细粉适量（约相当于吲哚美辛50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照吲哚美辛有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2 )，以O.lmol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸人磷酸盐缓冲液（pH 6.8) 1000ml的溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在320mn的波长处测定吸光度，按C19H16C1N04 的吸收系数为196计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.lmol/L冰醋酸溶液（50：50)为流动相；检测波长为228nm;理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品10片，除去包衣后，精密标定，研细，精密称取细粉适量（约相当于吲哚美辛50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同吲哚美辛。
规格
25mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:57:17
抗炎吲哚酸 - 吲哚美辛乳膏
可信数据
本品含吲哚美辛（C19H16C1N04)应为标示量的90.0% 〜110.0%.
性状
本品为淡黄色乳膏。
鉴别
取本品约2.5g，加环己烷50ml与甲醇25ml，振摇提取，静置分层，取下层甲醇溶液照下述方法试验。
- 取甲醇溶液1ml，加0.lmol /L氢氧化钠溶液3〜4滴，加0.03%重铬酸钾溶液0.5ml，加热至沸，放冷，加硫酸4〜5滴，置水浴上缓缓加热，显紫色。
- 取甲醇溶液1ml，加0.lmol /L氢氧化钠溶液3〜4滴，加0.1%亚硝酸钠溶液0.5ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后渐变为黄色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.lmol/L冰醋酸溶液-乙腈（50:50)为流动相;检测波长为228nm;理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品适量（约相当于吲哚美辛10mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置1小时，滤过，取续滤液放冷,作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同吲哚美辛。
规格
10g:lOOmg
贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存
最后更新：2022-01-01 11:57:18
抗炎吲哚酸 - 吲哚美辛贴片
可信数据
本品含吲哚美辛（C19H16CIN04)应为标示量的80.0% 〜120.0% 。
性状
本品为无色透明片状聚丙烯酸酯贴片。
鉴别
取含量测定项F的浸渍液40ml(约相当于吲哚美辛10mg)，置水浴上蒸干，残渣加水10ml与20% 氢氧化钠溶液2滴，搅拌使吲哚美辛溶解，滤过，滤液做以下试验。
- 取滤液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2〜3 滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色。
- 取滤液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。
检查
- 含量均匀度 取本品1片，剪成小条，除去保护层，置干燥的具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，照含量测定项下的方法，自“避光放置”起，依法测定含量，限度为±20% ，应符合规定（通则0941)。
- 其他 除释放度外，应符合贴剂项下有关的各项规定（通则 0121)。
含量测定
取本品5片，分别剪成小条，除去保护层，置干燥的具塞锥形瓶中，精密加甲醇250ml，避光放置，浸溃2小时后，摇匀，精密量取浸渍液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在320mn的波长处测定吸光度，按C19H16C1N04 的吸收系数为179计算，即得。
类别
同吲哚美辛。
规格
7.2cm X 7.2cm，含吲哚美辛12.5mg。
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:57:19
抗炎吲哚酸 - 吲哚美辛栓
可信数据
本品含吲哚美辛(C19H16CIN04）应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色栓。
鉴别
取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg)，加水50ml与20%氢氧化钠溶液0.5ml，加热搅拌使吲哚美辛溶解，放冷，待基质凝固后滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
检査
- 有关物质 取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各50ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0% ) 。
- 其他 应符合栓剂项下有关各项规定（通则0107)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.lmol/L冰醋酸溶液-乙腈（50：50)为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品10粒，精密称定，仔细切碎，混合均匀，精密称取适量（约相当于吲哚美辛25mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，置水浴加热使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%甲醇溶液稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同吲哚美辛。
规格
（l)25mg (2)50mg (3)l00mg
贮藏
遮光，密封，在25°C以下保存。
最后更新：2022-01-01 11:57:20
抗炎吲哚酸 - 吲哚美辛胶囊
可信数据
本品含吲哚美辛(C19H16C1N04)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
鉴别
- 取本品的内容物适量（约相当于吲哚美辛10mg)，加水10ml，振摇浸透后,再加20%氢氧化钠溶液3滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间〜致。
检查
- 有关物质 取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各50u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0% ) 。
- 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用甲醇35ml分次洗净，洗液并人量瓶中，充分振摇，微温使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，静置；精密量取上清液5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 7.2)-甲醇（1:1)溶液至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16C1N04 的吸收系数为193计算含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.2)-水（1:4)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16C1N04 的吸收系数为198计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.lmol /L冰醋酸溶液-乙腈（50:50)为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20粒，倾出内容物，精密称定，精密称取内容物适量（约相当于吲哚美辛50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使吲哚美辛溶解，用甲醇稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50% 甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50% 甲醇溶液稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同吲哚美辛。
规格
25mg
贮藏
遮光，密封保存，
最后更新：2022-01-01 11:57:21
抗炎吲哚酸 - 吲跺美辛搽剂
可信数据
本品含吲哚美辛（C19H16C1N04)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为黄色微有黏性的澄清液体。
鉴别
取本品2ml(约相当于吲哚美辛20mg)，加水至10ml，再加20%氢氧化钠溶液2〜3滴，摇匀，照下述方法试验。
- 取溶液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2〜3滴，置水浴上缓缓加热，应显红紫色。
- 取溶液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。
检査
- pH值 应为6.0〜7.0(通则0631)。
- 乙醇量 应为52.0%〜62.0%(通则0711)。
- 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定（通则0117)。
含量测定
精密量 取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg),置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻；精密量取5ml，置另一100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 7.2)-甲醇(1:1)溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在320mn的波长处测定吸光度，按C19H16C1N04 的吸收系数为193计算，即得。
类别
同吲哚美辛。
规格
（l)20ml:200mg (2)50ml:500mg
贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:57:21
抗炎吲哚酸 - 吲哚美辛缓释片
可信数据
本品含吲哚美辛（C19H16C1N04)应为标示量的95.0% 〜105.0% 。
性状
本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取本品1片，除去包衣后，研细，加水25ml与20%氢氧化钠溶液5滴，研磨使溶解，滤过，取滤液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2〜3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色；另取滤液1ml，加0.1% 亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于吲哚美辛50mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加四氢呋喃10ml，充分振摇，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液;精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。分别取杂质I 对照品与杂质II 对照品各适量，精密称定，加乙腈溶解并稀释制成每lml中各约含0.5ug的溶液，作为对照品溶液。照吲哚美辛有关物质项下的方法测定，精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积分别计算杂质I与杂质II 的含量，均不得过吲哚美辛标示量的0.5 % ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0 % ) 。
- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.2)500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时、4小时、6小时、8小时、12小时与20小时时分别取溶液5ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，滤过，2小时、4小时、6小时、8小时的续滤液作为供试品溶液（I ) ;精密量取12小时、20小时的续滤液各3ml，分别置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（II) ;另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加四氢呋喃0.5ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取对照品溶液及上述供试品溶液（I)与供试品溶液（II) ，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在320nm的波长处测定吸光度，分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、4小时、6小时、8小时、12小时与20小时的溶出量应分别为标示量的15% 〜30%、30% 〜50%、40% 〜65%、50% 〜80%、70% 〜95% 和80%以上，均应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-O.lmol/L冰醋酸溶液（50:50)为流动相；检测波长为228mn。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000。
- 测定法 取本品10片，分别置研钵中，研细，用甲醇约35ml分次研磨并定量转移至50ml量瓶中，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求出10片的平均含量，即得。
类别
同吲哚美辛。
规格
25mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:57:22
抗炎吲哚酸 - 吲哚美辛缓释胶囊
可信数据
本品含吲哚美辛（C19H16C1N04)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色至微黄色小丸。
鉴别
- 取本品内容物适量（约相当于吲哚美辛10mg)，研细，加水10ml，振摇，加20%氢氧化钠溶液3滴，充分振摇，滤过，取滤液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2〜3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色；另取滤液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照吲哚美辛有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。
- 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入研钵中，研细，用甲醇约35ml(25mg规格）或70ml(75mg规格）分次转移至50ml(25mg规格）或100ml(75mg规格）量瓶中，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液5ml(25mg规格）或3ml(75mg规格），置25ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，应符合规定(通则0941).
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.2)-水（1:4)750ml(25mg规格)或1000mK75mg规格）为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作，在3小时、6小时与12小时时分别取溶液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，滤过，取续滤液(25mg规格）或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇勻（75mg规格），照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在320mn的波长处测定吸光度；另精密称取吲哚美辛对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含30ug的溶液，同法测定吸光度，分别计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在3小时、6小时与12小时的溶出量应分别为标示量的25%〜55%、45%〜85%和70%以上，均应符合规定。
- 其他 应符合胶囊项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.lmol/ L 冰醋酸溶液（50:50)为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于 2000。
- 测定法 取本品20粒，精密称定，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于吲哚美辛50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50% 甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50% 甲醇溶液定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同吲哚美辛。
规格
（l)25mg (2)75mg
贮藏
遮光，密封保存。
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