更昔洛韦API和杂质
更息洛韦(Ganciclovir)
CAS: 82410-32-0
化学式: C9H13N5O4
标准
本品为9-[[2-羟基-l-(羟甲基）乙氧基]甲基]鸟嘌呤。按干燥品计算，含C9H13N504不得少于99.0% 。
性状
- 本品为白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。
- 本品在水或冰醋酸中微溶,在甲醇中几乎不溶，在二氣甲烷中不溶;在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。
鉴别
- 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在252mn的波长处有最大吸收；在222nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1266图)一致。如不一致，取本品和对照品适量，分别加水制成饱和溶液，滤过，取滤液在10°C以下放置过夜，待析出结晶，滤过，滤渣经105°C干燥后，再次测定。
检查
有关物质
取本品15mg，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液lml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(5：95)为流动相；检测波长为252nm;理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 6.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.O g，依法检查（通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 更息洛韦 |
| 英文名 | Ganciclovir |
| 别名 | 丙氧鸟苷 更昔洛韦 更息洛韦 更昔洛韦纳 更昔洛韦API和杂质 更昔洛韦API和中间体 更昔洛韦溶液, 100PPM 9-[[2-羟基-1-(羟甲基)乙氧基]甲基]鸟嘌呤 |
| 英文别名 | GVC 2'-NDG Denosine Cytovene Ganciclovir GANCICILOVIR 2'-Nor-2'-deoxyguanosine 9-(1,3-Dihydroxy-2-propoxymethyl)guanine 9-((2-Hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethoxy)-methyl)guanine GANCICLOVIR [9-(1,3-DIHYDROXY-2-PROPOXYMETHYL)GUANINE] 2-AMINO-9-((1,3-DIHYDROXYPROPAN-2-YLOXY)METHYL)-1H-PURIN-6(9H)-ONE 2-AMINO-1,9-[[2-HYDROXY-1-(HYDROXYMETHYL)ETHOXY]METHYL]6H-PURIN-6-ONE 2-Amino-1,9-dihydro-9-((2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethoxy)methyl)-6H-purin-6-one 2-AMINO-1,9-[[2-HYDROXY-1-(HYDROXYMETHYL)ETHOXY]METHYL]6H-PURIN-6-ONE(GANCICLOVIR) |
| CAS | 82410-32-0 |
| EINECS | 627-054-3 |
| 化学式 | C9H13N5O4 |
| 分子量 | 255.23 |
| InChI | InChI=1/C9H13N5O4/c10-9-12-7-6(8(17)13-9)11-3-14(7)4-18-5(1-15)2-16/h3,5,15-16H,1-2,4H2,(H3,10,12,13,17) |
| InChIKey | IRSCQMHQWWYFCW-UHFFFAOYSA-N |
| 密度 | 1.3559 (rough estimate) |
| 熔点 | 250°C |
| 沸点 | 398.46°C (rough estimate) |
| 闪点 | 9℃ |
| 水溶性 | 3.6g/L(25 ºC) |
| 溶解度 | 0.1 M HCl: 10mg/ml |
| 折射率 | 1.7610 (estimate) |
| 酸度系数 | 9.33±0.20(Predicted) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | white |
| Merck | 14,4363 |
| 物化性质 | 从甲醇结晶，熔点250℃(分解)；也有报道从水中得到一水合物，熔点248--249℃(分解)；从水中结晶，熔点＞300℃UV最大吸收(甲醇)：254nm(ε12880)。在水中25℃的溶解度：Ph=7时为4.3mg/Ml急性毒性LD50小鼠(g/kg)：1～2腹腔注射。 |
| MDL号 | MFCD00870588 |
| 危险品标志 | T - 有毒物品 |
| 风险术语 | R46 - 可能引起遗传性基因损害。 R60 - 可能损害生育能力。 R61 - 可能对胎儿造成伤害。 |
| 安全术语 | S53 - 避免接触，使用前须获得特别指示说明。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 |
| 危险品运输编号 | UN1230 - class 3 - PG 2 - Methanol, solution |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | MF8407000 |
| 海关编号 | 29335990 |
| 上游原料 | 二氯甲烷 醋酸 硫酸钠 氯化钠 碘化钾 2-氨基-6-氯嘌呤 氰化汞 环氧氯丙烷 氢气 多聚甲醛 氢氧化钯 乙酐 无水醋酸钠 氢化钠 |
更昔洛韦API和杂质 - 标准
可信数据
本品为9-[[2-羟基-l-(羟甲基）乙氧基]甲基]鸟嘌呤。按干燥品计算，含C9H13N504不得少于99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
更昔洛韦API和杂质 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。
- 本品在水或冰醋酸中微溶,在甲醇中几乎不溶，在二氣甲烷中不溶;在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。
最后更新：2022-01-01 11:56:17
更昔洛韦API和杂质 - 鉴别
可信数据
- 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在252mn的波长处有最大吸收；在222nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1266图)一致。如不一致，取本品和对照品适量，分别加水制成饱和溶液，滤过，取滤液在10°C以下放置过夜，待析出结晶，滤过，滤渣经105°C干燥后，再次测定。
最后更新：2022-01-01 11:56:17
更昔洛韦API和杂质 - 检查
可信数据
有关物质
取本品15mg，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液lml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(5：95)为流动相；检测波长为252nm;理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 6.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.O g，依法检查（通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:56:18
更昔洛韦API和杂质 - 含量测定
可信数据
取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸40ml，加热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用髙氯酸滴定液(O.lmol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml的髙氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于25.52mg的 C9H13N5O4。
最后更新：2022-01-01 11:56:18
更昔洛韦API和杂质 - 类别
可信数据
抗病毒药。
最后更新：2022-01-01 11:56:18
更昔洛韦API和杂质 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:18
更昔洛韦API和杂质 - 更昔洛韦氯化钠注射液
可信数据
本品为更昔洛韦与氯化钠的灭菌水溶液。含更昔洛韦(C0H13N5O4) 应为标示量的90.0%〜110.0% ，含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%〜105.0% 。
性状
本品为无色澄明液体。
鉴别
- 取本品适量（约相当于更昔洛韦20mg)，置水浴上蒸干，放冷，加盐酸lml与氯酸钾O.lg，置水浴上蒸干，残渣加氨试液数滴即显紫红色；再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与更昔洛韦对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应与氯化物鉴别（1)的反应(通则 0301)。
检查
- pH值 应为7.0〜9.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品，用流动相稀释制成每lml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照更昔洛韦有关物质项下的方法测定。除氯化钠峰外，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积( 1.0 % ).
- 重金属 取本品50ml，置水浴上蒸发至约20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。渗透压摩尔浓度 应为270〜310m0smol/kg (通则0632)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 更昔洛韦照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（5:95)为流动相；检测波长为252nm。理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。
- 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中含更昔洛韦40ug的溶液，作为供试品溶液；取更昔洛韦对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.4 % 氢氧化钠溶液lml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中含40ug的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
- 氮化钠 精密量取本品10ml，加水40ml、2% 糊精溶液5ml、碳酸钙0.lg 与荧光黄指示液5〜8滴，用硝酸银滴定液(0.lmol/L)滴定，每lm l硝酸银滴定液（0.lmol/L )相当于5.844mg的NaCl。
类别
同更昔洛韦。
规格
- 100ml : 更昔洛韦0.05g与氯化钠0.9g
- 100ml : 更昔洛韦0.lg与氯化钠0.9g
- 250ml : 更昔洛韦0.25g与氯化钠2.25g
贮藏
密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:19
更昔洛韦API和杂质 - 注射用更昔洛韦
可信数据
本品为更昔洛韦加适量的氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含更昔洛韦（C9H13N5O4)应为标水量的 90.0 % - 110.0 % 。
性状
本品为白色疏松块状物或粉末;有引湿性。
鉴别
- 取本品适量（约相当于更昔洛韦20mg)，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸lml与氯酸钾约30mg,置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液数滴即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。如有干扰，取鉴别（3)项下的白色沉淀，再次试验。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加水使溶解，用稀盐酸或氨试液调至中性，即生成白色的沉淀，滤过，滤液显钠盐鉴别（1)的反应（通则 0301)。
检査
- 碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中含更昔洛韦12.5mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为 10.5 〜11.5。
- 溶液的澄清度 取本品，加水溶解并稀释成每lml中更昔洛韦lOmg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
- 有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照更昔洛韦有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0% )。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过6.0% 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg更昔洛韦中含内毒素的量应小于0.50EU.
- 无菌 取本品，加0.9% 无菌氯化钠溶液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0l02 )。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（5:95)为流动相；检测波长为252mn。理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。
- 测定法 取本品5支，分别精密称定内容物重量，并将各容器中内容物分别加流动相溶解后全量转移至同一量瓶中，混匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含更昔洛韦40ug的溶液，作为供试品溶液；另取更昔洛韦对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.4 % 氢氧化钠溶液lm l溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含40ug的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同更昔洛韦。
规格
（1)0.05g (2)0.15g (3)0.25g (4)0.5g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:20
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