枸椽酸他莫昔芬
枸橼酸他莫昔芬(Tamoxifen citrate)
CAS: 54965-24-1
化学式: C32H37NO8
标准
本品为（Z )-N，N -二甲基-2-[4 - ( l，2-二苯基-1-丁烯基）苯氧基] 乙胺枸橼酸盐。按干燥品计算，含C26H29NO• C6H807不得少于99.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为142〜148°C，熔融时同时分解。
鉴别
- 取本品适量，加醋軒-吡啶（1:5)5ml，摇匀，置水浴上加热，溶液颜色由黄色变为红色。
- 取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集265图）一致;如不一致时，取本品用丙酮重结晶后测定。
检查
有关物质
避光操作，临用新制。取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含7.5ug的溶液，作为对照溶液；另取他莫昔芬异构体（杂质I )对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含7.5ug的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠0.9g与N，N-二甲基辛胺4.8g，加水溶解并稀释成1000ml，用磷酸调节pH值至3.0 ) -乙腈（60:40)为流动相，检测波长为240mn。取对照溶液与对照品溶液等量混合溶液10u1，注人液相色谱仪，理论板数按他莫昔芬E-异构体峰计算不低于2000，他莫昔芬E-异构体峰与主成分峰（他莫昔芬Z-异构体）的分离度应大于3.0 。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各1Oul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中他莫昔芬E-异构体峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5% ; 如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5 % ) , 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0 % ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥4小时，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
| 中文名 | 枸橼酸他莫昔芬 |
| 英文名 | Tamoxifen citrate |
| 别名 | 枸椽酸三苯氧胺 枸橼酸他莫昔芬 枸椽酸他莫昔芬 枸缘酸他莫昔芬 枸橼酸他莫昔芬(标准品) 枸橼酸他莫昔芬(三苯氧胺) 枸橼酸他莫昔芬,他莫昔芬柠檬酸盐 (Z)-1-(对二甲基氨基乙氧基苯基)-1,2-二苯基-1-丁烯 1-(对-β-二甲胺基乙氧苯基)-反式-1,2-二苯丁-1-烯,枸椽酸盐 (Z)-N,N-二甲基-2-[4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]-乙胺枸橼酸盐 |
| 英文别名 | TAMOXIPHEN Tamoxifen citrate Tamoxiphen Citrate TomixipheneCitrate TAMOXIFENCITRATE,USP TAMOXIFEN CITRATE ANTI-ESTROGEN, PROTEI (Z)-1-(4-Dimethylaminoethoxyphenyl)-1,2-diphenyl-1-butene Citrate 1-p-beta-dimethylaminoethoxyphenyl-trans-1,2-diphenylbut-1-ene citrate (z)-2-[4-(1,2-diphenyl-1-butenyl)phenoxyl]-n,n-dimethyl-ethanamine-citrate 2-{4-[(1E)-1,2-diphenylbut-1-en-1-yl]phenoxy}-N,N-dimethylethanamine 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate (salt) (Z)-[2-[4-(1,2-diphenylbut-1-enyl)phenoxy]ethyl]dimethylammonium dihydrogen 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate |
| CAS | 54965-24-1 |
| EINECS | 259-415-2 |
| 化学式 | C32H37NO8 |
| 分子量 | 563.64 |
| InChI | InChI=1/C26H29NO.C6H8O7/c1-4-25(21-11-7-5-8-12-21)26(22-13-9-6-10-14-22)23-15-17-24(18-16-23)28-20-19-27(2)3;7-3(8)1-6(13,5(11)12)2-4(9)10/h5-18H,4,19-20H2,1-3H3;13H,1-2H2,(H,7,8)(H,9,10)(H,11,12)/p-3/b26-25- |
| 熔点 | 140-144 °C |
| 水溶性 | slightly soluble |
| 溶解度 | 甲醇: 可溶物50mg/mL，澄清，无色 |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 从提供的购买之日起稳定1年。在DMSO中的溶液可以在-20 ° 储存长达2个月。 |
| 敏感性 | Light Sensitive & Hygroscopic |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | White to off-white |
| Merck | 14,9048 |
| 物化性质 | 熔点 140-144°C 水溶性 slightly soluble |
| MDL号 | MFCD00058321 |
| 危险品标志 | T - 有毒物品 Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | R45 - 可能致癌。 R60 - 可能损害生育能力。 R61 - 可能对胎儿造成伤害。 R22 - 吞食有害。 R64 - 可能对哺乳期婴儿造成伤害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S53 - 避免接触，使用前须获得特别指示说明。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 |
| 危险品运输编号 | UN 3077 9 / PGIII |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | KH2387000 |
| 海关编号 | 29225090 |
| Hazard Class | IRRITANT |
| 上游原料 | 三氯化铝 苯乙酸 4-溴苯酚 镁 溴苯 枸橼酸他莫昔芬 |
枸椽酸他莫昔芬 - 标准
可信数据
本品为（Z )-N，N -二甲基-2-[4 - ( l，2-二苯基-1-丁烯基）苯氧基] 乙胺枸橼酸盐。按干燥品计算，含C26H29NO• C6H807不得少于99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
枸椽酸他莫昔芬 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为142〜148°C，熔融时同时分解。
最后更新：2022-01-01 13:38:50
枸椽酸他莫昔芬 - 鉴别
可信数据
- 取本品适量，加醋軒-吡啶（1:5)5ml，摇匀，置水浴上加热，溶液颜色由黄色变为红色。
- 取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集265图）一致;如不一致时，取本品用丙酮重结晶后测定。
最后更新：2022-01-01 13:38:51
枸椽酸他莫昔芬 - 检查
可信数据
有关物质
避光操作，临用新制。取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含7.5ug的溶液，作为对照溶液；另取他莫昔芬异构体（杂质I )对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含7.5ug的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠0.9g与N，N-二甲基辛胺4.8g，加水溶解并稀释成1000ml，用磷酸调节pH值至3.0 ) -乙腈（60:40)为流动相，检测波长为240mn。取对照溶液与对照品溶液等量混合溶液10u1，注人液相色谱仪，理论板数按他莫昔芬E-异构体峰计算不低于2000，他莫昔芬E-异构体峰与主成分峰（他莫昔芬Z-异构体）的分离度应大于3.0 。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各1Oul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中他莫昔芬E-异构体峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5% ; 如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5 % ) , 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0 % ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥4小时，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
最后更新：2022-01-01 13:38:51
枸椽酸他莫昔芬 - 含量测定
可信数据
取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸50ml，微温使溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(O.lmol/L )滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/ L )相当于56.36mg的 C26H29NO• C6H807。
最后更新：2022-01-01 13:38:52
枸椽酸他莫昔芬 - 类别
可信数据
抗肿瘤药。
最后更新：2022-01-01 13:38:52
枸椽酸他莫昔芬 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:38:52
枸椽酸他莫昔芬 - 枸橼酸他莫昔芬片
可信数据
本品含枸橼酸他莫昔芬按他莫昔芬(C26H29NO)计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量，照枸橼酸他莫昔芬项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。
检查
- 有关物质 避光操作，临用新制。精密称取本品细粉适量（约相当于他莫昔芬50mg),置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理5分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含5ul的溶液，作为对照溶液；另取他莫昔芬异构体对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含7.5ug的溶液，作为对照品溶液。照枸橼酸他莫昔芬有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中他莫昔芬E-异构体峰保留时间一致的峰，其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积(0.75% );如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5 % ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0 % ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量研磨，用无水乙醇分次转移至100ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“振摇15分钟”起，依法测定含量，应符合規定(通则 0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.02mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时,取溶液10ml，滤过，续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401),在275nm的波长处测定吸光度，按C26H29NO的吸收系数为311计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于他莫昔芬lOmg),置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇15分钟，超声处理15分钟，使枸橼酸他莫昔芬溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在238nm的波长处测定吸光度，按C26H29NO的吸收系数为531计算，即得。
类别
同枸橼酸他莫昔芬。
规格
lOmg(按他莫昔芬计）
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:38:53
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