本品为N,N-二乙基-2-[4-(l,2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙胺顺反异构体混合物的枸橼酸盐。按无水物计算,含C26H28C1N0 • C6H807不得少于98.0% 。
取本品l.Og,加甲醇30ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液比较(通则0901第一法),不得更深。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含O.lmg的溶液,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用硅胶为填充剂,以正己烷-三氯甲烷-三乙胺(80:20:1 )为流动相(三乙胺用量可适当改变;必要时,三氯甲烷可用水分次洗涤,经无水硫酸钠干燥,临用新鲜蒸馏),检测波长为302nm,理论板数按顺式异构体峰计算不低于3000,顺、反式异构体峰的分离度应大于1.3。取供试品溶液20ul注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为顺式异构体(Z)与反式异构体(E)。按峰面积归一化法计算,供试品含顺式异构体应为30%〜50% 。
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.0 % 。
取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
本品为N,N-二乙基-2-[4-(l,2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙胺顺反异构体混合物的枸橼酸盐。按无水物计算,含C26H28C1N0 • C6H807不得少于98.0% 。
取本品l.Og,加甲醇30ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液比较(通则0901第一法),不得更深。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含O.lmg的溶液,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用硅胶为填充剂,以正己烷-三氯甲烷-三乙胺(80:20:1 )为流动相(三乙胺用量可适当改变;必要时,三氯甲烷可用水分次洗涤,经无水硫酸钠干燥,临用新鲜蒸馏),检测波长为302nm,理论板数按顺式异构体峰计算不低于3000,顺、反式异构体峰的分离度应大于1.3。取供试品溶液20ul注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为顺式异构体(Z)与反式异构体(E)。按峰面积归一化法计算,供试品含顺式异构体应为30%〜50% 。
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.0 % 。
取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液(0.lmol/ L相当于 59.81mg 的 C26H28ClNO • C6H807。
促排卵药。
遮光,密封保存。
本品含枸橼酸氯米芬(C26H28ClNO • C6H807)应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
本品为白色片。
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于枸橼酸氯米芬50mg ),置100ml 量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液适量,振摇30分钟使枸橼酸氯米芬溶解,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇勻,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在290nm的波长处测定吸光度;另取枸橼酸氣米芬对照品,精密称定,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含25ug的溶液,同法测定,计算,即得。
同枸橼酸氯米芬。
50mg
遮光,密封保存。
本品含枸橼酸氯米芬(C26H28ClNO • C6H807)应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于枸橼酸氯米芬50mg ),置100ml量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液适量,振摇30分钟使枸橼酸氯米芬溶解,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇勻,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一 100ml量瓶中,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在290mn的波长处测定吸光度;另取枸橼酸氯米芬对照品,精密称定,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含25ug的溶液,同法测定,计算,即得。
同枸橼酸氯米芬。
50mg
遮光,密封保存。
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