氟氯西林钠(无菌)
氟氯西林钠(flucloxacillin sodium)
CAS: 1847-24-1
化学式: C19H16ClFN3NaO5S
标准
本品为（2S ，5R，6R)-6-[[[3-(2-氯-6-氯苯基)-5- 甲基异噁唑-4-基] 羰基] 氨基] -3, 3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1- 氮杂二环[3.2.0 ]庚烷-2-甲酸钠一水合物。按无水物计算，含氟氯西林(C19H17C1FN3O5S) 不得少于 91.0 % 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;有引湿性。
- 本品在水中极易溶，在甲醇中易溶，在乙醇中溶解。
比旋度
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+158°至+168°。
鉴别
- 取本品约2mg，加水0.05ml和硫酸-甲醛试液(取甲醛溶液2ml，加硫酸100ml,混匀）2ml，混匀，溶液显黄绿色，在水浴中加热1分钟，溶液变黄色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
结晶性
取本品少许，依法检查(通则0981)，应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每lml中约含氟氯西林0.lg的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜7.0。
溶液的澄清度
取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第二法）比较，均不得更浓。
吸光度
取本品，加水制成每lml中约含氟氯西林O.lg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在430nm的波长处测定，吸光度不得大于0.04。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含氟氯西林lmg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含氟氣西林0.5ug的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，量取灵敏度溶液20u1注入液相色谱仪，主成分峰峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
残留溶剂
丙酮、乙酸乙酯、乙醇与甲醇取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水3ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取丙酮、乙酸乙酯、乙醇和甲醇适量，用水定量稀释制成每lml中分别含丙酮0.5mg、乙酸乙酿0.5mg、乙醇0.5mg与甲醇0.3mg的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40°C，维持6分钟，再以每分钟20°C 的速率升温至120°C,维持5分钟；进样口温度为200°C，检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按甲醇、乙醇、丙酮和乙酸乙酯顺序出峰，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，丙酮、乙酸乙酯、乙醇与甲醇的残留量均应符合规定。
N ，N-二甲基甲酰胺
取本品约0.3g，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每lml中约含30mg溶液，摇匀，作为供试品溶液;精密称取N，N-二甲基甲酰胺对照品适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每lml中含26ug的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）试验，以5% 苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温度为lOO°C ;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C，精密量取供试品溶液和对照品溶液各lul，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，N,N-二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。
2-乙基己酸
取本品，依法测定（通则0873)，不得过0.8% 。
水分
取本品约0.3g，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为3.0 %〜4.5% 。
重金属
取本品l.Og,依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
可见异物
取本品5份，各1.0g，加微粒检查用水溶解，依法检査(通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检査用水制成每lml中约含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每l.Og样品中，含lOum及lOum以上微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检测（通则1143)，每lmg氟氯西林中含内毒素的量应小于0.35EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜的溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检査（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
氟氯西林钠(无菌) - 标准
可信数据
本品为（2S ，5R，6R)-6-[[[3-(2-氯-6-氯苯基)-5- 甲基异噁唑-4-基] 羰基] 氨基] -3, 3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1- 氮杂二环[3.2.0 ]庚烷-2-甲酸钠一水合物。按无水物计算，含氟氯西林(C19H17C1FN3O5S) 不得少于 91.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
氟氯西林钠(无菌) - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;有引湿性。
- 本品在水中极易溶，在甲醇中易溶，在乙醇中溶解。
比旋度
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+158°至+168°。
最后更新：2022-01-01 13:41:12
氟氯西林钠(无菌) - 鉴别
可信数据
- 取本品约2mg，加水0.05ml和硫酸-甲醛试液(取甲醛溶液2ml，加硫酸100ml,混匀）2ml，混匀，溶液显黄绿色，在水浴中加热1分钟，溶液变黄色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 13:41:13
氟氯西林钠(无菌) - 检查
可信数据
结晶性
取本品少许，依法检查(通则0981)，应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每lml中约含氟氯西林0.lg的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜7.0。
溶液的澄清度
取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第二法）比较，均不得更浓。
吸光度
取本品，加水制成每lml中约含氟氯西林O.lg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在430nm的波长处测定，吸光度不得大于0.04。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含氟氯西林lmg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含氟氣西林0.5ug的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，量取灵敏度溶液20u1注入液相色谱仪，主成分峰峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
残留溶剂
丙酮、乙酸乙酯、乙醇与甲醇取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水3ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取丙酮、乙酸乙酯、乙醇和甲醇适量，用水定量稀释制成每lml中分别含丙酮0.5mg、乙酸乙酿0.5mg、乙醇0.5mg与甲醇0.3mg的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40°C，维持6分钟，再以每分钟20°C 的速率升温至120°C,维持5分钟；进样口温度为200°C，检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按甲醇、乙醇、丙酮和乙酸乙酯顺序出峰，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，丙酮、乙酸乙酯、乙醇与甲醇的残留量均应符合规定。
N ，N-二甲基甲酰胺
取本品约0.3g，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每lml中约含30mg溶液，摇匀，作为供试品溶液;精密称取N，N-二甲基甲酰胺对照品适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每lml中含26ug的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）试验，以5% 苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温度为lOO°C ;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C，精密量取供试品溶液和对照品溶液各lul，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，N,N-二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。
2-乙基己酸
取本品，依法测定（通则0873)，不得过0.8% 。
水分
取本品约0.3g，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为3.0 %〜4.5% 。
重金属
取本品l.Og,依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
可见异物
取本品5份，各1.0g，加微粒检查用水溶解，依法检査(通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检査用水制成每lml中约含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每l.Og样品中，含lOum及lOum以上微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检测（通则1143)，每lmg氟氯西林中含内毒素的量应小于0.35EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜的溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检査（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 13:41:14
氟氯西林钠(无菌) - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-2.7g/ L磷酸二氢钾溶液（用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0)(25：75)为流动相，检测波长为225nm。取氟氣西林对照品和氯唑西林对照品各约5mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇勻，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，氟氯西林峰与氯唑西林峰之间的分离度应大于2.5。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含氟氯西林0.lmg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图;另取氟氯西林对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C19H17C1FN305S 的含量。
最后更新：2022-01-01 13:41:15
氟氯西林钠(无菌) - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，青霉素类。
最后更新：2022-01-01 13:41:15
氟氯西林钠(无菌) - 贮藏
可信数据
密封,在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:41:15
氟氯西林钠(无菌) - 氟氯西林钠胶囊
可信数据
本品含氟氯西林钠按氟氯西林（C19H17C1FN305S)计算，应为标示量的92.5 % 〜107.5% 。
性状
本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取装量差异项下的内容物适量，加流动相使氟氯西林钠溶解并稀释制成每lml中约含氟氣西林lmg的溶液,滤过，取续滤液作为供试品溶液，照氟氯西林钠项下的方法测定，应符合规定。
- 水分 取本品内容物，照水分测定法（通则0832第一法，)测定，含水分不得过5.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含氟氯西林140ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在273nm的波长处测定吸光度;另取氟氣西林对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含140ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量(约相当于氟氯西林0.25g)，加流动相使氯氟西林钠溶解并稀释制成每lml中约含氟氯西林0.lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照氟氯西林钠项下的方法测定，即得。
类别
同氟氯西林钠。
规格
0.258(按C19H17C1FN305S计）
贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:41:16
氟氯西林钠(无菌) - 注射用氟氯西林钠
可信数据
本品为氟氯西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氟氯西林（C19H17C1FN305S )不得少于91.0 % ; 按平均装量计算，含氟氣西林（C19H17C1FN305S) 应为标示量的95.0% 〜105.0 % 。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末。
鉴别
照氟氣西林钠鉴别项下方法试验，显相同的结果。
检查
- 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每lml中约含0.lg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
- 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每lml中约含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，标示量为l.0g以下的折算为每l.0g样品中含10um及l0um以上微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒;标示量为l.Og以上（包括l.0g)的每个供试品容器中含lOum及10um 以上微粒不得过6000粒，含25um及25um 以上的微粒不得过600粒。
- 酸度、有关物质、水分、细苗内毒素与无菌 照氟氣西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，照氟氯西林钠项下的方法测定，即得。
类别
同氟氯西林钠。
规格
按 C19H17C1FN305S 计（1)0.25g (2)0.5g(3)1.0g
贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:41:17
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